Kalium-L-malat "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kalium-L-malat "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 20 ml Glasampulle, Laufzeit: 60 Monate,20 x 20ml Polypropylenampulle, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kalium-L-malat "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte in Kombinat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18495
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-1988
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen

Wirkstoffe: Kaliumhydroxid, L-Äpfelsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz – Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz –

Ampullen beachten?

Wie sind Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz – Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar – Infusionszusatz – Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen und wofür

werden sie angewendet?

Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar - Infusionszusatz - Ampullen dienen zur Behandlung eines

Kaliummangels.

Dieser kann sich äußern in:

neuromuskulären Zeichen: Fehlen der Reflexe, Zittern, Lähmung bis zur Lähmung der

Atemmuskulatur, Sensibilitätsstörungen, Schwäche, Apathie bis zu Verwirrungszuständen;

Zeichen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Schlaffheit der glatten

Muskulatur bis zum Darmverschluss;

Zeichen des Herzens: Verschlechterung der Kontraktionskraft des Herzmuskels,

Herzrhythmusstörungen, Unverträglichkeit von bestimmten herzwirksamen Medikamenten

(Digitalisglykosiden);

Zeichen der Niere: Harn kann nicht mehr konzentriert werden.

Der tägliche Kalium-Bedarf liegt bei 60 - 80 mmol.

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen werden bei erniedrigter

Kaliumkonzentration im Blut angewendet, die durch unzureichende Kaliumzufuhr oder erhöhte

Kaliumverluste (kaliumfreie Infusionen, Hunger, einseitige Ernährung mit Stärkeprodukten, durch

harntreibende Medikamente, Durchfälle, Erbrechen, Leberzirrhose) verursacht worden ist;

außerdem bei Blutübersäuerung mit verminderter Kaliumkonzentration im Blut, bei Missbrauch von

Abführmitteln und bei Dauerbehandlung mit bestimmten herzwirksamen Medikamenten

(Digitalisglykosiden).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar -

Infusionszusatz - Ampullen beachten?

Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen dürfen nicht angewendet

werden,

wenn Sie allergisch gegen Kaliumhydroxid oder L-Äpfelsäure sind,

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wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Kalium (Hyperkaliämie) im Blut haben,

wenn Sie an Funktionsstörungen der Nebennierenrinde leiden,

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),

Adynamia episodica hereditaria (auch Gamstorp-Syndrom genannt; periodisch auftretende

schlaffe Lähmungen der Arme und Beine und des Rumpfes, infolge einer erblichen Störung

des Kaliumstoffwechsels),

Sichelzellenanämie (erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie: wie schwere Herzschwäche

(dekompensierte Herzinsuffizienz), Wasser in der Lunge, Hirnschwellung (Hirnödem),

Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie, Anurie) oder

Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar - Infusionszusatz -

Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden (speziell wenn Sie Digitalisglykoside einnehmen),

wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die die Kaliumausscheidung verringern (z.B.

kaliumsparende Diuretika),

wenn Sie bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer)

einnehmen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Niere schädigen können (z.B. nicht-steroidale

Antiphlogistika bzw. nicht-steroidale Antirheumatika – Mittel mit entzündungshemmender,

fiebersenkender und schmerzstillender Wirkung),

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu hohen Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) führen

kann, wie z.B.:

Nierenversagen,

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die Hormone,

die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern),

akute Dehydratation (Wasserverlust wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

bei ausgedehnten Gewebeschädigungen (wie z.B. bei schweren Verbrennungen).

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt, Ihre

Wasserbilanz, Ihren pH-Wert im Serum und Ihr EKG kontrollieren. Störungen des Säuren-Basen-

Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Bei Gabe von Kalium in eine Vene ist auf eine angemessene Infusionsgeschwindigkeit (maximal

20 mmol Kalium/Stunde) zu achten, da eine zu hohe Kalium-Blutkonzentration die Herzleistung

beeinträchtigt.

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Infusion ausschließlich in eine Vene erfolgt, da eine Verabreichung

neben eine Vene zu einer Gewebsschädigung bis hin zu einer Gewebszerstörung führen kann.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten

vor.

Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die die Kaliumausscheidung verringern (z.B.

kaliumsparende Diuretika wie Spironolakton, Triamteren, Amilorid; diese Arzneimittel können auch in

Kombinationspräparaten enthalten sein) ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

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Verschiedene andere Harn treibende Medikamente (Carboanhydrasehemmer sowie Thiazid- und

Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) verstärken einen Kaliummangel.

Bei Gabe eines bestimmten muskelerschlaffenden Mittels (Suxamethonium), den immunitäts-

hemmenden Mitteln Ciclosporin und Tacrolimus gleichzeitig mit Kalium kann es zu einem erhöhten

Kaliumspiegel im Blut kommen, der sich negativ auf den Herzrhythmus auswirken kann.

Die Wirkung bestimmter Herzmittel (Digoxin und andere sog. Herzglykoside) wird bei hohen

Kaliumwerten im Blut abgeschwächt, bei niedrigen Kaliumwerten im Blut können die genannten Mittel

Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus hervorrufen.

Eine Neigung zu vermindertem Kaliumspiegel im Blut steigert die Empfindlichkeit gegenüber diesen

Herzmedikamenten.

Einige Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmer) (z.B.

Captopril, Enalapril) führen zu verminderter Kaliumausscheidung.

Bestimmte entzündungshemmende Medikamente (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika), Betablocker

(zur Behandlung von Bluthochdruck) und Heparin (zur Vorbeugung von Thrombosen) können den

Kaliumspiegel im Blut ebenfalls erhöhen.

Der Kaliumgehalt von anderen Arzneimitteln und von Kalium enthaltenden Salzsubstituten ist

gegebenenfalls zu berücksichtigen.

Vorsicht ist auch bei Bluttransfusionen geboten, da diese die Kaliumkonzentration stark erhöhen

können.

Kalium kann die antiarrhythmische Wirkung von Chinidin verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden (wie z.B. Kortison, Prednison, Betamethason) kann

dazu führen, dass das Kalium-L-malat nicht richtig wirkt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vorsicht ist geboten, wenn es sich um Lebensmittel mit hohem Kalium-Gehalt handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar-Infusionszusatz – Ampullen während

der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar - Infusionszusatz - Ampullen haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie sind Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz - Ampullen anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden dem Erwachsenen je nach Ausmaß des

Kaliummangels maximal 20 mmol Kalium/Stunde (100-120 mmol Kalium/Tag) verabreicht. Dies hat

unter fortlaufender Kontrolle des Elektrolyt – insbesondere des Kaliumgehaltes im Blut zu erfolgen. Ein

fortlaufendes EKG - Monitoring kann notwendig sein. Ein entsprechender Urinfluss muss gewährleistet

sein.

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Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie mit geringeren, individuell abgestimmten

Dosen unter fortlaufender Kontrolle des Serum Kaliumspiegels behandelt werden.

Ein eventueller Kalium-Gehalt von anderen Infusionslösungen (Aminosäuren-Infusionen) bzw.

Arzneimitteln ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

Kalium-L-malat "Fresenius" 1molar – Infusionszusatz ist nach Zugabe zu einer Trägerlösung zur

Infusion in eine Vene bestimmt. Die Anwendung muss langsam erfolgen. Die Lösung ist nach

Verdünnen mit Wasser auf ca. 125 ml isoton.

Kalium-L-malat "Fresenius" 1molar – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt angewendet

werden! Die unverdünnte Anwendung kann zum Tode führen!

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des bestehenden Kaliummangels abhängig.

Handhabungshinweis

Ampullenverschluss durch Drehen entfernen.

Die Ampulle enthält einen Luer-Ansatz. Entsprechende Spritzen passen ohne Nadel direkt in den

Ansatz. Das System schließt dicht ab und lässt keine Luft eindringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz -

Ampullen erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge Kalium-L-malat "Fresenius" 1molar – Infusionszusatz erhalten zu haben.

Eine Überdosierung kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen, vor allem bei Vorliegen

einer Blutübersäuerung und einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut ist vor allem durch Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, wie

langsamer Herzschlag, Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens,

Kammerflimmern und Herzstillstand charakterisiert.

Kreislaufstörungen äußern sich in Blutdruckabfall und Minderdurchblutung von Haut, Muskulatur,

Magen-Darm-Trakt, Nieren zugunsten der Durchblutung der Hirn- und Herzkranzgefäße.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Weitere Krankheitszeichen sind Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände, Lustlosigkeit,

Gliederschwäche, Muskelzuckungen, Missempfindungen der Haut, aufsteigende Lähmung.

Sollte ein überhöhter Kaliumspiegel auftreten, wird Ihr Arzt den sofortigen Abbruch der Infusion

veranlassen sowie geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn die Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz - Ampullen

vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass eine

Dosis vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz – Ampullen

abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut (Krankheitszeichen siehe oben) sind bei Nieren- und

Nebennierenrindenversagen, bei Zufuhr großer Mengen an Kalium unter Umgehung des Magen-

Darm-Trakts (z.B. mittels Infusion) und bei der Einnahme kaliumsparender, harntreibender

Medikamente zu beobachten.

Als weitere Nebenwirkungen können Fieber und Übelkeit auftreten.

Durch eine zu schnelle Zufuhr können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen

Infektion am Injektionsort, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder

von der Einstichstelle ausgehende Entzündung der Vene (Phlebitis) oder Austreten der

Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Kalium-L-malat "Fresenius" 1molar – Infusionszusatz – Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Bei Zusatz zu Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Kalium-L-malat "Fresenius" 1molar – Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort

verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kalium-L-malat "Fresenius" 1molar – Infusionszusatz – Ampullen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

Kaliumhydroxid, L-Äpfelsäure

1 Ampulle zu 20 ml enthält:

Kaliumhydroxid 85% 1,320 g

L-Äpfelsäure

2,682 g

entsprechend:

1 mmol Kalium

1 mmol mono-L-Malat

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kalium-L-malat „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz-Ampullen aussehen und Inhalt der

Packung

Eine Packung Kalium-L-malat „Fresenius" 1molar - Infusionszusatz - Ampullen enthält 20

Polypropylenampullen, die je 20 ml eines klaren und farblosen Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Z.Nr.: 1-18495

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.