Karvezide
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-03-2024
Fachinformation
(SPC)
26-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-09-2013
Wirkstoff:
irbesartan, idroclorotiazide
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
C09DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Ipertensione
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da solo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 47
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1998-10-16
Gebrauchsinformation
114
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
115
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KARVEZIDE
150 MG/12,5 MG COMPRESSE
irbesartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Infatti questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della
malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Karvezide e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Karvezide
3.
Come prendere Karvezide
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Karvezide
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È KARVEZIDE E A COSA SERVE
Karvezide è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento
di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame
dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un
abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti
diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente
abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Karvezide agiscono insieme determinando un
abbassamento dei valori pressori
che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati
singolarmente.
KARVEZI
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 26,65 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Di color pesca, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su
un lato ed il numero 2775
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o
dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Karvezide può essere preso una volta al giorno, indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti
(es. irbesartan e idroclorotiazide)
può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
all’associazione fissa:
Karvezide 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui
pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o
dall’irbesartan 150 mg, da soli;
Karvezide 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non
adeguatamente controllati
dall’irbesartan 300 mg o da Karvezide 150 mg/12,5 mg;
Karvezide 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non
adeguatamente controllati da
Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una
volta al giorno non sono
raccomandati.
Quando necessario Karvezide può essere somministrato con altri
medicinali antipertensivi (vedere
paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
_Insufficienza renale _
3
_ _
Per la prese
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