Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Aġenti antitrombotiċi
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għat-tnaqqis ta ' l-avvenimenti thrombotic kardjovaskulari fil-pazjenti adulti bil-marda coronary artery sottoposti għal perkutanja coronary intervent (PCI) li ma rċevewx ' l-orali P2Y12 inibitur qabel il-proċedura PCI u fil lilha orali terapija ma P2Y12 inibituri mhuwiex possibbli jew mixtieq.
Revision: 15
Awtorizzat
2015-03-23
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KENGREXAL 50 MG, TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI cangrelor AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal 3. Kif għandek tuża Kengrexal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kengrexal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KENGREXAL U GĦALXIEX JINTUŻA Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor. Il-plejtlits huma ċelluli żgħar ħafna fid-demm li jistgħu jeħlu flimkien u jgħinu lid-demm biex jagħqad. Xi kultant, emboli jistgħu jiffurmaw ġo vina/arterja bil-ħsara, bħal f’arterja ġol-qalb, u dan jista’ jkun perikoluż ħafna għax l-embolu jista’ jaqta’ l-provvista tad-demm (avveniment trombotiku), li jikkawża attakk tal-qalb (infart mijokardijaku). Kengrexal inaqqas it-twaħħil tal-plejtlits u b’hekk inaqqas iċ-ċans li jifforma embolu tad-demm. Inti ngħatajt riċetta għal Kengrexal għax għandek vini/arterji mblukkati fil-qalb (mard tal-arterji koronarji) u għandek bżonn ta’ proċedura (imsejħa intervent koronarju perkutanju - PCI) biex tneħħi l- imblokk. Matul din il-proċedura inti jista’ jiddaħħallek stent fil-vina/arterja tiegħek biex tgħinha tibqa’ miftuħa. Li tuża Kengrexal inaqqas ir-riskju li din il-proċedura tikkawża li jifforma embolu u jimblokka l-vini/arterji mill-ġdid. Kengrexal hu biss għall-użu fl-adulti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KENGREXAL TUŻAX KENGREXAL - Jekk inti allerġiku għal cangr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kengrexal 50 mg, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih cangrelor tetrasodium li jikkorrispondi għal 50 mg ta’ cangrelor. Wara r- rikostituzzjoni, 1 mL ta’ konċentrat ikun fih 10 mg ta’ cangrelor. Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta’ cangrelor. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 52.2 mg ta’ sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, lajofilizzat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kengrexal, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f’pazjenti adulti b’mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta’ P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b’inibituri ta’ b’P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kengrexal għandu jingħata minn tabib b’esperjenza jew f’kura koronarja akuta jew fi proċeduri ta’ intervent koronarju u hu intenzjonat għal użu speċjalizzat f’ambitu akut u ta’ sptar. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Kengrexal għal pazjenti li tkun qed issirilhom PCI hija ta’ 30 mikrogramma/kg bolus ġol-vini segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta’ 4 mikrogramma/kg/min. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jinbdew qabel il-proċedura u jitkomplew għal mill-inqas sagħtejn jew għal kemm iddum il-proċedura, liema minnhom ikun l-itwal. Fid- diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista’ titkompla għal tul ta’ żmien totali ta’ erba’ sigħat, ara sezzjoni 5.1. Il-pazjenti għandhom jinqalbu għal te Lesen Sie das vollständige Dokument