Kengrexal
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-01-2023
Fachinformation
(SPC)
16-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-06-2015
Wirkstoff:
cangrelor
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-Code:
B01
INN (Internationale Bezeichnung):
cangrelor
Therapiegruppe:
Agenti antitrombotici
Therapiebereich:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Anwendungsgebiete:
Kengrexal, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la riduzione degli eventi trombotici cardiovascolari in pazienti adulti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) che non hanno ricevuto un orale Inibitore del P2Y12 prima della procedura PCI e in quale orale la terapia con gli inibitori P2Y12 non è fattibile o desiderabile.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-03-23
Gebrauchsinformation
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KENGREXAL 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
cangrelor
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Kengrexal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kengrexal
3.
Come usare Kengrexal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kengrexal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KENGREXAL E A COSA SERVE
Kengrexal è un medicinale antipiastrinico che contiene il principio
attivo cangrelor.
Le piastrine sono cellule molto piccole nel sangue che possono
aggregarsi tra di loro e aiutare il
sangue a coagulare. A volte possono formarsi dei coaguli all’interno
di un vaso sanguigno
danneggiato, come in un’arteria del cuore, e ciò può essere molto
pericoloso perché il coagulo può
interrompere l’apporto di sangue (un evento trombotico), provocando
un attacco cardiaco (infarto
miocardico).
Kengrexal diminuisce l’aggregazione delle piastrine e riduce in tal
modo la possibilità di formazione
dei coaguli sanguigni.
Le è stato prescritto Kengrexal perché lei ha vasi sanguigni
ostruiti nel cuore (malattia coronarica) e ha
bisogno di una procedura (chiamata intervento coronarico percutaneo
– PCI) per eliminare
l’ostruzione. Durante questa procedura potrà essere inserito uno
stent nel suo vaso sanguigno per
aiutare a mantenerlo aperto. L’utilizzo di Kengrexal riduce il
rischio di formazione di un coagulo e di
una nuova ostruzione dei vasi sanguigni causati da questa procedura.
Kengrexal è solo per l’uso negli adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KENGREXAL
NON USI KENGREXAL
-
se
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene cangrelor tetrasodio corrispondente a 50 mg
di cangrelor. Dopo la
ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 10 mg di cangrelor. Dopo
la diluzione 1 mL di soluzione
contiene 200 microgrammi di cangrelor.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 52,2 mg di sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kengrexal, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la riduzione degli
eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con cardiopatia
coronarica sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI, _percutaneous coronary intervention_) che
non hanno ricevuto un inibitore
orale del recettore P2Y12 prima della procedura di PCI e nei quali la
terapia con gli inibitori del
recettore P2Y12 per via orale non è fattibile o auspicabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Kengrexal deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia
coronarica acuta o nelle
procedure di intervento coronarico ed è inteso per l’uso
specialistico in situazioni acute in ambito
ospedaliero.
Posologia
La dose raccomandata di Kengrexal per i pazienti sottoposti a PCI è
un bolo endovenoso di
30 microgrammi/kg seguito immediatamente da un’infusione endovenosa
di
4 microgrammi/kg/minuto. Il bolo e l’infusione devono essere
iniziati prima della procedura e
continuati per almeno due ore o per la durata della procedura, a
seconda di quale tempo risulti più
lungo. A discrezione del medico, l’infusione può essere continuata
per una durata totale di quattro ore
(vedere paragrafo 5.1).
Per il trattamento cronico, i pazienti devono esse
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