Kefzol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kefzol 1 g - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle, Laufzeit: 24 Monate,10 Trockenstechampullen, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kefzol 1 g - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15629
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1974
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kefzol 1 g - Trockenstechampullen

Kefzol 2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Cefazolin (als Cefazolin Natrium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kefzol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kefzol beachten?

Wie ist Kefzol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kefzol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kefzol und wofür wird es angewendet?

Kefzol enthält den Wirkstoff Cefazolin (als Cefazolin-Natrium). Cefazolin gehört zu einer

Gruppe von Antibiotika die Cephalosporine genannt werden, die durch das Abtöten von

Bakterien wirken.

Cefazolin wird verwendet wenn eine Infektion sicher oder wahrscheinlich durch Bakterien

verursacht wird welche empfindlich gegenüber Cefazolin sind. Es wird verwendet um die

folgenden Infektionen zu behandeln:

Infektionen der Atemwege

Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane

Hautinfektionen

Infektionen der Knochen und Gelenke

Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung)

Kefzol kann auch vor oder nach Operationen gegeben werden um Infektionen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kefzol beachten?

Kefzol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal mit einer schweren allergischen Reaktion auf Penicillin oder ein

anderes Antibiotikum reagiert haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kefzol anwenden:

wenn Sie schon einmal eine leichte allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche

Antibiotika hatten (wie möglicherweise juckender Hautausschlag).

wenn Sie Allergien haben, die nicht bereits in dieser Packungsbeilage genannt wurden.

wenn Sie bereits einmal Darmprobleme hatten, insbesondere eine Entzündung des Darms

(Kolitis).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Risikofaktoren die einen Vitamin K-Mangel verursachen oder Risikofaktoren die

andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen. In seltenen Fällen können

Blutgerinnungsstörungen während einer Behandlung mit Cefazolin auftreten. Zusätzlich kann

bei Patienten, die von einer Krankheit betroffen sind, welche eine Blutung verursacht oder

verstärkt, wie z. B. Hämophilie, Magen- und Darmgeschwüre, die Blutgerinnung

beeinträchtigt werden. In diesen Fällen wird Ihre Blutgerinnung überwacht.

Dieses Arzneimittel darf nicht als Injektion in den Raum um das Rückenmark (intrathekal)

verabreicht werden, da von Vergiftungen des Zentralnervensystems (einschließlich

Krämpfen) berichtet wurde.

Kefzol darf nicht an Frühgeborene und Neugeborene im ersten Lebensmonat verabreicht

werden.

Längere Anwendung von Kefzol kann Zweitinfektionen hervorrufen. Ihr Arzt wird dies

sorgfältig überwachen und falls notwendig behandeln.

Anwendung von Kefzol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch

Arzneimittel die Sie ohne Rezept erhalten, sowie pflanzliche Arzneimittel. Kefzol kann die

Art und Weise wie manche Arzneimittel wirken beeinflussen. Genauso können manche

Arzneimittel die Art und Weise, wie Kefzol wirkt beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Aminoglykoside oder andere Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Vitamin K

Blutgerinnungshemmer (Medikamente zur Blutverdünnung)

Furosemid (Diuretika)

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille)

Sie sollten Ihrem Arzt auch davon berichten, wenn bei Ihnen der Urin auf Glukose getestet

oder Bluttests durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Kefzol enthält Natrium

Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg/g Cefazolin Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Kefzol anzuwenden?

Kefzol wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird Ihnen auf einem der folgenden Wege

verabreicht:

als Injektion in einen Muskel (wie z. B. der Muskel in Ihrem Arm)

als langsame Injektion in eine Ihrer Venen. Dies kann 3 - 5 Minuten dauern.

über einen Schlauch in eine Ihrer Venen. Dies wird als“intravenöse Infusion“ bezeichnet.

Empfohlene Dosis

Die Dosis von Kefzol wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und der

Schwere Ihrer Infektion und davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten, festgelegt. Ihr Arzt wird

Ihnen das erklären.

Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten

Im Falle einer Infektion kann die Dosierung in einem Bereich von 1 g bis 6 g bzw. 12 g

pro Tag, in Abhängigkeit der Schwere der Infektion, liegen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, kann Ihnen 30 - 60 Minuten vor Beginn der

Operation eine Dosis von 1g verabreicht werden.

Bei längeren Operationen kann zusätzlich 500 mg bis 1 g während der Operation

verabreicht werden. Die Behandlung mit Kefzol kann für 24 Stunden nach der Operation

fortgesetzt werden, um Infektionen vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern und Kleinkindern (im Alter von 1 Monat und älter)

Die Dosierung wird vom Arzt auf Grundlage des Gewichts des Kindes errechnet. Bei Kindern

kann die tägliche Dosis zwischen 25 mg und 50 mg pro kg Körpergewicht liegen. Die Dosis

kann in Abhängigkeit der Schwere der Infektion auf 100 mg pro kg Körpergewicht erhöht

werden.

Erwachsene und Kinder mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, kann Ihnen eine niedrigere Dosis gegeben

werden. Es können Bluttests durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob Sie die für Sie

geeignete Dosis erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Kefzol angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu viel Kefzol verabreicht

bekommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bemerken, informieren Sie sofort einen Arzt.

Anzeichen können sein:

Plötzliches Anschwellen von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dies kann die Atmung

oder das Schlucken erschweren.

Plötzliches Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Hautausschlag

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Appetitlosigkeit

Blähungen

Bauchschmerzen

Schmerzen und Verhärtungen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Erhöhung der Anzahl gewisser Blutzellen

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Entzündung der Venen

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittelfieber

Rötung der Haut, Juckreiz der Haut, Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, ausgedehnter

Hautausschlag, Nesselsucht

verübergehende Erhöhung von Leberfunktionswerten

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das

bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Nierenprobleme

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit nicht bekannt)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

Kopfschmerzen

Schwindel

unangenehme, manchmal schmerzhafte Körperempfindung mit Kribbeln, Taubheit,

Einschlafen der Glieder, Kälte- und Wärmewahrnehmungsstörungenzentralnervöse

Erregungszustände

unwillkürliche Muskelzuckungen

Krämpfe

Entzündung des Dickdarms (Kolon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, in der Regel mit

Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kefzol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der

Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kefzol enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin (als Cefazolin Natrium).

Kefzol 1 g: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Cefazolin (als Cefazolin Natrium).

Kefzol 2 g: 1 Durchstechflasche enthält 2 g Cefazolin (als Cefazolin Natrium).

Dieses Arzneimittel enthält keine Hilfsstoffe.

Wie Kefzol aussieht und Inhalt der Packung

Kefzol 1 g:

Kefzol 1 g ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen,

Aluminumkappe und Polypropylenabreißkappe.

Kefzol 2 g:

Kefzol 2 g ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in

Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen, Aluminiumkappe und

Polypropylenabreißkappe.

Packungsgrößen: 1, 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller

Mitim S.r.l.,

Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, 25125 Brescia, Italien

Zulassungsnummern:

Kefzol 1 g: 15.629

Kefzol 2 g: 15.877

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Kefzol 1 g - Trockenstechampullen

Kefzol 2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Cefazolin (als Cefazolin-Natrium)

Bitte

beziehen

sich

für

vollständigen

Verschreibungsinformationen

Fachinformation.

Dosierung

Dosis, Art der Verabreichung und Dosierungsintervall richten sich nach der Schwere der

Infektion, der Empfindlichkeit der nachgewiesenen Erreger und dem Zustand des Patienten

(z.B. Nierenfunktion).

Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre mit normaler Nierenfunktion

Durch hochempfindliche Erreger verursachte Infektionen:

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen ist 1 g bis 2 g pro Tag in zwei oder drei gleichen

Dosen (eine Dosis alle 8 oder 12 Stunden).

Durch weniger empfindliche Erreger verursachte Infektionen:

Die übliche Dosis ist 3 g bis 4 g pro Tag in drei oder vier gleichen Dosen (eine Dosis alle

6 oder 8 Stunden).

Bei schweren und lebensbedrohlichen Infektionen können Dosierungen von 6 bis zu 12 g pro

Tag in drei oder vier gleichen Dosen gegeben werden (eine Dosis alle 6 bis 8 Stunden).

Zur perioperativen Prophylaxe werden für Erwachsene und Jugendliche folgende Dosierungen

empfohlen:

1 g i.v. oder i.m. 30 Min. bis 1 Std. vor dem Beginn der Operation

für längere operative Eingriffe (z.B. 2 Stunden oder länger) 0,5 g bis 1 g i.v. oder i.m.

während der Operation (Verabreichung wird gemäß Operationsdauer abgeändert)

0,5 g bis 1 g i.v. oder i.m. alle 6 bis 8 Stunden über 24 Stunden postoperativ bzw. bei

Operationen, bei denen eine Infektion ein besonderes Risiko bedeuten würde, über einen

Zeitraum von bis zu 3 bis 5 Tagen.

wichtig,

dass

präoperative

Dosis

rechtzeitig (30

Minuten bis 1 Stunde)

Beginn

operativen

Eingriffs

verabreicht

wird,

damit

dann

entsprechenden

Antibiotikaspiegel

Serum

Gewebe

vorliegen;

außerdem

sollte,

falls

Infektionsgefahr

besteht,

Kefzol

entsprechenden Abständen

während

Operation

verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.

Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen unter Umständen eine niedrigere

Dosis, um eine Kumulation zu vermeiden. Eine solche Dosisreduktion kann sich nach einer

Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosierung anhand

der Kreatininclearance bestimmt werden.

Nierenfunktionseinschränkung

eine

geeignete

Initialdosis

geben.

darauf

folgende Dosierung

sollte

sich

nach

Grad

Nierenfunktionseinschränkung,

Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers richten.

Bei Hämodialysepatienten hängt das Behandlungsschema von den Bedingungen der Dialyse

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Kreatininclearance

(ml/min)

Serumkreatinin

(mg/100 ml)

Tagesdosis

Dosisintervall

≥ 55

≤ 1,5

normale Dosis

unverändert

35-54

1,6-3,0

normale Dosis

mindestens 8-

stündiges Intervall

11-34

3,1-4,5

Hälfte der normalen

Dosis

12-stündiges Intervall

≤ 10

≥ 4,6

Hälfte der normalen

Dosis

18 bis 24-stündiges

Intervall

Säuglinge (über einen Monat) und Kinder

Eine Gesamttagesdosis von 25-50 mg/kg KG, auf 3 bis 4 Einzelgaben gleichmäßig verteilt,

ist gegen mäßig schwere Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion könnten (wie Erwachsene) eine niedrigere Dosis

benötigen, um eine Kumulation zu vermeiden. Eine solche Dosisreduktion kann sich nach einer

Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosis anhand der

Kreatininclearance nach folgenden Richtlinien bestimmt werden. Bei

Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis zu geben. Die darauf folgende

Dosierung sollte sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der Schwere der

Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers richten.

Kreatininclearance (ml/min)

Prozent der üblichen Tagesdosis

70-40

60% in 2 Teilgaben

40-20

25% in 2 Teilgaben

20-5

10% in 2 Teilgaben

Frühgeborene und Kleinkinder in einem Alter unter 1 Monat

Da die Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen und Kleinkindern in einem Alter unter

1 Monat nicht belegt ist, wird eine Anwendung von Cefazolin bei diesen Patienten nicht

empfohlen. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Es sollten nicht mehr als 500 mg Cefazolin für eine einzelne intramuskuläre Applikation

verwendet werden.

Kefzol zur intramuskulären Gabe darf bei Beimischung eines Lokalanästhetikums nicht

intravenös gegeben werden.

Gebrauchsanweisung

Kefzol ist ein steriles Pulves zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung und muss

daher vor der Anwendung am Patienten verdünnt werden. Das Lösungsmittelvolumen für die

Rekonstitution hängt von der Art der Verabreichung ab.

Kefzol 1 g:

Intramuskuläre Verabreichung:

1 g Cefazolin ist üblicherweise mit 2,5 ml Aqua ad inj. aufzulösen (ca. 330 mg/ml). Bis zur

vollständigen Auflösung gut schütteln.

Intravenöse Verabreichung:

Intravenöse Injektion:

1 g Cefazolin wird üblicherweise in mindestens 10 ml Aqua ad inj. vollständig gelöst:

Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Kefzol 1 g / Kefzol 2 g:

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt des Behältnisses wird in 5 ml Aqua ad inj. oder einer der folgenden

Infusionslösungen aufgelöst und verdünnt (50 - 100 ml):

Physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Glukoselösung, Ringer-Laktatlösung mit

5% Glukose, physiologische Kochsalzlösung mit 5% Glukose (oder 0,45%ige oder 0,2%ige

Kochsalzlösung mit 5% Glukose), Ringer-Laktatlösung, Wasser für Injektionszwecke mit

5% oder 10 % Invertzucker, Ringerlösung.

Die Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden. Nur klare Lösungen

verwenden.

Nicht intrathekal anwenden.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Gebrauchsanweisung“ aufgeführten,

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Gebrauchsfertige Lösung: Nach Rekonstitution ist die Lösung 12 Stunden bei

Raumtemperatur (nicht über 25°C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) haltbar.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety