Kenacort-A 40 40 mg/mL
Hauptinformation
- Handelsname:
- Kenacort-A 40 40 mg/mL Injektionssuspension
- Wirkstoff:
- triamcinoloni acetonidum
- Verfügbar ab:
- Dermapharm AG
- ATC-Code:
- H02AB08
- INN (Internationale Bezeichnung):
- triamcinoloni acetonidum
- Darreichungsform:
- Injektionssuspension
- Zusammensetzung:
- triamcinoloni acetonidum 40 mg, carmellosum natricum, polysorbatum 80, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 9.9 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
- Verwenden für:
- Menschen
- Art der Medizin:
- Biologische Medizin
Dokumenten
- Information für medizinisches Fachpersonal:
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
- für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung
- Erhältlich in:
-
Schweiz
- Sprache:
- Deutsch
Therapeutische Informationen
- Therapiegruppe:
- Synthetika
- Therapiebereich:
- Glukokortikoid-Therapie
Weitere Informationen
Status
- Quelle:
- Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
- Zulassungsnummer:
- 32990
- Berechtigungsdatum:
- 12-07-1967
- Letzte Änderung:
- 24-10-2018
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen
Fachinformation
Kenacort®-A 10/A 40
Dermapharm AG
Zusammensetzung
Kenacort-A 10 Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.
Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.:
Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.
Kenacort-A 40 Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.
Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.:
Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 OPC-Ampulle à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid.
1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 50 mg Triamcinolonacetonid.
1 OPC-Ampulle oder Fertigspritze à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 40 mg
Triamcinolonacetonid.
1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 200 mg Triamcinolonacetonid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Systemische Therapie (Kenacort-A 40)
Intramuskuläre Anwendung
Allergische Erkrankungen: Schwere bzw. invalidisierende allergische Erkrankungen, die auf eine
adäquate konventionelle Therapie nicht ansprechen: Asthma, Heufieber und andere Allergien,
bestimmte Dermatosen wie Kontaktdermatitiden, Pemphigus vulgaris, Psoriasis, Dermatitis
herpetiformis Duhring, atopische, exfoliative, ekzematoide Dermatitis.
Rheumatische Erkrankungen: Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder
Verschlimmerung von Gelenkrheumatismus und anderen Bindegewebserkrankungen.
Lokale Therapie (Kenacort-A 10 oder A 40)
Intraartikuläre Anwendung
Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von degenerativen
und entzündlichen Gelenkerkrankungen (inkl. exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,
aktiver Arthrose, Hydrops articulorum intermittens, Schulterblockade bei Kapselschrumpfung).
Ausserdem als Zusatz zur Synoviorthese mit Radionukliden oder Chemikalien.
Intrafokale Anwendung (nur Kenacort-A 10)
Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von Bursitis,
Tendinitis, Tendovaginitis, Periostitis, Fibrositis, Schulter-Arm-Syndrom (Periarthropathia
humeroscapularis), Tennis-Ellenbogen (Epikondylitis), Ganglien.
Subläsionale Unterspritzung (je nach Grösse der Läsion Kenacort-A 10 oder A 40)
Psoriasis (lokalisierte, entzündliche und hypertrophische Läsionen), Lichen ruber planus, Lichen
simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), Ekzeme (chronische, lichenifizierte, psoriasiforme,
nummuläre, dyshidrotische), Alopecia areata, Keloid, Lupus erythematodes chronicus discoides.
Wie bei allen Glukokortikoiden sollte die parenterale Verabreichung von Kortikoiden vom Typ
Kenacort-A Situationen vorbehalten bleiben, in deren eine orale Therapie nicht durchführbar ist.
Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
Dosierung/Anwendung
Um eine gleichmässige Suspension zu erhalten, muss die Injektionslösung vor der Anwendung
gründlich geschüttelt werden. Sind Agglomerate sichtbar, so soll die Suspension nicht verwendet
werden. Solche Agglomerate können durch unsachgemässe Aufbewahrung (z.B. Gefrieren) der
Suspension entstehen (siehe «Sonstige Hinweise/Besondere Lagerungshinweise»).
Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Kenacort-A 10 und A 40 nicht intravenös
injiziert werden. Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das
Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion. Bei
versehentlicher Injektion in das subkutane Fettgewebe besteht die Möglichkeit einer reversiblen
Atrophie.
Systemische Therapie
Intramuskuläre Injektion
Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen
auf die Therapie vorgenommen werden.
Im Allgemeinen werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 40 mg
Triamcinolonacetonid langsam tief intraglutäal injiziert. Bei schweren Erkrankungen können
Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen
Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung einer Gewebeatrophie weitestgehend vermieden
werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1-2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst
werden, um ein Zurücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.
Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im
Allgemeinen pro Jahr 1 Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid während des Pollenflugs.
Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen
eingehalten werden.
Lokale Therapie
Intraartikuläre Injektion
Bei der intraartikulären Applikation hängt die Dosierung sowohl vom Schweregrad der Erkrankung
als auch von der Grösse des Gelenks ab.
Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Besserung der
Beschwerden für:
·kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen) bis 10 mg Triamcinolonacetonid;
·mittelgrosse Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen) 20 mg Triamcinolonacetonid;
·grosse Gelenke (z.B. Hüfte, Knie) 20-40 mg Triamcinolonacetonid.
Bei Beteiligung mehrerer Gelenke sind Gesamtmengen bis zu 80 mg möglich.
Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten
werden.
Die Gelenkanatomie soll vor jeder intraartikulären Injektion untersucht werden. Zur Erreichung der
vollen entzündungshemmenden Wirkung muss die Injektion in den Synovialspalt erfolgen. Die
Kautelen aseptischer Injektionstechnik sind zu beachten.
Falls Aspiration von Gelenkflüssigkeit das Erreichen des Gelenkspaltes bewiesen hat und dennoch
ein Behandlungsmisserfolg eintritt, führen auch wiederholte Injektionen kaum zu therapeutischen
Ergebnissen.
Bei der Verwendung von Lokalanästhetika sollen die Vorsichtsmassnahmen gemäss der
entsprechenden Fachinformation beachtet werden. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum
liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.
Intrafokale Anwendung
Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre je nach Grösse und
Lokalisation der zu behandelnden Stelle bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10-40 mg
Triamcinolonacetonid für grössere Stellen.
Kenacort A 10/A 40 wird direkt vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und
fächerförmig in die Zone der grössten Schmerzhaftigkeit verteilt. Grössere Depots sind zu
vermeiden. Kenacort-A 10/A 40 kann auch mit einem Lokalanästhetikum gemischt werden. Zur
Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.
Zur Behandlung von Ganglien wird Kenacort-A 10/A 40 nach einem Aspirationsversuch mit dicker
Kanüle direkt in den Hohlraum der Zyste injiziert.
Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss
darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.
Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten
werden.
Subläsionale Unterspritzung dermatologischer Herde
1 ml Kenacort-A 10 wird ganz flach zwischen Cutis und Subcutis im Sinne einer
Infiltrationsanästhesie unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2
Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei
Erwachsenen 30 mg nicht übersteigen. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine
Kompatibilitätsdaten vor.
Bei Keloiden wird Kenacort-A 10 unverdünnt in das Narbengewebe (nicht subkutan) injiziert.
Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten
werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Generell sollte im Wachstumsalter eine Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte bei allen Anwendungen eine Tagesdosis von maximal 10 mg
verwendet werden.
Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben beschriebenen ausreichend, doch
sollte die Dosis mehr auf die Schwere der Erkrankung als auf Alter, Körpergewicht oder
Körperoberfläche abgestellt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder einem andern Inhaltsstoff; intravenöse
Verabreichung; systemische Mykosen.
Kenacort-A 10/A 40 soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden
systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Erkrankungen bestehen:
psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere
Herpes corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders Kinder, die unter
einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden;
siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach
Schutzimpfungen, Amöbeninfektionen, systemischen Mykosen, Magen-Darm-Ulcera, Poliomyelitis
mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Osteoporose, Eng-
und Weitwinkelglaukom.
Kenacort-A 10 Kristallsuspension darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol bei Neugeborenen,
insbesondere bei unreifen Frühgeborenen nicht angewendet werden. Kenacort-A 40 darf bei Kindern
unter 12 Jahren nicht und bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht intramuskulär angewendet werden.
Kenacort-A 10/A 40 darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht intrathekal oder epidural
angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und
der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und
Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen
ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis
erhöht werden.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer
Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung
und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes
Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen
mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-
Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche
unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-
unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.
Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte
ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.
Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines
vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden:
Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere
eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw.
thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome,
Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.
Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein
latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig
kontrolliert werden.
Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem
antibiotischen Schutz durchgeführt werden.
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer
Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für
eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse
Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder ausbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten
solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose
oder Miliartuberkulose darf Kenacort-A 10/A 40 nur in Kombination mit einer geeigneten
tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine
schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine
sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i. v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir
oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen betreffen die parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden
Lokale Injektionen in bereits infizierte Gelenke sind zu vermeiden.
Zur Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen ist eine aseptische Arbeitsweise
unabdingbar.
Pädiatrie
Das Wachstum von Kindern kann unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden verzögert werden.
Die Anwendung von Kenacort-A 10 bei Kindern unter 12 Jahren ist nur für die Behandlung von
Keloiden angezeigt.
Interaktionen
Mit Kenacort-A Injektionssuspension wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es sollten
jedoch die nachfolgend beschriebenen, für Glukokortikoide bekannten Interaktionen berücksichtigt
werden.
Es wird empfohlen, ggf. auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu
konsultieren.
Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid
Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus
kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.
Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-
Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten
Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-
Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika
(Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.
Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von
Glukokortikoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Kortikosteroiden
verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist
jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone
unwahrscheinlich.
Enzyminduktoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der
Metabolismus von Triamcinolon beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein kann. Dies
gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für Präparate,
welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosis
kann in diesen Fällen erforderlich sein.
CYP3A4-Substrate: Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die
hepatische Clearance von Triamcinolon beeinflusst werden.
Einfluss von Triamcinolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Glukokortikoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die
Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind:
Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.
Glukokortikoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten
beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der
Kortikosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.
Gegenseitige Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid zusammen mit Cyclosporin wird der
Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen
verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.
Pharmakodynamische Interaktionen
Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogenen Wirkungen
dieser Substanzen können verstärkt werden.
Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt von Immunsuppressiva (wie z.B. Methotrexat)
kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.
Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten
Augeninnendruck weiter erhöhen.
Sympathomimetika: Kortikosteroide können die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von
Sympathomimetika wie Salbutamol verstärken.
Neuromuskuläre Blocker: Kortikosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden
neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine
Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen
über akute Myopathien.
Cholinesterasehemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolon und
Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.
Antikoagulantien: Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann erhöht oder
vermindert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren, und ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis
anzupassen.
Herzglykoside: Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von
Triamcinolon potenziert.
Antidiabetika: Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glukokortikoide müssen bei Diabetikern die
Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.
Antihypertensiva: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineral-kortikoiden Effekt der
Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt: Bei Verabreichung von Kortikosteroiden
zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid,
Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein
erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium
substituiert werden.
Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden.
Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.
Zytostatika: Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.
Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und
Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide
verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen
kann die Impfantwort reduziert sein.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt (Teratogenität,
Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine
Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der
Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte
Kenacort-A 10/A 40, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - besonders in den
ersten drei Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft
unverzüglich den Arzt zu verständigen.
Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen
erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die
Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.
Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das
Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Bei
längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide
auftreten.
Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte
Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort-A 10/A 40 auftreten. Sie sind von
Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten
abhängig.
Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und Flüssigkeitsretention,
Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.
Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke Arthralgien, Osteoporose,
pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.
Gastrointestinale: Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung,
Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation. Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT),
Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-
Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem
klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach Absetzen der Therapie reversibel.
Dermatologische: Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne
und empfindliche Haut.
Metabolische: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus.
Neurologische: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri),
Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, psychische Alterationen
(Depressionen).
Endokrinologische: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-
Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in
Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), verminderte
Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder
oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im
Kindesalter, Menstruationsstörungen.
Ophthalmologische: Posteriore subkapsuläre Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom,
Exophthalmus.
Immunsystem: Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische
Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf
Hauttests.
Blut und Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach parenteraler Kortikosteroidtherapie
beobachtet: Vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des
Gesichtes und des Kopfes, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyper- oder
Hypopigmentation, Atrophien der Haut und Unterhaut, sterile Abszesse, Aufflammen einer
Gelenkentzündung nach intrasynovialer Applikation, Infektionen an der Injektionsstelle nach
unsteriler Injektionstechnik.
Überdosierung
Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw.
Intoxikation von Triamcinolonacetonid ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig
wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls
ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: H02AB08
Kenacort-A10/A 40 Injektionssuspension enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches
Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid
beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese
spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen
Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-
Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher
(pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die
immunsuppressive (antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle
pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder
parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.
Intraartikulär, intrafokal oder intradermal injiziert, kann lokal eine antiphlogistische Aktivität
erreicht werden, wobei die systemische Belastung des Organismus gering bleibt. Intramuskulär
appliziert wird eine antiinflammatorische, antiallergische, antiasthmatische Langzeitwirkung erzielt.
Der Kortisol-Eigenrhythmus ist nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg
Triamcinolonacetonid während der ersten 48 Stunden völlig aufgehoben. Die Erholung der
endogenen Kortisolproduktion beginnt nach 7 Tagen und ist nach 14 Tagen abgeschlossen. Die
ACTH-Stimulierbarkeit ist unter Triamcinolonacetonid-Behandlung in den ersten 10 Tagen nach der
Injektion deutlich supprimiert, nach 14 Tagen ist eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.
Die relative antiphlogistische Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu anderen
Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg Dexamethason
= 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.
1 ml Kenacort-A 40 alle 3-4 Wochen intraglutäal ersetzt: 5-8 mg Prednison/Prednisolon bzw. 4-6 mg
Methylprednisolon täglich (per os).
Pharmakokinetik
Absorption
Nach Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid intramuskulär wird innerhalb von 4 Stunden
eine maximale Plasmakonzentration von ca. 10 ng/ml erreicht (Cmax). Die Werte sinken innerhalb
von 24 Stunden auf 4 ng/ml und steigen bis zum nächsten Morgen erneut auf durchschnittlich 6
ng/ml Serum an, die über 24 Stunden erhalten bleiben. Nach ca. 24 Tagen liegen die Werte bei der
Bestimmungsgrenze.
Distribution
Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und
somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.
Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder
die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoide ist dies der Fall.
Metabolismus
Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des
Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu seinen Hauptmetaboliten (6β-
Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-
Hydroxytriamcinolonacetonid) metabolisiert. Diese Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv . Eine
Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.
Elimination
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäces.
Die mittlere klinische Wirkdauer einer i.m.-Injektion von 40 mg Kenacort A beträgt 3 Wochen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Kinder und Jugendliche: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon in der pädiatrischen Population
liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-Clearance geringer als bei
Kindern und Erwachsenen.
Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht
spezifisch untersucht.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von
Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Kenacort können
daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei leichter bis mässiger
Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft: In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden
verlängert.
Andere Situationen:
·Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an
nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.
·Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die
erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kenacort-A können daher verstärkt sein.
Präklinische Daten
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolonacetonid wurden an zwei Nagerspezies (Ratte,
Maus), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner)
untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine
Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte durch Dosen im
humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der
Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und
Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine
Wachstumsstörungen auf.
Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht im Kühlschrank lagern, da bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt Agglomerate entstehen
können. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinderhand unerreichbar
aufbewahren. Nicht einfrieren.
Zulassungsnummer
26177, 32990 (Swissmedic).
Packungen
Kenacort-A 10
OPC-Ampullen (1 ml) zu 10 mg: 1 und 5 B
Stechampulle (5 ml) zu 10 mg/ml: 1 B
Kenacort-A 40
OPC-Ampullen (1 ml) zu 40 mg: 1 und 5 B
Fertigspritze mit Luerkonus (1 ml) zu 40 mg: 1 B
Stechampulle (5 ml) zu 40 mg/ml: 1 B
Zulassungsinhaberin
Dermapharm AG, Hünenberg.
Stand der Information
September 2017.
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Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...
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