Kelaprofen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kelaprofen Injektionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kelaprofen Injektionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht steroïdaal, propionzuurderivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V404031
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

KELAPROFEN 100 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Kelaprofen 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller

, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Kelaprofen 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

Ketoprofen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml

Wirkstoff:

Ketoprofen

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Klare, farblose oder gelbliche Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferd

Entzündung- und Schmerzlinderung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen,

Linderung von Eingeweideschmerz bei Koliken.

Rind

Unterstützende Behandlung von Gebärparesen beim Kalben,

Reduktion von Fieber und Unwohlsein bei bakteriellen Infektionen der Atemwege,

wenn es zusammen mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie verwendet wird,

Verbesserung des Genesungsgrads bei akuter klinischer Mastitis einschließlich akuter

Endotoxin-Mastitis, die durch gram-negative Mikroorganismen verursacht wird,

zusammen mit einer antimikrobiellen Therapie,

Reduktion von Euterödem beim Kalben.

Schwein

Reduktion von Fieber und Atemfrequenz bei einer bakteriellen oder viralen

Erkrankung der Atemwege, wenn es zusammen mit einer geeigneten antimikrobiellen

Therapie verwendet wird,

Bijsluiter – DE Versie

KELAPROFEN 100 MG/ML

Zur unterstützenden Behandlung von Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom bei Säuen,

wenn es zusammen mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie gegeben wird.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Keine anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAIDS) gleichzeitig oder innerhalb

von 24 Stunden, Kortikosteroide, Diuretika und Antikoagulantien verabreichen.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, wenn die

Möglichkeit von gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen besteht, oder wenn es Anzeichen

für Dyskrasie des Blutes gibt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen,

aufgrund der hemmenden Wirkung auf die Prostaglandinsynthese bei

bestimmten Individuen die Möglichkeit von Unverträglichkeiten, die Magen und Nieren

betreffen. Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bei der Behandlung großer Tiergruppen wird eine Saugnadel empfohlen.

Der Behälter darf nicht mehr als 33 Mal angestochen werden.

Pferd:

Intravenöse Verabreichung.

Zur Verwendung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen:

2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht (d.h. 1 ml Tierarzneimittel auf 45 kg Körpergewicht),

verabreicht einmal täglich als intravenöse Injektion für 3 bis 5 Tage.

Zur Anwendung bei Kolik des Pferdes:

2,2 mg/kg Ketoprofen/kg Körpergewicht (d.h. 1 ml Tierarzneimittel auf 45 kg)

Körpergewicht), verabreicht durch intravenöse Injektion zur sofortigen Wirkung. Falls die

Kolik wieder auftritt, kann eine zweite Injektion verabreicht werden.

Bijsluiter – DE Versie

KELAPROFEN 100 MG/ML

Rind:

Intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung.

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht (d.h. 1 ml Tierazneimittel auf 33 kg Körpergewicht),

verabreicht durch intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion einmal täglich für bis zu 3

Tage.

Schweine:

Intramuskuläre Verabreichung.

3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht (d.h. 1 ml Tierarzneimittel) auf 33 kg Körpergewicht),

verabreicht einmal durch tiefe intramuskuläre Injektion.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe:

nach intravenöser Verabreichung

: 1 Tag

nach intramuskulärer Verabreichung

: 2 Tage

Milch: Null Stunden

Pferde:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 2 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn der Behälter erstmalig angestochen (geöffnet) wurde, sollte das Datum berechnet

werden, an dem jegliches in dem Behälter verbleibende Produkt entsorgt werden solle.

Hierfür ist das auf der Packungsbeilage angegebene Haltbarkeitsdatum nach Anbruch zu

berücksichtigen. Dieses Entsorgungsdatum wird in die Stelle geschrieben, der auf dem Etikett

dafür freigelassen wurde.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Fohlen unter dem Alter von 15 Tagen wird die Anwendung von Ketoprofen nicht

empfohlen.

Die Anwendung bei Tieren mit einem Alter unter 6 Wochen oder bei alten Tieren kann

zusätzliche Risiken beinhalten. Wenn diese Anwendung nicht zu vermeiden ist, benötigen die

Bijsluiter – DE Versie

KELAPROFEN 100 MG/ML

Tiere unter Umständen eine reduzierte Dosis und sorgfältige Betreuung. Die Anwendung bei

dehydratisierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da ein Risiko

für erhöhte Nierentoxizität besteht. Die intraarterielle Injektion ist zu vermeiden. Die

angegebene Dosis oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder

Benzylalkohol sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Bei

versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung die Hände reinigen.

Spritzer auf Haut oder Augen vermeiden. Betroffenen Bereich gründlich mit Wasser

waschen, falls dies vorkommen sollte. Einen Arzt zu Rate ziehen, falls die Reizung

bestehen bleibt.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit von Ketoprofen ist an trächtigen Labortieren (Ratten, Mäusen und

Kaninchen) sowie an Rinder untersucht worden und zeigte keine teratogenen oder

embryotoxischen Wirkungen. Das Tierarzneimittel kann an trächtigen und an laktierenden

Rinder une an laktierenden Sauen verabreicht werden.

Da die Auswirkungen von Ketoprofen auf

die Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und die Gesundheit des Fötus von Pferde sind nicht bestimmt

worden, sollte das Tierarzneimittel nicht bei schwangeren Pferde verabreicht werden.

Da die

Sicherheit von Ketoprofen bei trächtigen Sauen nicht bewertet wurde, sollte das

Tierarzneimittel in diesen Fällen nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDS) gleichzeitig oder

innerhalb von 24 Stunden, Kortikosteroiden, Diuretika und Antikoagulantien verabreichen.

Einige NSAIDs können stark an Plasmaproteine gebunden werden und konkurrieren mit

anderen stark gebundenen Arzneimitteln. Das kann zu toxischen Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung mit nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es traten keine klinischen Symptome auf, wenn Ketoprofen Pferde in der fünffachen

empfohlenen Dosis für 15 Tage, Rindern in der fünffachen empfohlenen Dosis für 5 Tage oder

Schweinen in der dreifachen empfohlenen Dosis für 3 Tage verabreicht wurde.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE Versie

KELAPROFEN 100 MG/ML

Dezember 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 50 ml – 100 ml – 250 ml

Klinische Behältnisse mit 6, 10 und 12 Einheiten à 50 ml, 100 ml und 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

BE-V404031

Verschreibungspflichtig.