Kepivance
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2016
Fachinformation
(SPC)
08-04-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2016
Wirkstoff:
palifermiin
Verfügbar ab:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-Code:
V03AF08
INN (Internationale Bezeichnung):
palifermin
Therapiegruppe:
Kõik muud ravitoimingud
Therapiebereich:
Mukosiit
Anwendungsgebiete:
Kepivance on näidustatud vähenenud esinemissageduse, kestuse ja raskusastme esinemissageduse täiskasvanud patsientidel, kes saavad müeloablatiivset radiochemotherapy seotud koosnevaid raske mukosiit ja nõuavad autoloogne---vereloome tugi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2005-10-25
Gebrauchsinformation
19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KEPIVANCE 6,25 MG SÜSTELAHUSE PULBER
Palifermiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kepivance’i kasutamist
3.
Kuidas Kepivance’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kepivance’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KEPIVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kepivance sisaldab toimeainena palifermiini. See on valk, mida
toodetakse biotehnoloogia abil
_Escherichia coli_
nimelises bakteris. Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude
kasvu, mida
nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat
nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF),
mida tekib kehas väikestes
kogustes loomulikul teel.
Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja
paistetus) raviks, mis tekib
verevähi ravi kõrvaltoimena.
Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja
autoloogsete hematopoeetiliste
tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad
vererakke). Selle ravi üks
kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit. Kepivance’i kasutatakse oraalse
mukosiidi sümptomite
esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.
Kepivance’i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KEPIVANCE’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE KEPIVANCE’I:
-
kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või
_Escherichia coli_
’st pärinevate valkude suhtes allergilin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.
Palifermiin on inimese keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mis on
toodetud rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
_Esherichia coli_
tüvest.
Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber).
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi
esinemissageduse, kestuse ja raskusastme
vähendamiseks vereloomekasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes
saavad müeloablatiivset
radiokemoteraapiat, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit,
ning vajalik on autoloogse
vereloome tüviraku siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Kepivance’iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti
järelvalve all.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Kepivance’i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas,
manustatuna intravenoosse
boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel
järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset
radiokemoteraapiat, kokku kuus annust. Viimase Kepivance’i annuse
manustamisest enne
müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance’i annuse
manustamiseni pärast
müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse
päeva.
_Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia:_
esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi
algust, sh kolmas annus 24...48 tundi
enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
_Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia_
:
viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse
radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene
annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid
sellega samal päeval, ja
vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance’i manustamist (vt
lõik 4.4).
_Lapsed _
Ravimil
Lesen Sie das vollständige Dokument
