Jylamvo
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2023
Fachinformation
(SPC)
03-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2019
Wirkstoff:
Metotreksaadi
Verfügbar ab:
Therakind (Europe) Limited
ATC-Code:
L04AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Anwendungsgebiete:
Selles rheumatological ja nahahaiguste diseasesActive reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel. Polyarthritic vormid, aktiivne, tõsine juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja rohkem, kui vastuseks mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) on olnud ebapiisav. Tõsiseid, ravi-tulekindlad -, blokeerimis-psoriaas, mis ei allu piisavalt muud liiki ravile, nt valgusravi, psoralen ja ultraviolett kiirguse (PUVA) ravi ja retinoidide, ja raske psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel. Selles oncologyMaintenance ravi ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja rohkem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2017-03-29
Gebrauchsinformation
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JYLAMVO
2
MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
metotreksaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jylamvo võtmist
3.
Kuidas Jylamvot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jylamvot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JYLAMVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jylamvo on ravim, mis:
−
pärsib teatud kiirelt paljunevate rakkude kasvu organismis
(vähivastane ravim);
−
vähendab organismi enda kaitsemehhanismide soovimatuid reaktsioone
(immunosupressiivne
ravim);
−
avaldab põletikuvastast toimet.
Jylamvot kasutatakse patsientidel, kellel
−
on järgmised reumaatilised ja nahahaigused:
o
aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel;
o
aktiivse raske juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised
vormid (haigus mõjutab
viit või enamat liigest) noorukitel ning vähemalt 3-aastastel
lastel, kelle ravivastus
mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (MSPVA-d) oli
ebapiisav;
o
ravile allumatu raske invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt
teistele raviviisidele,
nagu valgusravi, psoraleen ja ultraviolett A kiirgusravi (PUVA-ravi)
ja retinoidid, ning
psoriaatiline artriit (raske psoriaas, mis samuti mõjutab liigeseid)
täiskasvanutel;
−
äge lümfoblastne leukeemia täiskasvanutel, noorukitel ning
vähemalt 3-aastastel lastel.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jylamvo 2 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 2 mg metotreksaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained
1 ml lahust sisaldab 2 mg metüülhüdroksübensoaati
(naatriumisoolana) ja 0,2 mg
etüülhüdroksübensoaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Jylamvo on ette nähtud kasutamiseks järgmistel näidustustel.
Reumaatilised haigused ja nahahaigused
•
Aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel.
•
Aktiivse raske juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised
vormid noorukitel ning vähemalt
3-aastastel lastel, kelle ravivastus mittesteroidsetele
põletikuvastastele ravimitele oli ebapiisav.
•
Raske refraktaarne invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt
teistele raviviisidele, nagu
valgusravi, psoraleen, ultraviolett A kiirgusravi (PUVA-ravi) ja
retinoidid, ning raske
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Onkoloogilised haigused
•
Ägeda lümfoblastse leukeemia säilitusravi täiskasvanutel,
noorukitel ning vähemalt 3-aastastel
lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud
ja metotreksaadiga ravimise
riske täielikult mõistev arst.
Annustamine
_Reumaatilised haigused ja nahahaigused _
TÄHTIS HOIATUS JYLAMVO (METOTREKSAADI) ANNUSTAMISE KOHTA
Reumaatiliste haiguste või nahahaiguste raviks tohib Jylamvot
(metotreksaati) manustada
AINULT ÜKS
KORD NÄDALAS
. Jylamvo (metotreksaadi) vale annustamine võib põhjustada
tõsiseid, sealhulgas
surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid. Palun lugege väga
tähelepanelikult seda ravimi omaduste
kokkuvõtte lõiku.
3
Ravi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende
hooldajad on suutelised kinni pidama
üks kord nädalas annustamisskeemist.
Arst peab märkima ravimi võtmise päeva retseptile.
Annus ja ravi kestus määratakse individuaalselt sõltuvalt patsiendi
kliinil
Lesen Sie das vollständige Dokument
