Kadcyla

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kadcyla
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kadcyla
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Brustgeschwulste
  • Anwendungsgebiete:
  • Kadcyla ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor entweder einzeln oder in Kombination mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden. Patienten sollten entweder.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002389
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002389
  • Letzte Änderung:
  • 17-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192622/2016

EMEA/H/C/002389

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kadcyla

Trastuzumab Emtansin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Kadcyla. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kadcyla zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kadcyla benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?

Kadcyla ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin enthält. Es wird zur

Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich in andere Teile des

Körpers ausgebreitet hat) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor Trastuzumab und ein Taxan (eine

Art von Krebsarzneimittel) erhalten haben.

Kadcyla darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2

überexprimiert“: Dies bedeutet, dass die Krebszelle auf ihrer Oberfläche große Mengen eines Proteins

bildet, welches das Wachstum der Krebszellen stimuliert und als HER2 (menschlicher

Epidermalwachstumsfaktor) bezeichnet wird.

Wie wird Kadcyla angewendet?

Kadcyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt

verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal, das über Erfahrung in der Behandlung

von Krebspatienten verfügt, gegeben werden.

Kadcyla ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die (über einen Tropf) intravenös gegeben

wird. Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und die Infusion wird alle 3

Wochen wiederholt. Patienten, welche die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende

Infusionen über 30 Minuten erhalten. Die Patienten können die Behandlung fortführen, sofern sich die

Erkrankung nicht verschlimmert oder sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Kadcyla

EMA/192622/2016

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Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf infusionsbedingte Reaktionen, wie etwa

Hitzegefühl, Fieberschauer und Fieber, überwacht werden. Bei Patienten, die allergische Reaktionen

oder Nebenwirkungen entwickeln, muss der behandelnde Arzt eventuell die Dosis reduzieren oder die

Behandlung mit Kadcyla beenden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Kadcyla?

Der Wirkstoff in Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, besteht aus zwei aktiven Bestandteilen, die

miteinander verbunden sind:

Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt

wurde, das Protein HER2, das sich in großer Menge auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen

findet, zu erkennen und daran zu binden. Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen

des Immunsystems, die dann die Krebszellen abtöten. Trastuzumab hält HER2 außerdem davon

ab, das Wachstum der Krebszellen zu stimulieren. Etwa ein Viertel aller Brustkrebse überexprimiert

HER2.

DM1, eine giftige Substanz, die Zellen tötet, wenn sie versuchen, sich zu teilen und zu wachsen.

DM1 wird wirksam, sobald Kadcyla in die Krebszelle eintritt. Es bindet an ein Protein in Zellen, das

sogenannte „Tubulin“, das bei der Bildung des inneren „Skeletts“ wichtig ist, das die Zellen bilden

müssen, wenn sie sich teilen. Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt DM1 die Bildung

dieses Skeletts und verhindert dadurch die Teilung und das Wachstum der Krebszellen.

Welchen Nutzen hat Kadcyla in den Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass Kadcyla das Fortschreiten der Erkrankung signifikant verzögert und das

Überleben bei Patienten verlängert, die an fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, der HER2

exprimiert, leiden und zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden. In einer

Hauptstudie, an der 991 derartige Patienten teilnahmen, lebten die mit Kadcyla behandelten Patienten

durchschnittlich 9,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 6,4 Monaten bei

Patienten, die mit zwei anderen Arzneimitteln zur Krebstherapie, Capecitabin und Lapatinib, behandelt

wurden. Patienten, die mit Kadcyla behandelt wurden, überlebten zudem 31 Monate gegenüber 25

Monaten bei Patienten, die mit Capecitabin und Lapatinib behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Kadcyla verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kadycla (die mehr als 25 Prozent der Patienten betreffen können)

sind Nausea (Übelkeit), Fatigue (Erschöpfung) und Kopfschmerzen. Sehr häufige Nebenwirkungen sind

Hämorrhagie (Blutungen), Pyrexie (Fieber), Dyspnoe (Atemnot), Schmerzen im Bewegungsapparat

(Gelenk- und Muskelschmerzen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen),

Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kadcyla berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Kadcyla zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Kadcyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

Kadcyla

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zugelassen wird. Der CHMP war der Ansicht, dass bei mit Kadcyla behandelten Patienten eine

signifikante Verbesserung der Überlebensrate im Vergleich mit der Standardtherapie bestand.

Bezüglich der Sicherheit von Kadcyla wurden die Nebenwirkungen insgesamt als behandelbar und das

Sicherheitsprofil im Vergleich zu anderen derzeit erhältlichen Arzneimittel insgesamt als positiv

erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kadcyla ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kadcyla so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kadcyla

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Wegen der möglichen Gefahr einer Verwechslung von Kadcyla mit Herceptin aufgrund ihrer ähnlich

klingenden Wirkstoffe (Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab) wird das Unternehmen

Schulungsmaterialien für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitstellen, die erwartungsgemäß

Kadcyla oder Herceptin anwenden werden, um sie darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel nicht

austauschbar sind, und sie über die Maßnahmen zu informieren, die sie ergreifen sollten, um

Medikationsfehler zu vermeiden.

Weitere Informationen über Kadcyla

Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Kadcyla in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der

Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kadcyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Trastuzumab Emtansin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?

Wie ist Kadcyla anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kadcyla aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?

Was ist Kadcyla?

Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der aus zwei Teilen besteht, die miteinander

verbunden sind:

Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den

sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet. HER2 kommt in großer

Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum. Wenn

Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum

Absterben der Krebszellen führen.

DM1 – eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle

eingedrungen ist.

Wofür wird Kadcyla angewendet?

Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,

wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind – Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen

daraufhin untersuchen.

wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und einen Wirkstoff namens Taxan erhalten

haben.

wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körpers

ausgedehnt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?

Kadcyla darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Kadcyla erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten,

wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab schon einmal eine schwerwiegende

infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schüttelfrost,

Fieber, Atemnot, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag und niedrigem Blutdruck.

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z.B. Warfarin, Heparin).

wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig

während der Behandlung untersuchen, um die Leberfunktion zu prüfen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.

Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während

der Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Atemprobleme:

Kadcyla kann zu schwerwiegenden Atemproblemen wie Atemnot (entweder in

Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen. Dies können Anzeichen für

eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann. Wenn Sie

eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel

beenden.

Leberprobleme:

Kadcyla kann zu einer Entzündung oder Schädigung der Leberzellen führen,

wodurch die Leber nicht mehr normal funktionieren kann. Entzündete oder geschädigte

Leberzellen können zum Übertritt größerer Mengen bestimmter chemischer Substanzen

(Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte

Leberenzymwerte auftreten. In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.

Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut

(Gelbsucht) sein. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung auf

Leberprobleme untersuchen.

Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre

regenerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird. Diese Anomalie führt zu einer Veränderung

der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern. Dies kann im Laufe der Zeit

zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer

Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im

Enddarm führen.

Herzprobleme:

Kadcyla kann den Herzmuskel schwächen. Wenn der Herzmuskel schwach ist,

können Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen

im Brustkorb, geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von beschleunigtem oder

unregelmäßigem Herzschlag entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung

und regelmäßig während der Behandlung untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.

Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische Reaktionen:

Kadcyla kann am ersten Tag der

Behandlung während der Infusion oder danach zu Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber,

Atembeschwerden, niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, plötzlicher Schwellung

Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder zu Schluckbeschwerden führen. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal werden überprüfen, ob bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten. Wenn

bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die

Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der

Nebenwirkungen geben. Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt

werden.

Blutungsprobleme:

Kadcyla kann die Anzahl der Blutplättchen verringern, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind. Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten blauen Flecken oder einer

Blutung (wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten) kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf

eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.

Neurologische Probleme:

Kadcyla kann die Nerven schädigen. Sie können Kribbeln,

Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen

wahrnehmen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme

überwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Kinder und Jugendliche

Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen

darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:

Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z. B. Warfarin oder Arzneimittel, welche die

Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren, wie z.

B. Aspirin.

die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von

Pilzinfektionen einnehmen.

die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von Infektionen einnehmen.

die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung

von HIV einnehmen.

das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer Depression einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.

Schwangerschaft

Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby

schädigen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihrem Arzt.

Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, um zu vermeiden, dass Sie während der

Behandlung mit Kadcyla schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am

besten geeignete Verhütungsmethode.

Wenden Sie diese Verhütungsmethode auch noch während 7 Monaten nach der letzten Dosis

Kadcyla an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Verhütungsmethode nicht mehr

anwenden.

Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Kadcyla nicht stillen. Sie sollten auch während der 7 Monate

nach Ihrer letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von

Kadcyla in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigen

Blutdruck oder beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte Reaktion), verschwommenes Sehen,

Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so lange nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.

Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

‚natriumfrei‘.

3.

Wie ist Kadcyla anzuwenden?

Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:

Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.

Wie viel wird Ihnen verabreicht?

Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis für Sie berechnen.

Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten. Während der ersten

Infusion und für mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder vom

medizinischen Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.

Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem

nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden. Während der Infusion

und für mindestens 30 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder von medizinischem

Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.

Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre

Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die

Behandlung zu beenden.

Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so

schnell wie möglich einen neuen Termin. Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.

Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten

Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden. In den meisten Fällen sind

die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend

erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.

Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).

Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen.

Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck oder ein

beschleunigter Herzschlag während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion – dies sind

sogenannte infusionsbedingte Reaktionen.

Herzprobleme können auftreten. Bei den meisten Patienten treten keine Symptome direkt am

Herz auf, sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe oder beim Schlafen im Liegen,

Brustschmerzen und geschwollene Knöchel oder Arme und ein Gefühl von beschleunigtem

oder unregelmäßigem Herzschlag können beobachtet werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei

jeglicher körperlichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit trockenem Husten führen.

Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihres Lungengewebes sein.

Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) – dies können Zeichen eines

schweren Leberschadens sein.

Allergische Reaktionen können auftreten. Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome

wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf. In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres

Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der oben

genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)

Übelkeit (Erbrechen)

Durchfall

Mundtrockenheit

Harnwegsinfektion

Verstopfung

Bauchschmerzen

Husten

Atemnot

Entzündung im Mund

Schüttelfrost oder grippeartige Symptome

Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)

Schlafstörungen

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Fieber

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Müdigkeit

Schwäche

Häufig:

Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)

Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen

Gerötete Augen oder Infektion

Verdauungsstörung

Schwellung von Beinen und/oder Armen

Zahnfleischbluten

Blutdruckanstieg

Schwindelgefühl

Geschmacksstörungen

Juckreiz

Gedächtnisstörungen

Haarausfall

Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und

Fußsohlen [Hand-Fuß-Syndrom])

Nagelstörungen

Gelegentlich:

Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative

Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein. Diese Anomalie führt zu einer

Veränderung der Struktur der Leber. Bei den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von

Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern können. Dies kann im Laufe der Zeit zu

Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer

Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im

Enddarm führen.

Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt,

kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der

Infusionsstelle kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit

Kadcyla behandelt worden sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kadcyla aufzubewahren?

Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf

dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil.

Danach ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kadcyla enthält

Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.

Jede 100-mg-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung mit Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats ergibt nach Zubereitung 5 ml Trastuzumab Emtansin in einer

Konzentration von 20 mg/ml.

Jede 160-mg-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung mit Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats ergibt nach Zubereitung 8 ml Trastuzumab Emtansin in einer

Konzentration von 20 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter

„Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla“), Sucrose und

Polysorbat 20.

Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung

Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats. Es ist erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas.

Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química,

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der

Durchstechflaschen geprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das

zubereitet werden soll, um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht um Herceptin

(Trastuzumab).

Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion

angewendet werden. Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei

einer Temperatur von 2 °C - 8 °C auf. Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für

Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.

Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik. Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung

von Chemotherapeutika.

Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien

Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.

Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die

Infusion erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml

(0,9%) verdünnt wird.

Anweisungen zur Zubereitung

Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für

Injektionszwecke in die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.

Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für

Injektionszwecke in die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht

schütteln.

Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft

werden. Die zubereitete Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln und klar bis leicht opaleszent sein.

Die Farbe der zubereiteten Lösung soll farblos bis hellbraun sein. Nicht verwenden, wenn die

zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.

Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen. Das zubereitete Arzneimittel enthält keine

Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zur Verdünnung

Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von

3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Zu verabreichende Gesamtdosis

Körpergewicht

[kg] x

Dosis

[mg/kg])

20

(mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)

Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen

Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder

Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.

Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-

Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden. Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml

(0,9 %) verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES)

benötigt. Nach der Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort verabreicht werden. Die

Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln. Sie kann bis zu 24 Stunden

bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen

durchgeführt wurde.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-9-2018

Kadcyla®

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency