Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sebelipase Alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
Kanuma ist für die Langzeit-Enzymersatztherapie (ERT) bei Patienten jeden Alters mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) indiziert.
Revision: 10
Autorisiert
2015-08-28
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KANUMA 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Sebelipase alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von KANUMA beachten? 3. Wie ist KANUMA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist KANUMA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KANUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? KANUMA enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa. Sebelipase alfa ähnelt dem natürlich vorkommenden Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von Fetten verwendet. Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet. LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt. Grund hierfür ist die Ansammlung bestimmter Typen von Fett (Cholesterinester und Triglyceride). WIE KANUMA WIRKT Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie. Das heißt, dass es das fehlende oder defekte LAL- Enzym bei Patienten mit LAL-Mangel ersetzt. Es verringert die Ansammlung von Fett, die medizinische Kompl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa*. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa. * mit rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) in Eiklar vom transgenen _Gallus_ (Kammhuhn) hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 33 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die KANUMA-Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit LAL-Mangel, anderen Stoffwechselstörungen oder chronischen Lebererkrankungen überwacht werden. KANUMA sollte von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal, das medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden. Dosierung Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einzuleiten. Hinweise zu Vorbeugungsmaßnahmen und zur Überwachung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4. Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine angemessene Vorbehandlung gemäß dem geltenden Behandlungsstandard erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4). _Patienten m Lesen Sie das vollständige Dokument