KEMADRIN Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • KEMADRIN Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,500 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • KEMADRIN Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Procyclidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10809
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-1959
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

KEMADRIN Tabletten

Procyclidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Kemadrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kemadrin beachten?

Wie ist Kemadrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kemadrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KEMADRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kemadrin enthält einen Wirkstoff namens Procyclidin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Diese hindern einen Stoff namens

Acetylcholin daran, in Ihrem Körper zu wirken.

Kemadrin wird angewendet:

zur Behandlung des Zitterns bei der Parkinsonschen Krankheit.

gegen Nebenwirkungen, sogenannte „extrapyramidale Wirkungen“, die durch manche andere

Arzneimittel verursacht werden. Diese Wirkungen können ähnliche Anzeichen aufweisen wie

die Parkinson´sche Krankheit oder zu Unruhe und unwillkürlichen Kopf- und

Körperbewegungen führen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KEMADRIN BEACHTEN?

Kemadrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Procyclidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei beginnender oder bestehender Demenzerkrankung

bei Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, bestimmten Medikamenten gegen Depressionen

(trizyklische Antidepressiva), Mitteln gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva), Mitteln

gegen allergische Erkrankungen (Antihistaminika) und Beruhigungsmitteln

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kemadrin einnehmen:

wenn Sie unter einem „Engwinkelglaukom“ leiden, eine Erkrankung, die durch einen erhöhten

Druck in Ihrem Auge verursacht wird, oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an einem

Glaukom zu erkranken

wenn Sie an einer Verschlusskrankheit Ihres Magen-Darm-Trakts leiden oder dazu neigen

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem bedrohlichen Anstieg der Herzfrequenz

führen kann

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) und Schwierigkeiten beim Wasserlassen

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

wenn Sie eine psychische Erkrankung haben und Kemadrin gegen Nebenwirkungen Ihrer

anderen Arzneimittel einnehmen. Gelegentlich tritt bei Patienten, die dieses Arzneimittel

einnehmen, ein psychotischer Schub auf.

bei manchen Patienten, die Kemadrin gegen Nebenwirkungen ihrer anderen Arzneimittel

einnehmen, können unwillkürliche, sich wiederholende Körperbewegungen auftreten. Sollte

dies eintreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

wenn Sie bereits älter sind, muss Ihre Dosierung möglicherweise sorgfältig überwacht werden,

um Nebenwirkungen zu vermeiden.

wenn Sie zu Krampfanfällen neigen

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche verabreichen.

Einnahme von Kemadrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Kemadrin verstärken:

Monoaminooxidase-Hemmer zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung oder zur

Behandlung von Depressionen

trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen

Amantadin zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung oder zur Behandlung der Grippe

Memantin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen und Allergien

Paroxetin zur Behandlung von Depressionen

Phenothiazine

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kemadrin mit Phenothiazinen (Wirkstoffklasse z.B. in

Neuroleptika, als Antihistaminika in Erkältungs-und Allergiemitteln, in Mitteln gegen Übelkeit und

Beruhigungsmitteln) oder Anticholinergika (Mittel aus derselben Wirkstoffklasse wie Kemadrin) kann

sehr hohes Fieber auftreten.

Arzneimittel mit cholinergen Eigenschaften hingegen (z.B. Tacrin, ein Mittel zur Behandlung der

Alzheimer-Krankheit) können die Wirkung von Kemadrin vermindern.

Kemadrin beeinflusst die Wirksamkeit folgender Arzneimittel:

Neuroleptika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Cisaprid, Domperidon und Metoclopramid zur Behandlung von Erbrechen, Verdauungsstörungen

und Übelkeit

Chinidin zur Behandlung von Herzproblemen: es kann zu einer Steigerung der Herzfrequenz

kommen

Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten

Warnhinweise auf Sie zutrifft, bevor Sie Kemadrin einnehmen.

Einnahme von Kemadrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Achtung! Kemadrin kann die Wirkung von Alkohol verstärken

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Kemadrin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der zu

erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Kemadrin in die Muttermilch übergeht. Kemadrin soll daher

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen, Schwindel, Verwirrtheit und

Desorientiertheit auftreten, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Kemadrin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Kemadrin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST KEMADRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Sie können Kemadrin zu jeder beliebigen Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

- Die Einnahme mit einer Mahlzeit führt zur besseren Verträglichkeit der Tabletten.

Die Tabletten können durch Brechen oder Schneiden entlang der Bruchkerbe in gleiche Dosen

geteilt werden.

Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine halbe Tablette dreimal täglich.

Diese Dosierung kann um täglich eine halbe oder ganze Tablette alle zwei bis drei Tage erhöht

werden, bis sich eine Wirkung zeigt. Diese Dosis wird als „Erhaltungsdosis“ bezeichnet. Die

tägliche Erhaltungsdosis beträgt normalerweise drei bis sechs Tabletten.

Die Höchstdosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnen kann, beträgt 12 Tabletten.

Obwohl die Dosis normalerweise dreimal täglich eingenommen wird, kann Ihr Arzt Sie bitten,

eine vierte Dosis vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Zur Behandlung unkontrollierter Körperbewegungen (extrapyramidale Symptome), die durch

die Einnahme anderer Arzneimittel verursacht werden:

Kemadrin kann zur Behandlung von Nebenwirkungen verwendet werden, die durch andere

Medikamente verursacht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine halbe Tablette dreimal täglich.

Diese Dosierung kann um täglich eine halbe Tablette erhöht werden, bis sich eine Wirkung

zeigt.

Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt normalerweise zwei bis vier Tabletten.

Ihr Arzt kann Ihre Kemadrineinnahme nach drei oder vier Monaten beenden, um festzustellen,

ob Ihre Nebenwirkungen wieder auftreten.

Falls Sie Kemadrin über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, kann Ihr Arzt die

Einnahme gelegentlich aussetzen.

Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Wenn Sie bereits älter sind, muss Ihre Dosierung möglicherweise sorgfältig überwacht werden, um

eventuelle Nebenwirkungen zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kemadrin-Tabletten sind nicht zum Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Es liegen keine speziellen Dosierungsrichtlinien für diese Patientengruppe vor. Da der Wirkstoff von

Kemadrin in der Leber verstoffwechselt und mit dem Urin ausgeschieden wird, sollte Kemadrin bei

Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Kemadrin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Kemadrin-Tabletten eingenommen haben, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Kemadrin können folgende Symptome auftreten: Halluzinationen,

Glücksgefühl, manchmal Ängstlichkeit oder Angriffslust, Desorientiertheit, Unruhe, Ruhelosigkeit,

Verwirrung, erhöhte Herzfrequenz, schwere Schlaflosigkeit (bis zu 24 Stunden), erweiterte

Pupillen. Bei sehr hoher Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit, eingeschränktem Bewusstsein

und Koma kommen.

Informationen für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Kemadrin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie eine Dosis vergessen haben, und

setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Kemadrin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Kemadrin nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie gleichzeitig zu Kemadrin ein Arzneimittel gegen eine psychische Erkrankung (ein

sogenanntes Neuroleptikum) einnehmen:

können bei Ihnen unkontrollierte Körperbewegungen Ihres Gesichts und Ihrer Zunge

(Spätdyskinesien) auftreten. Die Dosis eines von Ihren Arzneimitteln oder von beiden muss

möglicherweise angepasst werden.

unwillkürliche Körperbewegungen, insbesondere Ihrer Hände und Beine, die möglicherweise

zuvor unter dem Arzneimittel für Ihre psychische Erkrankung aufgetreten sind, können sich

durch zusätzliche Gabe von Kemadrin verschlimmern.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem

Arzt mit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen

Mundtrockenheit

Verstopfung

Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhe (Irritierbarkeit), Angst, Nervosität, sich verwirrt fühlen, nicht wissen wo man sich

befindet (sich desorientiert fühlen), Hören unerwarteter Geräusche oder Sehen unerwarteter

Erscheinungen (Halluzinationen), Schwindel, verringertes Konzentrationsvermögen und

verringerte Gedächtnisleistung, beeinträchtigte Wahrnehmung

Übelkeit, Erbrechen

entzündetes Zahnfleisch (Gingivitis)

Hautausschlag

erhöhte Herzfrequenz

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

„psychotische Erkrankung“, die gemeinsam auftretende Symptome beinhaltet wie

Benommenheit, Verwirrtheit, verringertes Konzentrationsvermögen und verringerte

Gedächtnisleistung, Desorientierung, Hören unerwarteter Geräusche oder Sehen unerwarteter

Erscheinungen (Halluzinationen), Angst, Unruhe (Irritierbarkeit)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Suchtverhalten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pupillenvergrößerung

Müdigkeit, Benommenheit

Unruhe (bei höheren Dosen, bei älteren Menschen und Patienten mit Symptomen der Demenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KEMADRIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und Blisterstreifen nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kemadrin enthält

Der Wirkstoff ist: Procyclidin-Hydrochlorid 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Natriumstärkeglycollat Typ A, Povidon K30 und

Magnesiumstearat.

Wie Kemadrin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten (8,6 mm Durchmesser) mit Bruchkerbe auf der einen Seite

und der Prägung KT oberhalb der Bruchkerbe und 05 unterhalb der Bruchkerbe und einer Bruchrille

auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Verfügbar in Packungen, die 25, 100 oder 500 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Industriestraße 32-36, D-23843 Bad Oldesloe,

Deutschland

Z.Nr.: 10.809

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Tel: 0043 19284015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Symptome einer Überdosierung zeigen sich als Agitation, Ruhelosigkeit und Verwirrung sowie

schwerer Schlaflosigkeit bis zu 24 Stunden oder länger. Visuelle und auditive Halluzinationen sind

möglich. Meist tritt Euphorie ein, gelegentlich jedoch Ängstlichkeit und Aggressivität. Die Pupillen

sind stark erweitert und lichtstarr. Der Status der Desorientiertheit dauerte in manchen Fällen ein bis 4

Tage und endete in einem erholungsfördernden Schlaf. Auch Tachykardie wurde im Zusammenhang

mit Kemadrin-Überdosierungen beschrieben.

In Folge von sehr hohen Überdosierungen wurden Funktionsbeeinträchtigungen des

Zentralnervensystems inklusive Somnolenz, eingeschränktem Bewusstsein und gelegentlich Koma

berichtet.

Behandlung

Bis etwa 2 Stunden nach Einnahme (oder auch später in Anbetracht der Wirkung auf die gastrische

Motilität) einer Überdosis kann Aktivkohle zur Verminderung der Absorption verwendet werden. Die

weitere Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Zustandsbild und den jeweils aktuellen

Empfehlungen der Vergiftungszentrale erfolgen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen kann als Acetylcholinesterasehemmer das liquorgängige

Physostigmin eingesetzt werden. Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion sind gegebenenfalls zu

unterstützen, ferner kommt das Anlegen eines Blasenkatheters sowie im Bedarfsfall Wärmeabfuhr

(Kühlung) in Betracht.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety