Kenacort-A 10 10 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kenacort-A 10 10 mg/mL Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • triamcinoloni acetonidum 10 mg, carmellosum natricum, polysorbatum 80, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 9.9 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kenacort-A 10 10 mg/mL Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26177
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-1959
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Kenacort®-A 10/A 40

Dermapharm AG

Zusammensetzung

Kenacort-A 10 Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.:

Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Kenacort-A 40 Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.:

Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 OPC-Ampulle à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid.

1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 10 enthält 50 mg Triamcinolonacetonid.

1 OPC-Ampulle oder Fertigspritze à 1 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 40 mg

Triamcinolonacetonid.

1 Stechampulle à 5 ml Kristallsuspension Kenacort-A 40 enthält 200 mg Triamcinolonacetonid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Systemische Therapie (Kenacort-A 40)

Intramuskuläre Anwendung

Allergische Erkrankungen: Schwere bzw. invalidisierende allergische Erkrankungen, die auf eine

adäquate konventionelle Therapie nicht ansprechen: Asthma, Heufieber und andere Allergien,

bestimmte Dermatosen wie Kontaktdermatitiden, Pemphigus vulgaris, Psoriasis, Dermatitis

herpetiformis Duhring, atopische, exfoliative, ekzematoide Dermatitis.

Rheumatische Erkrankungen: Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder

Verschlimmerung von Gelenkrheumatismus und anderen Bindegewebserkrankungen.

Lokale Therapie (Kenacort-A 10 oder A 40)

Intraartikuläre Anwendung

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von degenerativen

und entzündlichen Gelenkerkrankungen (inkl. exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,

aktiver Arthrose, Hydrops articulorum intermittens, Schulterblockade bei Kapselschrumpfung).

Ausserdem als Zusatz zur Synoviorthese mit Radionukliden oder Chemikalien.

Intrafokale Anwendung (nur Kenacort-A 10)

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerung von Bursitis,

Tendinitis, Tendovaginitis, Periostitis, Fibrositis, Schulter-Arm-Syndrom (Periarthropathia

humeroscapularis), Tennis-Ellenbogen (Epikondylitis), Ganglien.

Subläsionale Unterspritzung (je nach Grösse der Läsion Kenacort-A 10 oder A 40)

Psoriasis (lokalisierte, entzündliche und hypertrophische Läsionen), Lichen ruber planus, Lichen

simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), Ekzeme (chronische, lichenifizierte, psoriasiforme,

nummuläre, dyshidrotische), Alopecia areata, Keloid, Lupus erythematodes chronicus discoides.

Wie bei allen Glukokortikoiden sollte die parenterale Verabreichung von Kortikoiden vom Typ

Kenacort-A Situationen vorbehalten bleiben, in deren eine orale Therapie nicht durchführbar ist.

Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.

Dosierung/Anwendung

Um eine gleichmässige Suspension zu erhalten, muss die Injektionslösung vor der Anwendung

gründlich geschüttelt werden. Sind Agglomerate sichtbar, so soll die Suspension nicht verwendet

werden. Solche Agglomerate können durch unsachgemässe Aufbewahrung (z.B. Gefrieren) der

Suspension entstehen (siehe «Sonstige Hinweise/Besondere Lagerungshinweise»).

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Kenacort-A 10 und A 40 nicht intravenös

injiziert werden. Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das

Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion. Bei

versehentlicher Injektion in das subkutane Fettgewebe besteht die Möglichkeit einer reversiblen

Atrophie.

Systemische Therapie

Intramuskuläre Injektion

Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen

auf die Therapie vorgenommen werden.

Im Allgemeinen werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 40 mg

Triamcinolonacetonid langsam tief intraglutäal injiziert. Bei schweren Erkrankungen können

Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen

Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung einer Gewebeatrophie weitestgehend vermieden

werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1-2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst

werden, um ein Zurücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im

Allgemeinen pro Jahr 1 Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid während des Pollenflugs.

Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen

eingehalten werden.

Lokale Therapie

Intraartikuläre Injektion

Bei der intraartikulären Applikation hängt die Dosierung sowohl vom Schweregrad der Erkrankung

als auch von der Grösse des Gelenks ab.

Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Besserung der

Beschwerden für:

·kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen) bis 10 mg Triamcinolonacetonid;

·mittelgrosse Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen) 20 mg Triamcinolonacetonid;

·grosse Gelenke (z.B. Hüfte, Knie) 20-40 mg Triamcinolonacetonid.

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke sind Gesamtmengen bis zu 80 mg möglich.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten

werden.

Die Gelenkanatomie soll vor jeder intraartikulären Injektion untersucht werden. Zur Erreichung der

vollen entzündungshemmenden Wirkung muss die Injektion in den Synovialspalt erfolgen. Die

Kautelen aseptischer Injektionstechnik sind zu beachten.

Falls Aspiration von Gelenkflüssigkeit das Erreichen des Gelenkspaltes bewiesen hat und dennoch

ein Behandlungsmisserfolg eintritt, führen auch wiederholte Injektionen kaum zu therapeutischen

Ergebnissen.

Bei der Verwendung von Lokalanästhetika sollen die Vorsichtsmassnahmen gemäss der

entsprechenden Fachinformation beachtet werden. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum

liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.

Intrafokale Anwendung

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre je nach Grösse und

Lokalisation der zu behandelnden Stelle bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10-40 mg

Triamcinolonacetonid für grössere Stellen.

Kenacort A 10/A 40 wird direkt vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und

fächerförmig in die Zone der grössten Schmerzhaftigkeit verteilt. Grössere Depots sind zu

vermeiden. Kenacort-A 10/A 40 kann auch mit einem Lokalanästhetikum gemischt werden. Zur

Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine Kompatibilitätsdaten vor.

Zur Behandlung von Ganglien wird Kenacort-A 10/A 40 nach einem Aspirationsversuch mit dicker

Kanüle direkt in den Hohlraum der Zyste injiziert.

Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss

darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten

werden.

Subläsionale Unterspritzung dermatologischer Herde

1 ml Kenacort-A 10 wird ganz flach zwischen Cutis und Subcutis im Sinne einer

Infiltrationsanästhesie unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2

Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei

Erwachsenen 30 mg nicht übersteigen. Zur Mischung mit einem Lokalanästhetikum liegen keine

Kompatibilitätsdaten vor.

Bei Keloiden wird Kenacort-A 10 unverdünnt in das Narbengewebe (nicht subkutan) injiziert.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von mindestens 2 Wochen eingehalten

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Generell sollte im Wachstumsalter eine Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte bei allen Anwendungen eine Tagesdosis von maximal 10 mg

verwendet werden.

Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben beschriebenen ausreichend, doch

sollte die Dosis mehr auf die Schwere der Erkrankung als auf Alter, Körpergewicht oder

Körperoberfläche abgestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder einem andern Inhaltsstoff; intravenöse

Verabreichung; systemische Mykosen.

Kenacort-A 10/A 40 soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden

systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Erkrankungen bestehen:

psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere

Herpes corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders Kinder, die unter

einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden;

siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen, Amöbeninfektionen, systemischen Mykosen, Magen-Darm-Ulcera, Poliomyelitis

mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Osteoporose, Eng-

und Weitwinkelglaukom.

Kenacort-A 10 Kristallsuspension darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol bei Neugeborenen,

insbesondere bei unreifen Frühgeborenen nicht angewendet werden. Kenacort-A 40 darf bei Kindern

unter 12 Jahren nicht und bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht intramuskulär angewendet werden.

Kenacort-A 10/A 40 darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht intrathekal oder epidural

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und

der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und

Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie zusätzlich ungewöhnlichen Belastungen

ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), muss die Kortikosteroiddosis

erhöht werden.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer

Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung

und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes

Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen

mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-

Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche

unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-

unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte

ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines

vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden:

Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere

eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw.

thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome,

Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein

latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig

kontrolliert werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem

antibiotischen Schutz durchgeführt werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer

Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für

eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse

Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder ausbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten

solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose

oder Miliartuberkulose darf Kenacort-A 10/A 40 nur in Kombination mit einer geeigneten

tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine

schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine

sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i. v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir

oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen betreffen die parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden

Lokale Injektionen in bereits infizierte Gelenke sind zu vermeiden.

Zur Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen ist eine aseptische Arbeitsweise

unabdingbar.

Pädiatrie

Das Wachstum von Kindern kann unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden verzögert werden.

Die Anwendung von Kenacort-A 10 bei Kindern unter 12 Jahren ist nur für die Behandlung von

Keloiden angezeigt.

Interaktionen

Mit Kenacort-A Injektionssuspension wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es sollten

jedoch die nachfolgend beschriebenen, für Glukokortikoide bekannten Interaktionen berücksichtigt

werden.

Es wird empfohlen, ggf. auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu

konsultieren.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid

Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus

kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.

Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-

Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten

Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-

Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika

(Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.

Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von

Glukokortikoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Kortikosteroiden

verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist

jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone

unwahrscheinlich.

Enzyminduktoren: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der

Metabolismus von Triamcinolon beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein kann. Dies

gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für Präparate,

welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosis

kann in diesen Fällen erforderlich sein.

CYP3A4-Substrate: Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die

hepatische Clearance von Triamcinolon beeinflusst werden.

Einfluss von Triamcinolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Glukokortikoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die

Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind:

Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.

Glukokortikoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten

beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der

Kortikosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Gegenseitige Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolonacetonid zusammen mit Cyclosporin wird der

Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen

verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.

Pharmakodynamische Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogenen Wirkungen

dieser Substanzen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt von Immunsuppressiva (wie z.B. Methotrexat)

kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten

Augeninnendruck weiter erhöhen.

Sympathomimetika: Kortikosteroide können die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von

Sympathomimetika wie Salbutamol verstärken.

Neuromuskuläre Blocker: Kortikosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden

neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine

Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen

über akute Myopathien.

Cholinesterasehemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolon und

Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.

Antikoagulantien: Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann erhöht oder

vermindert sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren, und ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis

anzupassen.

Herzglykoside: Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von

Triamcinolon potenziert.

Antidiabetika: Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glukokortikoide müssen bei Diabetikern die

Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.

Antihypertensiva: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineral-kortikoiden Effekt der

Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt: Bei Verabreichung von Kortikosteroiden

zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein

erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium

substituiert werden.

Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden.

Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.

Zytostatika: Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und

Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide

verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen

kann die Impfantwort reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt (Teratogenität,

Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte

Kenacort-A 10/A 40, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - besonders in den

ersten drei Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft

unverzüglich den Arzt zu verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen

erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die

Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit: Da Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das

Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Bei

längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide

auftreten.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte

Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort-A 10/A 40 auftreten. Sie sind von

Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten

abhängig.

Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Natrium- und Flüssigkeitsretention,

Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke Arthralgien, Osteoporose,

pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.

Gastrointestinale: Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung,

Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation. Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT),

Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-

Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem

klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach Absetzen der Therapie reversibel.

Dermatologische: Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne

und empfindliche Haut.

Metabolische: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus.

Neurologische: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri),

Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, psychische Alterationen

(Depressionen).

Endokrinologische: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in

Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), verminderte

Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im

Kindesalter, Menstruationsstörungen.

Ophthalmologische: Posteriore subkapsuläre Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom,

Exophthalmus.

Immunsystem: Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische

Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf

Hauttests.

Blut und Blutgefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach parenteraler Kortikosteroidtherapie

beobachtet: Vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des

Gesichtes und des Kopfes, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyper- oder

Hypopigmentation, Atrophien der Haut und Unterhaut, sterile Abszesse, Aufflammen einer

Gelenkentzündung nach intrasynovialer Applikation, Infektionen an der Injektionsstelle nach

unsteriler Injektionstechnik.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw.

Intoxikation von Triamcinolonacetonid ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig

wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls

ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08

Kenacort-A10/A 40 Injektionssuspension enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches

Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung. Die Wirkung von Triamcinolonacetonid

beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese

spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen

Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-

Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher

(pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die

immunsuppressive (antiallergische) Wirkung. Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle

pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder

parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.

Intraartikulär, intrafokal oder intradermal injiziert, kann lokal eine antiphlogistische Aktivität

erreicht werden, wobei die systemische Belastung des Organismus gering bleibt. Intramuskulär

appliziert wird eine antiinflammatorische, antiallergische, antiasthmatische Langzeitwirkung erzielt.

Der Kortisol-Eigenrhythmus ist nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg

Triamcinolonacetonid während der ersten 48 Stunden völlig aufgehoben. Die Erholung der

endogenen Kortisolproduktion beginnt nach 7 Tagen und ist nach 14 Tagen abgeschlossen. Die

ACTH-Stimulierbarkeit ist unter Triamcinolonacetonid-Behandlung in den ersten 10 Tagen nach der

Injektion deutlich supprimiert, nach 14 Tagen ist eine normale Ansprechbarkeit vorhanden.

Die relative antiphlogistische Äquivalenzdosis von Triamcinolonacetonid im Vergleich zu anderen

Glukokortikoiden beträgt: 10 mg Triamcinolonacetonid = 6 mg Betamethason = 8 mg Dexamethason

= 32 mg Methylprednisolon = 40 mg Prednison bzw. Prednisolon = 200 mg Cortison.

1 ml Kenacort-A 40 alle 3-4 Wochen intraglutäal ersetzt: 5-8 mg Prednison/Prednisolon bzw. 4-6 mg

Methylprednisolon täglich (per os).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verabreichung von 40 mg Triamcinolonacetonid intramuskulär wird innerhalb von 4 Stunden

eine maximale Plasmakonzentration von ca. 10 ng/ml erreicht (Cmax). Die Werte sinken innerhalb

von 24 Stunden auf 4 ng/ml und steigen bis zum nächsten Morgen erneut auf durchschnittlich 6

ng/ml Serum an, die über 24 Stunden erhalten bleiben. Nach ca. 24 Tagen liegen die Werte bei der

Bestimmungsgrenze.

Distribution

Triamcinolonacetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und

somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen.

Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder

die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoide ist dies der Fall.

Metabolismus

Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des

Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu seinen Hauptmetaboliten (6β-

Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-

Hydroxytriamcinolonacetonid) metabolisiert. Diese Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv . Eine

Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäces.

Die mittlere klinische Wirkdauer einer i.m.-Injektion von 40 mg Kenacort A beträgt 3 Wochen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon in der pädiatrischen Population

liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-Clearance geringer als bei

Kindern und Erwachsenen.

Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht

spezifisch untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von

Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Kenacort können

daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei leichter bis mässiger

Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft: In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden

verlängert.

Andere Situationen:

·Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an

nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.

·Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die

erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kenacort-A können daher verstärkt sein.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolonacetonid wurden an zwei Nagerspezies (Ratte,

Maus), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner)

untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine

Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte durch Dosen im

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der

Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine

Wachstumsstörungen auf.

Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank lagern, da bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt Agglomerate entstehen

können. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinderhand unerreichbar

aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

26177, 32990 (Swissmedic).

Packungen

Kenacort-A 10

OPC-Ampullen (1 ml) zu 10 mg: 1 und 5 B

Stechampulle (5 ml) zu 10 mg/ml: 1 B

Kenacort-A 40

OPC-Ampullen (1 ml) zu 40 mg: 1 und 5 B

Fertigspritze mit Luerkonus (1 ml) zu 40 mg: 1 B

Stechampulle (5 ml) zu 40 mg/ml: 1 B

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

September 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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21-3-2019

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

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The recall was initiated after it was discovered that a package of 10-ounce Original Potato Chips dated 10 AUG 2019 did not contain Original Potato Chips but instead contained Cheddar and Sour Cream Potato Chips which contain milk. Subsequent investigation indicates the problem was caused by a temporary breakdown in the company's production and packaging processes which may have affected 660 bags of 10-ounce Original Potato Chips.

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21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Kingston Pharma, LLC RECALLS " DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus”  Because of Possible Health Risk

Kingston Pharma, LLC RECALLS " DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus” Because of Possible Health Risk

Kingston Pharma, LLC of Massena, NY is recalling Lot KL180157 of its 2-fluid ounce (59 mL) bottles of DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus” because it has the potential to be contaminated with Bacillus cereus/ Bacillus circulans. Bacillus cereus in food products has the potential to produce two forms of gastrointestinal illness, one being a syndrome primarily of vomiting, and the other of diarrhea. Most often, illnesses are mild and self-limiting, although more serious and even lethal cases have...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lot numbers 79-238-EV, 79-240-EV and 80-088-EV, NDC# 0409-6625-02, of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), to the Hospital/Institution level. The recall was initiated due to the presence of particulate matter, confirmed as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

ADYNOVI 5 ml

Rote - Liste

22-3-2019

ADYNOVI 2 ml

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Active substance: Lomitapide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2152 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004233

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste