Kelargine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kelargine Tablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kelargine Tablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • substituierten alkylaminen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE027657
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

KELARGINE 2 mg/5 ml Sirup

KELARGINE 4 mg Tabletten

Chlorphenaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Kelargine und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kelargine beachten?

3. Wie ist Kelargine einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kelargine aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KELARGINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kelargine ist

ein Arzneimittel

gegen

Überempfindlichkeit

oder

Allergie.

enthält

Chlorphenaminmaleat. Dies ist ein Antihistaminicum (Mittel gegen Überempfindlichkeit).

Kelargine

ist

angewiesen

bei

Pollenüberempfindlichkeit,

plötzlich

aufkommender

Hautausschlag wie Nesselsucht, Triefnase (Rhinitis) oder Bindehautentzündung infolge einer

Überempfindlichkeit.

Kelargine ist auch angewiesen als zusätzliche Hilfe bei Überempfindlichkeit für bestimmte

Arzneimittel, bei Juckreiz, Insektenstichen, Überempfindlichkeit der Haut durch Kontakt mit

bestimmten Stoffen und bei allergischer Hautausschlag.

Kelargine ist in Form von Sirup und Tabletten erhältlich.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KELARGINE BEACHTEN?

Kelargine darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Chlorphenaminmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Kelargine sind;

wenn Sie allergisch sind gegen gleichartige Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit

(gleichartige Antihistaminika);

wenn Sie leiden an erhöhtem Druck im Augapfel (Glaukom);

wenn sie leiden an übermäßigem Wachstum (Hypertrophie) der Prostata.

Kelargine Tabletten nicht verabreichen an Kindern unter 6 Jahren.

Kelargine Sirup und Tabletten nie verabreichen an Kindern unter zwei Jahren. Kelargine

wirkt einschläfernd und das kann gefährlich sein. Im Schlaf könnte Atemstillstand auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während einer Behandlung mit Kelargine keinen Alkohol

oder Stoffe, die das

Nervensystem unterdrücken, anwenden.

PACKUNGSBEILAGE

Bei Kindern unter 12 Jahren: achten Sie genau auf die richtige Dosis und seien Sie

Wachsam

mögliche

Nebenwirkungen

gegebenenfalls

Zeichen

einer

Überdosierung.

Nehmen Sie Kelargine am besten während der Mahlzeit ein. Hierdurch nimmt die Gefahr

von Nebenwirkungen Im Bereich von Magen und Darm ab.

Wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür, einem Darm- oder Blasenverschluss

oder Asthma leiden, ist es ratsam, vor der Einnahme von Kelargine Ihren Arzt um Rat zu

fragen.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, müssen Sie Ihren Arzt hiervon in

Kenntnis setzen. Die Dosis Kelargine wird dann möglicherweise herabgesetzt.

Einnahme von Kelargine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Verwende Kelargine nicht zusammen mit Stoffe, die das Nervensystem unterdrücken, wie

Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Angst oder zur Behandlung von Depressionen.

Sie können die Wirkung von Kelargine verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Kelargine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeide den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Kelargine, weil Alkohol die

Wirkungen von Kelargine verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kelargine darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kelargine kann die Wachsamkeit verringern. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie kein

Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen oder Instrumente bedienen.

Kelargine Sirup enthält Orangengelb S E110, Sucrose und Methylparahydroxybenzoat

Kelargine

Sirup

enthält

Orangengelb

E110

Methylparahydroxybenzoat

(Ein

Konservierungsmittel)

kann

allergische

Reaktionen

verursachen

(möglicherweise

verzögert für Methylparahydroxybenzoat).

Kelargine Sirup enthält 3 g Sucrose pro Kaffeelöffel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Kelargine Sirup erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kelargine Tabletten enthalten Lactose und Sucrose.

Kelargine Tabletten enthalten Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Kelargine erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST KELARGINE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene dürfen höchstens 4 Mal pro Tag 4 mg einnehmen.

Bei Kindern beträgt die normale Dosis 0.4 mg pro Kg Körper Gewicht pro Tag. Das bedeutet so

viel wie 4 mg pro 10 Kilo Körpergewicht pro Tag.

PACKUNGSBEILAGE

Achten Sie bei Kindern ganz genau auf die richtige Dosis und seien Sie wachsam auf mögliche

unerwünschte Effekte und eventuelle Zeichen einer Überdosierung.

Unterstehende Tabelle gibt die konkrete Gebrauchsinformation:

Kinder unter 2

Jahren

Kinder von 2

bis

zu

5

Jahren

einschließlich

Kinder von 6

bis

zu

12

Jahren

einschließlich

Erwachsene

Kelargine

Sirup

Nicht

verabreichen

Kaffeelöffel

(5 ml) 3 Mal

pro Tag*

Kaffeelöffel

(5 ml) 4 Mal

pro Tag*

Kaffeelöffel

(10 ml) 4 Mal

pro Tag*

Kelargine

Tabletten

Nicht

verabreichen

Nicht

verabreichen

½ Tablette 2

Mal pro Tag*

1 Tablette pro

Mal, bis max. 4

Mal pro Tag*

* Nehmen sie Kelargine während oder nach der Mahlzeit um Magenleiden zu vorkommen.

Achtung! Der Respons auf Kelargine ist unterschiedlich von Person zu Person. Wenn nach

einer Behandlung von 3 Tagen bei ausreichender Dosis keine Verbesserung eintritt, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie als Patient irgendeinen Vorteil von dieser Behandlung haben

werden. Der Arzt wird dann andere Mittel anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Kelargine eingenommen haben, als sie sollten

Erscheinungen bei Kindern: Erregungserscheinungen.

Erscheinungen bei

Erwachsenen:

Perioden mit Erregung, gefolgt von Perioden von

Schläfrigkeit.

Wenn Sie zu viel von Kelargine angewendet oder eingenommen haben, sollen Sie sofort mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Kelargine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehme die folgende Dosis zur vorgesehenen

Uhrzeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Kelargine abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Kelargine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

gereiht: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: eine vorübergehende Verminderung der Zahl der gekörnten weißen Blutzellen

(Agranulozytose), der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Zahl der Zellen im

Blut (Panzytopenie, aplastische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Ausschlag, Nesselsucht, schwere

Hautentzündung mit Blasenbildung und Haarverlust (exfoliative Dermatitis), eine Verengung

der Luftwege oder Angioödem (Schwellung der Augenlider, Lippen oder Kehle oder eine

Kombination dieser) erkannt werden.

PACKUNGSBEILAGE

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Erregung, Nervosität, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Euphorie infolge einer Stimulierung

des Zentralnervensystems bei hoher Dosierung. Diese Nebenwirkungen kommen bei

empfindlichen Patienten wie Kindern und Alten mehr vor.

Sehr selten:

Psychose (Geisteskrankheit mit ernsten Verhaltensstörungen) und/oder

Halluzinationen (Wahrnehmen von Sachen die es nicht gibt) meistens als Folge einer

Überdosierung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit. Der Effekt ist stark abhängig von der Empfindlichkeit des Patienten

und des Alters ab. Manchmal sind dies mehr oder weniger, beispielsweise im Falle von

starkem Juckreiz, der den Schlaf unmöglich macht.

Gelegentlich:

Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen. Prickeln, Zittern Und

Zuckungen (Konvulsionen) bei hohen Dosierungen. Diese Nebenwirkungen kommen bei

empfindlichen Patienten, wie Kindern und Alten, mehr vor. Eine vorübergehende Änderung in

der Wahrnehmung von Geschmäcken und Gerüchen kann vorkommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: doppelte Sicht, trübe Sicht. Diese Nebenwirkungen verschwinden meistens nach

Anfang der Behandlung.

Selten: trockene Augen, besonders bei hoher Dosierung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Extrasystolen (überschlagen des Herzschlags),

Herzblock. Diese Nebenwirkungen sind meistens die Folge einer Überdosierung.

Gefäßerkrankungen

Selten: erniedrigter Blutdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Appetitverlust, Brechreiz, Bauchschmerzen, Durchfall. Verstopfung,

Magenirritation und/oder Mundtrockenheit können bei höherer Dosierung entstehen. Es

empfiehlt sich, Kelargine nach der Mahlzeit einzunehmen. Hierdurch verringert sich die Gefahr

von Nebenwirkungen In Magen und Darm.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Harnverhaltung (Zurückbleiben von Urin in der Blase nach dem Urinieren) bei hoher

Dosierung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Website: ‚www.fagg-afmps.be‘ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KELARGINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C).

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Blisterpackung und dem Umkarton,

dem Blisterpackung dem Behältnis nach EXP angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden.

PACKUNGSBEILAGE

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Kelargine Sirup und Tabletten nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken dass die

sich verfärbt haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kelargine enthält

Kelargine Sirup

Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat. 5 ml

Sirup (1 Kaffeelöffel) enthält 2 mg

Chlorphenaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind Methylparahydroxybenzoat, Kirscharoma, Orangengelb S

E110, Sucrose, Orangenschale Flüssigextrakt, Cetomacrogol 1000, gereinigtes Wasser.

Kelargine Tabletten

Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat. 1 Tablette enthält 4 mg Chlorphenaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talk, Sucrose, Gummi

Arabicum E414, weißes Bienenwachs E901.

Wie Kelargine aussieht und Inhalt der Packung

Kelargine Sirup: Glasflasche zu 125 ml Sirup.

Kelargine Tabletten: Schachteln zu 30, 90 bzw. 120 Tabletten, in Blisterpackung (Alu/PVC) pro

10 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KELA Pharma nv

Industriepark West 68

B - 9100 SINT-NIKLAAS

Hersteller:

KELA nv

St. Lenaartseweg 48

B - 2320 HOOGSTRATEN

Zulassungsnummer

Kelargine Sirup: BE158356.

Kelargine Tabletten: BE027657.

Verkaufsabgrenzung

Freie abgabe.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit/ genehmigt im 12/2014.