Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • triamcinoloni acetonidum 10 mg, triamcinoloni acetonidi-21 phosphas dikalicus, natrii citras dihydricus, macrogolum 300, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung anstelle von 0,25 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38774
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-1975
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kenacort® A Solubile

Dermapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum ut Triamcinoloni acetonidi-21-phosphadikalicus.

Hilfsstoffe: Natrii citras, Macrogolum 300, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 OPC-Ampulle à 0,25 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 13,6 mg Triamcinolon-

acetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 10 mg Triamcinolonacetonid).

1 OPC-Ampulle à 1 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 54,4 mg Triamcinolonacetonid-

21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 40 mg Triamcinolonacetonid).

1 OPC-Ampulle oder Fertigspritze à 2 ml Injektionslösung Kenacort A Solubile enthält 108,8 mg

Triamcinolon-acetonid-21-Phosphat, Dikaliumsalz (= 80 mg Triamcinolonacetonid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Indikationen einer Therapie mit Glukokortikoiden, wenn eine möglichst schnell einsetzende

Wirkung erzielt werden soll oder wenn eine orale Behandlung nicht durchführbar ist.

Schwere Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Röntgenkontrastmittel-

Unverträglichkeiten (auch zur Prophylaxe); bedrohliche Ödeme wie z.B. Glottis-, Quincke-Ödem,

Lungenödem, Hirnödem, Apoplexie; kardiogener Schock, Schock infolge von Verbrennungen,

traumatischer Schock, anaphylaktischer Schock bzw. anaphylaktoide Reaktionen sowie

Schocklunge; Transfusionszwischenfälle; akute schwere Dermatosen, akute Blutkrankheiten.

Bei thyreotoxischen und Addison-Krisen muss zusätzlich zu Kenacort A Solubile ein Kortikoid mit

mineralokortikotroper Wirkung verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Hinweise

Kenacort A Solubile ist spritzfertig und wird langsam intravenös appliziert. Wenn in Notfällen eine

intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine intramuskuläre Injektion erfolgen;

der Wirkungseintritt ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verzögert oder - im

Schock - fraglich. Die intramuskuläre Injektion kann schmerzhaft sein und lokale Irritationen

hervorrufen.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen auf die

Therapie.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Übliche Dosierung

Im Allgemeinen werden bei Erwachsenen ein- bis mehrmals täglich 10-80 mg und mehr verabreicht.

Bei akut bedrohlichen Zuständen, wie z.B. Quincke-Ödem, Insektenstich-Allergie, werden 80 bis

160 mg und mehr appliziert. Bei Schockzuständen werden initial 5 ml Kenacort A Solubile (200 mg)

appliziert; nach 30 Minuten kann nachinjiziert werden.

Bei lebensbedrohlichen Situationen, z.B. Herz-Kreislaufschock, thyreotoxischer oder Addison-Krise,

bildet die intravenöse Kortikoidgabe nur einen Teil der Notfalltherapie. Weitere notwendige

Massnahmen, wie Adrenalin i.v., Bluttransfusion und Elektrolyt-Ersatz sowie gegebenenfalls

Desoxycorticosteron-Injektionen und Reanimation müssen gleichzeitig eingeleitet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nur bei strenger Indikationsstellung (s.

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») empfohlen und sollte möglichst kurz dauern (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid-21-Phosphat oder einem anderen Inhaltsstoff;

systemische Mykosen. Bei kurzdauernder Anwendung im Notfall bestehen keine

Kontraindikationen.

Kenacort A Solubile soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden

systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Erkrankungen bestehen:

psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere

Herpes corneae; Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen. Insbesondere müssen Kinder,

die unter einer Kortikoidtherapie stehen, vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen. Amöbeninfektionen, systemische Mykosen, Magen-Darm-Ulcera. Poliomyelitis

mit Ausnahmen der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung; Osteoporose,

Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der

Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und

Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen

ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis

erhöht werden.

Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes

Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen

mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-

Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche

unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-

unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte

ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer

Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung

und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines

vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen prinzipiell nur mit Vorsicht gegeben werden:

Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere

eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw.

thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome,

Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein

latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig

kontrolliert werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem

antibiotischem Schutz durchgeführt werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer

Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für

eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse

Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder aufbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten

solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose

oder Miliartuberkulose darf Kenacort A Solubile nur in Kombination mit einer geeigneten

tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine

schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine

sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir

oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.

Interaktionen

Es wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu

konsultieren.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid

Triamcinolonacetonid wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der

Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise

beeinflusst werden.

Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-

Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolonacetonid reduziert, was zu vermehrten

unerwünschten Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt

z.B. für Cobicistat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a.

Ritonavir), Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-

Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.

Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von

Glukokortikoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Kortikosteroiden

verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist

jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone

unwahrscheinlich.

Enzyminduktoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der

Metabolismus von Triamcinolonacetonid beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein

kann. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für

Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der

Triamcinolon-Dosis kann in diesen Fällen erforderlich sein.

CYP3A4-Substrate: Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die

hepatische Clearance von Triamcinolonacetonid beeinflusst werden.

Einfluss von Triamcinolonacetonid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Glukokortikoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die

Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind:

Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.

Glukokortikoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten

beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der

Kortikosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Gegenseitige Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat zusammen mit Cyclosporin wird der

Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen

verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.

Pharmakodynamische Interaktionen Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAID): Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt anderer Immunsuppressiva (wie z.B.

Methotrexat) kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten

Augeninnendruck weiter erhöhen.

Sympathomimetika: Die Wirkung von Salbutamol ist erhöht sowie auch potentiell die Toxizität.

Neuromuskuläre Blocker: Kortikosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden

neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine

Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen

über akute Myopathien.

Cholinesterasehemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolonacetonid und

Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.

Antikoagulantien: Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann gesteigert oder

reduziert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren und ggf. die Antikoagulantien-Dosis

anzupassen.

Herzglykoside: Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von

Triamcinolonacetonid potenziert.

Antidiabetika: Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glukokortikoide müssen bei Diabetikern die

Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.

Antihypertensiva: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineralkortikoiden Effekt der

Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt: Bei Verabreichung von Kortikosteroiden

zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein

erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium

substituiert werden.

Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden.

Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.

Zytostatika: Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und

Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide

verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen

kann die Impfantwort reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (Teratogenität,

Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Foeten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte

Kenacort A Solubile, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft

unverzüglich den Arzt zu verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen

erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die

Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das

Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte

Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort A Solubile auftreten. Sie sind von

Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten

abhängig.

Infektionen, Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos, Maskierung von Infektionen,

Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf

Hauttests.

Endokrine Störungen: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in

Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), verminderte

Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im

Kindesalter, Menstruationsstörungen.

Metabolische: negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, psychische Alterationen (Depressionen).

Neurologische: erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri),

Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen.

Ophthalmologische Störungen: Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck,

Glaukom, Exophthalmus.

Gastrointestinale Störungen: peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation,

Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation.

Leber: Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT)

und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese

Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden. Sie

sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Dermatologische: verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne

und empfindliche Haut.

Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelatrophie, starke Arthralgien, Osteoporose,

pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Knochennekrose.

Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und Flüssigkeitsretention,

Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw.

Intoxikation von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig

wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls

ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08

Kenacort A Solubile enthält das wasserlösliche Dikaliumsalz von Triamcinolonacetonid-21-

Phosphat. Dieses Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung kann intravenös

appliziert werden. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid-21-Phosphat beruht wie die aller

Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese spezifischer

Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen

verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-Situationen dienen.

Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer)

Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die immunsuppressive

(antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle pharmakologische

Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder parenteraler

Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.

Die relative antiphlogistische Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu anderen

Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg Dexamethason

= 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Verabreichung von Kenacort A Solubile wird Triamcinolonacetonid-21-Phosphat,

Dikaliumsalz, innerhalb von etwa 2 Minuten zu dem pharmakodynamisch aktiven

Triamcinolonacetonid hydrolysiert. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten

erreicht.

Distribution

Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und

somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.

Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder

die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoiden ist dies der Fall.

Metabolismus

Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des

Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 metabolisiert. Hauptmetaboliten sind das pharmakologisch

inaktive 6ß-Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid

und 6ß-Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.

Elimination

Nach anfangs raschem Abfall des Plasmaspiegels verlangsamt sich die Elimination. Unter

Berücksichtigung der ersten 4-6 Stunden liegt die Eliminationshalbwertszeit bei 85-88 Minuten.

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Faeces.

Die Halbwertszeit der Elimination des aktiven Triamcinolonacetonid beträgt nach i.v.-Verabreichung

ca. 90 Minuten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid in der

pädiatrischen Population liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-

Clearence geringer als bei Kindern und Erwachsenen.

Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid wurde bei

Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von

Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Kenacort können

daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bzw. Triamcinolonacetonid bei leichter

bis mässiger Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft: In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden

verlängert.

Andere Situationen:

·Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an

nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.

·Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die

erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kenacort können daher verstärkt sein.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon wurden an drei Nagerspezies (Ratte, Maus,

Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian,

Kapuziner) untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine

Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der

Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine

Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine

Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Vor Licht schützen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

38774 (Swissmedic).

Packungen

OPC-Ampullen (0,25 ml) zu 10 mg: 5 (B)

OPC-Ampullen (1 ml) zu 40 mg: 5 (B)

OPC-Ampullen (2 ml) zu 80 mg: 5 (B)

Fertigspritze (2 ml) zu 80 mg: 1 (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

September 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety