Kenacort-A 40 200 mg/5 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kenacort-A 40 200 mg/5 mL Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • triamcinoloni acetonidum 200 mg, carmellosum natricum, polysorbatum 80, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 49.5 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kenacort-A 40 200 mg/5 mL Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32990
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Kenacort®-A 10/A 40

Dermapharm AG

Zusammensetzung

Kenacort-A 10 Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.:

Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Kenacort-A 40 Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.:

Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 OPC-Ampulle à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid.

1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 50 mg Triamcinolonacetonid.

1 OPC-Ampulle oder Fertigspritze à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 40 mg

Triamcinolonacetonid.

1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 200 mg Triamcinolonacetonid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Systemische Therapie (Kenacort-A 40)

Intramuskuläre Anwendung

Allergische Erkrankungen: Schwere bzw. invalidisierende allergische Erkrankungen, die auf eine

adäquate konventionelle Therapie nicht ansprechen: Asthma, Heufieber und andere Allergien,

bestimmte Dermatosen wie Kontaktdermatitiden, Pemphigus vulgaris, Psoriasis, Dermatitis

herpetiformis Duhring, atopische, exfoliative, ekzematoide Dermatitis.

Rheumatische Erkrankungen: Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder

Verschlimmerung von Gelenkrheumatismus und anderen Bindegewebserkrankungen.

Lokale Therapie (Kenacort-A 10 oder A 40)

Intraartikuläre Anwendung

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von degenerativen

und entzündlichen Gelenkerkrankungen (inkl. exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,

aktiver Arthrose, Hydrops articulorum intermittens, Schulterblockade bei Kapselschrumpfung).

Ausserdem als Zusatz zur Synoviorthese mit Radionukliden oder Chemikalien.

Intrafokale Anwendung (nur Kenacort-A 10)

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von Bursitis,

Tendinitis, Tendovaginitis, Periostitis, Fibrositis, Schulter-Arm-Syndrom (Periarthropathia

humeroscapularis), Tennis-Ellenbogen (Epikondylitis), Ganglien.

Subläsionale Unterspritzung (je nach Grösse der Läsion Kenacort-A 10 oder A 40)

Psoriasis (lokalisierte, entzündliche und hypertrophische Läsionen), Lichen ruber planus, Lichen

simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), Ekzeme (chronische, lichenifizierte, psoriasiforme,

nummuläre, dyshidrotische), Alopecia areata, Keloid, Lupus erythematodes chronicus discoides.

Wie bei allen Glukokortikoiden sollte die parenterale Verabreichung von Kortikoiden vom Typ

Kenacort-A Situationen vorbehalten bleiben, in deren eine orale Therapie nicht durchführbar ist.

Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.

Dosierung/Anwendung

Um eine gleichmässige Suspension zu erhalten, muss die Injektionslösung vor der Anwendung

gründlich geschüttelt werden. Sind Agglomerate sichtbar, so soll die Suspension nicht verwendet

werden. Solche Agglomerate können durch unsachgemässe Aufbewahrung (z.B. Gefrieren) der

Suspension entstehen (siehe «Sonstige Hinweise/Besondere Lagerungshinweise»).

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Kenacort-A 10 und A 40 nicht intravenös

injiziert werden. Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das

Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion. Bei

versehentlicher Injektion in das subkutane Fettgewebe besteht die Möglichkeit einer reversiblen

Atrophie.

Systemische Therapie

Intramuskuläre Injektion

Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen

auf die Therapie vorgenommen werden.

Im Allgemeinen werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 40 mg

Triamcinolonacetonid langsam tief intraglutäal injiziert. Bei schweren Erkrankungen können

Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen

Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung einer Gewebeatrophie weitestgehend vermieden

werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1-2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst

werden, um ein Zurücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im

Allgemeinen pro Jahr 1 Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid während des Pollenflugs.

Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen

eingehalten werden.

Lokale Therapie

Intraartikuläre Injektion

Bei der intraartikulären Applikation hängt die Dosierung sowohl vom Schweregrad der Erkrankung

als auch von der Grösse des Gelenks ab.

Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Besserung der

Beschwerden für:

·kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen) bis 10 mg Triamcinolonacetonid;

·mittelgrosse Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen) 20 mg Triamcinolonacetonid;

·grosse Gelenke (z.B. Hüfte, Knie) 20-40 mg Triamcinolonacetonid.

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke sind Gesamtmengen bis zu 80 mg möglich.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten

werden.

Die Gelenkanatomie soll vor jeder intraartikulären Injektion untersucht werden. Zur Erreichung der

vollen entzündungshemmenden Wirkung muss die Injektion in den Synovialspalt erfolgen. Die

Kautelen aseptischer Injektionstechnik sind zu beachten.

Falls Aspiration von Gelenkflüssigkeit das Erreichen des Gelenkspaltes bewiesen hat und dennoch

ein Behandlungsmisserfolg eintritt, führen auch wiederholte Injektionen kaum zu therapeutischen

Ergebnissen.

Bei der Verwendung von Lokalanästhetika sollen die Vorsichtsmassnahmen gemäss der

entsprechenden Fachinformation beachtet werden. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum

liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.

Intrafokale Anwendung

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre je nach Grösse und

Lokalisation der zu behandelnden Stelle bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10-40 mg

Triamcinolonacetonid für grössere Stellen.

Kenacort A 10/A 40 wird direkt vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und

fächerförmig in die Zone der grössten Schmerzhaftigkeit verteilt. Grössere Depots sind zu

vermeiden. Kenacort-A 10/A 40 kann auch mit einem Lokalanästhetikum gemischt werden. Zur

Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.

Zur Behandlung von Ganglien wird Kenacort-A 10/A 40 nach einem Aspirationsversuch mit dicker

Kanüle direkt in den Hohlraum der Zyste injiziert.

Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss

darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten

werden.

Subläsionale Unterspritzung dermatologischer Herde

1 ml Kenacort-A 10 wird ganz flach zwischen Cutis und Subcutis im Sinne einer

Infiltrationsanästhesie unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2

Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei

Erwachsenen 30 mg nicht übersteigen. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine

Kompatibilitätsdaten vor.

Bei Keloiden wird Kenacort-A 10 unverdünnt in das Narbengewebe (nicht subkutan) injiziert.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Generell sollte im Wachstumsalter eine Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte bei allen Anwendungen eine Tagesdosis von maximal 10 mg

verwendet werden.

Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben beschriebenen ausreichend, doch

sollte die Dosis mehr auf die Schwere der Erkrankung als auf Alter, Körpergewicht oder

Körperoberfläche abgestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder einem andern Inhaltsstoff; intravenöse

Verabreichung; systemische Mykosen.

Kenacort-A 10/A 40 soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden

systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Erkrankungen bestehen:

psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere

Herpes corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders Kinder, die unter

einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden;

siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen, Amöbeninfektionen, systemischen Mykosen, Magen-Darm-Ulcera, Poliomyelitis

mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Osteoporose, Eng-

und Weitwinkelglaukom.

Kenacort-A 10 Kristallsuspension darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol bei Neugeborenen,

insbesondere bei unreifen Frühgeborenen nicht angewendet werden. Kenacort-A 40 darf bei Kindern

unter 12 Jahren nicht und bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht intramuskulär angewendet werden.

Kenacort-A 10/A 40 darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht intrathekal oder epidural

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und

der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und

Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen

ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis

erhöht werden.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer

Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung

und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes

Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen

mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-

Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche

unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-

unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte

ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines

vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden:

Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere

eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw.

thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome,

Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein

latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig

kontrolliert werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem

antibiotischen Schutz durchgeführt werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer

Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für

eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse

Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder ausbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten

solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose

oder Miliartuberkulose darf Kenacort-A 10/A 40 nur in Kombination mit einer geeigneten

tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine

schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine

sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i. v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir

oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen betreffen die parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden

Lokale Injektionen in bereits infizierte Gelenke sind zu vermeiden.

Zur Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen ist eine aseptische Arbeitsweise

unabdingbar.

Pädiatrie

Das Wachstum von Kindern kann unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden verzögert werden.

Die Anwendung von Kenacort-A 10 bei Kindern unter 12 Jahren ist nur für die Behandlung von

Keloiden angezeigt.

Interaktionen

Mit Kenacort-A Injektionssuspension wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es sollten

jedoch die nachfolgend beschriebenen, für Glukokortikoide bekannten Interaktionen berücksichtigt

werden.

Es wird empfohlen, ggf. auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu

konsultieren.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid

Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus

kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.

Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-

Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten

Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-

Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika

(Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.

Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von

Glukokortikoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Kortikosteroiden

verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist

jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone

unwahrscheinlich.

Enzyminduktoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der

Metabolismus von Triamcinolon beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein kann. Dies

gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für Präparate,

welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosis

kann in diesen Fällen erforderlich sein.

CYP3A4-Substrate: Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die

hepatische Clearance von Triamcinolon beeinflusst werden.

Einfluss von Triamcinolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Glukokortikoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die

Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind:

Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.

Glukokortikoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten

beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der

Kortikosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Gegenseitige Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid zusammen mit Cyclosporin wird der

Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen

verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.

Pharmakodynamische Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogenen Wirkungen

dieser Substanzen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt von Immunsuppressiva (wie z.B. Methotrexat)

kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten

Augeninnendruck weiter erhöhen.

Sympathomimetika: Kortikosteroide können die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von

Sympathomimetika wie Salbutamol verstärken.

Neuromuskuläre Blocker: Kortikosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden

neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine

Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen

über akute Myopathien.

Cholinesterasehemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolon und

Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.

Antikoagulantien: Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann erhöht oder

vermindert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren, und ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis

anzupassen.

Herzglykoside: Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von

Triamcinolon potenziert.

Antidiabetika: Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glukokortikoide müssen bei Diabetikern die

Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.

Antihypertensiva: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineral-kortikoiden Effekt der

Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt: Bei Verabreichung von Kortikosteroiden

zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein

erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium

substituiert werden.

Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden.

Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.

Zytostatika: Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und

Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide

verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen

kann die Impfantwort reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt (Teratogenität,

Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte

Kenacort-A 10/A 40, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - besonders in den

ersten drei Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft

unverzüglich den Arzt zu verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen

erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die

Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das

Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Bei

längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide

auftreten.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte

Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort-A 10/A 40 auftreten. Sie sind von

Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten

abhängig.

Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und Flüssigkeitsretention,

Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke Arthralgien, Osteoporose,

pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.

Gastrointestinale: Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung,

Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation. Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT),

Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-

Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem

klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach Absetzen der Therapie reversibel.

Dermatologische: Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne

und empfindliche Haut.

Metabolische: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus.

Neurologische: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri),

Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, psychische Alterationen

(Depressionen).

Endokrinologische: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in

Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), verminderte

Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im

Kindesalter, Menstruationsstörungen.

Ophthalmologische: Posteriore subkapsuläre Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom,

Exophthalmus.

Immunsystem: Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische

Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf

Hauttests.

Blut und Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach parenteraler Kortikosteroidtherapie

beobachtet: Vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des

Gesichtes und des Kopfes, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyper- oder

Hypopigmentation, Atrophien der Haut und Unterhaut, sterile Abszesse, Aufflammen einer

Gelenkentzündung nach intrasynovialer Applikation, Infektionen an der Injektionsstelle nach

unsteriler Injektionstechnik.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw.

Intoxikation von Triamcinolonacetonid ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig

wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls

ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08

Kenacort-A10/A 40 Injektionssuspension enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches

Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid

beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese

spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen

Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-

Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher

(pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die

immunsuppressive (antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle

pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder

parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.

Intraartikulär, intrafokal oder intradermal injiziert, kann lokal eine antiphlogistische Aktivität

erreicht werden, wobei die systemische Belastung des Organismus gering bleibt. Intramuskulär

appliziert wird eine antiinflammatorische, antiallergische, antiasthmatische Langzeitwirkung erzielt.

Der Kortisol-Eigenrhythmus ist nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg

Triamcinolonacetonid während der ersten 48 Stunden völlig aufgehoben. Die Erholung der

endogenen Kortisolproduktion beginnt nach 7 Tagen und ist nach 14 Tagen abgeschlossen. Die

ACTH-Stimulierbarkeit ist unter Triamcinolonacetonid-Behandlung in den ersten 10 Tagen nach der

Injektion deutlich supprimiert, nach 14 Tagen ist eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.

Die relative antiphlogistische Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu anderen

Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg Dexamethason

= 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.

1 ml Kenacort-A 40 alle 3-4 Wochen intraglutäal ersetzt: 5-8 mg Prednison/Prednisolon bzw. 4-6 mg

Methylprednisolon täglich (per os).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid intramuskulär wird innerhalb von 4 Stunden

eine maximale Plasmakonzentration von ca. 10 ng/ml erreicht (Cmax). Die Werte sinken innerhalb

von 24 Stunden auf 4 ng/ml und steigen bis zum nächsten Morgen erneut auf durchschnittlich 6

ng/ml Serum an, die über 24 Stunden erhalten bleiben. Nach ca. 24 Tagen liegen die Werte bei der

Bestimmungsgrenze.

Distribution

Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und

somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.

Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder

die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoide ist dies der Fall.

Metabolismus

Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des

Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu seinen Hauptmetaboliten (6β-

Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-

Hydroxytriamcinolonacetonid) metabolisiert. Diese Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv . Eine

Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäces.

Die mittlere klinische Wirkdauer einer i.m.-Injektion von 40 mg Kenacort A beträgt 3 Wochen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon in der pädiatrischen Population

liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-Clearance geringer als bei

Kindern und Erwachsenen.

Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht

spezifisch untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von

Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Kenacort können

daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei leichter bis mässiger

Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft: In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden

verlängert.

Andere Situationen:

·Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an

nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.

·Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die

erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kenacort-A können daher verstärkt sein.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolonacetonid wurden an zwei Nagerspezies (Ratte,

Maus), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner)

untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine

Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte durch Dosen im

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der

Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine

Wachstumsstörungen auf.

Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank lagern, da bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt Agglomerate entstehen

können. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinderhand unerreichbar

aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

26177, 32990 (Swissmedic).

Packungen

Kenacort-A 10

OPC-Ampullen (1 ml) zu 10 mg: 1 und 5 B

Stechampulle (5 ml) zu 10 mg/ml: 1 B

Kenacort-A 40

OPC-Ampullen (1 ml) zu 40 mg: 1 und 5 B

Fertigspritze mit Luerkonus (1 ml) zu 40 mg: 1 B

Stechampulle (5 ml) zu 40 mg/ml: 1 B

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

September 2017.

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    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



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22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

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Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

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Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

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Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

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15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Mifegyne 200 mg Tabletten

Rote - Liste

21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-12-2018

ISOZID® comp. 100/200/300 mg N

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 200 mg

Rote - Liste

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste