Kanuma
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-08-2023
Fachinformation
(SPC)
25-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-09-2015
Wirkstoff:
sebelipáza alfa
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
A16
INN (Internationale Bezeichnung):
sebelipase alfa
Therapiegruppe:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Therapiebereich:
Lipidový metabolizmus, vrodené chyby
Anwendungsgebiete:
Kanuma je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu (ERT) u pacientov všetkých vekových skupín s nedostatkom lysozomálnej kyseliny lipázy (LAL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KANUMA 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
sebelipáza alfa (sebelipase alfa)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho
dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KANUMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
3.
Ako sa KANUMA podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KANUMU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KANUMA A NA ČO SA POUŽÍVA
KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa. Sebelipáza alfa je
podobná prirodzene sa vyskytujúcemu
enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na
rozkladanie tukov. Používa sa na
liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej
lipázy (deficitom LAL).
Deficit LAL je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie
pečene, vysokú hladinu cholesterolu
v krvi a iné komplikácie v dôsledku hromadenia určitých druhov
tukov (esterov cholesterolu
a triglyceridov).
AKO KANUMA ÚČINKUJE
Tento liek je substitučná enzýmová terapia. To znamená, že
nahrádza chýbajúci alebo poškodený
enzým LAL u pacientov s deficitom LAL. Tento liek účinkuje tak, že
znižuje hromadenie tuk
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase
alfa)*.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
*vyrába sa vo vaječnom bielku transgénneho organizmu rodu _Gallus_
technológiou rekombinantnej
DNA (_recombinant DNA,_ _rDNA_).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KANUMA je indikovaná na dlhodobú substitučnú enzýmovú terapiu
(_enzyme replacement therapy,_
_ERT_) pacientom v každom veku s deficitom lyzozómovej kyslej
lipázy (_lysosomal acid lipase,_ _LAL_).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu KANUMOU má dohliadať zdravotnícky pracovník so
skúsenosťami s liečbou pacientov
s deficitom LAL, iných metabolických porúch alebo chronických
ochorení pečene. KANUMU má
podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže
zvládať núdzové zdravotné stavy.
Dávkovanie
Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním
reakcií z precitlivenosti, pozri
časť 4.4.
V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná
predbežná liečba v súlade so
štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
_Pacienti s rýchlo postupujúcim deficitom LAL, ktorý sa prejavil
počas prvých 6 mesiacov života _
Od
Lesen Sie das vollständige Dokument
