Kelactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kelactin Lösung zum Einehmen 50 µg/ml
  • Dosierung:
  • 50 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kelactin Lösung zum Einehmen 50 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • prolactineremmer Zugehörigkeit zur Gruppe der ergolinederivaten mit dopamineagonistische Betrieb.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V421145
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

KELACTIN 50 MG/ML

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE Versie

KELACTIN 50 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Kelactin 50 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Kelactin 50 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen für Hunde und Katzen

cabergolin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml:

Wirkstoff:

cabergolin 50 Mikrogramm

Lösung zum Eingeben.

Hellgelbe, viskose ölige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel ist für folgende Anwendungen bestimmt:

-

Behandlung von Scheinschwangerschaften bei Hündinnen

-

Unterdrückung der Laktation bei Hündinnen und Kätzinnen

5.

GEGENANZEIGEN

-

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da das Tierarzneimittel zum Abort führen kann.

-

Nicht zusammen mit Dopamin-Antagonisten anwenden.

-

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Cabergolin kann bei behandelten Tieren eine vorübergehende Hypotonie induzieren. Nicht bei Tieren

anwenden, die gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden. Nicht direkt nach

einer Operation verwenden, wenn das Tier noch unter Einfluss von Anästhetika steht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche Nebenwirkungen sind:

-

Schläfrigkeit

-

Appetitlosigkeit

-

Erbrechen

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel moderat und vorübergehend.

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KELACTIN 50 MG/ML

Zum Erbrechen kommt es in der Regel nur nach der ersten Verabreichung. In diesem Fall

sollte die Behandlung nicht abgesetzt werden, da sich das Erbrechen bei den folgenden

Verabreichungen nicht wiederholt.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, wie Ödem, Urtikaria,

Dermatitis und Pruritus.

In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten.

In sehr seltenen Fällen können neurologische Symptome auftreten, wie Schläfrigkeit,

Muskelzittern, Ataxie, Hyperaktivität und Krämpfe.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte oral entweder direkt in den Mund oder durch Mischen mit der

Nahrung verabreicht werden.

Die Dosierung beträgt 0,1 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 5 Mikrogramm Cabergolin/kg

Körpergewicht) einmal täglich an 4 – 6 aufeinander folgenden Tagen, je nach Schwere der

Erkrankung.

Sollten die Symptome nach einem einzigen Behandlungszyklus nicht abgeklungen sein oder

nach dem Ende der Behandlung wiederkehren, kann der Behandlungszyklus wiederholt

werden.

Es wird empfohlen, die Spritze nach jeder Anwendung auszuspülen und zu trocknen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung muss das Gewicht des behandelten Tieres genau ermittelt werden.

Wie sollte die empfohlene Menge aus dem Fläschchen entnommen werden?

Entfernen Sie den Abdeckung von der Ampullenadapter-Packung. Entnehmen Sie den

Ampullenadapter nicht aus der Blisterverpackung.

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KELACTIN 50 MG/ML

Bringen Sie den Adapter auf der Ampulle an; verwenden Sie die Blisterverpackung zur

Handhabung des Adapters. Drücken Sie den Adapter nach unten auf die Ampulle, bis der

Stift den Stopfen durchsticht und der Adapter einrastet.

Entfernen und entsorgen Sie die Blisterverpackung.

Befestigen Sie die Spritze am Adapter, indem Sie die Spritze fest in den Ampullenadapter

drücken. Dadurch wird vermieden, dass Tierarzneimittel bei der Entnahme der Dosis aus

der Ampulle austritt.

Halten Sie die Ampulle auf den Kopf gestellt, während Sie das Tierarzneimittel aus der

Ampulle in die Spritze saugen.

Entfernen Sie die Spritze vom Adapter.

Das Tierarzneimittel ist nun bereit für die Verabreichung.

Es wird empfohlen, die Spritze nach jeder Anwendung auszuspülen und zu trocknen.

a. b.

f. g.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im unversehrten Behältnis: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nach erstmaligen Öffnen: Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 14 Tage.

In aufrechter Position lagern.

Die Flasche fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

ür die das Tierarzneimittel bestimmt ist:

Als zusätzliche unterstützende Behandlung sollte die Wasser- und Kohlenhydrat-Aufnahme

eingeschränkt und für mehr Bewegung gesorgt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen. Kontakt mit Augen und Haut vermeiden und

Spritzer sofort abwaschen.

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KELACTIN 50 MG/ML

Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Mütter sollten das Tierarzneimittel nicht

handhaben bzw. bei dessen Verabreichung Einweg-Handschuhe tragen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen

Bestandteile solten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Gefüllte Spritzen in Gegenwart von Kindern nicht unbeaufsichtigt lassen. Bei versehentlicher

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Cabergolin ist in der Lage, in den späteren Stadien der Schwangerschaft einen Abort zu

verursachen, und darf daher nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden. Eine

Differenzialdiagnose zwischen Schwangerschaft und Scheinschwangerschaft ist korrekt

durchzuführen.

Das Arzneimittel ist zur Unterdrückung der Laktation (Einstellung der Milchproduktion)

angezeigt: Die Hemmung der Prolaktin-Sekretion durch Cabergolin führt zu einer raschen

Beendigung der Laktation und einer Verkleinerung der Milchdrüsen. Das Arzneimittel sollte

bei laktierenden Tieren nur dann angewendet werden, wenn die Unterdrückung der Laktation

erforderlich ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Da Cabergolin seine therapeutische Wirkung über eine direkte Stimulation der Dopamin-

Rezeptoren ausübt, sollte das Tierarzneimittel nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die eine

Dopamin-Antagonisten-Aktivität

besitzen

(wie

Phenothiazine,

Butyrophenone,

Metoclopramid), verabreicht werden, da diese seine Prolaktin-hemmende Wirkung verringern

könnten.

Cabergolin kann eine vorübergehende Hypotonie (niedriger Blutdruck) induzieren. Daher

sollte das Arzneimittel nicht bei Tieren angewendet werden, die gleichzeitig mit

blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die experimentellen Daten weisen darauf hin, dass eine einmalige Überdosis Cabergolin die

Wahrscheinlichkeit von Erbrechen nach der Anwendung erhöhen und möglicherweise zu

einer verstärkten niedriger Blutdruck nach der Behandlung führen kann.

Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden, um nicht resorbiertes

Tierarzneimittel zu entfernen und den Blutdruck bei Bedarf zu stabilisieren.

Als Gegenmittel kann die parenterale Verabreichung von Dopamin-Antagonisten, wie z. B.

Metoclopramid, in Betracht gezogen werden.

Inkompatibilitäten:

Arzneimittel nicht mit einer wässrigen Lösung (z. B. Milch) mischen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Bijsluiter – DE Versie

KELACTIN 50 MG/ML

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 7 ml, 15 ml und 24 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

NL: REG NL 109450

BE: BE-V421136 (Flasche type II) / BE-V421145 (Flasche type III)

LUX: V 188/12/05/1163

Verschreibungspflichtig.