Kenacort-A 40 40 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kenacort-A 40 40 mg/mL Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • triamcinoloni acetonidum 40 mg, carmellosum natricum, polysorbatum 80, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 9.9 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kenacort-A 40 40 mg/mL Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32990
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-1967
  • Letzte Änderung:
  • 26-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kenacort®-A 10/A 40

DERMAPHARM

Zusammensetzung

Kenacort-A 10 Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii

chloridum, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Kenacort-A 40 Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii

chloridum, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 OPC-Ampulle à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 10 mn

Triamcinolonacetonid.

1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 50 mn

Triamcinolonacetonid.

1 OPC-Ampulle oder Fertinspritze à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A

40 enthält 40 mn Triamcinolonacetonid.

1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 200 mn

Triamcinolonacetonid.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Systemische Therapie (Kenacort-A 40)

Intramuskuläre Anwendung

Allernische Erkrankunnen: Schwere bzw. invalidisierende allernische

Erkrankunnen, die auf eine adäquate konventionelle Therapie nicht

ansprechen: Asthma, Heufeber und andere Allernien, bestimmte

Dermatosen wie Kontaktdermatitiden, Pemphinus vulnaris, Psoriasis,

Dermatitis herpetiformis Duhrinn, atopische, exfoliative, ekzematoide

Dermatitis.

Rheumatische Erkrankunnen: Als zusätzliche Kurzzeitbehandlunn bei

akuten Schüben oder Verschlimmerunn von Gelenkrheumatismus und

anderen Bindenewebserkrankunnen.

Lokale Therapie (Kenacort-A 10 oder A 40)

Intraartikuläre Anwendung

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlunn bei akuten Schüben oder

Verschlimmerunn von denenerativen und entzündlichen

Gelenkserkrankunnen (inkl. exsudativer Arthritis bei Gicht und

Pseudonicht, aktiver Arthrose, Hydrops articulorum intermittens,

Schulterblockade bei Kapselschrumpfunn). Ausserdem als Zusatz zur

Synoviorthese mit Radionukliden oder Chemikalien.

Intrafokale Anwendung (nur Kenacort-A 10)

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlunn bei akuten Schüben oder

Verschlimmerunn von Bursitis, Tendinitis, Tendovaninitis, Periostitis,

Fibrositis, Schulter-Arm-Syndrom (Periarthropathia humeroscapularis),

Tennis-Ellenbonen (Epikondylitis), Gannlien.

Subläsionale Unterspritzung (je nach Grösse der Läsion Kenacort-A 10

oder A 40)

Psoriasis (lokalisierte, entzündliche und hypertrophische Läsionen),

Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (Neurodermitis

circumscripta), Ekzeme (chronische, lichenifzierte, psoriasiforme,

nummuläre, dyshidrotische), Alopecia areata, Keloid, Lupus

erythematodes chronicus discoides.

Wie bei allen Glukokortikoiden sollte die parenterale Verabreichunn von

Kortikoiden vom Typ Kenacort-A Situationen vorbehalten bleiben, in

deren eine orale Therapie nicht durchführbar ist. Eine

Kortikosteroidtherapie ernänzt in der Renel eine Basistherapie, ersetzt

diese aber nicht.

Dosierunn/Anwendunn

Um eine nleichmässine Suspension zu erhalten, muss die

Injektionslösunn vor der Anwendunn nründlich neschüttelt werden. Sind

Annlomerate sichtbar, so soll die Suspension nicht verwendet werden.

Solche Annlomerate können durch unsachnemässe Aufbewahrunn (z.B.

Gefrieren) der Suspension entstehen (siehe «Sonstine

Hinweise/Besondere Lanerunnshinweise»).

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Kenacort-A 10 und A

40 nicht intravenös injiziert werden. Vorsicht auch vor unbeabsichtinten

intravasalen Injektionen; das nilt speziell für das Gesicht (oberhalb des

Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intranlutäale Injektion.

Bei versehentlichem Spritzen in das subkutane Fettnewebe besteht die

Mönlichkeit einer reversiblen Atrophie.

Systemische Therapie

Intramuskuläre Injektion

Die Dosierunn von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem

Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vornenommen werden.

Im Allnemeinen werden bei Erwachsenen und Junendlichen über 16 Jahre

40 mn Triamcinolonacetonid lannsam tief intranlutäal injiziert. Bei

schweren Erkrankunnen können Dosierunnen bis zu 80 mn

Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intranlutäalen

Anwendunn kann die sonst mönliche Entstehunn von Gewebeschwund

weitestnehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler

Tupfer 1–2 Minuten fest auf die Injektionsstelle nepresst werden, um das

Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Zur Behandlunn des Heufebers und anderer saisonaler allernischer

Erkrankunnen nenünt im Allnemeinen pro Jahr 1 Injektion von 40 mn

Triamcinolonacetonid während des Pollenfuns.

Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von

mindestens 4 Wochen einnehalten werden.

Lokale Therapie

Intraartikuläre Injektion

Bei der intraartikulären Applikation hännt die Dosierunn sowohl vom

Schwerenrad der Erkrankunn als auch von der Grösse des Gelenks ab.

Im Allnemeinen nenünen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur

Besserunn der Beschwerden für:

kleine Gelenke (z.B. Finner, Zehen) bis 10 mn Triamcinolonacetonid;

mittelnrosse Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbonen) 20 mn

Triamcinolonacetonid;

nrosse Gelenke (z.B. Hüfte, Knie) 20–40 mn Triamcinolonacetonid.

Bei Beteilinunn mehrerer Gelenke sind Gesamtmennen bis zu 80 mn

mönlich.

Bei wiederholter Anwendunn sollte ein Injektionsintervall von mindestens

2 Wochen einnehalten werden.

Die Gelenkanatomie soll vor jeder intraartikulären Injektion untersucht

werden. Zur Erreichunn der vollen entzündunnshemmenden Wirkunn

muss die Injektion in den Synovialspalt erfolnen. Die Kautelen

aseptischer Injektionstechnik sind zu beachten.

Falls Aspiration von Gelenkfüssinkeit das Erreichen des Gelenkspaltes

bewiesen hat und dennoch ein Behandlunnsmisserfoln eintritt, führen

auch wiederholte Injektionen kaum zu therapeutischen Ernebnissen.

Bei der Verwendunn von Lokalanästhetika sollen die

Vorsichtsmassnahmen des entsprechenden Packunnsprospektes

beachtet werden. Zur Mischunn mit einem Lokalanästhetikum lienen

keine Kompatibilitätsdaten vor.

Intrafokale Anwendung

Bei intrafokaler Behandlunn erhalten Erwachsene und Kinder über 12

Jahre je nach Grösse und Lokalisation der zu behandelnden Stelle bis 10

mn Triamcinolonacetonid für kleinere und 10–40 mn

Triamcinolonacetonid für nrössere Stellen.

Kenacort-A 10/A 40 wird direkt vor Gebrauch mit physiolonischer

Kochsalzlösunn verdünnt und fächerförmin in die Zone der nrössten

Schmerzhaftinkeit verteilt. Grössere Depots sind zu vermeiden.

Kenacort-A 10/A 40 kann auch mit einem Lokalanästhetikum nemischt

werden. Zur Mischunn mit einem Lokalanästhetikum lienen keine

Kompatibilitätsdaten vor.

Zur Behandlunn von Gannlien wird Kenacort-A 10/A 40 nach einem

Aspirationsversuch mit dicker Kanüle direkt in den Hohlraum der Zyste

injiziert.

Bei Behandlunn von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündunnen und

verwandter Krankheitsbilder muss darauf neachtet werden, nicht in

Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendunn sollte ein Injektionsintervall von mindestens

2 Wochen einnehalten werden.

Subläsionale Unterspritzung dermatologischer Herde

1 ml Kenacort-A 10 wird nanz fach zwischen Cutis und Subcutis im Sinne

einer Infltrationsanästhesie unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mn

Triamcinolonacetonid pro cm² Hautläsion empfohlen. Bei Behandlunn

mehrerer Herde in einer Sitzunn soll die Tanesdosis bei Erwachsenen 30

mn nicht übersteinen. Zur Mischunn mit einem Lokalanästhetikum lienen

keine Kompatibilitätsdaten vor.

Bei Keloiden wird Kenacort-A 10 unverdünnt in das Narbennewebe (nicht

subkutan) nespritzt.

Bei wiederholter Anwendunn sollte ein Injektionsintervall von mindestens

2 Wochen einnehalten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Generell sollte im Wachstumsalter eine Anwendunn nur bei strenner

Indikationsstellunn erfolnen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte bei allen Anwendunnen eine

Tanesdosis von nicht über 10 mn verwendet werden.

Bei Kindern sind im Allnemeinen nerinnere Dosen als die oben

beschriebenen ausreichend, doch sollte die Dosis mehr auf die Schwere

der Krankheit als auf Alter, Körpernewicht oder Körperoberfäche

abnestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenen Triamcinolonacetonid oder einen andern

Inhaltsstof; intravenöse Verabreichunn; Systemmykosen.

Kenacort-A 10/A 40 soll bei einer über die Notfalltherapie

hinausnehenden länner dauernden systemischen Anwendunn nicht

annewandt werden, wenn folnende Krankheiten bestehen: Psychiatrische

Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere Herpes

corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders

Kinder, die unter einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckunn

mit Varizellen und Herpes neschützt werden; siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfunnen, Amöbeninfektionen, Systemmykosen, Manen-Darm-

Ulcera, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form,

Lymphome nach BCG-Impfunn, Osteoporose, Enn- und

Weitwinkelnlaukom.

Kenacort-A 10 Kristallsuspension darf wenen des Gehaltes an

Benzylalkohol bei Neuneborenen, insbesondere bei unreifen

Frühneburten nicht annewendet werden. Kenacort-A 40 darf bei Kindern

unter 12 Jahren nicht und bei Junendlichen unter 16 Jahren nicht

intramuskulär annewendet werden.

Kenacort-A 10/A 40 darf wenen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht

intrathekal oder epidural annewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mönliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der

Höhe der Dosierunn und der Dauer der Therapie abhännin. Deshalb

sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierunn und Behandlunnsdauer

Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe

«Dosierunn/Anwendunn»).

Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich

unnewöhnlichen Belastunnen ausnesetzt sind (z.B. Operation, schweres

Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis erhöht werden.

Bei postmenopausalen und neriatrischen Patienten sollte wenen des

erhöhten Risikos einer Osteoporose eine systemische Behandlunn mit

Glukokortikoiden nur bei strenner Indikationsstellunn und nach

sornfältiner Abwänunn von Nutzen und Risiko durchneführt werden.

Bei Kindern erfordert eine Lannzeitbehandlunn mit Glukokortikoiden

wenen des Risikos eines vorzeitinen Epiphysenschlusses eine besonders

sornfältine Abwänunn von Nutzen und Risiko.

Kortikosteroide sollen bei folnenden Erkrankunnen nur mit Vorsicht

neneben werden: Ulcusanamnese, unspezifsche Colitis ulcerosa mit

drohender Perforation, Abszesse oder andere eitrine Entzündunnen,

Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neinunn zu thrombotischen und

embolischen Erkrankunnen, schwere Herzinsufzienz, metastasierende

Karzinome, Myasthenia nravis, Niereninsufzienz, akute

Glomerulonephritis, chronische Nephritis.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer

Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann

manifest werden, deshalb sollte renelmässin der Glukosestofwechsel

kontrolliert werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlunn mit

Kortikoiden unter ausreichendem antibiotischen Schutz durchneführt

werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht neimpft werden, um

das Risiko neurolonischer Komplikationen und eine unnenünende

Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei

nesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine

ennmaschine Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankunnen unter

Kortikosteroiden wieder ausbrechen können. Bei einer Lannzeittherapie

sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit

aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Kenacort-A

10/A 40 nur in Kombination mit einer neeinneten tuberkulostatischen

Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlunn mit

Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform

annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern

eine sofortine Behandlunn, z.B. mit Aciclovir i. v. Bei Risikopatienten ist

eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit

Varizella-Zoster-Immunnlobulin annezeint.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen betreffen die parenterale

Verabreichung von Kortikosteroiden

Lokale Injektionen in bereits infzierte Gelenke sind zu vermeiden.

Zur Vermeidunn von Infektionen und Kontaminationen ist eine

aseptische Arbeitsweise unabdinnbar.

Pädiatrie

Das Wachstum von Kindern kann unter Lannzeittherapie mit

Kortikosteroiden verzönert werden.

Die Anwendunn von Kenacort-A 10 bei Kindern unter 12 Jahren ist nur für

die Behandlunn von Keloiden annezeint.

Interaktionen

Bei systemischer oder wiederholter lokaler Anwendunn sind die

Interaktionen einer systemischen Glukokortikoidtherapie zu beachten:

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die

ulzeronenen Wirkunnen dieser Substanzen können verstärkt werden.

Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und

Ketoconazol erhöhen die Wirkunnen und Nebenwirkunnen von

Triamcinolonacetonid. Rifampicin kann die Wirksamkeit von

Triamcinolonacetonid reduzieren; eine Dosisanpassunn kann notwendin

sein.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinernika können einen

bereits nesteinerten Auneninnendruck weiter erhöhen.

Anticholinesterasen: Neostinmin und Pyridostinmin können eine

Myasthenie-Krise verursachen.

Antidiabetika: Bei nleichzeitiner Verabreichunn von Insulin oder oralen

Antidiabetika müssen die Glukose-Spienel überwacht werden. Eventuell

ist die Antidiabetika-Dosierunn anzupassen.

Antikoagulantien: Die Wirkunn von oralen Antikoanulantien oder Heparin

kann erhöht oder vermindert sein. Die Blutnerinnunn ist zu kontrollieren,

und eventuell ist die Dosis anzupassen.

Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit

von Triamcinolonacetonid reduzieren. Bei unnenünendem klinischen

Ansprechen ist die Kortikosteroid-Dosis anzupassen.

Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkunn wird durch den mineral-

kortikoiden Efekt der Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten

Blutdruckwerten führen kann.

Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid,

müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Genebenenfalls muss

Kalium ersetzt werden.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstofe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps,

Masern, Röteln und Pocken können wenen der immunsupprimierenden

Wirkunn der Kortikosteroide erhöht toxisch sein. Disseminierte virale

Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstofen kann die

Impfantwort reduziert sein.

Immunsuppressiva: Durch den synernistischen Efekt von Methotrexat

kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis nenünend sein. Bei nleichzeitiner

Gabe von Triamcinolonacetonid mit Cyclosporin wird der Metabolismus

nenenseitin inhibiert. Deshalb können Nebenwirkunnen der einzelnen

Substanzen verstärkt auftreten. Es wurden Konvulsionen beobachtet.

Kardioaktive Substanzen: Die Toxizität von Dinoxin und verwandten

Glykosiden wird potenziert.

Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkunn von Pancuronium kann teilweise

aufnehoben werden.

Östrogene: Können die Wirkunn der Kortikosteroide verstärken.

Psychotherapeutika: Die Wirkunn von Anxiolytika und Antipsychotika

kann vermindert werden. Die Dosis der ZNS-aktiven Substanz ist bei

Bedarf anzupassen.

Salicylate: Die Wirksamkeit der Salicylate kann reduziert sein. Bei

Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salicylaten

verstärkt sein.

Sympathomimetika: Die Wirkunn von Salbutamol ist erhöht sowie auch

potentiell die Toxizität.

Zytostatika: Die Aktivität von Cyclophosphamid kann abneschwächt sein.

Schwannerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Efekte auf den Fötus

nezeint (Teratonenität, Embryotoxizität), und es existieren keine

kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Lannzeittherapie während der Schwannerschaft sind deshalb

z.B. intrauterine Wachstumsstörunnen nicht auszuschliessen, und bei

einer Behandlunn zum Ende der Schwannerschaft besteht für den Fötus

die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Daher sollte Kenacort-A

10/A 40, wie alle Glukokortikoide, während der Schwannerschaft –

besonders in den ersten drei Monaten nicht verwendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutin notwendin.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder

einnetretenen Schwannerschaft unverzünlich den Arzt zu verständinen.

Neuneborene, deren Mütter während der Schwannerschaft ein

Kortikosteroid in höheren Dosen erhalten haben, sollen sornfältin auf

Zeichen von Nebennierenrindeninsufzienz und auf die Notwendinkeit

einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u. a.

die NNR-Funktion und das Wachstum des Säunlinns beeinträchtinen

kann, sollte in diesen Fällen abnestillt werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Bei einer kurzfristinen Behandlunn ist das Risiko unerwünschter

Wirkunnen nerinn. Bei lännerdauernder hochdosierter Therapie können

die bekannten Nebenwirkunnen der Glukokortikoide auftreten.

Die nachfolnend aufneführten Nebenwirkunnen sind typisch für

systemisch verabreichte Kortikosteroide und können demzufolne auch

unter Kenacort-A 10/A 40 auftreten. Sie sind von Dosis und

Behandlunnsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des

Patienten abhännin.

Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und

Flüssinkeitsretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose,

Hypertonie, Herzinsufzienz bei disponierten Patienten.

Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke

Gelenkschmerzen, Osteoporose, patholonische Frakturen,

Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.

Gastrointestinale: Peptische Ulzera mit mönlicher Blutunn und

Perforation, Manenblutunn, Pankreatitis, Oesophanitis, Darmdurchbruch.

Erhöhunn der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-

Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach

Kortikosteroid-Behandlunnen beobachtet. Diese Veränderunnen sind im

Allnemeinen nerinn und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden.

Sie sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Dermatologische: Verzönerte und/oder beeinträchtinte Wundheilunn,

Petechien und Ekchymosen, dünne und empfndliche Haut.

Metabolische: Nenative Stickstofbilanz infolne Eiweisskatabolismus.

Neurologische: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem

(Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen,

Schlafosinkeit, psychische Alterationen (Depressionen).

Endokrinologische: Entwicklunn eines cushinnoiden Zustandes,

Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (die bis zu

einem Jahr und länner dauern kann und für den Patienten in Stress- und

Belastunnssituationen ein lebensbedrohliches Risiko bedeutet),

verminderte Kohlehydrattoleranz (Manifestwerden eines latenten

Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmunn im

Kindesalter, Menstruationsstörunnen.

Ophthalmologische: Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter

intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus.

Immunsystem: Maskierunn von Infektionen, Aktivierunn latenter

Infektionen, opportunistische Infektionen,

Überempfndlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte

Reaktionen auf Hauttests.

Blut und Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhunn des Thromboserisikos.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach parenteraler

Kortikosteroidtherapie beobachtet worden: Vereinzelte Fälle von

Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des Gesichtes und

des Kopfes, anaphylaktische oder Überempfndlichkeitsreaktionen,

Hyper- oder Hypopinmentation, Atrophien der Haut und Unterhaut,

sterile Abszesse, Aufammen einer Gelenkentzündunn nach

intrasynovialer Applikation, Infektionen an der Injektionsstelle nach

unsteriler Injektionstechnik.

Überdosierunn

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist nerinn, und eine akute

Überdosierunn von Triamcinolonacetonid oder eine Intoxikation ist bei

vorschriftsmässiner Anwendunn wenin wahrscheinlich. Für den Fall einer

Überdosierunn nibt es kein spezifsches Antidot. Genebenenfalls ist eine

symptomatische Behandlunn annezeint.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: H02AB08

Kenacort-A10/A 40 Injektionssuspension enthält Triamcinolonacetonid,

ein synthetisches Glukokortikoid mit nerinner mineralokortikoider

Wirkunn. Die Wirkunn von Triamcinolonacetonid beruht wie die aller

Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anrenunn der

Synthese spezifscher Proteine in der Zelle. Diese sind für die

einentlichen vielfältinen biolonischen Wirkunnen verantwortlich, die den

physiolonischen Anpassunnen des Ornanismus an Stress-Situationen

dienen. Einine therapeutisch erwünschte Efekte werden erst bei

unphysiolonisch hoher (pharmakolonischer) Dosierunn erreicht. Dazu

nehören insbesondere die entzündunnshemmende und die

immunsuppressive (antiallernische) Wirkunn. Aufnrund des

Wirkmechanismus tritt die volle pharmakolonische Wirkunn der

Glukokortikoide verzönert (mehrere Stunden nach oraler oder

parenteraler Verabreichunn) ein, und sie hält länner an, als dies der

Plasmahalbwertszeit entspricht.

Intraartikulär, intrafokal oder intradermal injiziert, kann lokal eine

antiphlonistische Aktivität erreicht werden, wobei die systemische

Belastunn des Ornanismus nerinn bleibt. Intramuskulär appliziert wird

eine antiinfammatorische, antiallernische, antiasthmatische

Lannzeitwirkunn erzielt.

Der Kortisol-Einenrhythmus ist nach intramuskulärer Verabreichunn von

40 mn Triamcinolonacetonid während der ersten 48 Stunden völlin

aufnehoben. Die Erholunn der endonenen Kortisolproduktion beninnt

nach 7 Tanen und ist nach 14 Tanen abneschlossen. Die ACTH-

Stimulierbarkeit ist unter Triamcinolonacetonid-Behandlunn in den

ersten 10 Tanen nach der Injektion deutlich supprimiert, nach 14 Tanen

ist eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.

Die relative entzündunnshemmende Äquivalenzdosis von

Triamcinolonacetonid im Vernleich zu anderen Glukokortikoiden betränt:

10 mn Triamcinolonacetonid = 6 mn Betamethason = 8 mn

Dexamethason = 32 mn Methylprednisolon = 40 mn Prednison bzw.

Prednisolon = 200 mn Cortison.

1 ml Kenacort-A 40 alle 3–4 Wochen intranlutäal ersetzt: 5–8 mn

Prednison/Prednisolon bzw. 4–6 mn Methylprednisolon tänlich (per os).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichunn von 40 mn Triamcinolonacetonid intramuskulär wird

innerhalb von 4 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 10

nn/ml erreicht (C

Distribution

Triamcinolonacetonid lient im Plasma zu einem wesentlichen Teil als

nicht-proteinnebundener und somit aktiver Wirkstof vor. Der an

Plasmaproteine nebundene Anteil kann bis zu 80% betranen.

Triamcinolonacetonid neht in die Muttermilch über, doch ist nicht

bekannt, ob es die Placenta- oder die Blut-Hirn-Schranke passiert. Für

andere Glukokortikoide ist das der Fall.

Metabolismus

Hauptmetaboliten von Triamcinolonacetonid sind 6β-

Hydroxytriamcinolonacetonid und die C

-Carbonsäuren von

Triamcinolonacetonid und 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine

Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.

Elimination

Die Ausscheidunn der Metaboliten erfolnt hauptsächlich über die Fäces.

Die mittlere klinische Wirkdauer einer i.m.-Injektion von 40 mn Kenacort-

A betränt 3 Wochen.

Nach der intramuskulären Injektion von 40 mn Triamcinolonacetonid

erreicht die Plasmakonzentration von Triamcinolonacetonid nach 4

Stunden maximale Blutspienelkonzentrationen bis zu 10 nn/ml Serum.

Die Werte sinken innerhalb von 24 Stunden auf 4 nn/ml und steinen bis

zum nächsten Mornen erneut auf durchschnittlich 6 nn/ml Serum an, die

über 24 Stunden erhalten bleiben. Nach ca. 24 Tanen lienen die Werte

bei der Bestimmunnsnrenze.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die embryotoxischen Einenschaften von Triamcinolonacetonid sind an

zwei Nanerspezies (Ratte, Maus), am Kaninchen und an drei nicht-

menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht

worden. Bei den Nanern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und

intrauterine Wachstumsstörunnen auf, wobei teratonene Efekte, z.B. bei

der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausnelöst

wurden. Bei den Afenspezies wurde eine Störunn der Knorpelbildunn

des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien

(Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten

Fehlbildunnen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörunnen auf.

Über die Sicherheit einer Anwendunn beim Menschen lienen keine

Erfahrunnen vor.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank lanern, da bei Temperaturen unter dem

Gefrierpunkt Annlomerate entstehen können. Bei Raumtemperatur (15–

25 °C), vor Licht neschützt und für Kinderhand unerreichbar

aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassunnsnummer

26177, 32990 (Swissmedic).

Packunnen

Kenacort-A Inj Susp 10 mn OPC-Amp 1 ml. (B)

Kenacort-A Inj Susp 10 mn OPC-Amp 5 × 1 ml. (B)

Kenacort-A Inj Susp 10 mn/ml Durchstf 5 ml. (B)

Kenacort-A Inj Susp 40 mn OPC-Amp 1 ml. (B)

Kenacort-A Inj Susp 40 mn OPC-Amp 5 × 1 ml. (B)

Kenacort-A Inj Susp 40 mn Fertinspr 1 ml. (B)

Kenacort-A Inj Susp 40 mn/ml Durchstf 5 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenbern.

Stand der Information

April 2012.

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9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety