Kaliumchlorid Bichsel 15%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kaliumchlorid Bichsel 15% Zusatz zu Infusionslösungen (Vial)
  • Darreichungsform:
  • Zusatz zu Infusionslösungen (Vial)
  • Zusammensetzung:
  • kalii chloridum 7.45 g Endwerte. Kalium 100 mmol und 100 mmol chloridum, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung statt 50 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kaliumchlorid Bichsel 15% Zusatz zu Infusionslösungen (Vial)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypokaliämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56471
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-2008
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kaliumchlorid «Bichsel» 7,5%, 15%

Zusatzampullen für Infusionslösungen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kaliumchlorid

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Zusatzlösung: Kalii chloridum 75 mg (1 mmol) resp. 150 mg (2 mmol).

Aqua ad solut. pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kaliumersatztherapie als Zusatz zu K+-freien oder K+-armen Infusionslösungen bei Hypokaliämie

(bei alkalotischer Stoffwechsellage).

Dosierung/Anwendung

Achtung: Die Ampullen (Konzentration K+: 1 resp. 2 mmol/ml) müssen immer verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung wird intravenös als langsame Infusion verabreicht.

Die Dosierung muss dem Zustand des Patienten, der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und dem

Säure-Basen-Haushalt angepasst werden.

Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise. Die Zusatzdosis wird nach dem Ionengehalt

der Trägerlösung berechnet.

Höchste tägliche Kalium-Zufuhr

Erwachsene mit Serum K+ >2.5 mmol/l: 200 mmol K+.

Erwachsene mit Serum K+ <2.0 mmol/l: 400 mmol K+.

Kinder: 3 mmol/kg Körpergewicht oder 40 mmol/m² Körperoberfläche.

Höchste Kalium-Konzentration in der Infusionslösung

Erwachsene mit Serum K+ >2.5 mmol/l: 40 mmol/l K+ in der Lösung.

Erwachsene mit Serum K+ <2.0 mmol/l: 80 mmol/l K+ in der Lösung.

Höchste Infusionsgeschwindigkeit

Erwachsene mit Serum K+ >2.5 mmol/l: 10 mmol/l Stunde.

Erwachsene mit Serum K+ <2.0 mmol/l: 40 mmol/l Stunde.

Kontraindikationen

Anurie, Oligurie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Niereninsuffizienz, unbehandelte

Nebennierenrindeninsuffizienz, Azidose, schwere Exsikkose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Verabreichung ist die Diurese zu kontrollieren.

Niemals die Lösung unverdünnt spritzen!

Da das Ausmass des K+-Mangels nicht genau erfasst werden kann, muss der Ersatz durch die

Infusion mit grösster Vorsicht erfolgen, um nicht in den Bereich kardiotoxischer

Plasmakonzentrationen zu geraten. Regelmässige Kontrollen des Plasma-K+-Wertes und des

Elektrokardiogrammes (EKG) sind erforderlich.

Die Flüssigkeits- und Elektrobilanz sowie der Säuren-Basen-Haushalt müssen überwacht werden, um

die Dosierung genau zu kontrollieren.

Die Kaliämie speziell überwachen.

Die Lösungen müssen immer in einer passenden Trägerlösung verdünnt und vollständig gemischt

werden. Nur intakte Ampullen und klare Lösungen verwenden.

Interaktionen

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amiloride, Spironolactom, Triamterene): Hyperkaliämie.

ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril): Hyperkaliämie durch erniedrigten Aldesteron-Spiegel.

Bei Patienten unter Herzglykosiden muss die Kaliämie engmaschig überwacht werden.

Natriumfreie Diätsalze.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000)

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Bei

bestimmungsgemässer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen selten oder sehr selten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Die Infusion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venenentzündung fördern.

Andere unerwünschte systemische Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung (in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Kalium-Spiegels) sind:

Parästhesien, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit;

Bradykardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und Herzstillstand.

EKG: Hohe T-Zacke; Abflachung der P-Welle; Verbreiterung des QRS-Komplexes; Arrhythmien;

Kammerflimmern bis zum Herzstillstand.

Im Fall einer Überdosierung die Infusion sofort unterbrechen, wichtige physiologische Parameter

bestimmen und therapeutische Massnahmen einleiten.

Hyperkaliämie: Plasmakaliumkonzentration über 5.5 mmol/l

Die Herzfunktion mit Elektrokardiographie überwachen.

Notfallmassnahmen

Bei K+-Konzentration >5.5 mmol/l müssen sofort therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Gegenmassnahmen

10 % Kalziumchlorid oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v. (ca. 10-20 ml über 10 Min.).

Natriumbicarbonat 8.4 % (je nach Stoffwechsellage bis 250 ml).

Glucose-Insulin-Therapie unter ständiger Kontrolle der Glucosekonzentration im Plasma sowie des

Säuren-Basen-Status.

Gegebenenfalls Hämo- oder Peritonealdialyse.

Gegebenenfalls Kationenaustauscher.

Nicht notfallmässige Therapie

Infusion kaliumfreier Lösungen.

Forcierte Diurese.

Vermeidung unnötiger kataboler Effekte.

Azidoseausgleich.

Gegebenenfalls Einsatz von Kationenaustauscher.

Bei unzureichender renaler Kaliumelimination: Dialysetherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA01

Klinische Wirksamkeit

Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation. Es spielt eine wesentliche Rolle in der Regulation des

intrazellulären Volumens, ähnlich wie Natrium im extrazellulären Raum. Darüber hinaus liegt seine

Bedeutung in der Beeinflussung der neuromuskulären Erregbarkeit.

Kaliummangel verschiedenster Ursache (Serum-Kalium < 3.5 mmol/l) äussert sich in

Tonusverminderung der glatten und quergestreiften Muskulatur bis zur schlaffen Lähmung der

Skelettmuskulatur. Ferner können Apathie und Somnolenz bis hin zur Bewusstlosigkeit auftreten.

Als kardiovaskuläre Symptome sind Hypotonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und

plötzlicher Herzstillstand zu erwähnen. Magen-Darm-Atonie mit Obstipation oder paralytischem

Illeus und Blasenlähmung sind möglich.

Im EKG zeigen sich unter Kaliummangel eine typische Abflachung der T-Welle, eine Senkung der

ST-Strecke sowie die Ausbildung der U-Welle, die mit der T-Welle verschmelzen kann. Die

Veränderungen korrelieren jedoch nicht mit der Höhe des Serum-Kalium-Spiegels.

Kaliumchlorid: Ansäuernde Kaliumzufuhr.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Distribution von Kalium ist hauptsächlich intrazellulär.

Elimination

Die Elimination von Kalium erfolgt durch die Nieren im Austausch gegen Natrium.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Störungen der renalen Kaliumausscheidung können selbst kleine Mengen von Kalium eine

Kaliumintoxikation bewirken.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diese Zusatzampullen sind mit den folgenden Bichsel Standard Lösungen kompatibel: Glucose-

Lösungen, NaCl 0.9%, NaCl-Glucose Lösungen, Ringer-Lösung, Ringer-Lactat mit/ohne Glucose.

Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen empfehlenswert. Wenn die Zusatzampullen

mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, sollte die Kompatibilität getestet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur verdünnt anwenden! Nicht direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch injizieren, sondern

in den Infusionsbehälter.

Zulassungsnummer

56471 (Swissmedic)

Packungen

Vial 7.5 %: 10 x 50 ml (B)

Ampullen 15 % 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)

Vial 15 % 10 x 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

CH-3800 Interlaken

Stand der Information

April 2008

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