Advertisement

Kalioral "Fresenius" - Pulver

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kalioral "Fresenius" - Pulver
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 8 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kalioral "Fresenius" - Pulver
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Potassium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12132
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-1962
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage


/Version: 5

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kalioral „Fresenius“ - Pulver

Wirkstoffe: Tri-Kalium-citrat, Kaliumhydrogencarbonat, Citronensäure wasserfrei

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Kalioral „Fresenius" - Pulver und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalioral „Fresenius" - Pulver beachten?

3. Wie ist Kalioral „Fresenius" - Pulver einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kalioral „Fresenius" - Pulver aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kalioral „Fresenius" - Pulver und wofür wird es angewendet?

Kalium ist das wichtigste Kation (positiv geladenes Teilchen) in der Zelle und beeinflusst den 

Energiestoffwechsel sowie die Erregungsübertragung (Weiterleitung der Nervenimpulse) wesentlich.

Der tägliche Kalium-Bedarf liegt bei 60 - 80 mmol.

Zeichen eines Kaliummangels sind: Reflexlosigkeit, Zittern, allgemeine Schwäche der 

Skelettmuskulatur, die bis zur völligen Muskellähmung führen kann, Atemlähmung, 

Sensibilitätsstörungen, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, 

Erschlaffung der glatten Muskulatur bis zum Darmverschluss, Beeinträchtigung der Herzaktion, 

Herzrhythmusstörungen, Unverträglichkeit von herzwirksamen Medikamenten (Digitalisglykosiden), 

Harn kann nicht mehr konzentriert werden.

Kalioral „Fresenius" - Pulver wird bei Kaliummangelzuständen z.B. als Folge von Durchfällen, 

Erbrechen, Behandlung mit Harn treibenden, abführenden, Herz wirksamen Medikamenten 

(Digitalisglykosiden) oder Kortison sowie zur Anregung der Harnausscheidung und Ausschwemmung 

von Gewebsflüssigkeit bei intakter Nierenfunktion angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalioral „Fresenius" - Pulver beachten?

Kalioral „Fresenius" - Pulver darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tri-Kalium-citrat, Kaliumhydrogencarbonat, Citronensäure oder einen 

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), Nierenfunktionsstörungen 

(verminderte Harnausscheidung), Funktionsstörungen der Nebennierenrinde oder der 

Epithelkörperchen oder erhöhtem Säurengehalt im Blut leiden,

nach Transfusion älterer Blutkonserven,

 wenn Sie an Erkrankungen leiden, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie 

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),

Adynamia episodica hereditaria (auch Gamstorp-Syndrom genannt; periodisch 

auftretende schlaffe Lähmungen der Arme und Beine und des Rumpfes, infolge einer 

erblichen Störung des Kaliumstoffwechsels),

Sichelzellenanämie (erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

/Version: 5

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kalioral „Fresenius" - Pulver einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden (speziell wenn Sie bestimmte Herzmittel, sogenannte 

Digitalisglykoside, einnehmen),

wenn Sie gleichzeitig mit kaliumsparenden Harn treibenden Medikamenten behandelt werden 

(z.B. kaliumsparende Diuretika),

wenn Sie bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer) 

einnehmen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, welche die Nieren schädigen können (z.B. nicht-steroidale 

Antiphlogistika bzw. nicht-steroidale Antirheumatika - Mittel mit entzündungshemmender, 

fiebersenkender und schmerzstillender Wirkung),

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu hohen Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) führen 

kann, wie z.B.:

Nierenversagen,

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die Hormone, 

die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern),

akute Dehydratation (starker Wasserverlust in Ihrem Körper wie z.B. bei Erbrechen oder 

Durchfall),

bei ausgedehnten Gewebeschädigungen (wie z.B. bei schweren Verbrennungen) und 

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden  ( Zuckergehalt von 2,2 g [= 0,18 

Broteinheiten] pro Säckchen ist zu berücksichtigen).

Vorsicht ist bei Bluttransfusionen geboten, da diese die Kaliumkonzentration stark erhöhen können.

Während der Behandlung mit Kalioral „Fresenius" - Pulver wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Kaliumgehalt 

im Blut, Ihre Harnausscheidung, ev. Ihren Blut-pH-Wert und vor allem Ihr EKG kontrollieren. 

Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes müssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Bei Schmerzen im Oberbauch, stark geblähtem Bauch, Übelkeit und Erbrechen ist die Behandlung 

sofort abzubrechen, ebenso bei Anzeichen eines erhöhten Kaliumgehalts im Blut (siehe unten).

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten 

vor.

Einnahme von Kalioral „Fresenius" - Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn:

Sie gleichzeitig kaliumsparende Harn treibende Medikamente (z.B. Spironolakton, Triamteren, 

Amilorid; diese Arzneimittel können auch in Kombinationspräparaten enthalten sein) 

einnehmen oder 

verschiedene andere Harn treibende Medikamente (Carboanhydrasehemmer sowie Thiazid- 

und Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) einnehmen.  

Diese Medikamente erhöhen bzw. senken den Kaliumspiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies bei der 

Dosierung von Kalioral „Fresenius“ berücksichtigen.

Sie Suxamethonium (ein bestimmtes muskelerschlaffendes Mittel) (Ciclosporin und/oder 

Tacrolimus (immunitäts-hemmende Mittel) einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Kalium 

kann es zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut kommen, dies kann zu 

Herzrhythmusstörungen führen.  

Sie Digoxin und andere sog. Herzglykoside (bestimmte Herzmittel) einnehmen. Die Wirkung 

dieser wird bei hohen Kaliumwerten im Blut abgeschwächt, bei niedrigen Kaliumwerten im 

Blut können die genannten Mittel Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus hervorrufen. 

/Version: 5

Eine Neigung zu vermindertem Kaliumspiegel im Blut steigert die Empfindlichkeit gegenüber 

diesen Herzmedikamenten.

Sie Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril [bestimmte Mittel 

zur Behandlung von Bluthochdruck]) einnehmen. Diese führen zu verminderter 

Kaliumausscheidung.

Sie bestimmte entzündungshemmende Medikamente (z.B.: nicht-steroidale Antirheumatika),  

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck) und Heparin (zur Vorbeugung von 

Thrombosen) einnehmen. Diese können den Kaliumspiegel ebenfalls erhöhen.

Sie kaliumenthaltende Salzsubstitute in Ihrer Ernährung verwenden, müssen Sie Ihren Arzt 

darüber informieren. Der Kaliumgehalt von anderen Arzneimitteln ist ebenfalls zu 

berücksichtigen.

Sie Kortikosteroide wie Kortison, Hydrokortison, Prednison, Prednisolon, Betamethason 

einnehmen (kann dazu führen, dass Ihr Kaliumchlorid nicht richtig wirkt).

Sie Chinidin einnehmen (Kalium kann die antiarrhytmische Wirkung von Chinidin verstärken ) .

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere als in Abschnitt 3 angegebene 

Dosierung verordnen.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu einer erhöhten 

Aluminiumresorption führen, daher sollte eine zeitversetzte Verabreichung von mindestens 2 Stunden 

erfolgen.

Einnahme von Kalioral „Fresenius" - Pulver zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vorsicht ist geboten, wenn es sich um Lebensmittel mit hohem Kalium-Gehalt handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Kalioral „Fresenius“ - Pulver während der Schwangerschaft und in der 

Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kalioral „Fresenius" - Pulver hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kalioral „Fresenius" - Pulver enthält Saccharose

Pro Säckchen Kalioral „Fresenius" - Pulver sind etwa 2,2 g Saccharose enthalten, was 

0,18 Broteinheiten entspricht. Das müssen Sie bedenken, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden.

3. Wie ist Kalioral „Fresenius" - Pulver einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bis zu 3 x täglich 1 Säckchen Kalioral 

„Fresenius" - Pulver.

Ein eventueller Kalium-Gehalt von anderen Arzneimitteln ist bei der Dosierung zu berücksichtigen.

Der Inhalt des Säckchens wird vollständig in ca. 0,25 l Wasser aufgelöst, gegebenenfalls mit Zucker 

oder Fruchtsaft nachgesüßt und eingenommen.

Kalioral „Fresenius" - Pulver darf nur nach völliger Auflösung in genügend Flüssigkeit eingenommen 

werden, üblicherweise zusammen mit den Mahlzeiten.

Die Lösung zum Einnehmen ist unmittelbar vor der Einnahme herzustellen.

/Version: 5

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie mit geringeren, individuell abgestimmten 

Dosen unter fortlaufender Kontrolle des Serum Kaliumspiegels behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Kalioral „Fresenius" - Pulver eingenommen haben, als Sie 

sollten

Eine Überdosierung kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen. Informieren Sie umgehend 

Ihren Arzt, wenn Sie eine zu hohe Dosis des Arzneimittels eingenommen haben.

Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut ist vor allem durch Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, wie 

langsamer Herzschlag, Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens, 

Kammerflimmern und Herzstillstand charakterisiert.

Kreislaufstörungen äußern sich in Blutdruckabfall und Minderdurchblutung von Haut, Muskulatur, 

Magen-Darm-Trakt, Nieren zugunsten der Durchblutung der Hirn- und Herzkranzgefäße.

Auch im EKG zeigt ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut charakteristische Zeichen.

Weitere Krankheitszeichen sind Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände, Lustlosigkeit, 

Gliederschwäche, Muskelzuckungen, Missempfindungen der Haut, aufsteigende Lähmung.

Ein überhöhter Kaliumspiegel kann durch Insulin und Glucose-Infusionen oder natriumhältige 

Lösungen gesenkt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Kalioral „Fresenius" - Pulver vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Bei sehr empfindlichen Patienten können Übelkeit, Erbrechen oder Durchfälle hervorgerufen werden.

Bei bestehendem Nierenversagen kann es zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut kommen 

(Krankheitszeichen siehe oben).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Kalioral „Fresenius" - Pulver aufzubewahren?

/Version: 5

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung zum Einnehmen ist unmittelbar nach der Herstellung einzunehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Säckchen nach „Verwendbar 

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verklumpungen des 

Pulvers.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz 

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kalioral „Fresenius" - Pulver enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Säckchen enthält:

Tri-Kalium-citrat wasserfrei 1,940 g

Kaliumhydrogencarbonat 2,000 g

Citronensäure wasserfrei 1,874 g

entsprechend:

39 mmol Kalium + /Säckchen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Siliciumdioxid, Saccharose.

Wie Kalioral „Fresenius" - Pulver aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Kalioral „Fresenius" - Pulver enthält 10 Säckchen aus Verbundfolie, die je 8 g eines 

weißen, geruchlosen, kristallinen Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen beinhalten, in 

einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Nutrichem Diät+Pharma GmbH, D-91154 Roth

Z.Nr.: 12.132

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

24-1-2018

ORACIT (Citric Acid And Sodium Citrate) Solution [CMP Pharma, Inc.]

ORACIT (Citric Acid And Sodium Citrate) Solution [CMP Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-6-2017

EU/3/17/1888 (Advicenne Pharma SA)

EU/3/17/1888 (Advicenne Pharma SA)

EU/3/17/1888 (Active substance: Tripotassium citrate monohydrate and potassium hydrogen carbonate) - Orphan designation - Commission Decision (2017)4374 of Thu, 22 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/17

Europe -DG Health and Food Safety

Advertisement