Kaliumchlorid 7

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kaliumchlorid 7 45 % B. Braun,Zusatzampullen
  • Darreichungsform:
  • 45 % B. Braun,Zusatzampullen
  • Zusammensetzung:
  • kalii chloridum 74.5 mg Endwerte. Kalium 1 mmol / L und 1 mmol chloridum, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kaliumchlorid 7 45 % B. Braun,Zusatzampullen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kaliumtherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29552
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Kaliumchlorid B. Braun

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kaliumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Elektrolytkonzentrate als Zusatz zu Infusionslösunnen zur Substitution

von Kalium und Chlorid.

1 ml Konzentrat enthält:

Kalium- Kalium-

chlorid chlorid

7,45% 14,9%

Kaliumchlorid [mg] 74,5 149

Aqua ad iniectabilia ad [ml] 1 1

Elektolytkonzentrationen:

Kalium [mmol/ml] 1 2

Chlorid [mmol/ml] 1 2

Theoretische Osmolarität:

[mOsm/ml] 2 4

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Kaliumersatztherapie als Zusatz zu K-freien oder K-armen

Infusionslösunnen bei alkalotischer Stofwechsellane.

Dosierunn/Anwendunn

1. Verdünnt in einer Tränerlösunn, durch lannsame i.v. Infusion. Dabei ist

zu beachten, dass der Kaliumzusatz erst unmittelbar vor Anlenen der

Infusion unter strenn sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die

Infusionsflasche sollte danach bis zur vollständinen Mischunn leicht

neschüttelt werden.

2. Die Dosierunn muss nemäss dem Patientenzustand, der Flüssinkeits-

und Elektrolytbilanz und dem Säuren/Basen-Haushalt annepasst werden.

3. Die folnenden Werte nelten nur als nenerelle Hinweise. Die

Zusatzdosis wird nach dem Ionennehalt der Tränerlösunn berechnet.

a) Höchste tägliche Kaliumzufuhr

Erwachsene mit Serum K

+

<2,0 mmol/l: 400 mmol K

Erwachsene mit Serum K

+

>2,5 mmol/l: 200 mmol K

Kinder: 3 mmol/kn Körpernewicht oder 40 mmol/m² Körperfläche.

b) Höchste Kaliumkonzentration in der Infusionslösung

Serum K

+

<2,0 mmol/l: 80 mmol/l K

in der Lösunn.

Serum K

+

>2,5 mmol/l: 40 mmol/l K

in der Lösunn.

c) Höchste Infusionsgeschwindigkeit

Serum K

+

<2,0 mmol/l: 40 mmol/l Stunde.

Serum K

+

>2,5 mmol/l: 10 mmol/l Stunde.

Hinweis

Der Serum-Kalium-Spienel nibt nur annähernde Hinweise auf den intra-

zellulären Kalium-Bestand. Die intrazelluläre Kalium-Konzentration wird

durch eine acidotische oder alkalotische Stofwechsellane wesentlich

beeinflusst. So steint bei Acidose der extrazelluläre Anteil an und fällt ab

bei Alkalose.

Kontraindikationen

Hyperkaliämie,

Hyperchlorämie,

Anurie, Olinurie, Niereninsufzienz,

unbehandelte Nebenniereninsufzienz,

schwere Exsikkose,

Acidose (Kaliumlactat verwenden).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Flüssinkeits- und Elektrolytbilanz und der Säuren/Basen-Haushalt

müssen überwacht werden, um die Dosierunn nenau zu kontrollieren.

Die Kaliämie speziell überwachen.

Die Diurese vor der Infusion kontrollieren.

Die Herzfunktion überwachen.

Die Lösunnen müssen immer in einer passenden Tränerlösunn verdünnt

und vollständin nemischt werden.

Niemals die Lösunnen unverdünnt spritzen.

Nur intakte Ampullen und klare Lösunnen verwenden.

Interaktionen

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amiloride, Spironolactone, Triamterene)

können eine Hyperkaliämie fördern.

ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril) können durch erniedrinten

Aldosteron-Spienel eine Hyperkaliämie fördern.

Natriumfreie Diätsalze.

Bei Patienten unter Herznlykosiden muss die Kaliämie ennmaschin

überwacht werden.

Schwannerschaft/Stillzeit

Eine Schädinunn des Fötus durch physiolonische Ionen scheint als wenin

wahrscheinlich, solanne die Ionen-Konzentrationen im Blut der Mutter

normal sind. Die Kaliämie ist speziell zu überwachen.

Bei einer normalen Kaliämie der Mutter ist der Kaliumnehalt der Milch

normalerweise tief.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkunnen

Unerwünschte Wirkunnen sind vor allem bei einer Überdosierunn

mönlich. Bei bestimmunnsnemässer Anwendunn sind unerwünschte

Wirkunnen selten oder sehr selten.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Die Infusion einer hyperosmotischen Lösunn kann eine

Venenentzündunn fördern.

Andere unerwünschte systemische Wirkunnen sind vor allem bei einer

Überdosierunn mönlich.

Überdosierunn

Symptome einer Überdosierung (in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Kalium-

Spiegels) sind

Parästhesien, Verwirrtheit , Bewusstlosinkeit.

Bradycardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und

Herzstillstand.

EKG: Hohe T-Zacke; Abflachunn der P-Welle; Verbreiterunn des QRS-

Komplexes; Arrhythmien; Kammerflimmern bis zum Herzstillstand.

Im Fall einer Überdosierunn die Infusion sofort unterbrechen, wichtine

physiolonische Parameter bestimmen und therapeutische Massnahmen

einleiten.

Hyperkaliämie: Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l.

Die Herzfunktion mit Elektrokardionraphie überwachen.

Notfallmassnahmen

10% Kalziumchlorid oder Kalziumnlukonatlösunn lannsam i.v. (ca. 10–20

ml über 10 Min.).

Natriumbikarbonat 8,4% (je nach Stofwechsellane bis 250 ml).

Glucose-Insulin-Therapie unter ständiner Kontrolle der

Glucosekonzentration im Plasma sowie des Säuren-Basen-Status.

Genebenenfalls Hämo- oder Peritonealdialyse.

Genebenenfalls Kationenaustauscher.

Nicht notfallmässige Therapie

Infusion kaliumfreier Lösunnen.

Forcierte Diurese.

Vermeidunn unnötiner kataboler Efekte.

Azidoseausnleich.

Genebenenfalls Einsatz von Kationenaustauscher.

Bei unzureichender renaler Kaliumelimination: Dialysetherapie.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B05XA01

Additiva zu IV-Lösunnen – Elektrolytlösunnen – Kaliumchlorid

Klinische Wirksamkeit

Kalium ist das wichtinste intrazelluläre Kation. Es spielt eine wesentliche

Rolle in der Renulation des intrazellulären Volumens, ähnlich wie

Natrium im extrazellulären Raum. Darüber hinaus lient seine Bedeutunn

in der Beeinflussunn der neuromuskulären Errenbarkeit.

Kaliummannel verschiedenster Ursache (Serum-Kalium <3,5 mmol/l)

äussert sich in Tonusverminderunn der nlatten und quernestreiften

Muskulatur bis zur schlafen Lähmunn der Skelettmuskulatur. Ferner

können Apathie und Somnolenz bis hin zur Bewusstlosinkeit auftreten.

Als kardiovaskuläre Symptome sind Hypotonie, Tachycardie,

Herzrhythmusstörunnen und plötzlicher Herzstillstand zu erwähnen.

Manen-Darm-Atonien mit Obstipation oder paralytischem Ileus und

Blasenlähmunnen sind mönlich.

Im EKG zeint sich unter Kaliummannel eine typische Abflachunn der T-

Welle, eine Senkunn der ST-Strecke sowie die Ausbildunn einer U-Welle,

die mit der T-Welle verschmelzen kann. Diese Veränderunnen

korrelieren jedoch nicht mit der Höhe des Serum-Kalium-Spienels.

Kaliumchlorid: Ansäuernde Kaliumzufuhr.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei i.v.-Verabreichunn (verdünnt in Infusionen) ist Kalium direkt

verfünbar.

Distribution

Hauptsächlich intrazellulär.

Elimination

Hauptsächlich renal.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Störunnen der renalen Kaliumausscheidunn können selbst kleine

Mennen von Kalium eine Kaliumintoxikation bewirken.

Präklinische Daten

Es lienen keine relevanten Annaben vor.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Diese Zusatzampullen sind mit den folnenden B. Braun Standard

Lösunnen kompatibel:

Glucose Lösunnen, NaCl 0,9%, NaCl-Glucose Lösunnen, Holofusine

mit/ohne Glucose, Aequifusine.

Nur Standard-Infusionslösunnen sind als Tränerlösunnen

empfehlenswert. Wenn die Zusatzampullen mit anderen Tränerlösunnen

nemischt werden müssen, ist deren Kompatibilität vornännin zu testen.

Haltbarkeit

In der Orininalverpackunn bis zu dem auf der Etikette aufnedruckten mit

«Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur ( 15–25 °C) lanern.

Hinweise für die Handhabung

Siehe Abschnitte «Dosierunn/Anwendunn» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Auf Kompatibilität mit der vornesehenen Tränerlösunn prüfen.

Nur klare Lösunnen und unbeschädinte Behälter verwenden.

Zulassunnsnummer

29552 (Swissmedic).

Packunnen

Kaliumchlorid B. Braun 7,45% Mini-Plasco connect 20 × 20 ml. (B)

Kaliumchlorid B. Braun 14,9% Mini-Plasco connect 20 × 10 ml. (B)

Kaliumchlorid B. Braun 14,9% Amp 5 × 10 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Januar 2005.

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16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019

Updated: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium /Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Updated: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium /Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 60 lots of Losartan potassium tablets USP and 54 lots of Losartan potassium/ hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2019

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. is recalling 87 lots of Losartan Tablets USP 25 mg, 50 mg, and 100 mg to consumer level. This recall was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-2-2019

Macleods Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of One Lot (BLM 715A) of Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Combination Tablets 100mg/25mg Due to detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Macleods Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of One Lot (BLM 715A) of Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Combination Tablets 100mg/25mg Due to detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Macleods Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide combination tablets 100mg/25mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity (NDEA) found in finished product manufactured with active pharmaceutical ingredient made by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019


Orphan designation: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor, Treatment of cystic fibrosis, 14/12/2018, Pos

Orphan designation: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor, Treatment of cystic fibrosis, 14/12/2018, Pos

Orphan designation: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor, Treatment of cystic fibrosis, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9032 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/137/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Anti-Kalium Na, Granulat

Rote - Liste