Jylamvo
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2023
Fachinformation
(SPC)
03-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2019
Wirkstoff:
Metotreksat
Verfügbar ab:
Therakind (Europe) Limited
ATC-Code:
L04AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Anwendungsgebiete:
U ревматологические i dermatološki diseasesActive reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata. Polyarthritic oblika aktivnog, teška juvenilni idiopatska artritisa (ЮИА) kod djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina, kada je reakcija na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) je neadekvatna.. Težak, tretman-тугоплавкий, isključivanje psorijaza, koji nije dovoljno odgovoriti na drugi oblici terapije, kao što su fototerapija, псоралена i uv zračenja (PUVA) terapija i retinoidi, i teška psorijatični artritis kod odraslih pacijenata. U oncologyMaintenance liječenje akutnih лимфобластного leukemije (all) kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2017-03-29
Gebrauchsinformation
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
JYLAMVO
2 MG/ML ORALNA OTOPINA
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jylamvo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo
3.
Kako uzimati Jylamvo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jylamvo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JYLAMVO
I ZA ŠTO SE KORISTI
Jylamvo je lijek koji:
−
sprječava rast nekih stanica u tijelu koje se brzo množe (lijek
protiv raka)
−
smanjuje neželjene reakcije obrambenog sustava tijela
(imunosupresivni lijek)
−
ima protuupalni učinak
Jylamvo se primjenjuje u bolesnika koji imaju:
−
sljedeće reumatske i kožne bolesti:
o
aktivni reumatoidni artritis u odraslih
o
poliartritične oblike (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova)
aktivnog, teškog
juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi
od 3 i više godina
kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) nije bio
odgovarajući
o
tešku, onesposobljavajuću psorijazu otpornu na liječenje koja ne
odgovara dovoljno na
druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija psoralenom
i ultraljubičastim A
zračenjem (PUVA) te retinoidi, a također i tešku psorijazu koja
zahvaća i zglobove
(psorijatični artritis) u odraslih bolesnika
−
akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL) u odraslih, adolescenata i
djece u dobi od 3 i više
godina.
Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jylamvo 2 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 2 mg metotreksata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 2 mg metilhidroksibenzoata (u obliku
natrijeve soli) i 0,2 mg
etilhidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jylamvo se primjenjuje u sljedećim indikacijama:
U reumatskim i dermatološkim bolestima
•
Aktivni reumatoidni artritis u odraslih bolesnika.
•
Poliartritični oblici aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) u adolescenata i djece
u dobi od 3 i više godina, kada odgovor na nesteroidne protuupalne
lijekove (NSAIL) nije
odgovarajući.
•
Teška, onesposobljavajuća psorijaza refraktorna na liječenje, koja
ne odgovara zadovoljavajuće
na druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija
psoralenom i ultraljubičastim A
zračenjem (PUVA) te retinoidi, i teški psorijatični artritis u
odraslih bolesnika.
U onkologiji
•
Terapija održavanja u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u
odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 3 i više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju
metotreksatom, koji u cijelosti
razumiju rizike terapije metotreksatom.
Doziranje
_Reumatske i dermatološke bolesti _
VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LIJEKA JYLAMVO (METOTREKSATA)
U liječenju reumatskih ili dermatoloških bolesti Jylamvo
(metotreksat) se smije primjenjivati
SAMO
JEDANPUT TJEDNO
. Pogreške u doziranju kod primjene lijeka Jylamvo (metotreksata)
mogu rezultirati
ozbiljnim nuspojavama, uključujući smrtni ishod. Ovaj dio sažetka
opisa svojstava lijeka pročitajte
vrlo pažljivo.
3
Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili
njihovi njegovatelji mogu pridržavati
režima primjene jednom tjedno.
Liječnik koji propisuje lijek mora na receptu
Lesen Sie das vollständige Dokument
