Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Agents antithrombotiques
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, administré en concomitance avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez des patients adultes atteints de maladie coronarienne subissant l’intervention coronarienne percutanée (ICP) qui n’ont pas reçu un oral Inhibiteur de P2Y12 avant l’intervention PCI et chez qui orale traitement par inhibiteurs de P2Y12 n’est pas possible ou souhaitable.
Revision: 15
Autorisé
2015-03-23
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KENGREXAL 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION cangrélor VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kengrexal 3. Comment utiliser Kengrexal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kengrexal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KENGREXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la substance active cangrélor. Les plaquettes sont de très petites cellules du sang qui peuvent former des amas et aider ainsi le sang à coaguler. Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu’une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l’alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde). Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d’un caillot sanguin. Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanée – ICP) pour éliminer le blocage. Durant cette intervention, il est possible que l’on introduise un stent dans votre vaisseau sanguin pour aider à le garder ouvert. Le fait d’utiliser Kengrexal réduit le risque que cette intervention Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor. Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor. Après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor. Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kengrexal, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes atteints de coronaropathie bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), n’ayant pas reçu d’inhibiteur oral des récepteurs P2Y12 avant cette intervention et chez qui la voie orale d’un tel traitement n’est ni faisable, ni souhaitable. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en soins coronaires aigus, soit en interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins aigus spécialisés. Posologie La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux de 30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d’une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute. Le bolus et la perfusion doivent être instaurés avant l’intervention et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l’intervention, selon la durée la plus longue. À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout, voir rubrique 5.1. Les patients doivent passer Lesen Sie das vollständige Dokument