Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansina
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Precoce do Cancro da Mama (EBC)Kadcyla, como um único agente, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com HER2-positivo precoce do cancro da mama que têm residual doença invasiva, no peito e/ou gânglios linfáticos, depois de neoadjuvante taxane-base e HER2-alvo de terapia. Câncer de Mama metastático (MBC)Kadcyla, como um único agente, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2-positivo, irressecável, localmente avançado ou metastático de mama o câncer, que já recebeu o trastuzumabe e um taxane, separadamente ou em combinação. Os pacientes devem ter:Recebido a terapêutica prévia localmente avançado ou metastático, doença, orDeveloped recorrência da doença durante ou dentro de seis meses da conclusão terapia adjuvante.
Revision: 15
Autorizado
2013-11-15
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KADCYLA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO KADCYLA 160 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO trastuzumab emtansina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Kadcyla e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla 3. Como utilizar Kadcyla 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kadcyla 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KADCYLA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É KADCYLA Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é composta por duas partes ligadas entre si: • trastuzumab – um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína- alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra- se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento. Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas. • DM1 – uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena. PARA QUE É UTILIZADO KADCYLA Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando: • as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 – o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto. • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano. • o cancro se disseminou para zonas vizinhas da mama ou para outros l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6). Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6). O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor dos microtúbulos, através do ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado, branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama em estádio precoce (CMp) Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano. Cancro da mama metastizado (CMm) Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado, previamente submetidos a tratamento c Lesen Sie das vollständige Dokument