Kengrexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kengrexal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kengrexal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Anwendungsgebiete:
  • Kengrexal, zusammen mit Acetylsalicylsäure (Ass), verabreicht ist indiziert für die Reduzierung der thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit unterziehen perkutane Koronarintervention (PCI), die keine mündliche erhalten haben P2Y12-Hemmer vor dem PCI-Verfahren und in dem orale Therapie mit P2Y12-Inhibitoren ist nicht machbar oder wünschenswert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003773
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003773
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kengrexal

Cangrelor

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Kengrexal. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kengrexal zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?

Kengrexal ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das zur Verminderung von durch Blutgerinnsel

ausgelösten Beschwerden, z. B. einem Herzinfarkt, angewendet wird. Es wird bei erwachsenen

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bei denen die das Herz versorgenden Blutgefäße verengt sind),

die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI – einem chirurgischen Eingriff, bei dem die das

Herz versorgenden verengten Blutgefäße geweitet werden) unterziehen, in Kombination mit

Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingesetzt.

Kengrexal wird Patienten gegeben, die vor dem Eingriff keine anderen blutverdünnenden Arzneimittel

erhalten haben, die als P2Y12-Inhibitoren bezeichnet und oral (durch den Mund) eingenommen werden

(Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), und bei denen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln auch

nicht möglich oder wünschenswert ist.

Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Seite 2/3

Wie wird Kengrexal angewendet?

Kengrexal sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Herzkrankheiten oder

der perkutanen Koronarinterventionen angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich und sollte in einem Krankenhaus gegeben werden.

Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine

Vene) erhältlich. Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von

30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer

Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils

4 µg/kg unmittelbar anschließen. Diese Behandlungsabfolge sollte vor der PCI erfolgen und mindestens

2 Stunden lang oder für die Dauer der PCI fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger

ist. Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden fortgesetzt

werden. Nach Abschluss der Infusion sollten die Patienten auf eine orale Dauertherapie mit Clopidogrel,

Ticagrelor oder Prasugrel umgestellt werden.

Wie wirkt Kengrexal?

Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, er hilft

dabei, das Zusammenklumpen von als Thrombozyten (Blutplättchen) bezeichneten Blutzellen und

somit die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, und trägt damit zur Vorbeugung eines weiteren

Herzinfarkts bei. Cangrelor verhindert die Aggregation der Thrombozyten, indem es die Bindung einer

als ADP bezeichneten Substanz an ihre Oberfläche blockiert und die Thrombozyten deshalb nicht

„klebrig“ werden können. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.

Welchen Nutzen hat Kengrexal in den Studien gezeigt?

Kengrexal wurde in einer Hauptstudie, an der mehr als 11 000 Erwachsene mit koronarer

Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzogen, teilnahmen, mit der oralen Einnahme von Clopidogrel

verglichen. Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel

ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein eine

Intervention erforderlich machendes „Ereignis“ wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder ein Gerinnsel

in den Herzgefäßen erlitten oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 48 Stunden nach der PCI

verstarben. Kengrexal erwies sich bei der Verringerung der Anzahl dieser Ereignisse als effizienter als

oral eingenommenes Clopidogrel: Im Vergleich zu 5,9 % (322 von 5469 Patienten) der Clopidogrel-

Patienten hatten nur 4,7 % (257 von 5470 Patienten) der Kengrexal-Patienten ein Ereignis oder

verstarben.

Kengrexal wurde außerdem in einer Studie untersucht, in der es Patienten, die zuvor bereits mit oralen

Blutverdünnern behandelt worden waren, vor der Operation gegeben wurde. Das Studiendesign wurde

allerdings als ungeeignet betrachtet, einen eindeutigen Nachweis für den Nutzen bei diesen Patienten

zu erbringen, weshalb das Unternehmen diese Anwendung bei der Antragstellung nicht berücksichtigte.

Welche Risiken sind mit Kengrexal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

leichte und mäßige Blutungen und Dyspnoe (Atembeschwerden). Zu den schwerwiegendsten

Nebenwirkungen von Kengrexal gehören ernsthafte und lebensbedrohliche Blutungen sowie allergische

Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Kengrexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Seite 3/3

Kengrexal darf nicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Blutung oder einem aufgrund einer

Blutkrankheit erhöhten Blutungsrisiko, einer kürzlich erfolgten Operation oder einem kürzlich erfolgten

Trauma oder unkontrolliertem Bluthochdruck. Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die

einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (transiente ischämische Attacke, TIA ) hatten. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Kengrexal zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Kengrexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen und vorher nicht mit

P2Y12-Inhibitoren behandelt worden waren, als nützlich erwiesen: Es reduziert die durch Blutgerinnsel

verursachten Beschwerden. Die Tatsache, dass das Arzneimittel intravenös angewendet wird, wird als

positiv für Patienten gewertet, die weder schlucken noch andere orale Arzneimittel einnehmen können.

Hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Kengrexal stellte der CHMP fest, dass die Inzidenz (Häufigkeit)

bei Kengrexal zwar höher als bei Clopidogrel war, dies aber in Anbetracht der besseren Wirksamkeit

von Kengrexal zu erwarten war und durch die Tatsache, dass die Aktivität von Kengrexal nach Beenden

der Infusion rasch abklingt, ausgeglichen wurde.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kengrexal ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kengrexal

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Kengrexal

Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung.

Cangrelor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten?

Wie ist Kengrexal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kengrexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?

Kengrexal ist ein Antithrombotikum, das den Wirkstoff Cangrelor enthält.

Blutplättchen sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich zu einem Blutpfropf zusammenklumpen und

zur Blutgerinnung beitragen können. Gelegentlich können sich Gerinnsel in einem beschädigten

Blutgefäß wie in einer Arterie im Herzen bilden, was sehr gefährlich sein kann, da das Blutgerinnsel

die Blutzufuhr unterbindet (thrombotisches Ereignis) und zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

führen kann.

Kengrexal verringert die Verklumpung von Blutplättchen und somit die Gefahr der Bildung von

Blutgerinnseln.

Ihr Arzt hat Ihnen Kengrexal verordnet, weil die Blutgefäße in Ihrem Herzen blockiert sind (koronare

Herzkrankheit) und ein Eingriff (namens perkutane Koronarintervention – PCI) zur Beseitigung der

Blockierung erforderlich ist. Bei diesem Eingriff wird Ihnen möglicherweise ein Stent (eine

Gefäßstütze) in Ihr Blutgefäß eingesetzt, um es aufzuweiten. Mit der Anwendung von Kengrexal wird

das Risiko gesenkt, dass dieses Verfahren Blutgerinnsel verursacht und die Blutgefäße erneut

blockiert.

Kengrexal darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten?

Kengrexal darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Cangrelor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die Blutungen verursacht wie Magen- oder Darmblutungen,

oder die Sie anfälliger für unkontrollierte Blutungen (beeinträchtigte Hämostase und/oder

irreversible Koagulationsstörungen) macht.

Wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen oder irgendeine Form

schwerwiegender Unfälle wie Knochenfrakturen oder Verkehrsunfälle erlitten haben.

Wenn Sie an unkontrolliertem, starkem Bluthochdruck leiden.

Wenn Sie früher bereits einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall“ (auch transitorische

ischämische Attacke (TIA) genannt), hervorgerufen durch die kurzzeitige Unterbrechung der

Blutzufuhr zum Gehirn, hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kengrexal anwenden, wenn:

bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder Sie glauben, dass dieses erhöht ist. Wenn

Sie beispielsweise eine Krankheit haben, die sich auf die Blutgerinnung auswirkt, oder aufgrund

einer anderen Krankheit, bei der ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. schwere, kürzlich

erlittene Verletzungen, eine kürzlich vorgenommene Operation, bereits erlittene Schlaganfälle

oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder kürzlich aufgetretene Magen- oder

Darmblutungen.

Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie dialysepflichtig sind.

Sie bereits eine allergische Reaktion auf Kengrexal oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten.

Sie an Atembeschwerden wie Asthma leiden.

Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kinder und Jugendliche

Kengrexal ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren.

Anwendung von Kengrexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während Ihrer Behandlung mit Kengrexal erhalten Sie möglicherweise Acetylsalicylsäure (ASS) oder

vor oder nach Ihrer Kengrexal-Behandlung eine andere Art Thrombozytenaggregationshemmer (z. B.

Clopidogrel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen

wie Blutungen erhöhen können, z. B. Blutverdünner (Antikoagulantien, z. B. Warfarin), einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung

von Kengrexal während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Kengrexal lässt schnell nach, daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Kengrexal enthält Natrium und Sorbitol

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Kengrexal anzuwenden?

Ihre Kengrexal-Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von

Patienten mit Herzerkrankungen hat. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Kengrexal Sie erhalten, und

bereitet das Arzneimittel entsprechend zu.

Kengrexal wird in eine Vene injiziert, gefolgt von einer Infusion ( Tropf). Die Dosierung hängt von

Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Injektion von 30 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, unmittelbar gefolgt von

Einer Infusion (Tropf) von 4 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute über eine Dauer

von mindestens 2 Stunden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie über einen längeren Zeitraum hinweg

behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Kengrexal angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben. Über die Art der

Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen

entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten müssen sie evtl. medizinisch behandelt werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

unverzüglich

, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Blutungen an irgendwelchen Körperstellen. Blutungen sind häufige Nebenwirkungen der

Kengrexal-Behandlung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Blutungen können

schwerwiegend sein, und Fälle mit tödlicher Folge wurden berichtet.

Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Rachenenge/-schwellung, Anschwellen von

Zunge oder Lippen, Atembeschwerden ). Allergische Reaktionen sind seltene Nebenwirkungen

der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), können jedoch

schwerwiegend sein.

Häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Leichte Blutergüsse können überall am Körper auftreten (darunter kleine rote Blutergüsse auf der Haut

oder an der Injektionsstelle unter der Haut, die Schwellungen verursachen). Dyspnoe (Atemnot);

Blutungen, die zu einem verminderten Blutvolumen, einer verminderten Zahl roter Blutkörperchen

oder Sekretaustritt aus den Injektions- oder Katheterstellen führen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Blutungen, die zu einer Flüssigkeitsansammlung am Herzen führen, Blut im Brustraum oder

Blutungen der Nase, des Magen-Darm-Trakts, im Bauch oder im Urin oder aus denInjektions- oder

Katheterstellen. Andere gelegentliche Nebenwirkungen sind eine verminderte Nierenfunktion, die zu

erhöhten Kreatininwerten im Blut führen, sowie Blutdruckschwankungen und Hautausschläge.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutungen, die zu einer niedrigen Blutplättchenzahl oder Anämie führen; Blutungen im Auge, Gehirn

(einschließlich Schlaganfall), Becken und in der Lunge; Blutungen aus Wunden, schwere allergische

Reaktionen und Schwellungen im Gesicht.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Blutungen unter der Haut oder im Augenbereich, Infektion der Blutungsstellen, schwere

Menstruationsblutungen, Blutaustritt aus dem Penis oder Ohr oder bereits vorhandene Hauttumoren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kengrexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und

Verwendung rekonstituieren. Nicht im Kühlschrank lagern.

Verdünnte Lösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode der Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobellen

Kontamination aus. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kengrexal enthält

Der Wirkstoff ist Cangrelor. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cangrelor.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sorbitol und Natriumhydroxid zur pH-Anpassung.

Wie Kengrexal aussieht und Inhalt der Packung

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in einer Glasflasche.

Kengrexal ist ein weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.

Kengrexal ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster,

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +32475305452

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarpflege oder der

Koronarinterventionen zu verabreichen. Es ist für den Spezialeinsatz in der Akuttherapie und im

Krankenhausbereich bestimmt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis Kengrexal bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, beträgt

30 Mikrogramm/kg in Form einer intravenösen Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von einer

intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min. Die Bolusinjektion sowie die Infusion sind vor dem

Verfahren einzuleiten und mindestens zwei Stunden oder für die Zeitdauer des Verfahrens

fortzusetzen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Infusion kann nach Ermessen des Arztes

für eine Zeitdauer von insgesamt vier Stunden fortgesetzt werden. Siehe Abschnitt 5.1.

Die Patienten sollten auf eine orale Therapie mit P2Y

als Dauertherapie eingestellt werden. Zur

Einstellung eine Anfangsdosis (

Loading-Dosis

) oraler Therapie mit P2Y

(Clopidogrel, Ticagrelor

oder Prasugrel) unmittelbar nach Absetzen der Cangrelor-Infusion verabreichen. Alternativ dazu kann

eine Anfangsdosis Ticagrelor oder Prasugrel, jedoch nicht Clopidogrel, 30 Minuten vor Ende der

Infusion verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.5.

Clopidogrel: Verabreichung einer 600 mg Anfangsdosis (

Loading-Dosis

) unmittelbar nach dem

Absetzen der Kengrexal-Infusion

Ticagrelor: Verabreichung einer 180 mg Anfangsdosis (

Loading-Dosis

) während oder unmittelbar

nach dem Absetzen der Kengrexal-Infusion oder am besten während der Infusion

Prasugrel: Verabreichung einer 60 mg Anfangsdosis (

Loading-Dosis

) unmittelbar nach dem Absetzen

der Kengrexal-Infusion oder am besten 30 Minuten vor Ende der Infusion

Zubereitung

Die Zubereitung von Kengrexal muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.

Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.

Jede 50 mg/Flasche durch Hinzufügen von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren.

Die entstandene Lösung vorsichtig schütteln, bis alles gelöst ist. Nicht zu kräftig schütteln. Schaum

absetzen lassen. Den Inhalt der Durchstechflasche vollständig auflösen; das rekonstituierte Material ist

eine transparente, farblose bis blassgelbe Lösung.

Nicht unverdünnt verwenden. Vor der Verabreichung muss jede rekonstituierte Durchstechflasche mit

250 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Glucoselösung (5 %) für

Injektionszwecke weiter verdünnt werden.

Parenteral verabreichte Arzneimittel sind nach der Rekonstitution einer Sichtprüfung auf Partikel zu

unterziehen.

Kengrexal wird als gewichts-basiertes Regime mit einer initialen intravenösen Bolusinjektion, gefolgt

von einer intravenösen Infusion verabreicht. Die Bolusinjektion und die Infusion sind aus der

Infusionslösung zu verabreichen.

5 ml aus einer rekonstituierten Durchstechflasche aufziehen und durch Hinzufügen einer 250 ml

isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung (5 %) für

Injektionszwecke weiter verdünnen. Den Beutelinhalt gründlich mischen. Diese Lösung ergibt eine

Konzentration von 200 Mikrogramm/ml, die je nach Bedarf für eine Dosierungsdauer von mindestens

zwei Stunden ausreichen sollte. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg und mehr werden

mindestens zwei Beutel benötigt.