Jylamvo
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2023
Fachinformation
(SPC)
03-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2019
Wirkstoff:
Metotrexat
Verfügbar ab:
Therakind (Europe) Limited
ATC-Code:
L04AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Therapiegruppe:
Antineoplastiska medel
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Anwendungsgebiete:
I reumatologiska och dermatologiska diseasesActive reumatoid artrit hos vuxna patienter. Polyarthritic former av aktiv, allvarlig juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos ungdomar och barn i åldern 3 år och över när svar till icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid) har varit otillräcklig. Svåra, behandling-eldfasta, handikappande psoriasis som inte svarar tillräckligt för att andra former av behandling, såsom ljusterapi, psoralen och ultraviolett strålning (PUVA) terapi och retinoider, och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter. I oncologyMaintenance behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och över.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2017-03-29
Gebrauchsinformation
31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
JYLAMVO
2
MG/ML ORAL LÖSNING
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jylamvo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo
3.
Hur du tar Jylamvo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jylamvo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JYLAMVO
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jylamvo är ett läkemedel som
-
minskar tillväxten av vissa celler i kroppen som snabbt förökar sig
(ett läkemedel mot cancer)
-
minskar oönskade reaktioner hos kroppens egna försvarsmekanismer
(ett immunhämmande
medel)
-
har anti-inflammatorisk effekt.
Jylamvo används till patienter med
-
följande reumatiska sjukdomar och hudsjukdomar:
o
aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna
o
polyartritiska former (när fem eller fler leder är drabbade) av
aktiv, svår juvenil idiopatisk
artrit (JIA) hos ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre, när
behandling med icke-
steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inte har varit
tillräcklig
o
svår behandlingsresistent funktionsnedsättande psoriasis där andra
typer av behandlingar
inte har varit tillräckliga (såsom ljusbehandling, psoralen och
ultraviolett A-strålning
(PUVA) och retinoider), samt vid svår psoriasis som även drabbar
lederna
(psoriasisartrit) hos vuxna patienter
-
akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 3
år och äldre.
Du måste tal
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jylamvo 2 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 2 mg metotrexat.
Hjälpämnen med känd effekt
En ml lösning innehåller 2 mg metylhydroxibensoat (som natriumsalt)
och 0,2 mg etylhydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Jylamvo är avsett att användas vid följande indikationer:
Vid reumatologiska och dermatologiska sjukdomar
•
Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
•
Polyartritiska former av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA)
hos ungdomar och barn från
3 års ålder när behandling med icke
-
steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit
otillräcklig.
•
Svår behandlingsresistent funktionsnedsättande psoriasis som inte
svarar tillräckligt på andra
terapiformer såsom fototerapi, psoralen och UVA-strålning (PUVA) och
retinoider, samt svår
psoriasisartrit hos vuxna patienter.
Vid onkologiska sjukdomar
•
Underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna,
ungdomar och barn från
3 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap
gällande användande av metotrexat
och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling
med metotrexat.
Dosering
_Reumatologiska och dermatologiska sjukdomar _
VIKTIG VARNING OM DOSERING AV JYLAMVO (METOTREXAT)
Vid behandling av reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar får
Jylamvo (metotrexat)
ENDAST
TAS EN GÅNG I VECKAN
. Felaktig dosering av Jylamvo (metotrexat) kan leda till allvarliga
biverkningar,
som kan ha dödlig utgång. Läs detta avsnitt i produktresumén
mycket noga.
3
Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren
kan följa en regim med
administrering en gång i veckan.
Förskrivaren ska ange på receptet vilken veckodag läkemedlet ska
tas.
Dosering och b
Lesen Sie das vollständige Dokument
