Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Ankstyvo Krūties Vėžio (EBC)Kadcyla, kaip vienas agentas, nurodė, oksaliplatina suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas ankstyvo krūties vėžio, kuris turi likutinę invazinių ligų, krūties ir/ar limfmazgiai, po neoadjuvantinės taxane pagrindu ir HER2-tikslinis gydymas. Metastazavusio Krūties Vėžio (MBC)Kadcyla, kaip vienas agentas, nurodė, gydyti suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamas, unresectable lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kurie anksčiau gavo trastuzumab ir taxane, atskirai arba kartu.. Pacientai turėtų turėti:Gavo prieš gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio liga, orDeveloped ligos pasikartojimo metu arba per šešis mėnesius nuo užbaigti palaikomosios terapijos.
Revision: 15
Įgaliotas
2013-11-15
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KADCYLA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI KADCYLA 160 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI trastuzumabas emtansinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla 3. Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kadcyla 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KADCYLA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA KADCYLA Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: • trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang. HER2). Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, kur jis skatina jų augimą. Prie HER2 prisitvirtinęs trastuzumabas gali sustabdyti vėžinių ląstelių augimą bei jas pražudyti; • DM1 – priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla įsiskverbus į vėžinę ląstelę. KAM VARTOJAMAS KADCYLA Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai gydyti, kuomet: • vėžio ląstelių paviršiuje yra daug baltymo HER2. Norėdamas tai nustatyti, Jūsų gydytojas ištirs vėžio ląsteles. • Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu, priklausančiu taksanams. • vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį arba į kitas Jūsų kūno dalis. • vėžys dar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo emtansino. Ištirpinus viename flakone paruošiama 5 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo (žr. 6.6 skyrių). Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg trastuzumabo emtansino. Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo (žr. 6.6 skyrių). Trastuzumabas emtansinas yra antikūno ir vaisto konjugatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, humanizuoto IgG1 monokloninio antikūno, pagaminto žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių, angl. _Chinese hamster ovary_ ) ląstelių suspensijos kultūroje, kovalentine jungtimi per stabilų tioeterio linkerį MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksano-1-karboksilatą) prijungto prie mikrovamzdelių inhibitoriaus DM1. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ankstyvasis krūties vėžys (AKV) Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga. Metastazinis krūties vėžys (MKV) Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu. Pacientams jau tur Lesen Sie das vollständige Dokument