Kaletra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kaletra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kaletra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteaseinhibitoren
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Kaletra ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 14 Tagen indiziert. ; Die Wahl von Kaletra zur Behandlung von Protease-Inhibitor-erfahrenen HIV-1-infizierten Patienten sollte auf individuellen Virusresistenztests und der Behandlungshistorie von Patienten basieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000368
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000368
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kaletra

Lopinavir/Ritonavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kaletra.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kaletra zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen

und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus

vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom

(AIDS) verursacht.

Kaletra enthält die beiden Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.

Wie wird Kaletra angewendet?

Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die Kapseln

und die Lösung zum Einnehmen müssen mit Nahrung eingenommen werden, während die Tabletten

auch ohne Nahrung eingenommen werden können.

Erwachsene nehmen das Arzneimittel ein- oder zweimal täglich ein, wobei die Dosis vom Typ des Virus

abhängt, mit dem der Patient infiziert ist. Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht und der

Größe ab.

Kaletra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung der HIV-

Infektion erfahrenen Arzt verordnet werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Kaletra

EMA/476880/2017

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Wie wirkt Kaletra?

Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein

Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym

blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper

zurückgeht. In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als

„Verstärker“ dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt. Kaletra

vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems

und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Welchen Nutzen hat Kaletra in den Studien gezeigt?

Die Studien haben gezeigt, dass Kaletra die Viruslast (Menge an Viren im Blut) wirksam auf sehr

niedrige Werte (unter 400 Kopien/ml) verringern kann.

In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten

79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400

Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).

In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten,

zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast,

verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).

Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten

nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.

Welche Risiken sind mit Kaaletra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kaletra bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö

(Durchfall). Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kaletra darf nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet

werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder

Arzneimittel einnehmen, die in der gleichen Weise wie Kaletra abgebaut werden und in hohen

Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Kaletra zugelassen?

Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der

Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt. Das Arzneimittel ist zudem gut

verträglich, und seine Nebenwirkungen sind beherrschbar. Daher gelangte die Europäische

Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen

Kaletra

EMA/476880/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kaletra ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Kaaletra

Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen

(Lopinavir + Ritonavir)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Wie ist Kaletra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-

Virus (HIV) zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem

Körper.

Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Kaletra wird bei Kindern von im Alter von 14 Tagen und älter, Jugendlichen und bei

Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Kaletra ist ein antiretrovirales

Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird

mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet

sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Kaletra darf nicht eingenommen werden wenn:

Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind

(siehe Abschnitt 6);

Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese

Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-

Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von

langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht) falls Sie Nieren und/oder Leberprobleme haben (siehe

Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen

Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen

Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere

Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen

Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.

Wichtige Information

Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder

hatten

Hämophilie Typ A oder B, da Kaletra das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet

wurde.

Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich

chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte

Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher

Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette).

Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in

der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,

die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem

gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder

andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel

einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität

des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit

diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Kaletra kann

Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Certinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und

Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Colchicin

einnehmen, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Kaletra

darf nicht eingenommen werden“);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke

(z. B. Osteomyelitis);

Herzmedikamente einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch),

Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Lovastatin, Simvastatin, Rosuvastatin

oder Atorvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),

Tacrolimus);

schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol,

Triamcinolon);

Arzneimittel, die eine Reaktion mit Alkohol auslösen (z. B. Disulfiram).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie

bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit

einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Kaletra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil

einnehmen.

Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen

Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt

„Kaletra darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Kaletra besteht das Risiko, dass

Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger

als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4

Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens

an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von

Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

Kaletra verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der

Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder

sein könnten oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, da es Propylenglycol und Alkohol enthält. Stillende Mütter sollen

Kaletra Lösung nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet

wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht

gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim

Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren

Arzt auf.

Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol. Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie Ihr Urteilsvermögen und

Ihre Reaktionszeiten beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra

Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol und 15 % Propylenglycol (Massenvolumen %). Jeder Milliliter der

Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 356,3 mg Alkohol und 152,7 mg Propylenglycol. Alkohol und

Propylenglycol können eine Gefährdung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Nierenfunktionsstörungen, Alkoholkranke, Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen oder -

erkrankungen sowie für Schwangere und Kinder bedeuten. Sie können die Wirksamkeit anderer

Arzneimittel verändern oder verstärken.

Bei empfohlener Dosierung dieses Arzneimittels für Erwachsene beträgt die geschätzte

Alkoholkonzentration in Ihrem Körper ungefähr 0,002 - 0,01 g/dl. Dies entspricht einem

Erwachsenen, der 4 – 22 ml Bier oder 1 – 4 ml Wein trinkt.

Andere Arzneimittel können ebenfalls Alkohol enthalten und Alkohol kann mit Mahlzeiten und

Getränken verzehrt werden. Die kombinierten Wirkungen können zu erhöhten Blut-Alkohol-Spiegeln

führen und die Nebenwirkungen von Alkohol verstärken.

Wird das Arzneimittel entsprechend den Dosierungsempfehlungen eingenommen, so enthält jede

Dosis bis zu 0,8 g Fructose. Nicht einnehmen bei vererbter Fructose-Unverträglichkeit. Aufgrund der

Möglichkeit einer noch unentdeckten Fructose-Unverträglichkeit sollte das Arzneimittel Säuglingen

und Kleinkindern nur nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.

Kaletra enthält Glycerol, das in hohen Dosen gesundheitsschädlich ist. Es kann zu Kopfschmerzen,

Magenverstimmungen und Durchfall führen.

Kaletra enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Es kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen,

Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandenem Darmverschluss darf Kaletra nicht

eingenommen werden.

Kaletra enthält Kalium in Form von Acesulfam-Kalium, das gesundheitsschädlich für Patienten mit

einer kaliumarmen Diät sein kann. Ein hoher Kaliumgehalt im Blut kann eine Magenverstimmung und

Durchfall verursachen.

Kaletra enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches

für Patienten mit natriumarmer Diät gesundheitsschädlich sein kann.

3.

Wie ist Kaletra einzunehmen?

Die Einnahme von Kaletra wird für Erwachsene und Kinder im Alter von 14 Tagen und älter

empfohlen, die mit HIV infiziert sind.

Vorsicht ist geboten bei der Dosierung von Kindern. Die Dosierung sollte bei Kindern mit einem

Gewicht unter 40 kg weniger als zweimal täglich 5 ml betragen.

Wenn Ihr Kind in der Lage ist Tabletten zu schlucken, ist Kaletra auch als Filmtablette mit 200 mg

Lopinavir und 50 mg Ritonavir sowie als Filmtablette mit 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir

erhältlich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie sich über die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter und einem Körpergewicht bis zu 15 kg

Ihr Arzt entscheidet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige

Dosierung.

Es ist wichtig, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen

wird.

Verwenden Sie die beiliegende 2-ml-Dosierspritze um die Dosis abzumessen.

Für Kinder mit einem Körpergewicht über 15 kg

Ihr Arzt entscheidet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige

Dosierung.

Es ist wichtig, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen

wird.

Verwenden Sie die beiliegende 5-ml-Dosierspritze um die Dosis abzumessen.

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 5 ml der Lösung zum

Einnehmen (d. h. alle 12 Stunden) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von HIV. Ihr Arzt wird Sie über die einzunehmende Menge an Kaletra unterrichten.

Es ist wichtig, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen

wird.

Verwenden Sie die beiliegende 5-ml-Dosierspritze um die Dosis abzumessen.

ml-Markierung

Wie messe ich die richtige Dosis ab?

Wenn die Dosis bis zu 2 ml liegt, verwenden Sie die 2-ml-Dosierspritze um die Dosis

abzumessen.

Wenn die Dosis zwischen 2 und 5 ml liegt, verwenden Sie die 5-ml-Dosierspritze um die Dosis

abzumessen.

Überprüfen Sie mit Ihrem Apotheker, ob Sie die richtige Größe der Spritze haben. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, wie Sie die orale Dosierspritze verwenden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinisches Fachpersonal. Sie werden Ihnen sagen, wie man die Spritze richtig benutzt.

Schütteln Sie die Flasche nicht – da sich sonst Luftblasen bilden können, die die

Dosierungsgenauigkeit beeinflussen können.

Öffnen Sie den Deckel mit der Kindersicherung, indem Sie ihn mit der Handfläche herunterdrücken

und gegen den Uhrzeigersinn bzw. in Richtung des Pfeils auf dem Deckel der Flasche drehen. Wenden

Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben.

Anwendung der 2-ml-Dosierspritze für Dosen bis zu 2 ml

Die Spritze hat zwei

Hauptteile, einen

"Kolben" und einen

"Zylinder". In diesem

Bild haben wir den

Kolben herausgezogen,

damit man jeden Teil

deutlich sehen kann.

Schieben Sie den Kolben

ganz in den Zylinder

hinein.

Tauchen Sie die Spitze der

Spritze in die Flüssigkeit

ein.

Ziehen Sie den Kolben bis

zur ml-Position der

gewünschten Dosis heraus.

Sie sollten die ml-

Markierung an der

Oberseite des Spritzenkranzes

sehen.

Kranz

Kolben

Zylinder

Spitze

Drehen Sie die Spritze herum, so dass die Spitze nach oben weist, klopfen Sie leicht dagegen und

drücken Sie mit den Kolben nach oben um Luftblasen zu entfernen.

Schauen Sie nach dem Entfermen der Luftblasen auf die Dosismarkierung.

Zeigt die ml-Markierung an der Oberseite des Spritzenkranzes mehr als die erforderliche

Dosierung an, drücken Sie den Kolben bis zur verschriebenen Dosismenge hinein.

Zeigt die ml-Markierung an der Oberseite des Spritzenkranzes weniger als die verschriebene

Dosismenge an, ziehen Sie weitere Lösung in die Spritze, bis die erforderliche Menge erreicht

ist.

Legen Sie die Spitze der Dosierspritze an die Wangeninnenseite Ihres Kindes und drücken Sie

langsam den Kolben hinein um das Arzneimittel freizugeben.

Schrauben Sie nach jeder Dosisgabe den Deckel wieder auf die Flasche.

Anwendung der 5-ml-Dosierspritze für Dosen größer als 2 ml

Die Spritze hat zwei

Hauptteile, einen "Kolben"

und einen " Zylinder ". In

diesem Bild haben wir den

Kolben herausgezogen, damit

man jeden Teil deutlich sehen

kann.

Schieben Sie den Kolben

ganz in den Zylinder

hinein.

Tauchen Sie die Spitze der

Spritze in die Flüssigkeit

ein.

Ziehen Sie den Kolben

heraus, bis sich der

schwarze “O-Ring” an der

richtigen ml-Position

befindet.

Drehen Sie die Spritze herum, so dass die Spitze nach oben weist, klopfen Sie leicht dagegen und

drücken Sie mit den Kolben nach oben um Luftblasen zu entfernen.

Schauen Sie nach dem Entfermen der Luftblasen auf die Dosismarkierung.

Zeigt die ml-Markierung auf Höhe des O-Rings mehr als die erforderliche Dosierung an,

drücken Sie den Kolben bis zur verschriebenen Dosismenge hinein.

Zeigt die ml-Markierung auf Höhe des O-Rings weniger als die verschriebene Dosismenge an,

ziehen Sie weitere Lösung in die Spritze, bis die erforderliche Menge erreicht ist.

Legen Sie die Spitze der Dosierspritze an die Wangeninnenseite Ihres Kindes und drücken Sie

langsam den Kolben hinein um das Arzneimittel freizugeben.

Schrauben Sie nach jeder Dosisgabe den Deckel wieder auf die Flasche.

Nach jeder Einnahme von Kaletra sollten Sie den Stempel aus der Spritze nehmen und

schnellstmöglich den Stempel und die Spritze mit Spülmittel und warmem Wasser waschen. Sie

können auch beides bis zu ca. 15 Minuten in sauberem Spülwasser einweichen. Danach den Stempel

und die Spritze mit sauberem Wasser spülen. Setzen Sie die Spritze wieder zusammen und betätigen

Sie diese mehrmals, um das Wasser aus der Spritze zu entfernen. Lassen Sie die Spritze richtig

trocknen, bevor Sie diese für die nächste Arzneimitteleinnahme erneut verwenden.

Fingergriff

Schwarzer “O-Ring”

Spitze

Zylinder

Kolben

ml-Markierung

Verwenden Sie die der Kaletra Lösung zum Einnehmen beigepackten Dosierspritzen nicht, um andere

Arzneimittel zu verabreichen, die Sie oder Ihr Kind vielleicht einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Kaletra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Kaletra eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Kaletra vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die

nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Kaletra unterbrochen haben

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Kaletra nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kaletra soll auf jeden Fall zweimal täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter

Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Kaletra so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus,

dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Wenn Sie Kaletra aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen

Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Kaletra zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra

mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da es schwierig sein kann, Nebenwirkungen, die durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel oder eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, zu unterscheiden.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel

eingenommen haben. Sie sollten sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in

Anspruch nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen

in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher

Blutdruck;

herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit,

Gewichtsverlust;

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise

Infektionen bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der

Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im

Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der

Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

verstärkter Appetit;

ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Kaletra berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Kaletra nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wie soll ich Kaletra aufbewahren und wie lange?

Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren.

Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht über 25 °C und

maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern. Danach den unverbrauchten Inhalt vernichten. Es

empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Verpackung zu

vermerken.

Vor übermäßiger Hitze schützen.

Kaletra soll in der Originalverpackung aufbewahrt und darf nicht in andere Behältnisse

umgefüllt werden. Schrauben Sie nach jeder Dosisgabe den Deckel wieder auf die Flasche.

Wie soll ich nicht verwendetes Kaletra entsorgen?

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaletra enthält:

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jeder ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Alkohol, Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Glycerol, Povidon,

Magnasweet-110-Aroma (Mischung aus Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat und Glycerol),

Vanillearoma (enthält: p-Hydroxybenzoesäure, p-Hydroxybenzaldehyd, Vanillinsäure, Vanillin,

Heliotropin, Ethylvanillin), Macrogolglycerolhydroxystearat, Baumwollzuckeraroma (enthält:

Ethylmaltol, Ethylvanillin, Acetoin, Dihydrocumarin, Propylenglycol), Acesulfam-Kalium, Saccharin-

Natrium, Natriumchlorid, Pfefferminzöl, Natriumcitrat, Zitronensäure, Levomenthol.

Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung

Kaletra Lösung zum Einnehmen ist in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme zu je 60 ml erhältlich.

Kaletra enthält pro ml 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.

Es stehen zwei Packungsgrößen zur Verfügung:

120 ml (2 Flaschen x 60 ml). Die Packung mit 2 Flaschen enthält außerdem zwei 2-ml-Spritzen

mit 0,1-ml-Graduierung.

Für Volumina bis zu 2 ml. Für größere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur

Verfügung.

300 ml (5 Flaschen x 60 ml). Die Packung mit 5 Flaschen enthält außerdem fünf 5-ml-Spritzen

mit 0,1-ml-Graduierung.

Für Volumina größer als 2 ml. Für kleinere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur

Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Niederlande

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

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Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

AbbVie s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

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Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

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Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

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Ísland

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Slovenská republika

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Wie ist Kaletra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-

Virus (HIV) zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem

Körper.

Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Kaletra wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Kaletra ist ein antiretrovirales

Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird

mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet

sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Kaletra darf nicht eingenommen werden wenn:

Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind

(siehe Abschnitt 6);

Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese

Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-

Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von

langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht) falls Sie Nieren und/oder Leberprobleme haben (siehe

Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen

Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen

Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere

Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen

Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.

Wichtige Information

Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder

hatten

Hämophilie Typ A oder B, da Kaletra das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet

wurde.

Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich

chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte

Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher

Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette).

Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in

der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,

die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem

gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder

andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel

einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität

des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit

diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Kaletra kann

Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und

Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Colchicin

einnehmen wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Kaletra

darf nicht eingenommen werden“);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

- Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke

(z. B. Osteomyelitis);

- Herzmedikamente, einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch),

Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Lovastatin, Simvastatin, Rosuvastatin

oder Atorvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),

Tacrolimus);

schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol,

Triamcinolon).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie

bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit

einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Kaletra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil

einnehmen.

Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen

Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt

„Kaletra darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Kaletra besteht das Risiko, dass

Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger

als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4

Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens

an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von

Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

Kaletra verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der

Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder

sein könnten oder wenn Sie stillen.

Stillende Mütter sollen Kaletra nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht

gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim

Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren

Arzt auf.

3.

Wie ist Kaletra einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Kaletra Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder

zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich über

die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden

in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die

zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Kaletra

Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als

angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel

eingenommen haben, Kaletra Tabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von

800 mg/200 mg einnehmen.

Kaletra darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin,

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

Kaletra Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die

richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).

Kaletra Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Kaletra steht auch als 100 mg/25 mg Filmtabletten sowie, für Patienten, die keine Tabletten schlucken

können, als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie oder Ihr eine größere Menge von Kaletra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Kaletra eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr die Einnahme von Kaletra vergessen haben

Wenn Sie Kaletra zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die

nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Kaletra einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die

nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr die Einnahme von Kaletra unterbrochen haben

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Kaletra nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kaletra soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle

zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Kaletra so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus,

dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Wenn Sie Kaletra aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen

Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Kaletra zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra

mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Kaletra oder durch

gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht

werden.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel

eingenommen haben. Sie sollten sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in

Anspruch nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen

in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher

Blutdruck;

herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit,

Gewichtsverlust;

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die

normalerweise Infektionen bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der

Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im

Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der

Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

verstärkter Appetit;

ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Kaletra berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Kaletra nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie soll ich nicht verwendetes Kaletra entsorgen?

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaletra enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Kaletra Tablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette

Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Natriumstearylfumarat, Sorbitanlaurat.

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Hyprolose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,

Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Polysorbat 80.

Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung

Kaletra Filmtabletten sind gelb, geprägt mit einem [Abbott-Logo] und „KA“.

Kaletra Filmtabletten sind in Packungen zu 120 Tabletten (1 Kunststoffflasche mit 120 Tabletten) und

Mehrstückpackungen, die 3 Kunststoffflaschen mit je 120 Tabletten (360 Tabletten) beinhalten,

erhältlich. Blistermehrstückpackungen mit 120 Tabletten (1 Packung mit 120 Tabletten oder 3

Packungen zu je 40 Tabletten) sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.

Cork, Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

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Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

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Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVieSpain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 910

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AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

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Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

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Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im {MM/JJJJ} überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kaletra 100 mg/25 mg Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Wie ist Kaletra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-

Virus (HIV) zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem

Körper.

Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Kaletra wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Kaletra ist ein antiretrovirales

Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird

mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet

sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?

Kaletra darf nicht eingenommen werden wenn:

Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind

(siehe Abschnitt 6);

Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese

Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-

Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von

langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht) falls Sie Nieren und/oder Leberprobleme haben (siehe

Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen

Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen

Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Kaletra

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere

Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen

Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.

Wichtige Information

Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder

hatten

Hämophilie Typ A oder B, da Kaletra das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet

wurde.

Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich

chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte

Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher

Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette).

Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in

der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,

die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem

gesundes Körpergewebe angreift) nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder

andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel

einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität

des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit

diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Kaletra kann

Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Certinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und

Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Colchicin

einnehmen, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Kaletra

darf nicht eingenommen werden“);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke

(z. B. Osteomyelitis);

Herzmedikamente, einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch),

Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Lovastatin, Simvastatin, Rosuvastatin

oder Atorvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),

Tacrolimus);

schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol,

Triamcinolon).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie

bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit

einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Kaletra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil

einnehmen.

Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen

Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt

„Kaletra darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Kaletra besteht das Risiko, dass

Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger

als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4

Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens

an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von

Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

Kaletra verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der

Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder

sein könnten oder wenn Sie stillen.

Stillende Mütter sollen Kaletra nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht

gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim

Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren

Arzt auf.

3.

Wie ist Kaletra einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Kaletra Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder

zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich über

die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden

in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die

zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Kaletra

Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als

angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel

eingenommen haben, Kaletra Tabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von

800 mg/200 mg einnehmen.

Kaletra darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin,

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

Kaletra Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern über 2 Jahren

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die

richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).

Kaletra Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Kaletra steht auch als 200 mg/50 mg Filmtabletten sowie, für Patienten, die keine Tabletten schlucken

können, als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie oder Ihr eine größere Menge von Kaletra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Kaletra eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr die Einnahme von Kaletra vergessen haben

Wenn Sie Kaletra zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die

nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Kaletra einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.

Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die

nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr die Einnahme von Kaletra unterbrochen haben

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Kaletra nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kaletra soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle

zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Kaletra so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus,

dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Wenn Sie Kaletra aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen

Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Kaletra zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra

mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da es schwierig sein kann, Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Kaletra oder durch

gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht

werden

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimitel

eingenommen haben. Sie sollten Ihren Arzt sofort über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in

Anspruch nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen

in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher

Blutdruck;

herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit,

Gewichtsverlust;

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die

normalerweise Infektionen bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der

Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im

Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der

Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

verstärkter Appetit;

ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Kaletra berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Kaletra nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie soll ich nicht verwendetes Kaletra entsorgen?

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaletra enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Kaletra Tablette enthält 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette

Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Natriumstearylfumarat, Sorbitanlaurat.

Filmüberzug

Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350 (Polyethylenglycol 3350), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung:

Kaletra Filmtabletten sind blassgelb, geprägt mit einem [Abbott-Logo] und „KC“.

Kaletra 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Kunststoffflaschen zu 60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

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Österreich

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España

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Portugal

AbbVie, Lda.

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Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im {MM/JJJJ} überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety