Kepivance
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2016
Fachinformation
(SPC)
08-04-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2016
Wirkstoff:
palifermin
Verfügbar ab:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-Code:
V03AF08
INN (Internationale Bezeichnung):
palifermin
Therapiegruppe:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Therapiebereich:
Mukozitida
Anwendungsgebiete:
Přípravek Kepivance je indikován snížit četnost, trvání a závažnosti zánětu ústní sliznice u dospělých pacientů s hematologickými malignitami myeloablativní radiochemotherapy spojená s vysokým výskytem těžkou mukozitidou a vyžadující podporou autologních hematopoetických kmenových buněk.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2005-10-25
Gebrauchsinformation
19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KEPIVANCE 6,25 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
paliferminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kepivance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance
používat
3.
Jak se přípravek Kepivance používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Kepivance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KEPIVANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina
vyrobená biotechnologicky pomocí
bakterie zvané
_Escherichia coli_
. Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných
epitelové
buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího
ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například
kůže. Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový
růstový faktor (KGF), který Vaše
tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy
(bolest, sucho a zánět v ústech), která se
objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií,
radioterapií a transplantací autologních
krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla,
které slouží k produkci krvinek).
Jedn
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF =
keratinocyte growth factor), vyráběný
technologií rekombinantní DNA prostřednictvím
_Escherichia coli_
.
Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v
1 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a
závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých
pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou
léčeni myeloablativní
radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní
sliznice, a u kterých je nutná podpůrná
léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře
se zkušenostmi v podávání
chemoterapie.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou
nitrožilní bolusové injekce ve
třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech
po sobě následujících dnech po ukončení
myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek. Doba mezi
poslední dávkou Kepivance
před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po
myeoablativní radiochemoterapii
musí být alespoň sedm dní.
_Podání před myeloablativní radiochemoterapií:_
První tři dávky by měly být podány před myeloablativní
léčbou, přičemž třetí dávka by měla být
podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní
radiochemoterapie.
_Podání po myeloablativní radiochemoterapii: _
_ _
P
Lesen Sie das vollständige Dokument
