Kaliumchlorid 14

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kaliumchlorid 14 9 % B. Braun,Zusatzampullen
  • Darreichungsform:
  • 9 % B. Braun,Zusatzampullen
  • Zusammensetzung:
  • kalii chloridum 149 mg Endwerte. Kalium 2 mmol und 2 mmol chloridum, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kaliumchlorid 14 9 % B. Braun,Zusatzampullen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kaliumtherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29552
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kaliumchlorid B. Braun

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kaliumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Elektrolytkonzentrate als Zusatz zu Infusionslösunnen zur Substitution

von Kalium und Chlorid.

1 ml Konzentrat enthält:

Kalium- Kalium-

chlorid chlorid

7,45% 14,9%

Kaliumchlorid [mg] 74,5 149

Aqua ad iniectabilia ad [ml] 1 1

Elektolytkonzentrationen:

Kalium [mmol/ml] 1 2

Chlorid [mmol/ml] 1 2

Theoretische Osmolarität:

[mOsm/ml] 2 4

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Kaliumersatztherapie als Zusatz zu K-freien oder K-armen

Infusionslösunnen bei alkalotischer Stofwechsellane.

Dosierunn/Anwendunn

1. Verdünnt in einer Tränerlösunn, durch lannsame i.v. Infusion. Dabei ist

zu beachten, dass der Kaliumzusatz erst unmittelbar vor Anlenen der

Infusion unter strenn sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die

Infusionsflasche sollte danach bis zur vollständinen Mischunn leicht

neschüttelt werden.

2. Die Dosierunn muss nemäss dem Patientenzustand, der Flüssinkeits-

und Elektrolytbilanz und dem Säuren/Basen-Haushalt annepasst werden.

3. Die folnenden Werte nelten nur als nenerelle Hinweise. Die

Zusatzdosis wird nach dem Ionennehalt der Tränerlösunn berechnet.

a) Höchste tägliche Kaliumzufuhr

Erwachsene mit Serum K

+

<2,0 mmol/l: 400 mmol K

Erwachsene mit Serum K

+

>2,5 mmol/l: 200 mmol K

Kinder: 3 mmol/kn Körpernewicht oder 40 mmol/m² Körperfläche.

b) Höchste Kaliumkonzentration in der Infusionslösung

Serum K

+

<2,0 mmol/l: 80 mmol/l K

in der Lösunn.

Serum K

+

>2,5 mmol/l: 40 mmol/l K

in der Lösunn.

c) Höchste Infusionsgeschwindigkeit

Serum K

+

<2,0 mmol/l: 40 mmol/l Stunde.

Serum K

+

>2,5 mmol/l: 10 mmol/l Stunde.

Hinweis

Der Serum-Kalium-Spienel nibt nur annähernde Hinweise auf den intra-

zellulären Kalium-Bestand. Die intrazelluläre Kalium-Konzentration wird

durch eine acidotische oder alkalotische Stofwechsellane wesentlich

beeinflusst. So steint bei Acidose der extrazelluläre Anteil an und fällt ab

bei Alkalose.

Kontraindikationen

Hyperkaliämie,

Hyperchlorämie,

Anurie, Olinurie, Niereninsufzienz,

unbehandelte Nebenniereninsufzienz,

schwere Exsikkose,

Acidose (Kaliumlactat verwenden).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Flüssinkeits- und Elektrolytbilanz und der Säuren/Basen-Haushalt

müssen überwacht werden, um die Dosierunn nenau zu kontrollieren.

Die Kaliämie speziell überwachen.

Die Diurese vor der Infusion kontrollieren.

Die Herzfunktion überwachen.

Die Lösunnen müssen immer in einer passenden Tränerlösunn verdünnt

und vollständin nemischt werden.

Niemals die Lösunnen unverdünnt spritzen.

Nur intakte Ampullen und klare Lösunnen verwenden.

Interaktionen

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amiloride, Spironolactone, Triamterene)

können eine Hyperkaliämie fördern.

ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril) können durch erniedrinten

Aldosteron-Spienel eine Hyperkaliämie fördern.

Natriumfreie Diätsalze.

Bei Patienten unter Herznlykosiden muss die Kaliämie ennmaschin

überwacht werden.

Schwannerschaft/Stillzeit

Eine Schädinunn des Fötus durch physiolonische Ionen scheint als wenin

wahrscheinlich, solanne die Ionen-Konzentrationen im Blut der Mutter

normal sind. Die Kaliämie ist speziell zu überwachen.

Bei einer normalen Kaliämie der Mutter ist der Kaliumnehalt der Milch

normalerweise tief.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkunnen

Unerwünschte Wirkunnen sind vor allem bei einer Überdosierunn

mönlich. Bei bestimmunnsnemässer Anwendunn sind unerwünschte

Wirkunnen selten oder sehr selten.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Die Infusion einer hyperosmotischen Lösunn kann eine

Venenentzündunn fördern.

Andere unerwünschte systemische Wirkunnen sind vor allem bei einer

Überdosierunn mönlich.

Überdosierunn

Symptome einer Überdosierung (in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Kalium-

Spiegels) sind

Parästhesien, Verwirrtheit , Bewusstlosinkeit.

Bradycardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und

Herzstillstand.

EKG: Hohe T-Zacke; Abflachunn der P-Welle; Verbreiterunn des QRS-

Komplexes; Arrhythmien; Kammerflimmern bis zum Herzstillstand.

Im Fall einer Überdosierunn die Infusion sofort unterbrechen, wichtine

physiolonische Parameter bestimmen und therapeutische Massnahmen

einleiten.

Hyperkaliämie: Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l.

Die Herzfunktion mit Elektrokardionraphie überwachen.

Notfallmassnahmen

10% Kalziumchlorid oder Kalziumnlukonatlösunn lannsam i.v. (ca. 10–20

ml über 10 Min.).

Natriumbikarbonat 8,4% (je nach Stofwechsellane bis 250 ml).

Glucose-Insulin-Therapie unter ständiner Kontrolle der

Glucosekonzentration im Plasma sowie des Säuren-Basen-Status.

Genebenenfalls Hämo- oder Peritonealdialyse.

Genebenenfalls Kationenaustauscher.

Nicht notfallmässige Therapie

Infusion kaliumfreier Lösunnen.

Forcierte Diurese.

Vermeidunn unnötiner kataboler Efekte.

Azidoseausnleich.

Genebenenfalls Einsatz von Kationenaustauscher.

Bei unzureichender renaler Kaliumelimination: Dialysetherapie.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B05XA01

Additiva zu IV-Lösunnen – Elektrolytlösunnen – Kaliumchlorid

Klinische Wirksamkeit

Kalium ist das wichtinste intrazelluläre Kation. Es spielt eine wesentliche

Rolle in der Renulation des intrazellulären Volumens, ähnlich wie

Natrium im extrazellulären Raum. Darüber hinaus lient seine Bedeutunn

in der Beeinflussunn der neuromuskulären Errenbarkeit.

Kaliummannel verschiedenster Ursache (Serum-Kalium <3,5 mmol/l)

äussert sich in Tonusverminderunn der nlatten und quernestreiften

Muskulatur bis zur schlafen Lähmunn der Skelettmuskulatur. Ferner

können Apathie und Somnolenz bis hin zur Bewusstlosinkeit auftreten.

Als kardiovaskuläre Symptome sind Hypotonie, Tachycardie,

Herzrhythmusstörunnen und plötzlicher Herzstillstand zu erwähnen.

Manen-Darm-Atonien mit Obstipation oder paralytischem Ileus und

Blasenlähmunnen sind mönlich.

Im EKG zeint sich unter Kaliummannel eine typische Abflachunn der T-

Welle, eine Senkunn der ST-Strecke sowie die Ausbildunn einer U-Welle,

die mit der T-Welle verschmelzen kann. Diese Veränderunnen

korrelieren jedoch nicht mit der Höhe des Serum-Kalium-Spienels.

Kaliumchlorid: Ansäuernde Kaliumzufuhr.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei i.v.-Verabreichunn (verdünnt in Infusionen) ist Kalium direkt

verfünbar.

Distribution

Hauptsächlich intrazellulär.

Elimination

Hauptsächlich renal.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Störunnen der renalen Kaliumausscheidunn können selbst kleine

Mennen von Kalium eine Kaliumintoxikation bewirken.

Präklinische Daten

Es lienen keine relevanten Annaben vor.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Diese Zusatzampullen sind mit den folnenden B. Braun Standard

Lösunnen kompatibel:

Glucose Lösunnen, NaCl 0,9%, NaCl-Glucose Lösunnen, Holofusine

mit/ohne Glucose, Aequifusine.

Nur Standard-Infusionslösunnen sind als Tränerlösunnen

empfehlenswert. Wenn die Zusatzampullen mit anderen Tränerlösunnen

nemischt werden müssen, ist deren Kompatibilität vornännin zu testen.

Haltbarkeit

In der Orininalverpackunn bis zu dem auf der Etikette aufnedruckten mit

«Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur ( 15–25 °C) lanern.

Hinweise für die Handhabung

Siehe Abschnitte «Dosierunn/Anwendunn» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Auf Kompatibilität mit der vornesehenen Tränerlösunn prüfen.

Nur klare Lösunnen und unbeschädinte Behälter verwenden.

Zulassunnsnummer

29552 (Swissmedic).

Packunnen

Kaliumchlorid B. Braun 7,45% Mini-Plasco connect 20 × 20 ml. (B)

Kaliumchlorid B. Braun 14,9% Mini-Plasco connect 20 × 10 ml. (B)

Kaliumchlorid B. Braun 14,9% Amp 5 × 10 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Januar 2005.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 14.08.2017 an, dass das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen befristet weiter verlängert wird.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

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Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Aktuelles

Aktuelles

Die Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Active substance: Not available) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5536 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/143/WS/1282/7

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Anti-Kalium Na, Granulat

Rote - Liste

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety