KCl 0,15 % w-v + Glucose 5 % w-v Viaflo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • KCl 0,15 % w-v + Glucose 5 % w-v Viaflo Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • KCl 0,15 % w-v + Glucose 5 % w-v Viaflo Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Elektrolyte mit Kohlenhydraten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE254082
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

KCl 0,15 % w/v + Glucose 5 % w/v Viaflo, Infusionslösung

Wirkstoffe: Kaliumchlorid und Glucose-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gielt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KCl 0,15 % + Glucose 5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % beachten?

Wie ist KCl 0,15 % + Glucose 5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KCl 0,15 % + Glucose 5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

KCl 0,15 % + Glucose 5 % ist eine Lösung aus Kaliumchlorid und Glucose in Wasser. Kaliumchlorid ist ein

chemischer Stoff (häufig als Salz bezeichnet), der sich im Blut befindet.

Glucose ist eine der Energiequellen des Körpers. Diese Infusionslösung liefert 200 Kilokalorien pro Liter.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % wird zur Versorgung des Körpers mit Kohlenhydraten (Zucker) angewendet, und

zwar zur Vorbeugung und Behandlung von:

Kaliumdepletion (Kaliumverlust des Körpers), wie z.B. nach einer Behandlung mit bestimmten

Diuretika (entwässernde Tabletten).

Hypokaliämie (ein anormal niedriger Kaliumgehalt im Blut) in Situationen, die einen

Kaliumchlorid- und Wasserverlust verursachen können, wie z.B.:

wenn Sie wegen einer Krankheit oder nach einem chirurgischen Eingriff nichts essen oder

trinken können.

ausgeprägtes Schwitzen aufgrund von hohem Fieber.

ausgedehnter Hautverlust, wie er bei schweren Verbrennungen auftritt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 %

BEACHTEN?

KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf NICHT angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden

Hyperkaliämie (ein anormal hoher Kaliumgehalt im Blut);

Hyperchlorämie (ein anormal hoher Chloridgehalt im Blut);

schweres Nierenversagen (Ihre Nieren funktionieren nicht richtig und Sie benötigen eine Dialyse);

dekompensierte Herzinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um Herzschwäche, die nicht ausreichend

behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:

Kurzatmigkeit;

Schwellung der Knöchel.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Addison-Krankheit (schlechte Funktion der Nebennieren) (Die Nebennieren produzieren

Hormone, die helfen, die Konzentrationen der Chemikalien im Körper zu steuern.);

dekompensierte Diabetes (Diabetes, die nicht ausreichend behandelt wird, so dass Ihre

Blutzuckerwerte über den Normalwert ansteigen können);

Glucose-Unverträglichkeit, z.B.:

metabolischer Stress (der Stoffwechsel des Körpers funktioniert nicht richtig, z.B. aufgrund

einer schweren Erkrankung);

hyperosmolares Koma (Bewusstlosigkeit), eine Form des Komas, die auftreten kann, wenn

Sie an Diabetes leiden und nicht genügend Arzneimittel erhalten;

Hyperglykämie (ein anormal hoher Zuckergehalt im Blut);

Hyperlaktatämie (ein anormal hoher Laktatgehalt im Blut);

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Kaliumchlorid, Glucose-Monohydrat oder einen der

sonstigen Bestandteile von KCl 0,15 % + Glucose 5 % sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

Herzschwäche;

respiratorische Insuffizienz (Funktionsschwäche der Lunge);

jede Art von Herzerkrankung oder schlechter Herzfunktion;

schlechte Nierenfunktion;

(Bei den oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung

erforderlich.)

Nebennierenrindeninsuffizienz (diese Erkrankung der Nebennieren beeinflusst die Hormone, die

helfen, die Konzentrationen der Chemikalien im Körper zu steuern);

akute Dehydratation (Wasserverlust des Körpers), wie z.B. durch Erbrechen oder Diarrhoe;

großflächige Gewebezerstörung (wie sie bei schweren Verbrennungen auftritt);

Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden;

intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädel);

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten;

Getreideallergie (KCl 0,15 % + Glucose 5 % enthält aus Mais gewonnenen Zucker, siehe Abschnitt

Wenn Ihnen diese Infusionslösung verabreicht wird, entnimmt der Arzt Blut- und Harnproben, um folgendes

zu überwachen:

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper;

der Glucosegehalt (Zucker);

Ihre Vitalzeichen;

Ihre Plasmaelektrolyten (die Konzentrationen an Chemikalien wie z.B. Natrium und Kalium in

Ihrem Blut);

Ihr Plasmakreatinin (die Blutkonzentration der Substanz Kreatinin);

Ihr BUN-Niveau (die Blutkonzentration der Substanz Urea);

Ihre Säure-Basen-Haushalt (den Säuregehalt des Bluts und des Harns);

Ihren Herzrhythmus (EKG).

Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn Sie parenterale Nahrung verabreicht bekommen (also in Form einer

Infusion zugefügte Nahrung in eine Vene). Bei langfristiger Behandlung mit KCl 0,15 % + Glucose 5 %

erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Da KCl 0,15 % + Glucose 5 % Glucose (Zucker) enthält, kann sie eine Hyperglykämie (einen anormal hohen

Zuckergehalt im Blut) verursachen. In diesem Fall hat Ihr Arzt die Möglichkeit:

die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Ihnen Insulin zu verabreichen, um die Blutzuckerwerte zu senken.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie Diabetiker sind.

Kinder

KCl 0,15 % + Glucose 5 % ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes Risiko

einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln während der

Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung. Niedrige Blutzuckerspiegel können bei

Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hohe Blutzuckerspiegel

wurden mit Hirnblutung, bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Schädigung am Auge (Retinopathie bei

Frühgeborenen), Infektionen im Darmtrakt (nekrotisierende Enterokolitis), Lungenprobleme

(bronchopulmonale Dysplasie), verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Pädiatrische Patienten müssen engmaschig überwacht werden. In Fällen, in denen die normale Regulierung

des Wassergehalts im Blut aufgrund einer erhöhten Sekretion des Antidiuretischen Hormons (ADH) gestört

ist, kann die Infusion von Flüssigkeiten mit einer geringen Natriumchloridkonzentration (hypotone

Flüssigkeiten) zu einem geringen Natriumgehalt im Blut führen (Hyponatriämie). Die Folge können

Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie, Koma, Gehirnschwellung (zerebrales Ödem) und Tod sein.

Deshalb werden diese Symptome (akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie) als

medizinischer Notfall betrachtet.

Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Kaliumgehalt im Blut

erhöhen, wie z.B.:

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Tabletten, z.B. Amilorid, Spironolacton,

Triamteren);

Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) (zur Behandlung von Bluthochdruck);

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck);

Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern);

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger

Hauterkrankungen);

kaliumhältige Arzneimittel (z.B. Kaliumsupplemente, kaliumhältige Salzersatzstoffe).

Die Kalium- und Glukose-Infusion darf nicht in der gleichen Nadel dem mittels Citrat

antikoaguliertem/konserviertem Blut hinzugefügt oder damit verabreicht werden. Dies kann die roten

Blutkörperchen schädigen oder verklumpen.

Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Änderungen des Kaliumgehalts in Ihrem Blut können einen Einfluss darauf haben, wie gut Ihr Herz und das

Herz Ihres ungeborenen Kindes funktionieren. Ihr Arzt wird deshalb die Konzentrationen der Chemikalien in

Ihrem Blut sorgfältig überwachen.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt muss die

Dosis, die Sie erhalten, sorgfältig kontrollieren.

Falls Ihnen jedoch während der Schwangerschaft oder Stillzeit zusätzlich zu Ihrer Infusionslösung ein

anderes Arzneimittel hinzugefügt werden soll, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt informieren und die

Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KCl 0,15 % + Glucose 5 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen.

3.

WIE IST KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 % ANZUWENDEN?

KCl 0,15 % + Glucose 5 % wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Ihr Arzt

entscheidet, welche Dosis Sie erhalten und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies hängt ab von Ihrem Alter,

Gewicht, Zustand, Hydratationszustand (der Menge an Wasser in Ihrem Körper) sowie dem

Behandlungsgrund. Die Dosierung kann auch von anderen Begleittherapien abhängen.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist

oder der Beutel beschädigt ist.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls Sie ein großes Volumen oder eine schnelle Infusion von KCl 0,15 % + Glucose 5 % benötigen, kann Ihr

Arzt Ihren Herzrhythmus (EKG) überwachen.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % wird normalerweise über einen Plastikschlauch und eine damit verbundene

Kanüle in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise

entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel über einen anderen Verabreichungsweg zu

verabreichen.

Wenn Sie mit KCl 0,15 % + Glucose 5 % behandelt werden, führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Ihr Blut im

Hinblick auf die Konzentrationen von Kalium und anderen Elektrolyten (z.B. Natrium und Chlorid) und

chemischen Stoffen, die sich normalerweise in Ihrem Blut befinden, wie z.B. Kreatinin (ein Abbauprodukt

des Muskelstoffwechsels), zu überwachen.

Wenn Sie an einer schlechten Nierenfunktion leiden, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Restmengen müssen verworfen werden. KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf NICHT aus einem bereits

angebrochenen Beutel verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von KCl 0,15 % + Glucose 5 % erhalten haben, als Sie sollten

Falls Ihnen KCl 0,15 % + Glucose 5 % in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht

wurde, können folgende Symptome auftreten:

Überschuss an Wasser, wobei sich durch die Flüssigkeitsansammlung im Gewebe eine Schwellung

bildet;

Parästhesie (Kribbeln in Armen und Beinen);

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Muskelschwäche;

Paralyse (Lähmung);

Herzarrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag);

kardialer Block (sehr langsamer Herzschlag);

Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation);

Verwirrung;

Azidose (Übersäuerung des Bluts) und in Folge dessen Müdigkeit, Verwirrung, Lustlosigkeit und

beschleunigte Atmung.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome feststellen. Die Infusion wird

abgebrochen und Ihre anschließende Behandlung hängt von den jeweiligen Symptomen ab.

Wenn an KCl 0,15 % + Glucose 5 % ein Arzneimittel hinzugefügt wurde, bevor es zur Überinfusion kam,

kann auch dieses Arzneimittel Symptome verursachen. Die möglichen Symptome sind in der

Gebrauchsinformation des hinzugefügten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie zu viel KCl 0,15 % + Glucose 5 % angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann diese Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann KCl 0,15 % + Glucose 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik können unter anderem folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Fieber (Fieberreaktion);

Infektion an der Einstichstelle;

lokale Schmerzen oder Reaktionen (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle);

Phlebitis (Reizung und Entzündung der Vene, in die die Lösung infundiert wird), die zu Rötung,

Schmerzen oder Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene führen kann;

Venenthrombose (Blutgerinnselbildung) an der Einstichstelle, die Schmerzen, Schwellung oder

Rötung verursacht im Bereich des Gerinnsels;

Extravasation (Austreten von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe), die zu

Gewebeschäden und Narbenbildung führen kann;

Hypervolämie (Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen).

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer schweren allergischen Reaktion genannt

Anaphylaxie (potentielle Manifestation bei Patienten mit Getreideallergie).

Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für KCl 0,15 % + Glucose 5 % sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder

der Beutel beschädigt ist.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was KCl 0,15 % + Glucose 5 % enthält

Die Wirkstoffe sind:

Kaliumchlorid: 1,5 g pro Liter.

Glucose (als Monohydrat): 50 g pro Liter.

Die sonstigen Bestandteile sind konzentrierte Hydrochloridsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie KCl 0,15 % + Glucose 5 % aussieht und Inhalt der Packung

KCl 0,15 % + Glucose 5 % ist eine klare Lösung, die keine sichtbaren Partikel aufweist. Das Mittel wird in

Polyolefin/Polyamid-Plastikbeuteln (Viaflo) angeboten. Jeder Beutel ist in eine Plastik-Umverpackung

eingeschweißt.

Die Packungsgrößen sind 500 ml und 1000 ml.

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden Packungseinheiten:

- 20 Beutel zu 500 ml,

- 10 Beutel zu 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Großbritannien

Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanien

Zulassungsnummern

KCl 0,15 % w/v + Glucose 5 % w/v Viaflo, Infusionslösung (500 ml):

BE 254064.

KCl 0,15 % w/v + Glucose 5 % w/v Viaflo, Infusionslösung (1000 ml):

BE 254082.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Merken von Baxter International Inc.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel

unversehrt ist. Nach dem Anschließen des Infusionsbestecks sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Plastikbeutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch

Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels

vollständig appliziert ist.

Wird auf intravenöse Lösungen, die in flexiblen Plastikbeuteln enthalten sind, Druck ausgeübt, um die

Durchflussmenge zu erhöhen, kann es zu einer Luftembolie kommen, wenn die verbleibende Luft im Beutel

vor der Verabreichung nicht vollständig entfernt wurde.

Die Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks mit Entlüftung und dem Entlüfter in offener Position

kann zu einer Luftembolie führen. Intravenöse Infusionsbestecke mit Entlüftung und dem Entlüfter in

offener Position dürfen nicht zusammen mit flexiblen Plastikbeuteln verwendet werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das

Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Hinzuzufügende Arzneimittel können der Lösung vor oder während der Infusion über den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss beigefügt werden. Bei Verwendung eines hinzuzufügenden

Arzneimittels vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung an isotonische Verhältnisse

angepasst wird. Das hinzugefügte Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen gründlich und sorgfältig

gemischt werden. Lösungen mit hinzugefügten Arzneimitteln sofort anwenden und nicht lagern, es sei denn,

sie wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in

den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort

abbrechen.

Pädiatrische Population

Um eine potentiell tödliche Überinfusion von intravenösen Flüssigkeiten bei Neugeborenen zu vermeiden, ist

der Art der Verabreichung besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Bei Verwendung einer Spritzenpumpe

zur intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten bei Neugeborenen sollte kein

Flüssigkeitsbeutel mit der Spritze verbunden bleiben.

Bei Verwendung einer Infusionspumpe müssen sämtliche Sperren auf dem intravenösen Verabreichungsset

vor dem Entfernen des Verabreichungssets von der Pumpe oder vor dem Ausschalten der Pumpe geschlossen

werden. Dies ist ungeachtet dessen erforderlich, ob das Verabreichungsset eine Durchflusssperre aufweist

oder nicht.

Intravenöse Infusions- und Verabreichungsgeräte müssen häufig kontrolliert werden.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen.

1. Öffnen der Umverpackung

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte

Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Fremdpartikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Fremdpartikel

enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung am Infusionsständer aufhängen.

Die Plastik-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen:

den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen;

mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen;

die Schutzkappe löst sich vom Anschluss.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks

zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks und zum Verabreichen der Lösung lesen.

3. Verfahren zur Injektion von hinzuzufügenden Arzneimitteln

Die Lösung darf nicht im Atrium oder Ventrikel verabreicht werden, um eine lokalisierte Hyperkaliämie zu

vermeiden, sondern in eine große periphere oder zentrale Ader, um das Risiko auf Sklerose zu beschränken.

Vorsicht! Hinzuzufügende Arzneimittel können inkompatibel sein (siehe weiter unten, Abschnitt 5.,

“Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel

mit Lösung injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie z.B.

Kaliumchlorid die Anschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung und das

Arzneimittel mischen.

Achtung: Beutel mit hinzugefügten Arzneimitteln nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel

mit Lösung injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während sich der Beutel in senkrechter

Position befindet.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder an den Infusionsständer hängen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

4. Haltbarkeit nach dem Öffnen der Umverpackung: hinzugefügte Arzneimittel

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität des hinzuzufügenden Arzneimittels im

Viaflo-Beutel beim Säuregehalt von KCl 0,15 % + Glucose 5 % ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden, es sei denn, es

wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird das verdünnte Produkt

nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender nach dem Öffnen der Umverpackung für die Lagerungsdauer

und Lagerungsbedingungen verantwortlich.

5. Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels dessen Kompatibilität

mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf diese Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, um die Inkompatibilität eines hinzuzufügenden Arzneimittels mit

KCl 0,15 % + Glucose 5 % festzustellen, indem er die Lösung auf eine mögliche Farbveränderung und/oder

mögliche Anwesenheit von Ablagerungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallisierung kontrolliert.

Unbedingt die Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels beachten.

Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim Säuregehalt (pH: 3,5 –

6,5) von KCl 0,15 % + Glucose 5 % löslich und/oder stabil ist.

Folgende Arzneimittel sind inkompatibel mit KCl 0,15 % + Glucose 5 % (diese Liste dient zur Orientierung

und ist nicht vollständig):

Amphotericin B;

Dobutamin.

Glucose darf nicht durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden wie Vollblut, da es sonst zur

Hämolyse und Blutgerinnung kommen kann.

Keine hinzuzufügenden Arzneimittel verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Merken von Baxter International Inc.

Version 5.0

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

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Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

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Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

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Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 5 mg / -15 mg Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 7557 of Thu, 15 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Dianeal PDG4 Glucose

Rote - Liste

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety