Jylamvo
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2023
Fachinformation
(SPC)
03-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2019
Wirkstoff:
Metotrexato
Verfügbar ab:
Therakind (Europe) Limited
ATC-Code:
L04AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Anwendungsgebiete:
Em rheumatological e dermatológicas diseasesActive artrite reumatóide em pacientes adultos. Polyarthritic formas de ativo, grave artrite idiopática juvenil (AIJ) em adolescentes e crianças com idade entre 3 anos e mais, quando a resposta a não-esteróides anti-inflamatórios (Aines) tem sido inadequada. Grave o tratamento, refratários, a desativação de psoríase que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como a fototerapia, psoraleno e ultravioleta A radiação uva (PUVA) terapia e retinóides, e a artrite psoriásica grave em pacientes adultos. Em oncologyMaintenance tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 3 anos e mais.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-03-29
Gebrauchsinformation
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JYLAMVO
2
MG/ML SOLUÇÃO ORAL
metotrexato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jylamvo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jylamvo
3.
Como tomar Jylamvo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Jylamvo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JYLAMVO
E PARA QUE É UTILIZADO
Jylamvo é um medicamento que:
−
suprime o crescimento de certas células no organismo que se
multiplicam rapidamente (um
medicamento contra o cancro);
−
reduz as reações indesejadas dos mecanismos de defesa do próprio
corpo (um agente
imunossupressor);
−
tem um efeito anti-inflamatório.
Jylamvo é utilizado em doentes com:
−
as seguintes doenças reumáticas e cutâneas:
o
artrite reumatoide (AR) ativa em adultos,
o
formas poliartríticas (quando cinco ou mais articulações são
afetadas) de artrite
idiopática juvenil (AIJ) ativa grave em adolescentes e crianças com
3 ou mais anos de
idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides
(AINE) tiver sido
inadequada,
o
psoríase grave incapacitante e resistente ao tratamento, que não
responde
suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia,
terapia com
psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, bem como na
psoríase grave
que também afeta as articulações (artrite psoriática) em adultos;
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jylamvo 2 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 2 mg de metotrexato.
Excipientes com efeito conhecido
Um ml de solução contém 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (na forma
de sal sódico) e 0,2 mg de
hidroxibenzoato de etilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarela límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Jylamvo destina-se a ser utilizado nas seguintes indicações:
Em doenças reumatológicas e dermatológicas
•
Artrite reumatoide ativa em adultos.
•
Formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa
grave em adolescentes e crianças
com 3 ou mais anos de idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios
não esteroides (AINE)
tiver sido inadequada.
•
Psoríase grave incapacitante e refratária ao tratamento, que não
responde suficientemente a
outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com
psoraleno e radiação
ultravioleta A (PUVA) e retinoides, e artrite psoriática grave em
adultos.
Em oncologia
•
Tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em
adultos, adolescentes e
crianças com 3 ou mais anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência
na utilização de metotrexato e
um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Posologia
_Doenças reumatológicas e dermatológicas _
ADVERTÊNCIA IMPORTANTE RELATIVAMENTE À POSOLOGIA DE JYLAMVO
(METOTREXATO)
No tratamento de doenças reumatológicas ou dermatológicas, Jylamvo
(metotrexato)
SÓ PODE SER
UTILIZADO UMA VEZ POR SEMANA
. Os erros posológicos com a utilização de Jylamvo (metotrexato)
podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte. Leia
esta secção do Resumo das
Características do Medicamento com muito cuidado.
3
O médico prescritor deve assegurar-se de que os
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