Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • triamcinoloni acetonidum 10 mg, triamcinoloni acetonidi-21 phosphas dikalicus, natrii citras dihydricus, macrogolum 300, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung anstelle von 0,25 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38774
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-1975
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kenacort® A Solubile

Dermapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum ut Triamcinoloni acetonidi-21-phosphadikalicus.

Hilfsstoffe: Natrii citras, Macrogolum 300; Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 OPC-Ampulle à 0,25 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 13,6 mg Triamcinolon-

acetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 10 mg Triamcinolonacetonid).

1 OPC-Ampulle à 1 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 54,4 mg Triamcinolonacetonid-

21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 40 mg Triamcinolonacetonid).

1 OPC-Ampulle oder Fertigspritze à 2 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 108,8 mg

Triamcinolon-acetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 80 mg Triamcinolonacetonid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Indikationen einer Therapie mit Glukokortikoiden, wenn eine möglichst schnell einsetzende

Wirkung erzielt werden soll oder wenn eine orale Behandlung nicht durchführbar ist.

Schwere Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Röntgenkontrastmittel-

Unverträglichkeiten (auch zur Prophylaxe); bedrohliche Ödeme wie z.B. Glottis-, Quincke-Ödem,

Lungenödem, Hirnödem, Apoplexie; kardiogener Schock, Schock infolge von Verbrennungen,

traumatischer Schock, anaphylaktischer Schock bzw. anaphylaktoide Reaktionen sowie

Schocklunge; Transfusionszwischenfälle; akute schwere Dermatosen, akute Blutkrankheiten.

Bei thyreotoxischen und Addison-Krisen muss zusätzlich zu Kenacort A Solubile ein Kortikoid mit

mineralokortikotroper Wirkung verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Hinweise

Kenacort A Solubile ist spritzfertig und wird langsam intravenös appliziert. Wenn in Notfällen eine

intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine intramuskuläre Injektion erfolgen;

der Wirkungseintritt ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verzögert oder – im

Schock – fraglich. Die intramuskuläre Injektion kann schmerzhaft sein und lokale Irritationen

hervorrufen.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen auf die

Therapie.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Übliche Dosierung

Im Allgemeinen werden einmal bis mehrmals täglich bei Erwachsenen 10–80 mg und mehr

verabreicht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nur bei strenger Indikationsstellung (s.

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») empfohlen und sollte möglichst kurz dauern (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei akut bedrohlichen Zuständen, wie z.B. Quincke-Ödem, Insektenstich-Allergie, werden 80 bis

160 mg und mehr appliziert. Bei Schockzuständen werden initial 5 ml Kenacort A Solubile (200 mg)

appliziert; nach 30 Minuten kann nachinjiziert werden.

Bei lebensbedrohlichen Situationen, z.B. Herz-Kreislaufschock, thyreotoxischer oder Addison-Krise,

bildet die intravenöse Kortikoidgabe nur einen Teil der Notfalltherapie. Weitere notwendige

Massnahmen, wie Adrenalin i.v., Bluttransfusion und Elektrolyt-Ersatz sowie gegebenenfalls

Desoxycorticosteron-Injektionen und Reanimation müssen gleichzeitig eingeleitet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid-21-Phosphat oder einen anderen Inhaltsstoff;

Systemmykosen. Bei kurzdauernder Anwendung im Notfall bestehen keine Kontraindikationen.

Kenacort A Solubile soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden

systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Krankheiten bestehen:

Psychiatrische Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere Herpes corneae;

Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen. Besonders Kinder, die unter einer

Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen. Amöbeninfektionen, Systemmykosen, Magen-Darm-Ulcera. Poliomyelitis mit

Ausnahmen der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung; Osteoporose, Eng-

und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und

der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und

Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen

ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis

erhöht werden.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer

Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung

und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines

vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen prinzipiell nur mit Vorsicht gegeben werden:

Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere

eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen und

embolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome, Myasthenia

gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein

latenter Diabetes kann manifest werden, deshalb sollte regelmässig der Glukosestoffwechsel

kontrolliert werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem

antibiotischem Schutz durchgeführt werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer

Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für

eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse

Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder aufbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten

solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose

oder Miliartuberkulose darf Kenacort A Solubile nur in Kombination mit einer geeigneten

tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine

schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine

sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir

oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.

Interaktionen

Bei mehrfach wiederholter Anwendung und/oder hoher Dosierung sind die für Glukosteroide

bekannten Interaktionen zu beachten.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung

dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen

und Nebenwirkungen von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat. Rifampicin kann die Wirksamkeit von

Triamcinolonacetonid-21-Phosphat reduzieren; eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten

Augeninnendruck weiter erhöhen.

Anticholinesterasen: Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise verursachen.

Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die

Glukose-Spiegel überwacht werden. Eventuell ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.

Antikoagulantien: Die Wirkung von oralen Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder

reduziert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren, und eventuell ist die Dosis anzupassen.

Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid-

21-Phosphat vermindern. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen ist die Kortikosteroid-Dosis

anzupassen.

Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineralkortikoiden Effekt der

Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte

überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und

Pocken können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide erhöht toxisch sein.

Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen kann die Impfantwort

reduziert sein.

Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt von Methotrexat kann eine tiefere

Kortikosteroid-Dosis genügend sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat

mit Cyclosporin wird der Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können Nebenwirkungen der

einzelnen Substanzen verstärkt auftreten. Es wurden Konvulsionen beobachtet.

Kardioaktive Substanzen: Die Toxizität von Digoxin und verwandten Glykosiden wird potenziert.

Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium kann teilweise aufgehoben werden.

Östrogene: Können die Wirkung der Kortikosteroide verstärken.

Psychotherapeutika: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden. Die

Dosis der ZNS-aktiven Substanz ist bei Bedarf anzupassen.

Salicylate: Die Wirksamkeit der Salicylate kann reduziert sein. Bei Reduktion der Kortikosteroid-

Dosis kann die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Sympathomimetika: Die Wirkung von Salbutamol ist erhöht sowie auch potentiell die Toxizität.

Zytostatika: Die Aktivität von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Teratogenität,

Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Daher sollte

Kenacort A Solubile, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft nicht verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft

unverzüglich den Arzt zu verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen

erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die

Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das

Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind typisch für systemisch verabreichte

Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort A Solubile auftreten. Sie sind von

Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten

abhängig.

Infektionen, Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos, Maskierung von Infektionen,

Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf

Hauttests.

Endokrine Störungen: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger dauern kann und für den Patienten in

Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko bedeutet), verminderte

Kohlehydrattoleranz (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin

oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im

Kindesalter, Menstruationsstörungen.

Metabolische: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, psychische Alterationen (Depressionen).

Neurologische: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri),

Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen.

Ophthalmologische Störungen: Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck,

Glaukom, Exophthalmus.

Gastrointestinale Störungen: Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation,

Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmdurchbruch.

Leber: Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT)

und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese

Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden. Sie

sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Dermatologische: Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien und Ekchymosen,

dünne und empfindliche Haut.

Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke Gelenkschmerzen, Osteoporose,

pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.

Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und Flüssigkeitsretention,

Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung von

Triamcinolonacetonid-21-Phosphat oder eine Intoxikation ist bei vorschriftsmässiger Anwendung

wenig wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08

Kenacort A Solubile enthält das wasserlösliche Dikaliumsalz von Triamcinolonacetonid-21-

Phosphat. Dieses Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung kann intravenös

appliziert werden. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat beruht wie die aller

Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese spezifischer

Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen

verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-Situationen dienen.

Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer)

Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die entzündungshemmende und die

immunsuppressive (antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle

pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder

parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.

Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu

anderen Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg

Dexamethason = 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Verabreichung von Kenacort A Solubile wird Triamcinolonacetonid-21-Phosphat,

Dikaliumsalz, innerhalb von etwa 2 Minuten zu dem pharmakodynamisch aktiven

Triamcinolonacetonid hydrolysiert. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten

gemessen.

Distribution

Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und

somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.

Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder

die Blut-Hirn-Schranke passiert. Für andere Glukokortikoide ist das der Fall.

Metabolismus

Hauptmetaboliten von Triamcinolonacetonid sind 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid und die C21-

Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine Hydrolyse zu

Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.

Elimination

Nach anfangs raschem Abfall des Plasmaspiegels verlangsamt sich die Elimination. Unter

Berücksichtigung der ersten 4–6 Stunden liegt die Eliminationshalbwertszeit bei 85–88 Minuten.

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Faeces.

Die Halbwertszeit der Elimination des aktiven Triamcinolonacetonid beträgt nach i.v.-Verabreichung

ca. 90 Minuten.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus,

Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian,

Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und

intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der

Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine

Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine

Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Vor Licht schützen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

38774 (Swissmedic).

Packungen

Kenacort A Solubile Inj Lös 10 mg OPC-Ampulle 5× 0,25 ml. (B)

Kenacort A Solubile Inj Lös 40 mg OPC-Ampulle 5× 1 ml. (B)

Kenacort A Solubile Inj Lös 80 mg OPC-Ampulle 5× 2 ml. (B)

Kenacort A Solubile Inj Lös 80 mg Fertigspr 1× 2 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

November 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety