Keflex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Keflex 1000 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Keflex 1000 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefalexin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16085
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-06-1977
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Keflex 1000 mg Filmtabletten

Cefalexinmonohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Keflex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Keflex beachten?

Wie ist Keflex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Keflex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Keflex und wofür wird es angewendet?

Keflex ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine und ist gegen eine Vielzahl

von Mikroorganismen wirksam, die Infektionen hervorrufen können. Es wird zur Behandlung

von Infektionen durch Bakterien eingesetzt, die gegen Cefalexin empfindlich sind, und zwar

bei:

Infektionen der Harn- und Geschlechtswege, einschließlich Entzündung der Prostata

(Prostatitis)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen der Atemwege

Infektionen der Nebenhöhlen

Infektionen des Mittelohres

Infektionen in der Zahnheilkunde

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Keflex beachten?

Keflex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefalexin, andere Antibiotika vom Cephalosporintyp oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Keflex einnehmen,

falls Sie nach der Einnahme von Cefalexin oder anderen Antibiotika schon einmal einen

schweren

Hautausschlaq

oder

Hautabschuppunqen,

Blasenbildung

und/oder

wunde

Stellen im Mund hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keflex ist geboten,

wenn Sie überempfindlich gegen Penicillin sind. In diesem Fall ist auf eine mögliche

Kreuzreaktion zu achten. Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn bei Ihnen bereits einmal

Seite 2 von 6

nach einer Antibiotikaeinnahme oder auch nach Einnahme eines anderen Arzneimittels

Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Falls während der Behandlung mit Keflex

allergische Reaktionen auftreten, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und informieren

Sie einen Arzt.

Zusammenhanq

Anwendunq

Cefalexin

wurde

akute

qeneralisierte

exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. AGEP tritt bei Behandlunqsbeqinn als roter,

schuppiqer, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebunqen unter der Haut und Blasen

beqleitet

Fieber

auf.

häufiqsten

betroffen

sind

Hautfalten,

Rumpf

obere

Extremitaten. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwieqenden Hautreaktion

besteht innerhalb der ersten Behandlungswoche. Wenn Sie einen schweren Hautausschlaq

oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Keflex

und setzen Sie sich unverzüqlich mit Ihrern Arzt in Verbindunq oder beqeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlunq.

Bei längerer Behandlungsdauer können von Ihrem Arzt Kontrollen des Blutbildes sowie der

Leber- und Nierenfunktion angeordnet werden, die Sie bitte unbedingt einhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, falls es während oder nach der Behandlung mit Keflex

schweren

langanhaltenden

Durchfällen

kommt.

könnte

sich

eine

schwerwiegende Nebenwirkung handeln bei der Sie Keflex absetzen müssen.

jeder

Antibiotikatherapie

kann

auch

Keflex

einem

Überwuchern

unempfindlicher Keime kommen.

Einnahme von Keflex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Keflex sollte nicht mit bestimmten Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide

oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da sich ihre Wirkungen gegenseitig aufheben

können.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Keflex und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zum

Einnehmen kann es zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit kommen.

Risiko

einer

Nierenschädigung

kann

durch

stark

wirksame

Entwässerungsmittel

(Etacrynsäure,

Furosemid)

oder

andere

potentiell

nierenschädigende

Substanzen

Aminoglykoside (z. B. Streptomycin, Amikacin, Gentamicin, Kanamycin und Neomycin) und

Polymyxin (z. B. Colistin) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cefalexin erhöht sein.

gleichzeitige

Gabe

Keflex

Probenecid

führt

einer

Erhöhung

Plasmakonzentration von Cefalexin durch Hemmung der Ausscheidung über die Nieren.

Keflex kann zu einer Beeinflussung verschiedener Testergebnisse führen. Es ist daher

wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Keflex informieren.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Keflex und Metformin (einem Antidiabetikum) kann es

zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metformin kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Keflex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 – 4 g/Tag (1 – 4 Filmtabletten) auf Einzelgaben

verteilt.

leichten,

unkomplizierten

Harnwegsinfektionen,

Infektionen

Haut

Weichteilgewebes, bei Streptokokken-Pharyngitis (Rachenentzündung), oder unkomplizierter

Blasenentzündung bei Patienten über 15 Jahren können 500 mg alle 12 Stunden verabreicht

werden.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen kann Ihr Arzt Dosen bis zu

4 g/Tag (4 Filmtabletten) verordnen.

Anwendung bei Kindern: Keflex 1000 mg Filmtabletten sind für Kinder nicht geeignet.

Patienten

mit

eingeschränkter

Nierenfunktion:

Patienten

erheblicher

Nierenfunktionseinschränkung

sollte

Arzt

prüfen,

eine

Dosierungsanpassung

notwendig ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Keflex unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Keflex kann unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und sollte

mindestens 48 - 72 Stunden nach Abklingen der Beschwerden und des Fiebers fortgesetzt

werden. Bei einer Blasenentzündung soll die Behandlung 7-14 Tage fortgesetzt werden.

Halten Sie die von Ihrem Arzt verordnete Behandlungsdauer unbedingt ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Keflex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Keflex eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Brechreiz,

Magen-Darm-Krämpfen, Durchfall und Blut im Harn kommen. Informieren Sie umgehend

einen Arzt oder die nächstgelegene Notfallsambulanz. Nehmen Sie die Verpackung sowie

die restlichen Tabletten mit!

Wenn Sie die Einnahme von Keflex vergessen haben

Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sofort nach, sofern

nicht der nächste Einnahmezeitpunkt schon kurz bevorsteht. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Keflex abbrechen

Beenden oder unterbrechen Sie die Einnahme von Keflex nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie sich an die

ärztlich angeordnete Anwendungsdauer halten. Keflex sollte zumindest bis 2 Tage nach

Abklingen der Beschwerden eingenommen werden.

Seite 4 von 6

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:

Blutplättchenmangel,

Veränderungen

weißen

Blutbildes

(Neutropenie,

Leukopenie oder Eosinophilie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Hyperaktivität,

Kopfschmerz,

Nervosität,

Müdigkeit,

Unruhe,

Halluzination,

Verwirrung und Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

(einschließlich

vereinzelter

Fälle

pseudomembranöser Colitis), Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen.

Sehr selten: Juckreiz im Afterbereich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt: Ein von Fieber beqleiteter roter, schuppiqer, weit verbreiteter Hautausschlaq

mit Erhebunqen unter der Haut und Blasen bei Behandlunqsbeqinn (akute qeneralisierte

exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendunq von Keflex, wenn Sie diese

Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüqlich mit Ihrem Arzt in Verbindunq oder

begeben Sie sich unverzüqlich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: reversible Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen und Gelenkserkrankungen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Mögliche allergische Reaktionen sind:

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen (Gelenksschwellungen)

angioneurotisches

Ödem.

Diese

Erscheinungen

verschwanden

Regel

nach

Absetzen des Medikaments.

Sehr selten: schwerwiegende, vielgestaltige, entzündliche, nässende Rötungen der Haut und

blasige Abhebung der Oberhaut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom

toxische

Nekrolyse

Haut),

schwere

allergische

(anaphylaktische)

Reaktionen.

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Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht infolge Gallestau und leichte Erhöhung

bestimmter Leberwerte (ALT und AST).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich:

Juckreiz

Schambereich,

Scheidenentzündung,

Sprosspilzbesiedlung

(Moniliasis) und Ausfluss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Keflex aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Blisterpackung nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Keflex enthält

Wirkstoff

ist:

Cefalexinmonohydrat.

Filmtablette

enthält

Cefalexinmonohydrat

entsprechend 1000 mg Cefalexin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon K90, Carboxymethylstärke - Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Glycerin, Talk, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172)

und gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Keflex aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung U60 auf der einen und einer

Rille auf der anderen Seite.

Seite 6 von 6

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Keflex ist in Packungen mit 12 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Facta Farmaceutici S.p.A.,

Via Laurentina KM 24, 730

00071-Pomezia

Italien

Z. Nr.: 16.085

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety