Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2011
Wirkstoff:
oksibutinin
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
oxybutynin
Therapiegruppe:
Urološki
Therapiebereich:
Urinarna inkontinenca, Urge
Anwendungsgebiete:
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in / ali povečane pogostnosti in nujnosti urina, ki se lahko pojavi pri odraslih bolnikih z nestabilnim mehurjem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2004-06-15
Gebrauchsinformation
15
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/270/001
8 transdermalnih obližev
EU/1/03/270/002
24 transdermalnih obližev
EU/1/03/270/003
2 transdermalna obliža
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kentera
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI VSAJ NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kentera 3,9 mg / 24 urni transdermalni obliž
oksibutinin
Samo za transdermalno uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Obliž namestite takoj, ko ga vzamete iz vrečice.
Pred uporabo natančno preberite navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 transdermalni obliž.
6.
DRUGI PODATKI
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
KENTERA 3,9 MG / 24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ
oksibutinin
PRED ZAČETKOM UPORABE TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE PRILOŽENO
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kentera 3,9 mg / 24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž vsebuje 36 mg oksibutinina. Površina obliža
39 cm
2
sprošča nominalnih 3,9 mg
oksibutinina na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Obliž je iz prozorne plastike z lepljivo zadnjo stranjo, zaščiten s
plastjo, ki se pred uporabo odstrani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomov urgentne inkontinence in/ali povišane
pogostosti uriniranja ter urgentnosti, ki se
lahko pojavi pri odraslih bolnikih z nestabilnim mehurjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 3,9 mg transdermalnega obliža dvakrat tedensko
(vsake 3 do 4 dni).
_Starejši bolniki _
Na podlagi izkušenj iz kliničnega preskušanja velja, da odmerka pri
tej populaciji ni treba prilagajati.
Kljub temu je treba pri starejših bolnikih zdravilo Kentera
uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši
za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih
obstajajo razlike v farmakokinetiki
(glejte poglavje 4.4).
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Kentera v pediatrični populaciji
še nista bili dokazani. Uporaba zdravila
Kentera pri pediatrični populaciji ni priporočljiva. Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani v
poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati
.
Način uporabe
Po odstranitvi zaščitne vrečice transdermalni obliž takoj
namestimo na suho, nepoškodovano kožo na
trebuhu, bokih ali zadnjici. Za vsak nov obliž izberite novo mesto
namestitve. Obliža 7 dni ne nameščajte
na isto mesto. Obliža ne smete razdeliti ali razrezati na več delov.
Poškodovanih obližev ne smete
uporabiti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Kentera je kontraindicirano pri bolnikih z zastojem urina,
hudim gastrointe
Lesen Sie das vollständige Dokument
