Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Blóðþurrðandi lyf
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að draga af segamyndunar hjarta atburðum í fullorðinn sjúklinga með hjarta slagæð sjúkdómur gangast undir stungið kransæðastíflu afskipti (náist á ný) sem hafa ekki fengið munnlega P2Y12 hemil áður en náist á ný aðferð og í hvern inntöku meðferð með P2Y12 hemlar er ekki mögulegt eða æskilegt.
Revision: 15
Leyfilegt
2015-03-23
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KENGREXAL 50 MG STOFN FYRIR STUNGULYFS-/INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN cangrelor LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kengrexal 3. Hvernig nota á Kengrexal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kengrexal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KENGREXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið cangrelor. Blóðflögur eru örsmáar frumur í blóði sem geta kekkjast saman og hjálpað blóðinu að storkna. Stundum geta blóðkekkir myndast innan skaddaðrar æðar, t.d. slagæðar í hjarta, og það getur verið afar hættulegt því slíkur blóðkökkur getur lokað fyrir blóðflæði (segamyndun/blóðtappi) og valdið hjartaáfalli (hjartadrep). Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist. Læknirinn hefur ávísað þér Kengrexal því þú ert með stíflaðar æðar í hjarta (kransæðasjúkdóm) og þarft að gangast undir aðgerð (sem kallast kransæðaaðgerð með þræðingu) til að fjarlægja stífluna. Meðan á aðgerðinni stendur gæti stoðneti verið komið fyrir í æðinni til að hjálpa til við að halda henni opinni. Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð valdi því að blóðkökkur myndist og stífli æðarnar aftur. Kengrexal er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KENGREXAL EKKI MÁ NOTA KENGREXAL - ef um er að ræða ofn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kengrexal 50 mg stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur cangrelor tetranatríum sem samsvarar 50 mg af cangrelor. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 10 mg af cangrelor. Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn 200 míkrógrömm af cangrelor. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 52,2 mg sorbitól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn. Hvítur til beinhvítur, frostþurrkaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kengrexal, gefið samtímis acetýlsalicýlsýru, er ætlað til að draga úr segatilvikum í hjarta- og æðakerfi hjá fullorðnum kransæðasjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið P2Y12-hemil til inntöku á undan kransæðaaðgerðinni og þar sem inntaka um munn á P2Y12-hemli er ekki talin möguleg eða æskileg meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða sjúkrahúsi. Skammtar Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4 míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í bláæð strax í kjölfarið. Gefa skal hleðsluskammtinn og hefja innrennslið áður en aðgerðin hefst og halda því áfram í að minnsta kosti tvær klukkustundir eða allan aðgerðartímann, hvort sem varir lengur. Samkvæmt mati læknis má halda innrennslinu áfram samfellt í fjórar klukkustundir alls, sjá kafla 5.1. Skipta ber yfir í P2Y12-meðferð með inntöku um munn hjá sjúklingum sem þurfa langvinna meðferð. Til að skipta ber að gefa hleðsluskammt af P2Y12-meðferð til Lesen Sie das vollständige Dokument