Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Drugi proizvodi dihal
Cistična fibroza
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 in 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 in 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Pooblaščeni
2012-07-23
63 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE – PAKIRANJE S 56 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete ivacaftorum _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Navodilo za uporabo Jemljite zdravilo z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe. Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 64 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/782/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kalydeco 150 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 65 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – PAKIRANJE S 56 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA _ _ Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum _ _ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 66 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNO ZGIBANKO – PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete ivacaftorum _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI V Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kalydeco 75 mg filmsko obložene tablete Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kalydeco 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg ivakaftorja (ivacaftorum). _Pomožna snov z znanim učinkom _ _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 83,6 mg laktoza monohidrata. Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 167,2 mg laktoza monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Kalydeco 75 mg filmsko obložene tablete Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim napisom “V 75” s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi (12,7 mm × 6,8 mm v obliki modificirane tablete). Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim napisom “V 150” s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi (16,5 mm × 8,4 mm v obliki modificirane tablete). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tablete Kalydeco so indicirane: • kot monoterapija za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več in s telesno maso 25 kg ali več s cistično fibrozo (CF), ki imajo mutacijo _R117H _ v genu _CFTR_ ali eno od naslednjih mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III) v genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, _ _S549N _ ali _ S549R_ (glejte poglavji 4.4 in 5.1). • v kombinirani shemi s tabletami tezakaftorja/ivakaftorja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki so homozigotni za mutacijo _F508del _ ali ki so heterozigotni za m Lesen Sie das vollständige Dokument