Kayexalate Calcium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kayexalate Calcium Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/einer Rektalsuspension 14,99 g
  • Dosierung:
  • 14,99 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/einer Rektalsuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kayexalate Calcium Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/einer Rektalsuspension 14,99 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE043827
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

kayexalatecalcium-pil-de-010713

01/07/2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Kayexalate Calcium 14,99 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen oder einer Rektalsuspension

Calciumpolystyrolsulfonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kayexalate Calcium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kayexalate Calcium beachten?

Wie ist Kayexalate Calcium anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kayexalate Calcium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KAYEXALATE CALCIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kayexalate Calcium ist ein Ionenaustauschharz, zusammengesetzt aus Calciumpolystyrolsulfonat

(der Wirkstoff) als feines Pulver.

Kayexalate Calcium wird zur Behandlung von Hyperkaliämie (zu hohe Kaliumkonzentration im

Blut) angewendet, die bei Patienten auftreten kann, die an akuter oder chronischer

Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) leiden. Das Arzneimittel kann auch als

Ergänzung zu einer Dialyse (künstliche Niere) angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KAYEXALATE CALCIUM BEACHTEN?

Kayexalate Calcium darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcium-Polystyrolsulfonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zu wenig Kalium in Ihrem Blut haben (weniger als 5 mmol/l).

wenn Ihr Blut eine abnormale hohe Menge Calcium enthält (Hyperkalzämie).

wenn Sie an einer bestimmten Darmerkrankung leiden, die die Passage von Nahrung durch

den Darm verhindern kann (obstruktive Darmkrankheit).

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

kayexalatecalcium-pil-de-010713

01/07/2013

wenn Sie gleichzeitig Sorbitol (ein Abführmittel) einnehmen. Siehe auch die Abschnitte

“Anwendung von Kayexalate Calcium zusammen mit anderen Arzneimitteln” und “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”.

bei Neugeborenen über den Mund (orale Verabreichung).

bei Neugeborenen, die an einer eingeschränkten Darmmotilität (Darmbewegung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kayexalate Calcium anwenden.

Achten Sie auf die Möglichkeit eines eventuell starken Kaliummangels im Laufe der

Behandlung (Hypokaliämie). Eine geeignete klinische und biochemische Überwachung ist

während der Behandlung erforderlich, vor allem wenn Sie mit Digitalis-Präparaten (Arzneimittel

für das Herz) behandelt werden. Die Behandlung ist abzubrechen, sobald die Kaliummenge in

Ihrem Blut unter 5 mmol/l liegt (siehe Abschnitt " Kayexalate Calcium darf nicht angewendet

werden").

Achten Sie auf das mögliche Auftreten einer starken Verringerung von Magnesium

(Hypomagnesiämie) und/oder einer Erhöhung von Calcium (Hyperkalziämie) in Ihrem Blut. Ihr

Arzt wird Sie darum zur Früherkennung von solchen Elektrolytstörungen engmaschig

beobachten.

Wenn Sie an Verstopfung (Obstipation) leiden, ist die Behandlung mit dem Harz bis zur

Rückkehr einer normalen Darmmotilität (Darmbewegung) abzubrechen. Magnesium-haltige

Laxantien dürfen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Anwendung von Kayexalate

Calcium zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei Einnahme dieses Arzneimittels über den Mund. Achten Sie auf eine korrekte Position

während der Einnahme dieses Arzneimittels über den Mund, um eine Einatmung in die

Atemwege zu vermeiden, die zu bronchopulmonalen Komplikationen (Luftröhrenäste und

Lunge) führen kann.

Bei rektaler Verabreichung bei Kindern und Neugeborenen. Eine übermäßige Dosierung oder

eine unkorrekte Verdünnung kann zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen.

Bei Frühgeborenen und bei Neugeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht auf Grund des

Risikos auf Magen-Darm-Blutungen oder auf einen Darmschaden (Darmnekrose).

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie ebenfalls den Abschnitt

„Anwendung von Kayexalate Calcium zusammen mit anderen Arzneimitteln" sorgfältig durch.

Anwendung von Kayexalate Calcium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Kayexalate Calcium kann die Wirkungen von bestimmten Arzneimitteln verändern. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie diese Arzneimittel absetzen müssen, oder ob eine engmaschige Beobachtung

oder eine Anpassung der Dosis erforderlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Sorbitol darf als Abführmittel auf Grund des Risikos auf einen Darmschaden (Darmnekrose),

der fatal ausgehen kann, nicht angewendet werden.

Substanzen, die Kationen (positiv geladene Teilchen) generieren: sie können das

kaliumbindende Vermögen des Harzes vermindern.

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

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01/07/2013

Arzneimittel zur Behandlung von Magensäure und Abführmittel auf Basis von Magnesium

oder Aluminiumsalzen: Risiko auf Abnahme des Säuregrades des Blutes.

Arzneimittel für das Herz auf Basis von Digitalispräparaten (aus Fingerhut): die toxischen

Wirkungen dieser Arzneimittel auf das Herz können verstärkt sein.

Thyroxin: mögliche Verminderung der Resorption von Thyroxin.

Lithium (Arzneimittel, das bei Geisteskrankheiten angewendet wird): mögliche Verminderung

der Resorption von Lithium.

Anwendung von Kayexalate Calcium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Kayexalate Calcium niemals mit Fruchtsaft, da Fruchtsaft viel Kalium enthält und

somit die Wirkung negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST KAYEXALATE CALCIUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichungsweg

Kayexalate Calcium wird ausschließlich über den Mund (oral) oder über den After (rektal)

verabreicht.

Achtung: Bei Einnahme über den Mund: achten Sie auf eine korrekte Position um eine Einatmung

in die Atemwege zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen“).

Wie und in welcher Menge ist das Arzneimittel zu verabreichen?

Die unten stehenden Dosierungen sind nur als Beispiel gedacht. Ihr Arzt wird die genaue

Dosierung bestimmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, einschließlich älterer Personen:

Verabreichung über den Mund (oral):

1 Messlöffel (=15 g Pulver), 3- bis 4-mal pro Tag.

Mischen Sie das Pulver mit ungefähr 100 ml Wasser. Sie können auch eine Paste mit süßen

Bindemitteln (zum Beispiel Marmelade oder Honig) daraus machen.

Wenden Sie keinen Fruchtsaft an, da Fruchtsaft Kalium enthält und somit das kaliumbindende

Vermögen des Harzes vermindern kann.

Verabreichung über den After (rektal):

30 g Pulver, 1-mal pro Tag verabreicht über den After als verbleibender Einlauf.

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

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01/07/2013

Wenn die Verabreichung über den Mund zu Erbrechen führt, kann das Produkt durch den rektalen

Weg verabreicht werden. Das Pulver wird in 150 ml Wasser oder in 150 ml einer 10

%igen Glucoselösung in Suspension gebracht. Die Harzsuspensionen müssen frisch zubereitet

werden (Für die Aufbewahrung der Suspension: siehe Abschnitt 5 „Wie ist Kayexalate Calcium

aufzubewahren?“).

Zu Beginn können eventuell gleichzeitig eine rektale Dosis und eine orale Dosis verabreicht

werden, um den Kaliumgehalt schneller zu senken.

Die rektale Verabreichung ist weniger wirksam als die orale Verabreichung. Die Menge Kalium, die

ausgeschieden wird, wird auch größer, wenn Kayexalate Calcium länger im Darm bleibt. Darum ist

es wichtig, dass der Einlauf, wenn möglich, mindestens 9 Stunden im Darm bleibt. Um das Harz

danach zu entfernen, muss der Dickdarm durch einen entlastenden Einlauf gespült werden, der

kein Natrium enthält und vorab auf Körpertemperatur gebracht wurde.

Bei älteren Patienten muss mit einem höheren Risiko auf Fäkalom (= harter Stuhlgang) gerechnet

werden.

Kinder:

Verabreichung über den Mund (oral):

Bei kleinen Kindern und Säuglingen werden die verabreichten Dosen verhältnismäßig niedriger

sein. Die Anfangsdosis beträgt 1 g/kg Körpergewicht pro Tag in mehreren Einnahmen im Falle von

akuter Hyperkaliämie. Als Erhaltungsbehandlung kann die Tagesdosis auf 0,5 g/kg Körpergewicht

gesenkt werden.

Das Harz wird über den Mund verabreicht, vorzugsweise mit einem Getränk (kein Fruchtsaft auf

Grund des hohen Kaliumgehaltes) oder mit etwas Marmelade oder Honig.

Verabreichung über den After (rektal):

Wenn das Kind die Einnahme des Arzneimittels über den Mund verweigert, ist es möglich, das

Arzneimittel durch den rektalen Weg zu verabreichen, und zwar in einer Dosis, die mindestens der

Dosis entspricht, die über den Mund verabreicht worden wäre.

Das Harz muss dann in einer verhältnismäßigen Menge verabreicht werden, nachdem es in einer

10 %igen Glucoselösung in Suspension gebracht wurde. Die Harzsuspensionen müssen frisch

zubereitet werden (Für die Aufbewahrung der Suspension: siehe Abschnitt 5 „Wie ist Kayexalate

Calcium aufzubewahren?“).

Nach Retention des Einlaufs muss ein entlastender Einlauf, der natriumfrei ist und vorab auf

Körpertemperatur gebracht wurde, durchgeführt werden, um das Harz zu entfernen.

Achtung: Eine übermäßige Dosierung oder eine unkorrekte Verdünnung kann zu einer Ablagerung

des Harzes im Darm führen.

Neugeborene:

Bei Neugeborenen kann Kayexalate Calcium nur durch den After (rektal) verabreicht werden.

Die minimale wirksame Dosis, die im Falle der rektalen Verabreichung angewendet wird, beträgt

0,5 g/kg bis 1 g/kg Körpergewicht.

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

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01/07/2013

Wie bei Erwachsenen muss das Harz frisch zubereitet (für die Aufbewahrung der Suspension:

siehe Abschnitt 5 „Wie ist Kayexalate Calcium aufzubewahren“) und in verdünnter Form

verabreicht werden. Ein entlastender Einlauf, der natriumfrei ist und vorab auf Körpertemperatur

gebracht wurde, durchgeführt werden, um das Harz zu entfernen.

Achtung: Eine übermäßige Dosierung oder eine unkorrekte Verdünnung kann zu einer Ablagerung

des Harzes im Darm führen.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Kayexalate Calcium anwenden müssen.

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Kayexalate Calcium angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Kayexalate Calcium angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Symptome:

Eine Überdosierung kann zu klinischen Anzeichen und Symptomen von zu wenig Kalium im Blut

(Hypokaliämie) führen, darunter Reizbarkeit, Verlangsamung der Denkprozesse, Verwirrtheit,

Muskelschwäche, abgeschwächte Reflexe und eventuell vollständige Lähmung. Der Atemstillstand

stellt eine schwere Folge dieser Entwicklung dar.

Veränderungen des Elektrokardiogramms können im Falle von zu wenig Kalium im Blut

(Hypokaliämie) oder einer Erhöhung von Calcium in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) auftreten.

Herzrhythmusstörungen können auftreten.

Behandlung:

Geeignete Maßnahmen zur Korrektur der Elektrolytstörungen (Kalium- und Calciumspiegel)

müssen getroffen werden, und das Harz muss aus dem Verdauungstrakt mit Abführmitteln oder

Evakuationseinläufen ausgeschieden werden.

Wenn Sie die Anwendung von Kayexalate Calcium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort und konsultieren Sie vorsichtshalber Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von

Kayexalate Calcium abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht auf Eigeninitiative abbrechen.

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

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01/07/2013

Kayexalate Calcium kann zu zu wenig Kalium im Blut (Hypokaliämie), einer Erhöhung der Menge

Calcium in Ihrem Blut (Hyperkalziämie) und zu den klinischen Anzeichen, die damit verbunden sind

(siehe Abschnitt “ Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen” unter Punkt 2 und Abschnitt “Wenn Sie

eine größere Menge von Kayexalate Calcium angewendet haben, als Sie sollten” unter Punkt 3),

führen.

Fälle von zu wenig Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie) wurden auch beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magenreizung, Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und in manchen Fällen

Durchfall können auftreten.

Fälle von Fäkalom (harter Stuhl) nach rektaler Verabreichung, insbesondere bei Kindern.

Steinbildung in Magen oder Darm (Bezoarsteine) nach oraler Verabreichung sind beobachtet

worden.

Ein Darmverschluss wurde ebenfalls beobachtet, obwohl dieser selten ist und vielleicht der

Ausdruck einer begleitenden Erkrankung oder einer schlechten Verdünnung des Harzes sein

kann.

Bei älteren Patienten muss mit einem erhöhten Risiko auf Fäkalom (harter Stuhl) gerechnet

werden.

Ischämische Kolitis (Entzündung des Dickdarms), Magen- oder Darmgeschwüre oder Nekrose

(Absterben des Gewebes), die zu einer intestinalen Perforation (Durchbruch des Darmkanals)

führen kann, wurden beobachtet.

Intestinale Nekrose (Absterben der Zellen im Magen-Darm-Apparat) wurde bei gleichzeitiger

Anwendung von Sorbitol beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege

Wenn das Arzneimittel unsachgemäß eingenommen wurde, können bronchopulmonale

Komplikationen (betreffen die Luftröhrenäste und die Lunge) durch Inhalation des Pulvers

auftreten (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen” unter Punkt 2).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST KAYEXALATE CALCIUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern und gegen Feuchtigkeit schützen.

Die Harzsuspensionen müssen frisch zubereitet werden und dürfen nicht länger als 24 Stunden

aufbewahrt werden. Wärme kann die Austauscheigenschaften von Polystyrolharzen verändern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

kayexalatecalcium-pil-de-010713

01/07/2013

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kayexalate Calcium enthält

Der Wirkstoff ist: Calciumpolystyrolsulfonat (14,99 g für 15 g Pulver).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin und Vanillin.

Wie Kayexalate Calcium aussieht und Inhalt der Packung

Dose mit 300 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder einer

Rektalsuspension.

Ein gestrichener Messlöffel enthält 15 g Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue

Fawdon

Newcastle Upon Tyne NE3 3TT

Vereinigtes Königreich

oder

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

rue Maréchal Juin, 196

F – 45200 Amilly

Frankreich

Zulassungsnummer: BE043827

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.

Gebrauchsinformation

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Basis: Approved 291112

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

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