Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Harninkontinenz, Drang
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und / oder erhöhter Harnfrequenz und Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase auftreten können.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000532
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000532
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kentera

Oxybutynin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.

Was ist Kentera?

Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält. Es ist als transdermales Pflaster

(ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer

Dosierpumpe erhältlich.

Wofür wird Kentera angewendet?

Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz

(häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen

mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Kentera angewendet?

Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster

angewendet. Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf

die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt. Für jedes neue Pflaster muss eine

neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf

die gleiche Hautstelle geklebt werden.

Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem

Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht. Das Gel wird auf die

trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht. Es sollten verschiedene

Stellen für das Aufbringen gewählt werden, d. h., das Gel soll nicht mehr als einmal pro Woche auf

dieselbe Hautstelle aufgebracht werden.

Wie wirkt Kentera?

Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum. Es blockiert bestimmte Rezeptoren im

Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren. Dadurch entspannen sich die Muskeln in

der Blase, die dafür sorgen, dass Harn aus der Blase gedrückt wird. Dies führt dazu, dass die Blase

eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der

Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt. Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung

von unerwünschtem Harnlassen. In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven

Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.

Wie wurde Kentera untersucht?

Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren

Frauen, mit überaktiver Blase untersucht. In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit

einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden

die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz)

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen

Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.

Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem

Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der

Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?

Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der

Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa

drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück. Kentera in Pflasterform war genauso wirksam

wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa

drei pro Tag zurück.

In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag,

bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem

durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des

Pflasters). Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von

100 Patienten) ist Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren

Kentera

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Kentera

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gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom

(erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven

und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese

Erkrankungen aufweisen.

Warum wurde Kentera zugelassen?

Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt,

dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der

Nutzen die Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Kentera zu erteilen.

Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass

die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist. Der

Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und

empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.

Weitere Informationen über Kentera

Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Kentera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Oxybutynin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von

Kentera beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kentera und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kentera beachten?

Wie ist Kentera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kentera aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KENTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kentera wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger

Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen und Harndrang zu kontrollieren.

Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?

Kentera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Kentera sind.

wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die

Muskeln schnell ermüden und schwach werden.

wenn Sie Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig entleeren können, da die

Anwendung von Oxybutynin dieses Problem verstärken könnte. Besprechen Sie dieses Problem

mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.

wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.

wenn Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, sogenannter „Grüner Star“) haben oder es

in Ihrer Familie Fälle von Glaukom gibt oder gegeben hat. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Leberprobleme

Nierenprobleme

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Darmverschluss

Blutiger Stuhl

Allgemeine Muskelschwäche

Schmerzen beim Schlucken

Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes

Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.

Von der Anwendung von Kentera bei Kindern oder Jugendlichen wird abgeraten.

Bei Anwendung von Kentera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn das Kentera Pflaster gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese

Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.

Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme

anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels

mit anderen Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Oxybutynin verstärken. Dies gilt insbesondere

für:

Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen).

Phenothiazine oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).

Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).

Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen).

Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B.

Reizdarm).

Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Schläfrigkeit kann

durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird eine kleine Menge in die

Muttermilch abgegeben. Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird daher nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Kentera Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen kann, sollten

Patienten beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

3.

WIE IST KENTERA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Kentera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der

Gebrauchsanweisung an. Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen,

zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag. Auf der inneren Lasche

Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen

wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern. Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und

denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie

auf Ihrem Kalender ausgesucht haben. Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen Sie Ihr

Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.

Wo können Sie das Pflaster aufkleben?

Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder

Gesäß. Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das

Pflaster scheuern könnten. Setzen Sie das Pflaster nicht dem Sonnenlicht aus. Kleben Sie das Pflaster

unter Ihrer Kleidung auf. Wechseln Sie bei jeder neuen Anwendung die Klebestelle. Kleben Sie das

Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.

Wie kleben Sie das Pflaster auf?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt. Lesen Sie die folgenden Informationen bitte

vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Kentera beginnen.

So wird Kentera angewendet:

Schritt 1: Suchen Sie eine Stelle für das Pflaster, die:

frisch gewaschen, aber trocken und kühl ist (nach einem warmen Bad oder einer warmen

Dusche warten Sie einige Minuten).

frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist.

frei von Schnitten, Ausschlag oder anderen Hautreizungen ist.

Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.

Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung

unten dargestellt.

Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, denn das Pflaster könnte dadurch beschädigt

werden.

Ziehen Sie das Pflaster heraus.

Kleben Sie es sofort auf die Haut. Bewahren Sie das Pflaster nicht außerhalb des versiegelten

Schutzbeutels auf.

Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.

Biegen Sie das Pflaster leicht und ziehen Sie den ersten Teil der Schutzfolie ab, die die

Klebefläche des Pflasters bedeckt.

Drücken Sie das Pflaster - ohne die Klebefläche zu berühren - mit der klebenden Seite nach

unten fest auf den Teil von Bauch, Hüfte oder Gesäß, den Sie für die Anwendung ausgesucht

haben.

Schritt 4: Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.

Biegen Sie das Pflaster zurück. Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.

Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern.

Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie

ab. Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihren Fingerspitzen fest auf die Haut. Drücken Sie

mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann. Sorgen Sie

dafür, dass es mit seiner ganzen Fläche auf Ihrer Haut klebt, auch an den Rändern.

Werfen Sie die Schutzfolie weg.

Baden, Duschen, Schwimmen und Sport:

Tragen Sie jedes Pflaster die ganze Zeit über, bis Sie ein neues aufkleben. Baden, Duschen,

Schwimmen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinflussen, solange Sie beim Waschen nicht über

das Pflaster reiben. Vermeiden Sie langes Liegen in einem heißen Bad, denn dadurch könnte sich das

Pflaster lösen.

Wenn sich das Pflaster löst:

Wenn sich das Pflaster von Ihrer Haut löst, drücken Sie mit Ihren Fingerspitzen leicht darauf. Das

Pflaster wird wieder kleben. In äußerst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen. Wenn das

geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben. Wenn es überall gut

klebt, können Sie es weiterhin tragen. Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben Sie ein neues Pflaster

auf eine neue Stelle. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei

Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf der Schachtel markiert haben.

Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:

Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben Sie ein neues an eine neue Stelle

auf Bauch, Hüfte oder Gesäß. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit

zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die

3 bis 4 Tage vergangen sind.

Wie können Sie das Pflaster entfernen?

Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte

(klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich

ist. Die Klebestelle kann leicht gerötet sein. Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der

Entfernung des Pflasters verschwinden. Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Durch sanftes Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle

Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen. Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um

hartnäckigere Reste zu entfernen. Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem

Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist. Alkohol oder andere starke

Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.

Nach seiner Anwendung enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs. Der restliche

Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt.

Deshalb sollte nach dem Entfernen das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige

Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist. Das

Pflaster anschließend in den Originalbeutel geben und für Kinder unzugänglich entsorgen. Alle

gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder der

Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in

Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten

Der Patient darf immer nur ein Pflaster auf einmal tragen.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie kein Pflaster angewendet haben oder den geplanten Wochentag für die

Anwendung verpasst haben, kleben Sie ein Kentera Pflaster auf.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera abbrechen

Wenn Sie die Anwendung des Pflasters abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und

Sie müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen. Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom

Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden üblichen

Schema definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufige Nebenwirkung:

Juckreiz an der Anwendungsstelle des Pflasters

Häufige Nebenwirkungen:

Rötung oder Ausschlag an der Anwendungsstelle des Pflasters

Mundtrockenheit

Verstopfung

Durchfall

Magenverstimmung

Magenschmerzen

Kopfschmerz oder Schläfrigkeit

Harnwegsinfektionen

Verschwommenes Sehen

Schwindel

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Infektion der oberen Atemwege oder Pilzinfektionen

Angst

Verwirrtheit

Nervosität

Agitiertheit (Rastlosigkeit)

Schlafstörungen

Herzklopfen

Hitzewallungen

Rückenschmerzen

Harnverhaltung

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Erkältung

Unbeabsichtigte Verletzungen

Seltene Nebenwirkungen:

Panikreaktion

geistige Verwirrung

Halluzinationen

Orientierungsstörung

Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Gedächtnisverlust

ungewöhnliche Müdigkeit

mangelnde Konzentration

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KENTERA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das gebrauchte Pflaster sollte in der Mitte gefaltet werden (klebende Seiten aufeinander), so dass die

den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist, anschließend in den Originalbeutel

gegeben und dann für Kinder unzugänglich sicher entsorgt werden. Alle gebrauchten oder nicht

benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen oder der Apotheke

zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für

flüssige Abfälle gelangen lassen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kentera enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutynin. Jedes transdermale Pflaster gibt pro 24 Stunden 3,9 mg Oxybutynin ab.

Jedes Pflaster zu 39 cm

enthält 36 mg Oxybutynin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Jedes Pflaster enthält Triacetin und Acrylcopolymer-Klebelösung.

Oxybutynin, Triacetin und die Acrylcopolymer-Klebelösung sind auf eine durchsichtige Deckfolie aus

PET/EVA aufgetragen und werden durch eine Schutzfolie aus silikonisiertem Polyester geschützt.

Wie Kentera aussieht und Inhalt der Packung

Kentera ist ein transdermales Pflaster, das in Kartons zu 2, 8 und 24 Pflastern verpackt ist. Die

pharmazeutischen Wirkstoffe sind auf die Oberfläche des durchsichtigen Pflasters aufgetragen und

durch eine Schutzfolie geschützt. Diese muss vor der Anwendung des Pflasters entfernt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Nordirland

BT51 3RP

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

България

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Magyarország

Nicobrand Limited

Nagy-Britannia

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: +420 466 741 915

Malta

Nicobrand Limited

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti

Nicobrand Limited

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Polska

Nicobrand Limited

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

România

Nicobrand Limited

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Nicobrand Limited

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland

Nicobrand Limited

Bretland

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Nicobrand Limited

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Lietuva

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Hrvatska

Nicobrand Limited

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kentera 90,7 mg/g Gel in einem Beutel

Oxybutynin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von

Kentera beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kentera und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kentera beachten?

Wie ist Kentera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kentera aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KENTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kentera enthält den Wirkstoff Oxybutynin und wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome

von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen

und Harndrang zu kontrollieren.

Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?

Kentera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Kentera sind.

wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die

Muskeln schnell ermüden und schwach werden.

wenn Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, sogenannter „Grüner Star“) haben oder es

in Ihrer Familie Fälle von Glaukom gibt oder gegeben hat. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Entleeren der Harnblase haben.

wenn Sie den Darm nicht vollständig entleeren können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Leberprobleme

Nierenprobleme

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Darmverschluss

Blutiger Stuhl

Allgemeine Muskelschwäche

Schmerzen beim Schlucken

Unfähigkeit, die Blase beim Wasserlassen zu leeren

Im Magen verbleibende Nahrungsmittelreste nach den Mahlzeiten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind

Chronische Mundtrockenheit, die zu Parodontose oder oralen Pilzinfektionen geführt hat

Nervenerkrankung, die unwillkürliche Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck,

Transpiration und Verdauung beeinflusst

Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder der Denkfähigkeit

Eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch Zittern der Muskeln im Ruhezustand,

Starre, langsame Bewegungen, eingeschränktes Gleichgewicht und schlurfenden Gang

gekennzeichnet ist

Eine Überfunktion der Schilddrüse, die gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen

verursachen kann

Eine Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung der Fußknöchel führen können

Unregelmäßiger Herzschlag

Schnellerer Herzschlag

Hoher Blutdruck

Vergrößerte Prostata.

Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes

Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Kentera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

Bei Anwendung von Kentera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Kentera gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen

wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger

auftreten und stärker ausgeprägt sein.

Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme

anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen, bzw. sich nachteilig auf Therapien zur Anregung

der Darmtätigkeit auswirken. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen

Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Oxybutynin verstärken. Dies gilt insbesondere für:

Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen).

Phenothiazine, Butyrophenon oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).

Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen).

Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B.

Reizdarm).

Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Schläfrigkeit kann

durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Kentera mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger

sein könnten oder schwanger werden möchten. Sie dürfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Anwendung von Kentera einen

Schwangerschaftstest durchführen. Während der Anwendung von Kentera müssen Sie ein Verfahren

zur Empfängnisverhütung anwenden.

Oxybutynin zum Einnehmen wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben. Die

Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie mit stillenden Frauen oder gestillten Säuglingen in Kontakt kommen, müssen Sie die

Anwendungsstellen mit Kleidung bedecken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kentera kann Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen. Beim Führen von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.

3.

WIE IST KENTERA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Kentera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Beutel, einmal täglich auf trockener,

intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet. Dabei werden

4 mg Oxybutynin in 24 Stunden abgegeben.

Wichtig:

Kentera ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Kentera darf nicht eingenommen

werden. Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag

oder anderen für die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.

Schritt 1.

Die für die Anwendung von Kentera zulässigen Stellen sind in der Abbildung A schattiert

dargestellt. Dies sind Bauch (Magenregion), Oberarme/Schultern und Oberschenkel.

Wählen Sie eine zulässige Stelle für die Anwendung von Kentera aus. Wenden Sie Kentera

nur auf gesunder Haut an.

Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden. Die Anwendung von Kentera soll an

aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen. Wenn bei jeder

Dosierung eine andere zulässige Anwendungsstelle verwendet wird, trägt dies zur

Verminderung des Risikos von Hautreizungen bei. Kentera darf nur auf den zulässigen

Hautbereichen angewendet werden.

Abbildung A:

Schritt 2.

Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 3.

Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und

einer milden Seife.

Warten Sie, bis die Stelle vollständig getrocknet ist.

Schritt 4.

Reiben Sie Kentera leicht in die Haut ein, bis das Gel getrocknet ist.

Nicht weiter reiben, wenn Kentera getrocknet ist. Wenn Kentera auf dem Bauch

angewendet wird, den Bereich um den Bauchnabel bitte aussparen. Siehe Abbildung B.

Abbildung B:

Schritt 5.

Waschen Sie unmittelbar nach der Anwendung von Kentera Ihre Hände sorgfältig mit

Wasser und Seife.

Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in

Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.

Nachdem Kentera getrocknet ist, kann die Anwendungsstelle mit Kleidung bedeckt

werden.

So benutzen Sie die Beutel:

Schritt 1.

Reißen Sie den Beutel unmittelbar vor der Benutzung an der Einkerbung auf. Siehe

Abbildung C.

Vorderseite

Rückseite

Abbildung C:

Drücken Sie den gesamten Beutelinhalt in Ihre Hand (Handfläche oder Fingerspitzen) oder direkt auf

die Anwendungsstelle. (Siehe Abbildung D).

Drücken Sie dabei von der Unterseite des Beutels in Richtung Öffnung. Wiederholen Sie dies, bis der

Beutel leer ist. Die Gelmenge in einem Beutel entspricht etwa der Größe einer kleinen Münze (20 mm

Durchmesser) auf Ihrer Haut.

Abbildung D:

Schritt 2.

Entsorgen Sie den geöffneten Beutel so, dass er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten

Innerhalb von 24 Stunden dürfen Sie nicht mehr als den Inhalt eines Beutels anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben

Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera abbrechen

Wenn Sie die Anwendung des Gels abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie

müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen. Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom

Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden üblichen

Schema definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Schwindel

Mundtrockenheit

Verstopfung

Juckreiz

Juckreiz, Entzündung oder Schmerzen an der Anwendungsstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Blaseninfektion

Angst

Verwirrtheit

Nervosität

Agitiertheit (Rastlosigkeit)

Schlafstörungen

niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, Zucken oder Herzrhythmusstörungen

führen können

Niedergeschlagenheit

Schläfrigkeit, Benommenheit

Nachgeschmack, verändertes Geschmacksempfinden, anormale Geschmackseindrücke (d.h.

metallischer Geschmack im Mund)

schlechter Schlaf

Zittern

Augen fühlen sich verklebt an, Fremdkörpergefühl im Auge

benommenes oder schwindliges Gefühl

unregelmäßiger Herzschlag

schneller unregelmäßiger Herzschlag

Haut merklich gerötet

Husten

vermehrte Schleimbildung

lockerer oder wässriger Stuhl

Übelkeit

Verdauungsstörung, Sodbrennen

Erbrechen

Schwellung der Blutgefäße um den After

Ausschlag

trockene Haut

juckender Ausschlag

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Blut im Harn

Nierenschmerzen

verzögerter oder langsamer Beginn des Harnflusses

Müdigkeit, Erschöpfung

Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger

kleine Beulen an der Anwendungsstelle

Taubheit an der Anwendungsstelle

Rötung an der Anwendungsstelle

Reizung an der Anwendungsstelle

Schmerzen an der Anwendungsstelle

eitrige Beulen an der Anwendungsstelle

anormales Elektrokardiogramm (EKG, Herzfunktionstest)

Veränderungen des EKG

hohe Chloridspiegel im Blut

Seltene Nebenwirkungen

Panikreaktion

geistige Verwirrung

Halluzinationen

Orientierungsstörung

Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Gedächtnisverlust

ungewöhnliche Müdigkeit

mangelnde Konzentration

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KENTERA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Kentera enthält Alkohol und gilt als entflammbar. Das Arzneimittel darf nicht mit offenen Flammen in

Kontakt kommen.

Nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden. Leere und nicht verwendete Beutel sind

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kentera enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutynin. Jeder Beutel mit 1 Gramm Gel enthält 90,7 mg Oxybutynin. Dies

ergibt eine nominale Abgabe von etwa 4 mg/Tag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Kentera aussieht und Inhalt der Packung

Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel

und ist in Beuteln erhältlich, die jeweils eine Dosis enthalten. Jeder Beutel enthält 1 g Gel. Jeder

Umkarton enthält 30 Beutel.

Der Beutel besteht aus laminiertem Beutelmaterial, das auf einer mehrschichtigen Verbundfolie

basiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Nordirland

BT51 3RP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kentera 90,7 mg/g Gel

Oxybutynin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von

Kentera beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kentera und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kentera beachten?

Wie ist Kentera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kentera aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KENTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kentera enthält den Wirkstoff Oxybutynin und wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome

von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen

und Harndrang zu kontrollieren.

Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?

Kentera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Kentera sind.

wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die

Muskeln schnell ermüden und schwach werden.

wenn Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, sogenannter „Grüner Star“) haben oder es

in Ihrer Familie Fälle von Glaukom gibt oder gegeben hat. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Entleeren der Harnblase haben.

wenn Sie den Darm nicht vollständig entleeren können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Leberprobleme

Nierenprobleme

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Darmverschluss

Blutiger Stuhl

Allgemeine Muskelschwäche

Schmerzen beim Schlucken

Unfähigkeit, die Blase beim Wasserlassen zu leeren

Im Magen verbleibende Nahrungsmittelreste nach den Mahlzeiten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind

Chronische Mundtrockenheit, die zu Parodontose oder oralen Pilzinfektionen geführt hat

Nervenerkrankung, die unwillkürliche Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck,

Transpiration und Verdauung beeinflusst

Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder der Denkfähigkeit

Eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch Zittern der Muskeln im Ruhezustand,

Starre, langsame Bewegungen, eingeschränktes Gleichgewicht und schlurfenden Gang

gekennzeichnet ist

Eine Überfunktion der Schilddrüse, die gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen

verursachen kann

Eine Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung der Fußknöchel führen können

Unregelmäßiger Herzschlag

Schnellerer Herzschlag

Hoher Blutdruck

Vergrößerte Prostata.

Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes

Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Kentera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

Bei Anwendung von Kentera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Kentera gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen

wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger

auftreten und stärker ausgeprägt sein.

Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme

anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen, bzw. sich nachteilig auf Therapien zur Anregung

der Darmtätigkeit auswirken. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen

Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Oxybutynin verstärken. Dies gilt insbesondere für:

Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen).

Phenothiazine, Butyrophenon oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).

Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen).

Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B.

Reizdarm).

Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Schläfrigkeit kann

durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Kentera mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger

sein könnten oder schwanger werden möchten. Sie dürfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Anwendung von Kentera einen

Schwangerschaftstest durchführen. Während der Anwendung von Kentera müssen Sie ein Verfahren

zur Empfängnisverhütung anwenden.

Oxybutynin zum Einnehmen wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben. Die

Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie mit stillenden Frauen oder gestillten Säuglingen in Kontakt kommen, müssen Sie die

Anwendungsstellen mit Kleidung bedecken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kentera kann Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen. Beim Führen von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.

3.

WIE IST KENTERA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Kentera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis der Inhalt eines Hubs aus dem

Mehrdosenbehältnis mit Pumpe, einmal täglich auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der

Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet. Dabei werden 4 mg Oxybutynin in 24 Stunden

abgegeben.

Wichtig:

Kentera ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Kentera darf nicht eingenommen

werden. Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag

oder anderen für die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.

Schritt 1.

Die für die Anwendung von Kentera zulässigen Stellen sind in der Abbildung A schattiert

dargestellt. Dies sind Bauch (Magenregion), Oberarme/Schultern und Oberschenkel.

Wählen Sie eine zulässige Stelle für die Anwendung von Kentera aus. Wenden Sie Kentera

nur auf gesunder Haut an.

Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden. Die Anwendung von Kentera soll an

aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen. Wenn bei jeder

Dosierung eine andere zulässige Anwendungsstelle verwendet wird, trägt dies zur

Verminderung des Risikos von Hautreizungen bei. Kentera darf nur auf den zulässigen

Hautbereichen angewendet werden.

Abbildung A:

Schritt 2.

Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 3.

Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und

einer milden Seife.

Warten Sie, bis die Stelle vollständig getrocknet ist.

Schritt 4.

Reiben Sie Kentera leicht in die Haut ein, bis das Gel getrocknet ist.

Nicht weiter reiben, wenn Kentera getrocknet ist. Wenn Kentera auf dem Bauch

angewendet wird, den Bereich um den Bauchnabel bitte aussparen. Siehe Abbildung B.

Abbildung B:

Schritt 5.

Waschen Sie unmittelbar nach der Anwendung von Kentera Ihre Hände sorgfältig mit

Wasser und Seife.

Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in

Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.

Nachdem Kentera getrocknet ist, kann die Anwendungsstelle mit Kleidung bedeckt

werden.

So wird das Mehrdosenbehältnis mit Pumpe verwendet:

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Benutzung der Kentera-Pumpe lesen

und befolgen.

Schritt 1.

Vor der ersten Benutzung muss die Kentera-Pumpe zum Ansaugen gebracht werden. Dazu

müssen Sie den Pumpmechanismus mehrfach betätigen, bis das in der Pumpe enthaltene

Gel sichtbar wird. Danach betätigen Sie die Pumpe ein weiteres Mal und entsorgen die

dabei abgegebene Portion des Arzneimittels, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Die Pumpe ist dann angesaugt und einsatzbereit. Nach Abschluss des Vorgangs sind

30 volle Dosierungen in der Pumpe enthalten.

Rückseite

Vorderseite

Schritt 2.

Drücken Sie durch einen vollen Pumpenhub eine Dosierung in Ihre Hand (Handfläche oder

Fingerspitzen) oder direkt auf die Anwendungsstelle. Die bei einem Pumpenhub

abgegebene Gelmenge entspricht etwa der Größe einer kleinen Münze (20 mm

Durchmesser) auf Ihrer Haut. Wenden Sie das Gel wie oben beschrieben an. Nach jeder

Benutzung muss die kleine Schutzkappe wieder fest auf die Spitze des Pumpenstutzens und

der große Pumpenverschluss oben auf die Pumpe gedrückt werden. Wenn während des

Gebrauchs beim Drücken der Pumpe kein Gel mehr abgegeben wird, muss der

Ansaugvorgang wie oben beschrieben wiederholt werden. Nach 30 Dosierungen entsorgen

Sie die Kentera-Pumpe. Die Kentera-Pumpe muss im Haushaltsabfall so entsorgt werden,

dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere Personen im Haushalt

oder Haustiere ausgeschlossen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten

Innerhalb von 24 Stunden dürfen Sie nicht mehr als die bei einem Pumpenhub abgegebene Dosierung

anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben

Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera abbrechen

Wenn Sie die Anwendung des Gels abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie

müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen. Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom

Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden üblichen

Schema definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Schwindel

Mundtrockenheit

Verstopfung

Juckreiz

Juckreiz, Entzündung oder Schmerzen an der Anwendungsstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Blaseninfektion

Angst

Verwirrtheit

Nervosität

Agitiertheit (Rastlosigkeit)

Schlafstörungen

niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, Zucken oder Herzrhythmusstörungen

führen können

Niedergeschlagenheit

Schläfrigkeit, Benommenheit

Nachgeschmack, verändertes Geschmacksempfinden, anormale Geschmackseindrücke (d.h.

metallischer Geschmack im Mund)

schlechter Schlaf

Zittern

Augen fühlen sich verklebt an, Fremdkörpergefühl im Auge

benommenes oder schwindliges Gefühl

unregelmäßiger Herzschlag

schneller unregelmäßiger Herzschlag

Haut merklich gerötet

Husten

vermehrte Schleimbildung

lockerer oder wässriger Stuhl

Übelkeit

Verdauungsstörung, Sodbrennen

Erbrechen

Schwellung der Blutgefäße um den After

Ausschlag

trockene Haut

juckender Ausschlag

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Blut im Harn

Nierenschmerzen

verzögerter oder langsamer Beginn des Harnflusses

Müdigkeit, Erschöpfung

Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger

kleine Beulen an der Anwendungsstelle

Taubheit an der Anwendungsstelle

Rötung an der Anwendungsstelle

Reizung an der Anwendungsstelle

Schmerzen an der Anwendungsstelle

eitrige Beulen an der Anwendungsstelle

anormales Elektrokardiogramm (EKG, Herzfunktionstest)

Veränderungen des EKG

hohe Chloridspiegel im Blut

Seltene Nebenwirkungen

Panikreaktion

geistige Verwirrung

Halluzinationen

Orientierungsstörung

Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Gedächtnisverlust

ungewöhnliche Müdigkeit

mangelnde Konzentration

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KENTERA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Pumpe aufrecht stehend aufbewahren.

Kentera enthält Alkohol und gilt als entflammbar. Das Arzneimittel darf nicht mit offenen Flammen in

Kontakt kommen.

Nach dem Betätigen der Pumpe des Mehrdosenbehältnisses die abgegebene Dosierung unverzüglich

anwenden. Leere Mehrdosenbehältnisse sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kentera enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutynin. Jede Dosierung zu 1 Gramm Gel enthält 90,7 mg Oxybutynin.

Dies ergibt eine nominale Abgabe von etwa 4 mg/Tag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Kentera aussieht und Inhalt der Pumpe

Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel

in einem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe. Jedes Mehrdosenbehältnis enthält mindestens 30 Gramm

Kentera. Es können 30 Dosierungen zu je 1 Gramm entnommen werden. Jeder Umkarton enthält

1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe.

Das Mehrdosenbehältnis besteht aus einer äußeren Flasche mit einem Innenbeutel, einer Dosierpumpe

und einem Schnappdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Nordirland

BT51 3RP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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