KCl 0,15 % w-v + Glucose 5 % w-v Viaflo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • KCl 0,15 % w-v + Glucose 5 % w-v Viaflo Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • KCl 0,15 % w-v + Glucose 5 % w-v Viaflo Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Elektrolyte mit Kohlenhydraten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE254082
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

KCl 0,15 % w/v + Glucose 5 % w/v Viaflo, Infusionslösung

Wirkstoffe: Kaliumchlorid und Glucose-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gielt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KCl 0,15 % + Glucose 5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % beachten?

Wie ist KCl 0,15 % + Glucose 5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KCl 0,15 % + Glucose 5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

KCl 0,15 % + Glucose 5 % ist eine Lösung aus Kaliumchlorid und Glucose in Wasser. Kaliumchlorid ist ein

chemischer Stoff (häufig als Salz bezeichnet), der sich im Blut befindet.

Glucose ist eine der Energiequellen des Körpers. Diese Infusionslösung liefert 200 Kilokalorien pro Liter.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % wird zur Versorgung des Körpers mit Kohlenhydraten (Zucker) angewendet, und

zwar zur Vorbeugung und Behandlung von:

Kaliumdepletion (Kaliumverlust des Körpers), wie z.B. nach einer Behandlung mit bestimmten

Diuretika (entwässernde Tabletten).

Hypokaliämie (ein anormal niedriger Kaliumgehalt im Blut) in Situationen, die einen

Kaliumchlorid- und Wasserverlust verursachen können, wie z.B.:

wenn Sie wegen einer Krankheit oder nach einem chirurgischen Eingriff nichts essen oder

trinken können.

ausgeprägtes Schwitzen aufgrund von hohem Fieber.

ausgedehnter Hautverlust, wie er bei schweren Verbrennungen auftritt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 %

BEACHTEN?

KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf NICHT angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden

Hyperkaliämie (ein anormal hoher Kaliumgehalt im Blut);

Hyperchlorämie (ein anormal hoher Chloridgehalt im Blut);

schweres Nierenversagen (Ihre Nieren funktionieren nicht richtig und Sie benötigen eine Dialyse);

dekompensierte Herzinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um Herzschwäche, die nicht ausreichend

behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft:

Kurzatmigkeit;

Schwellung der Knöchel.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Addison-Krankheit (schlechte Funktion der Nebennieren) (Die Nebennieren produzieren

Hormone, die helfen, die Konzentrationen der Chemikalien im Körper zu steuern.);

dekompensierte Diabetes (Diabetes, die nicht ausreichend behandelt wird, so dass Ihre

Blutzuckerwerte über den Normalwert ansteigen können);

Glucose-Unverträglichkeit, z.B.:

metabolischer Stress (der Stoffwechsel des Körpers funktioniert nicht richtig, z.B. aufgrund

einer schweren Erkrankung);

hyperosmolares Koma (Bewusstlosigkeit), eine Form des Komas, die auftreten kann, wenn

Sie an Diabetes leiden und nicht genügend Arzneimittel erhalten;

Hyperglykämie (ein anormal hoher Zuckergehalt im Blut);

Hyperlaktatämie (ein anormal hoher Laktatgehalt im Blut);

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Kaliumchlorid, Glucose-Monohydrat oder einen der

sonstigen Bestandteile von KCl 0,15 % + Glucose 5 % sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

Herzschwäche;

respiratorische Insuffizienz (Funktionsschwäche der Lunge);

jede Art von Herzerkrankung oder schlechter Herzfunktion;

schlechte Nierenfunktion;

(Bei den oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung

erforderlich.)

Nebennierenrindeninsuffizienz (diese Erkrankung der Nebennieren beeinflusst die Hormone, die

helfen, die Konzentrationen der Chemikalien im Körper zu steuern);

akute Dehydratation (Wasserverlust des Körpers), wie z.B. durch Erbrechen oder Diarrhoe;

großflächige Gewebezerstörung (wie sie bei schweren Verbrennungen auftritt);

Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden;

intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädel);

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten;

Getreideallergie (KCl 0,15 % + Glucose 5 % enthält aus Mais gewonnenen Zucker, siehe Abschnitt

Wenn Ihnen diese Infusionslösung verabreicht wird, entnimmt der Arzt Blut- und Harnproben, um folgendes

zu überwachen:

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper;

der Glucosegehalt (Zucker);

Ihre Vitalzeichen;

Ihre Plasmaelektrolyten (die Konzentrationen an Chemikalien wie z.B. Natrium und Kalium in

Ihrem Blut);

Ihr Plasmakreatinin (die Blutkonzentration der Substanz Kreatinin);

Ihr BUN-Niveau (die Blutkonzentration der Substanz Urea);

Ihre Säure-Basen-Haushalt (den Säuregehalt des Bluts und des Harns);

Ihren Herzrhythmus (EKG).

Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn Sie parenterale Nahrung verabreicht bekommen (also in Form einer

Infusion zugefügte Nahrung in eine Vene). Bei langfristiger Behandlung mit KCl 0,15 % + Glucose 5 %

erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Da KCl 0,15 % + Glucose 5 % Glucose (Zucker) enthält, kann sie eine Hyperglykämie (einen anormal hohen

Zuckergehalt im Blut) verursachen. In diesem Fall hat Ihr Arzt die Möglichkeit:

die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Ihnen Insulin zu verabreichen, um die Blutzuckerwerte zu senken.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie Diabetiker sind.

Kinder

KCl 0,15 % + Glucose 5 % ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes Risiko

einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln während der

Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung. Niedrige Blutzuckerspiegel können bei

Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und Hirnschädigung führen. Hohe Blutzuckerspiegel

wurden mit Hirnblutung, bakterieller Infektion und Pilzinfektion, Schädigung am Auge (Retinopathie bei

Frühgeborenen), Infektionen im Darmtrakt (nekrotisierende Enterokolitis), Lungenprobleme

(bronchopulmonale Dysplasie), verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Pädiatrische Patienten müssen engmaschig überwacht werden. In Fällen, in denen die normale Regulierung

des Wassergehalts im Blut aufgrund einer erhöhten Sekretion des Antidiuretischen Hormons (ADH) gestört

ist, kann die Infusion von Flüssigkeiten mit einer geringen Natriumchloridkonzentration (hypotone

Flüssigkeiten) zu einem geringen Natriumgehalt im Blut führen (Hyponatriämie). Die Folge können

Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie, Koma, Gehirnschwellung (zerebrales Ödem) und Tod sein.

Deshalb werden diese Symptome (akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie) als

medizinischer Notfall betrachtet.

Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Kaliumgehalt im Blut

erhöhen, wie z.B.:

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Tabletten, z.B. Amilorid, Spironolacton,

Triamteren);

Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) (zur Behandlung von Bluthochdruck);

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck);

Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern);

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger

Hauterkrankungen);

kaliumhältige Arzneimittel (z.B. Kaliumsupplemente, kaliumhältige Salzersatzstoffe).

Die Kalium- und Glukose-Infusion darf nicht in der gleichen Nadel dem mittels Citrat

antikoaguliertem/konserviertem Blut hinzugefügt oder damit verabreicht werden. Dies kann die roten

Blutkörperchen schädigen oder verklumpen.

Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Änderungen des Kaliumgehalts in Ihrem Blut können einen Einfluss darauf haben, wie gut Ihr Herz und das

Herz Ihres ungeborenen Kindes funktionieren. Ihr Arzt wird deshalb die Konzentrationen der Chemikalien in

Ihrem Blut sorgfältig überwachen.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt muss die

Dosis, die Sie erhalten, sorgfältig kontrollieren.

Falls Ihnen jedoch während der Schwangerschaft oder Stillzeit zusätzlich zu Ihrer Infusionslösung ein

anderes Arzneimittel hinzugefügt werden soll, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt informieren und die

Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KCl 0,15 % + Glucose 5 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen.

3.

WIE IST KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 % ANZUWENDEN?

KCl 0,15 % + Glucose 5 % wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Ihr Arzt

entscheidet, welche Dosis Sie erhalten und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies hängt ab von Ihrem Alter,

Gewicht, Zustand, Hydratationszustand (der Menge an Wasser in Ihrem Körper) sowie dem

Behandlungsgrund. Die Dosierung kann auch von anderen Begleittherapien abhängen.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist

oder der Beutel beschädigt ist.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls Sie ein großes Volumen oder eine schnelle Infusion von KCl 0,15 % + Glucose 5 % benötigen, kann Ihr

Arzt Ihren Herzrhythmus (EKG) überwachen.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % wird normalerweise über einen Plastikschlauch und eine damit verbundene

Kanüle in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise

entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel über einen anderen Verabreichungsweg zu

verabreichen.

Wenn Sie mit KCl 0,15 % + Glucose 5 % behandelt werden, führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Ihr Blut im

Hinblick auf die Konzentrationen von Kalium und anderen Elektrolyten (z.B. Natrium und Chlorid) und

chemischen Stoffen, die sich normalerweise in Ihrem Blut befinden, wie z.B. Kreatinin (ein Abbauprodukt

des Muskelstoffwechsels), zu überwachen.

Wenn Sie an einer schlechten Nierenfunktion leiden, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Restmengen müssen verworfen werden. KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf NICHT aus einem bereits

angebrochenen Beutel verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von KCl 0,15 % + Glucose 5 % erhalten haben, als Sie sollten

Falls Ihnen KCl 0,15 % + Glucose 5 % in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht

wurde, können folgende Symptome auftreten:

Überschuss an Wasser, wobei sich durch die Flüssigkeitsansammlung im Gewebe eine Schwellung

bildet;

Parästhesie (Kribbeln in Armen und Beinen);

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Muskelschwäche;

Paralyse (Lähmung);

Herzarrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag);

kardialer Block (sehr langsamer Herzschlag);

Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation);

Verwirrung;

Azidose (Übersäuerung des Bluts) und in Folge dessen Müdigkeit, Verwirrung, Lustlosigkeit und

beschleunigte Atmung.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome feststellen. Die Infusion wird

abgebrochen und Ihre anschließende Behandlung hängt von den jeweiligen Symptomen ab.

Wenn an KCl 0,15 % + Glucose 5 % ein Arzneimittel hinzugefügt wurde, bevor es zur Überinfusion kam,

kann auch dieses Arzneimittel Symptome verursachen. Die möglichen Symptome sind in der

Gebrauchsinformation des hinzugefügten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie zu viel KCl 0,15 % + Glucose 5 % angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von KCl 0,15 % + Glucose 5 % abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann diese Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann KCl 0,15 % + Glucose 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik können unter anderem folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Fieber (Fieberreaktion);

Infektion an der Einstichstelle;

lokale Schmerzen oder Reaktionen (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle);

Phlebitis (Reizung und Entzündung der Vene, in die die Lösung infundiert wird), die zu Rötung,

Schmerzen oder Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene führen kann;

Venenthrombose (Blutgerinnselbildung) an der Einstichstelle, die Schmerzen, Schwellung oder

Rötung verursacht im Bereich des Gerinnsels;

Extravasation (Austreten von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe), die zu

Gewebeschäden und Narbenbildung führen kann;

Hypervolämie (Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen).

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer schweren allergischen Reaktion genannt

Anaphylaxie (potentielle Manifestation bei Patienten mit Getreideallergie).

Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KCL 0,15 % + GLUCOSE 5 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für KCl 0,15 % + Glucose 5 % sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

KCl 0,15 % + Glucose 5 % darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder

der Beutel beschädigt ist.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was KCl 0,15 % + Glucose 5 % enthält

Die Wirkstoffe sind:

Kaliumchlorid: 1,5 g pro Liter.

Glucose (als Monohydrat): 50 g pro Liter.

Die sonstigen Bestandteile sind konzentrierte Hydrochloridsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie KCl 0,15 % + Glucose 5 % aussieht und Inhalt der Packung

KCl 0,15 % + Glucose 5 % ist eine klare Lösung, die keine sichtbaren Partikel aufweist. Das Mittel wird in

Polyolefin/Polyamid-Plastikbeuteln (Viaflo) angeboten. Jeder Beutel ist in eine Plastik-Umverpackung

eingeschweißt.

Die Packungsgrößen sind 500 ml und 1000 ml.

Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden Packungseinheiten:

- 20 Beutel zu 500 ml,

- 10 Beutel zu 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Großbritannien

Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanien

Zulassungsnummern

KCl 0,15 % w/v + Glucose 5 % w/v Viaflo, Infusionslösung (500 ml):

BE 254064.

KCl 0,15 % w/v + Glucose 5 % w/v Viaflo, Infusionslösung (1000 ml):

BE 254082.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Merken von Baxter International Inc.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel

unversehrt ist. Nach dem Anschließen des Infusionsbestecks sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Plastikbeutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch

Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels

vollständig appliziert ist.

Wird auf intravenöse Lösungen, die in flexiblen Plastikbeuteln enthalten sind, Druck ausgeübt, um die

Durchflussmenge zu erhöhen, kann es zu einer Luftembolie kommen, wenn die verbleibende Luft im Beutel

vor der Verabreichung nicht vollständig entfernt wurde.

Die Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks mit Entlüftung und dem Entlüfter in offener Position

kann zu einer Luftembolie führen. Intravenöse Infusionsbestecke mit Entlüftung und dem Entlüfter in

offener Position dürfen nicht zusammen mit flexiblen Plastikbeuteln verwendet werden.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das

Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Hinzuzufügende Arzneimittel können der Lösung vor oder während der Infusion über den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss beigefügt werden. Bei Verwendung eines hinzuzufügenden

Arzneimittels vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung an isotonische Verhältnisse

angepasst wird. Das hinzugefügte Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen gründlich und sorgfältig

gemischt werden. Lösungen mit hinzugefügten Arzneimitteln sofort anwenden und nicht lagern, es sei denn,

sie wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in

den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort

abbrechen.

Pädiatrische Population

Um eine potentiell tödliche Überinfusion von intravenösen Flüssigkeiten bei Neugeborenen zu vermeiden, ist

der Art der Verabreichung besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Bei Verwendung einer Spritzenpumpe

zur intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten bei Neugeborenen sollte kein

Flüssigkeitsbeutel mit der Spritze verbunden bleiben.

Bei Verwendung einer Infusionspumpe müssen sämtliche Sperren auf dem intravenösen Verabreichungsset

vor dem Entfernen des Verabreichungssets von der Pumpe oder vor dem Ausschalten der Pumpe geschlossen

werden. Dies ist ungeachtet dessen erforderlich, ob das Verabreichungsset eine Durchflusssperre aufweist

oder nicht.

Intravenöse Infusions- und Verabreichungsgeräte müssen häufig kontrolliert werden.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen.

1. Öffnen der Umverpackung

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte

Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Fremdpartikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Fremdpartikel

enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung am Infusionsständer aufhängen.

Die Plastik-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen:

den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen;

mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen;

die Schutzkappe löst sich vom Anschluss.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks

zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks und zum Verabreichen der Lösung lesen.

3. Verfahren zur Injektion von hinzuzufügenden Arzneimitteln

Die Lösung darf nicht im Atrium oder Ventrikel verabreicht werden, um eine lokalisierte Hyperkaliämie zu

vermeiden, sondern in eine große periphere oder zentrale Ader, um das Risiko auf Sklerose zu beschränken.

Vorsicht! Hinzuzufügende Arzneimittel können inkompatibel sein (siehe weiter unten, Abschnitt 5.,

“Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel

mit Lösung injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie z.B.

Kaliumchlorid die Anschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung und das

Arzneimittel mischen.

Achtung: Beutel mit hinzugefügten Arzneimitteln nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel

mit Lösung injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während sich der Beutel in senkrechter

Position befindet.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder an den Infusionsständer hängen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen.

Version 5.0

KCl 0,15 % + Glucose 5 %

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

4. Haltbarkeit nach dem Öffnen der Umverpackung: hinzugefügte Arzneimittel

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität des hinzuzufügenden Arzneimittels im

Viaflo-Beutel beim Säuregehalt von KCl 0,15 % + Glucose 5 % ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden, es sei denn, es

wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird das verdünnte Produkt

nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender nach dem Öffnen der Umverpackung für die Lagerungsdauer

und Lagerungsbedingungen verantwortlich.

5. Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels dessen Kompatibilität

mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf diese Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, um die Inkompatibilität eines hinzuzufügenden Arzneimittels mit

KCl 0,15 % + Glucose 5 % festzustellen, indem er die Lösung auf eine mögliche Farbveränderung und/oder

mögliche Anwesenheit von Ablagerungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallisierung kontrolliert.

Unbedingt die Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels beachten.

Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim Säuregehalt (pH: 3,5 –

6,5) von KCl 0,15 % + Glucose 5 % löslich und/oder stabil ist.

Folgende Arzneimittel sind inkompatibel mit KCl 0,15 % + Glucose 5 % (diese Liste dient zur Orientierung

und ist nicht vollständig):

Amphotericin B;

Dobutamin.

Glucose darf nicht durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden wie Vollblut, da es sonst zur

Hämolyse und Blutgerinnung kommen kann.

Keine hinzuzufügenden Arzneimittel verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Merken von Baxter International Inc.

Version 5.0

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste