Kaliumchloride 0.15 % + Glucose 5 % Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kaliumchloride 0.15 % + Glucose 5 % Fresenius Kabi Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kaliumchloride 0.15 % + Glucose 5 % Fresenius Kabi Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bloedvervangers und perfusion Lösungen, Elektrolyte

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE476524
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi, Infusionslösung

Kaliumchlorid, Glucose (als Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi

beachten?

Wie ist Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi ist eine Lösung aus Kaliumchlorid und Glucose in

Wasser. Kaliumchlorid ist ein chemischer Stoff (häufig als Salz bezeichnet), der sich im Blut befindet.

Glucose ist eine der Energiequellen des Körpers. Diese Infusionslösung liefert 200 Kilokalorien pro Liter.

Dieses Medikament wird zur Versorgung des Körpers mit Kohlenhydraten (Zucker) angewendet, und

zwar zur Vorbeugung und Behandlung von

Kaliumverlust des Körpers (z. B. nach der Behandlung mit bestimmten Diuretika [Wassertabletten])

niedrigem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) in Situationen, welche zu Kaliumchlorid- und

Wasserverlust führen können, auch

wenn Sie aufgrund von Krankheit oder nach einer Operation nicht essen oder trinken

können

bei starkem Schwitzen aufgrund von hohem Fieber

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi

beachten?

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden:

- wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut höher ist als normal (Hyperkaliämie)

wenn der Chloridspiegel in Ihrem Blut höher ist als normal (Hyperchlorämie)

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrer Nierenfunktion haben (Sie können wenig oder keinen

Urin produzieren)

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die nicht richtig behandelt wird (nicht-kompensierte

Herzinsuffizienz) und Symptome verursacht wie:

Kurzatmigkeit

Knöchelschwellung

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wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Nebennieren nicht richtig funktionieren (Morbus

Addison).

- Diabetes, die nicht ausreichend behandelt wird, so dass Ihre Blutzuckerwerte über den Normalwert

ansteigen können (dekompensierte Diabetes)

- Glucose-Unverträglichkeit, z.B.:

metabolischer Stress (der Stoffwechsel des Körpers funktioniert nicht richtig, z.B. aufgrund einer

schweren Erkrankung);

hyperosmolares Koma (Bewusstlosigkeit), eine Form des Komas, die auftreten kann, wenn Sie an

Diabetes leiden und nicht genügend Arzneimittel erhalten;

Ein anormal hoher Zuckergehalt im Blut (Hyperglykämie)

- Ein anormal hoher Laktatgehalt im Blut (Hyperlaktatämie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist höher konzentriert (hypertonische Lösung) als das Blut. Ihr Arzt wird dies bei der

Berechnung Ihrer Dosis berücksichtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Ihrer Behandlung

mit Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi beginnen, wenn Sie:

an einer Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz leiden

- respiratorische Insuffizienz (Funktionsschwäche der Lunge);

- schlechte Nierenfunktion(Bei den oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle

Überwachung erforderlich.)

an einer Nebennierenerkrankung leiden, welche die Menge an Steroidhormonen im Körper

beeinträchtigt (Nebennierenrindeninsuffizienz)

sehr dehydriert sind (Wasserverlust im Körper, z. B. nach Erbrechen oder Diarrhöe)

schwere Verletzungen unter Beteiligung großer Hautareale erlitten haben, z. B. Verbrennung

Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden;

erhöhter Druck im Schädel (intrakranielle Hypertonie)

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten;

Getreideallergie (Kaliumchlorid 0,15 % + Glucose 5 % enthält aus Mais gewonnenen Zucker).

Während der Verabreichung dieses Arzneimittels werden Ihre Werte genau überwacht. Ihr Arzt wird

Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihre Krankheit zu beobachten. Besonders vorsichtig werden Sie im

Fall von Herz- oder Nierenproblemen behandelt.

Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn Sie parenterale Nahrung verabreicht bekommen (also in Form

einer Infusion zugefügte Nahrung in eine Vene). Bei langfristiger Behandlung mit Kaliumchlorid 0,15 %

+ Glucose 5 % erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Da Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi Glucose (Zucker) enthält, kann sie eine

Hyperglykämie (einen anormal hohen Zuckergehalt im Blut) verursachen. In diesem Fall hat Ihr Arzt die

Möglichkeit:

die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen.

Ihnen Insulin zu verabreichen, um die Blutzuckerwerte zu senken.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie Diabetiker sind

Kinder

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi ist bei Kindern mit besonderer Vorsicht

anzuwenden.

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Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, besteht ein erhöhtes

Risiko einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu

entwickeln während der Behandlung mit einer glucosehaltigen Infusionslösung.

Niedrige Blutzuckerspiegel können bei Neugeborenen zu langanhaltenden Krämpfen, Koma und

Hirnschädigung führen.

Hohe Blutzuckerspiegel wurden mit Hirnblutung, bakterieller Infektion und Pilzinfektion,

Infektionen im Darmtrakt (nekrotisierende Enterokolitis), Schädigung am Auge (Retinopathie bei

Frühgeborenen), , Lungenprobleme (bronchopulmonale Dysplasie), verlängerter

Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Pädiatrische Patienten müssen engmaschig überwacht werden. In Fällen, in denen die normale

Regulierung des Wassergehalts im Blut aufgrund einer erhöhten Sekretion des Antidiuretischen Hormons

(ADH) gestört ist, kann die Infusion von Flüssigkeiten mit einer geringen Natriumchloridkonzentration

(hypotone Flüssigkeiten) zu einem geringen Natriumgehalt im Blut führen (Hyponatriämie). Die Folge

können Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie, Koma, Gehirnschwellung (zerebrales Ödem) und

Tod sein. Deshalb werden diese Symptome (akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie)

als medizinischer Notfall betrachtet.

Einnahme von Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Mittel anwende, welche die

Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, wie:

kaliumsparende Diuretika, bekannt als „Wassertabletten“ (wie Amilorid, Spironolacton,

Triamteren)

ACE-Hemmer (vorwiegend zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantat-Abstoßungen)

Tacrolimus (zur Verhinderung von Transplantat-Abstoßungen und zur Behandlung einiger

Hauterkrankungen)

Arzneimittel, die Kalium enthalten (z.B. Kaliumsupplemente, kaliumhältige Salzersatzstoffe)

Kaliumchlorid 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi darf nicht über dieselbe Kanüle verabreicht werden

wie eine Bluttransfusion, da dies zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen führen

kann.

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie sollten Ihren Arzt über das, was Sie essen und trinken fragen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Medikament kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Die Menge

des Ihnen verabreichten Arzneimittels wird von Ihrem Arzt streng kontrolliert. Ihr Arzt wird zudem

Bluttests durchführen, um den Chemikalienspiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Der Grund hierfür ist,

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dass Veränderungen im Kaliumspiegel des Blutes Ihre Herzfunktion und die Ihres ungeborenen Kindes

beeinträchtigen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel verursacht keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi anzuwenden?

Sie erhalten das Medikament von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie von dem Arzneimittel benötigen und wann Sie es erhalten. Dies ist

abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, klinischen und biologischen Zustand sowie dem Wasserhaushalt

Ihres Körpers (die Wassermenge in Ihrem Körper). Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels

kann auch durch andere Behandlungen, die Sie erhalten, beeinflusst werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt

Wenn Sie große Mengen des Arzneimittels oder eine schnelle Infusion benötigen, wird Ihr Arzt Ihr EKG

(Herztätigkeit) überwachen.

Wenn Sie mit Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi behandelt werden, führt Ihr Arzt

Bluttests durch, um Ihr Blut im Hinblick auf die

Konzentrationen von Kalium

anderen Elektrolyten (z.B. Natrium und Chlorid) und chemischen Stoffen, die sich normalerweise

in Ihrem Blut befinden, wie z.B. Kreatinin (ein Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels), zu

überwachen.

Wenn Sie an einer schlechten Nierenfunktion leiden, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi angewendet

haben, als Sie sollten

Sollten Sie zu hohe Mengen des Arzneimittels erhalten haben, erleben Sie möglicherweise:

Kribbeln und Brennen in Armen und Beinen (Parästhesie),

Muskelschwäche,

Bewegungsunfähigkeit (Paralyse),

Unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie),

Herzblock (sehr langsamer Herzschlag),

Herzstillstand (das Herz hört auf, zu schlagen),

Geistesverwirrung,

Übersäuerung des Blutes (Azidose) mit einhergehender Ermüdung, Verwirrung, Lethargie und

erhöhte Atemfrequenz.

Informieren Sie Ihrem Arzt unverzüglich, wenn sich eines dieser Symptome bei Ihnen bemerkbar machen

sollte. Ihre Infusion wird abgebrochen und Sie werden entsprechend Ihrer Symptome behandelt.

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi erhalten

haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder für Belgien: das

Antigiftzentrum (070/245.245).

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden seit der Zulassung des Medikamentes beobachtet. Die

Auftretenshäufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht ermittelt werden. Nebenwirkungen

können aufgrund der Verabreichungsmethode auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Infektion an der Einstichstelle

Abnorme Volumenerhöhung des Blutes (Hypervolämie)

Reizung oder Schmerz an der Einstichstelle

Entzündung der Vene, in welche die Lösung infundiert wurde (Phlebitis). Dies kann zu Rötung,

Schwellung und Schmerz oder Brennen im Bereich der Vene, in welche die Lösung verabreicht

wurde, führen.

Blutgerinnsel (Venenthrombose) an der Einstichstelle, welche Schmerzen, Schwellungen oder

Rötungen im Bereich des Gerinnsels verursachen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer schweren allergischen Reaktion genannt

Anaphylaxie (potentielle Manifestation bei Patienten mit Getreideallergie).

Fieber

Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel aufweist.

Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Flasche in irgendeiner Form beschädigt ist.

7.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi enthält

Die Wirkstoffe sind Kaliumchlorid und Glucose. Jeder ml der Lösung enthält 1.5 mg Kaliumchlorid

und 50,0 mg Glucose.

Jede 500ml-Flasche enthält 0,75 g Kaliumchlorid und 25,0 g Glucose

Jede 1000ml-Flasche enthält 1,50 g Kaliumchlorid und 50,0 mg Glucose

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid sowie

Chlorwasserstoffsäure für die pH-Einstellung.

Wie Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Bei der Infusionslösung aus Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi handelt es sich um eine

klare und farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Sie ist in 500ml- und 1000ml-Polyethylenflaschen mit

einem Verschluss aus einem Polyolefin-Deckel erhältlich, welcher einen Polyisopren-Gummistopfen

enthält. Sie wird in Packungen à 10 Flaschen abgegeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugal

Zulassungsnummern:

500 ml : BE476515

1000 ml : BE476524

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi

Bulgarien

Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен

разтвор

Estonia

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml

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Belgien

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi

Frankreich

Chlorure de potassium 0,15% et glucose 5% Kabi, solution pour

perfusion

Irland

Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Lettland

Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1.5 mg/50 mg/ml šķīdums

infūzijām

Litauen

Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 1.5 mg/50 mg/ml infuzinis

tirpalas

Polen

Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Portugal

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi

Slowenien

Kalijev klorid/Glukoza Kabi 1.5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za

infundiranje

Spanien

Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para

perfusion EFG

Niederlande

Kaliumchloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi

Vereinigtes Königreich

Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung & Zubereitung

Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Lösungen sollten

entsorgt werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Behälter

unbeschädigt ist.

Darreichungsform

Die Darreichung erfolgt auf intravenösem Wege unter Verwendung von steriler und nicht-pyrogener

Ausrüstung.

Intravenöses Kalium sollte über eine große periphere Vene oder eine Zentralvene verabreicht werden, um

das Risiko einer Sklerose zu minimieren. Stellen Sie bei einer Infusion über eine Zentralvene sicher, dass

der Katheter sich nicht im Atrium oder im Ventrikel befindet, um eine lokale Hyperkaliämie zu

vermeiden.

Lösungen, die Kalium enthalten, sollten langsam verabreicht werden.

Infusionsgeschwindigkeit

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Bei intravenöser Verabreichung sollte Kalium zur Vermeidung gefährlicher Hyperkaliämie nicht

schneller als 15 bis 20 mmol/h verabreicht werden.

Auf keinen Fall sollte die unter „Generelle Dosierung“ angegebene Dosierung überschritten werden.

Generelle Dosierung

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von isotonischem Flüssigkeitsverlust (extrazelluläre

Dehydrierung) mit einer intravenösen Lösung beträgt:

für Erwachsene: 500 ml bis 3 l/24 h

für Säuglinge und Kinder:

0.10 kg Körpergewicht: 100 ml/kg/24h

10- 20kg Körpergewicht: 1000 ml + (50 ml/kg über 10 kg)/ 24h

>20kg Körpergewicht: 1500 ml + (20 ml/kg über 20 kg)/ 24h

Dosierung zur Vorbeugung und Behandlung einer Kaliumdepletion

- Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche:

Eine typische Kaliumdosis zur Vorbeugung gegen Hypokaliämie kann bis zu 50 mmol täglich betragen.

Bei leichtem Kaliummangel sind gegebenenfalls ähnliche Dosen geeignet. Die maximale empfohlene

Kaliumdosis beträgt 2 bis 3 mmol/kg/24 Std.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer Hypokaliämie beträgt 20 mmol Kalium über 2 bis 3

Stunden (d. h. 7-10 mmol/Std.) unter EKG-Kontrolle.

Die maximale empfohlene Verabreichungsrate sollte 15-20 mmol/Std. nicht überschreiten.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.

In jedem Fall sollte die unter „Allgemeine Dosierung“ angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung zur Behandlung einer Hypokaliämie beträgt die empfohlene Dosierung 0,3 – 0,5 mmol

pro kg Körpergewicht pro Stunde. Die Dosis muss ausgehend von häufig bestimmten Laborwerten

angepasst werden.

Die maximale empfohlene Kaliumdosis beträgt 2 bis 3 mmol pro kg Körpergewicht pro Tag.

Infusionsrate und -volumen richten sich nach dem Alter, dem Gewicht, dem klinischen und

metabolischen Zustand des Patienten und der Begleittherapie und sollten vom zuständigen Arzt festgelegt

werden, der über Erfahrung mit der intravenösen Flüssigkeitstherapie bei Kindern und Jugendlichen

verfügt.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Die Stabilität des Präparats nach dem ersten Öffnung wurde nicht geprüft, daher muss das Präparat sofort

nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Haltbarkeitsdauer (Zusatzpräparate)

Die chemische und die physikalische Stabilität eines additiven Arzneimittels bei dem pH-Wert von

Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi sollte vor der Verwendung festgestellt werden. Ohne

Kompatibilitätsstudien darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, die Inkompatibilität eines additiven Arzneimittels mit der

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Lösung aus Kaliumchlorid 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi zu beurteilen, indem er überprüft, ob

mögliche Farbveränderungen und/oder etwaige Bildungen von Ablagerungen, unlöslichen Gebilden oder

Kristallen vorhanden sind. Weitere Informationen finden sich in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels, welche dem Zusatzmittel beigefügt sind.

Stellen Sie vor Zugabe eines Arzneimittels sicher, dass es beim pH-Wert von Kaliumchlorid 0,15% +

Glucose 5% Fresenius Kabi (pH: 3,5 bis 6,0) löslich und/oder wasserbeständig ist.

Als Anhaltspunkt gilt, dass die folgenden Medikamente mit Kaliumchlorid 0,15 % & Glukose 5 %

Fresenius Kabi nicht kompatibel sind (Liste nicht vollständig):

• Amphotericin B

• Dobutamin

Aufgrund ihrer bekannten Inkompatibilität sollten diese Zusatzstoffe nicht angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Erfolgt keine

unverzügliche Verwendung, ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und -zeiten vor der

Anwendung verantwortlich.

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16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety