Kalinox 170 bar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kalinox 170 bar Inhalationsgas
  • Darreichungsform:
  • Inhalationsgas
  • Zusammensetzung:
  • dinitrogenii oxidum 50 % mol/mol, Sauerstoff 50 % mol/mol, gasum inhalationis.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kalinox 170 bar Inhalationsgas
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgesie und Anxiolyse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57799
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

7, 16, 20

KALINOXÒ 170 bar

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Distickstoffmonoxid (N2O), Sauerstoff (O2)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Inhalationsgas.

Kalinox® 170 bar enthält:

50% (mol/mol) Distickstoffmonoxid und

50% (mol/mol) Sauerstoff

bei einem Druck von 170 bar bei 15°C.

Eine Flasche zu 2 l liefert 0,59 m3 Gas (590 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15°C.

Eine Flasche zu 5 l liefert 1,47 m3 Gas (1470 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15°C.

Eine Flasche zu 11 l liefert 3,23 m3 Gas (3230 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15°C.

Eine Flasche zu 15 l liefert 4,4 m3 (4400 Liter) Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Analgesie und Anxiolyse bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter

Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:

·Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem

schmerzhaften Transport von Patienten

·Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei

Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien,

gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen,

Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und

peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.

·Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen.

·Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird

oder nicht durchgeführt werden kann.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die Flussrate von Kalinox® 170 bar wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.

Die maximale analgetische Wirkung von Kalinox® 170 bar tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.

Die Verabreichung erfordert eine kontinuierliche klinische Überwachung des Patienten durch eine

Person, die sich ausschliesslich dieser Aufgabe widmet.

Die Verabreichung von Kalinox® 170 bar muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der

verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.

Die Inhalationsdauer von Kalinox® 170 bar hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab

und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung

kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf

die Verabreichung von Kalinox® 170 bar an maximal 15 Tagen wiederholt werden.

Nach Absetzen der Inhalation klingt die Wirkung innerhalb von wenigen Minuten ab.

Art der Anwendung

Übliche Anwendung

Die Anwendung ist nur für medizinische Zwecke vorgesehen und muss durch medizinisch geschulte

Personen erfolgen.

Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein.

Kalinox® 170 bar wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten

angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem

Rückschlagventil ausgestattet ist.

Die automatisch kontrollierte Selbstverabreichung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine

vollständige Kooperation des Patienten zu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung der Inhalation

sowie die Art der Verabreichung erklärt werden.

Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3

Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten

aufrechterhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert ihre Zustimmung für den

Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Der

Patient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen.

Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der

Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten. Bei Auftreten

einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur

Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.

Zahnheilkunde

Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mundmaske

verwendet werden.

Wenn die Behinderung des Patienten es diesem nicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zu

halten, wird sie von einer Hilfsperson unterstützend festgehalten.

Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske

verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der

gesamten Dauer des Eingriffes.

Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im

Behandlungsstuhl ruhen gelassen.

Geburtshilfe

Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende

soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der

Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf

zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der

Sauerstoffsättigung ist erforderlich.

Kontraindikationen

·Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.

·Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten

einschränken.

·Kalinox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in

Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:

oSchädeltraumata,

oKiefer- und Gesichtstraumata im Anwendungsbereich der Maske

Pneumothorax, Emphyseme, Gasembolien,

oDekompressionsunfälle (siehe “Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung“)

okurze Zeit nach Tauchgängen,

oGasenzephalographie,

oabdominale Dehnung durch Gas (z. B. Ileus),

oPatienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen).

oIm Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei der

Periduralanästhesie.

·Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases

(SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch

mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks

kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken 8 und 11).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.

In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (bspw. Opiate oder Benzodiazepine) besteht ein

erhöhtes Risiko für eine Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere

Überwachung erforderlich. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch mit der Behandlung

vertrautem medizinischem oder paramedizinischem Personal notwendig.

Kalinox® 170 bar muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer

tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen

kann.

Räumlichkeiten, in denen Kalinox® 170 bar häufig verabreicht wird, müssen über eine Vorrichtung

zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die

Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den

nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen,

die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für

Notfallmassnahmen geschult ist.

Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren möglich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperation

möglich).

Kinder unter 4 Jahren können sich Kalinox® 170 bar nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in

diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.

Die Erfolgsrate bei Kindern unter drei Jahren ist begrenzt, da die wirksame alveoläre

Mindestkonzentration über derjenigen bei älteren Kindern liegt.

Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der

Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder

Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik 11).

Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase)

und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Bei Patienten mit einem Risiko für

einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis

leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben,

die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-

B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubrik 8 und 11). Bei

wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu

verabreichen.

Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden

Wirkung (siehe Rubrik 11) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.

Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid

eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle

Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine

intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik 11).

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen. Wenn

Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche

Atemdepression hin überwacht werden.

Interaktionen

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln

In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere

psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko der Potenzierung der hypnotischen Wirkung.

Kontraindizierte Kombinationen

In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase

im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die

Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas

kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen

Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das

eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit

schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken 6 und 11).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben

wurden, denen einmalig Distickstoffmonoxid verabreicht wurde (mehr als 1000 Fälle im ersten

Schwangerschaftsdrittel) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden. Darüber

hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der

Verabreichung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft hergestellt.

Angesichts dessen kann Kalinox® im Falle von medizinischem Bedarf bei Schwangeren angewendet

werden.

Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle

Nebenwirkungen hin überwacht werden (siehe Rubriken 7 und 11).

Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen

zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig

Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen

festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und

Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen

eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem

vorhanden war (siehe Rubrik 7 bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der

verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine

Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen

Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.

Kalinox® 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine einschlägigen Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim

Menschen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Kalinox® 170 bar die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von

Kalinox® 170 bar kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche

Vigilanz wiedererlangt haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und innerhalb

von Minuten nach Absetzen der Inhalation verschwinden:

Das Distickstoffmonoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der

Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Erweiterung

von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.

Häufig (≥1/100 bis <1/10):

Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen.

Selten (≥1/1,000 bis <1/100):

Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesien, übermässige Sedierung.

Psychische Störungen: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.

Unbestimmt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden):

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen,

erhöhter intrakranieller Druck.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von

Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel, Substanzmissbrauch), Leukopenie, Agranulozytose

(in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er

Jahren festgestellt).

Psychiatrische Störungen: Desorientierung.

Augenerkrankungen: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases,

siehe Rubriken 6 und 8).

Erkrankungen der Ohren und des Innenohrs: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei

Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik 7).

Lungen-, Brust- und Lungenfellerkrankungen: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn

Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik 7).

Überdosierung

Bei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0°C können sich die beiden Gase trennen.

Dies führt zu einem Risiko der Überdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu verstärkter

Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Zyanose und tödlichem Sauerstoffmangel.

In diesen Fällen muss die Behandlung sofort unterbrochen und es müssen angemessene Massnahmen

getroffen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX63

Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 50% in der eingeatmeten Fraktion besitzt eine

analgetische Wirkung mit Senkung der Wahrnehmungsschwelle verschiedener Schmerzreize.

Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt vom psychischen Zustand des Patienten ab.

In dieser Konzentration besitzt Distickstoffmonoxid keine anästhetische Wirkung, führt aber zu

einem Zustand bewusster Sedierung: der Patient ist beruhigt, entspannt und sich dem Umfeld

weniger bewusst. Eine Analgesie aufgrund des Distickstoffmonoxids kann beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Die Aufnahme und Elimination von Distickstoffmonoxid über die Lunge erfolgen sehr schnell

aufgrund seiner schwachen Löslichkeit in Blut und Gewebe. Diese Eigenschaft erklärt die rasche

analgetische Wirkung und die rasche Rückkehr zum ursprünglichen Zustand beim Absetzen der

Inhalation.

Die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgt unverändert über die Lunge.

Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt

einige seiner Kontraindikationen (siehe auch Kontraindikationen).

Präklinische Daten

Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines

Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet.

Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf.

Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund

megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung

reversibel sind. An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt. Bis

zum jetzigen Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen über keine teratogene Wirkung berichtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die äquimolare Mischung Distickstoffmonoxid-Sauerstoff ist brandfördernd und ermöglicht und

beschleunigt die Verbrennung.

Das Ausmass der Inkompatibilität von Materialien mit Kalinox® 170 bar hängt von den

Betriebsdruckbedingungen des Gases ab. Die höchste Entzündungsgefahr in Anwesenheit von

Kalinox® 170 bar bergen feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette (Öl, Schmiermittel) und

organische Stoffe (Gewebe, Holz, Papier, Kunststoffe etc.), die sich beim Kontakt mit Kalinox® 170

bar spontan oder unter Einwirkung eines Funkens, einer Flamme oder einer Zündquelle oder unter

Einwirkung adiabatischer Kompression entzünden können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung der Flaschen

Nicht einfrieren.

Die Mischung ist unter -5°C instabil; wird sie weiterer Kälte ausgesetzt, kann es zur Verflüssigung

eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, was die Inhalation von ungleichen Zusammensetzungen

bewirkt. Zu Beginn der Verabreichung wird zuviel Sauerstoff eingeatmet (wenig analgetische

Mischung), am Ende zuviel Distickstoffmonoxid (hypoxische Mischung).

Vor der ersten Anwendung müssen die Flaschen HORIZONTAL bei

10-30°C für mindestens 48 Stunden gelagert werden. Dies stellt eine Re-homogenisierung der

Mischung sicher, wenn sie Temperaturen unter 0°C ausgesetzt war.

Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in

horizontaler Position bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden rehomogenisiert wurden.

Lagerung der vollen Flaschen im Lager

Die Flaschen müssen in einem belüfteten oder entlüfteten, sauberen und vor Unwetter und Frost

geschützten Raum gelagert werden, der keine feuergefährlichen Materialien enthält, der Lagerung

von medizinischen Gasen vorbehalten und abschliessbar ist. Leere und volle Gebinde sind getrennt

zu lagern. Die Gebinde müssen vor dem Umfallen, vor Stössen, vor Wärme- oder Zündquellen, vor

Brennstoffen, vor Unwettern und Temperaturen von über 50°C geschützt werden.

Bei Lieferung müssen die Flaschen mit einem intakten Originalitätssystem versehen sein.

Lagerung der leeren Flaschen im Lager

Die leeren Flaschen müssen mit geschlossenem Ventil aufrecht stehend aufbewahrt werden, um

jegliche Korrosion durch Feuchtigkeit zu vermeiden.

Transport der vollen und leeren Flaschen

Die Flaschen (voll oder leer) müssen aufrecht stehend transportiert werden. Sie sind mit geeignetem

Material zu sichern (z.B. Transportwagen mit Ketten, Bügeln oder Ringen), um sie vor Stössen oder

vor dem Umfallen zu schützen. Die vollen Flaschen in den Fahrzeugen, beim Transport und Einsatz

im Freien müssen vor Kälte geschützt werden.

Art und Inhalt der Gasflaschen

Die Flaschen haben ein Fassungsvermögen von 2 l, 5 l, 11 l und 15 l.

Die Flaschen sind aus Aluminium oder Stahl. Der Flaschenkopf ist mit einem Compactventil mit

integriertem Druckminderer und Durchflussregler ausgestattet.

Kennzeichnung der Flaschen durch Farbe:

Flaschenkörper - weiss / Flaschenschulter - weiss und blau lackiert.

Hinweise für die Handhabung

Die Flaschen der äquimolaren Mischung aus Distickstoffmonoxid-Sauerstoff medizinal sind nur für

die medizinische Anwendung bestimmt. Der FiO2 darf niemals unter 21 % sein.

Das Personal, welches das Gas anwendet, muss in der Handhabung von Gasen geschult worden sein.

·Zum Bewegen der Flaschen den dafür vorgesehenen Handgriff benutzen.

·Niemals mit einer Flasche hantieren, deren Ventil bei der Erstbenutzung nicht mit einem intakten

Originalitätssystem versehen ist.

·Das unter Druck stehende Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.

·Bei Vereisung an der Flasche, diese nicht verwenden und stattdessen bei Verwendung im Spital an

die Spitalapotheke retournieren, oder in den anderen Fällen direkt an den Lieferanten. Bei Vereisung

am Druckminderer überprüfen, ob das Gas immer noch durch das System fliesst (aufgeblasener

Ballon), dabei ein mögliches Blockieren des Druckminderers berücksichtigen.

Um Zwischenfälle zu vermeiden, sind folgende Hinweise zwingend einzuhalten:

Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in

horizontaler Position bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden rehomogenisiert wurden.

·Das Material vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand prüfen.

·Bei der Lieferung muss die Flasche mit einem Originalitätssystem ausgestattet sein.

·Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben. Keine Handschuhe tragen und keine

Zangen verwenden.

·Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken o.ä.), um sie in aufrechter Position

zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.

·Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.

·Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht

zusammenpassen.

·Ventil niemals gewaltsam öffnen.

·Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf entgegengesetzter Seite, hinter dem

Gebinde und mit etwas Abstand dazu, positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.

·Nicht rauchen.

·Von Flammen fernhalten.

·Von Fett fernhalten.

Insbesondere

-Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette,

enthalten könnte.

-Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit

brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.

·Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht der Patienten auftragen.

·Weder am Material noch in dessen Nähe Sprays (Haarlack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel

(Alkohol, Benzin etc.) anwenden.

·Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen.

·Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen.

·Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren.

Niemals ein undichtes Gebinde verwenden. Die leeren Gebinde mit geschlossenem Ventil

aufbewahren, um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.

·Bei längerer Anwendung von Kalinox® 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die

ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern, dass die

Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.

·Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des

Personals mit Distickstoffmonoxid beträgt 100 ppm.

·Den Verwendungsort systematisch lüften.

Zulassungsnummer

57799 (Swissmedic)

Packungen

Eine 2 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].

Eine 5 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 1,47 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].

Eine 11 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 3,23 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].

Eine 15 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 4,4 m3 Gas bei 1 bar und 15°C [B].

Zulassungsinhaberin

CARBAGAS AG, Muri bei Bern

Stand der Information

November 2017

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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