Jylamvo
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2023
Fachinformation
(SPC)
03-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2019
Wirkstoff:
Methotrexat
Verfügbar ab:
Therakind (Europe) Limited
ATC-Code:
L04AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Therapiegruppe:
Antineoplastiske midler
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Anwendungsgebiete:
I rheumatological og dermatologiske diseasesActive reumatoid artritis hos voksne patienter. Polyarthritic former for aktiv, svær juvenil idiopatisk artritis (JIA) i unge og børn i alderen 3 år og derover, når svar på non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid) har været utilstrækkelig. Alvorlige, behandling-ildfaste invaliderende psoriasis, som ikke reagerer tilstrækkeligt til, at andre former for behandling, som lysbehandling, psoralen og ultraviolette stråler (PUVA) terapi og retinoider, og svær psoriasis arthritis hos voksne patienter. I oncologyMaintenance behandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2017-03-29
Gebrauchsinformation
32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JYLAMVO, ORAL OPLØSNING, 2 MG/ML
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Seneste indlægsseddel findes på indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jylamvo
3.
Sådan skal du tage Jylamvo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jylamvo er et lægemiddel, som:
−
undertrykker væksten af visse celler i kroppen, der formerer sig
hurtigt (et lægemiddel mod
kræft)
−
nedsætter uønskede reaktioner fra kroppens egne forsvarsmekanismer
(et immundæmpende
middel)
−
modvirker betændelseslignende tilstande (virker antiinflammatorisk)
Jylamvo anvendes hos patienter med:
−
følgende gigt- og hudsygdomme:
o
aktiv leddegigt (reumatoid artritis, RA) hos voksne
o
svære former af aktiv gigt af ukendt oprindelse i mindst fem led hos
unge og børn over
3 år (polyartritiske former af aktiv, svær juvenil idiopatisk
artritis (JIA)), når non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ikke har haft tilstrækkelig
virkning
o
svær, behandlingsresistent, invaliderende psoriasis, hvor der ikke er
tilstrækkelig virkning
af andre behandlingsformer såsom lysbehandling (fototerapi), psoralen
og UVA-
strålebehandling (PUVA) og retinoider, og svær psoriasis, der også
angriber leddene
(psoriasisgigt), hos voksne patienter
−
akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, un
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml opløsning indeholder 2 mg methylhydroxybenzoat (som natriumsalt)
og 0,2 mg
ethylhydroxybenzoat
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jylamvo er indiceret ved følgende indikationer:
Ved reumatologiske og dermatologiske sygdomme
•
Aktiv reumatoid artritis hos voksne.
•
Polyartritiske former af svær juvenil idiopatisk artritis (JIA) hos
unge og børn på 3 år og
derover ved utilstrækkelig respons på non
-
steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
•
Svær, behandlingsrefraktær invaliderende psoriasis, som ikke
responderer tilstrækkeligt på
andre behandlingsformer, såsom fototerapi, psoralen plus
UV-A-bestråling (PUVA) og
retinoider, samt svær psoriasisartritis hos voksne.
I onkologien
•
Vedligeholdelsesbehandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos
voksne, unge og børn på
3 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af
methotrexat og med fuld forståelse
for de risici, der er forbundet med methotrexat-behandling.
Dosering
_Reumatologiske og dermatologiske sygdomme _
VIGTIG ADVARSEL OM DOSERINGEN AF JYLAMVO (METHOTREXAT)
Til behandling af reumatiske og dermatologiske sygdomme må Jylamvo
(methotrexat) kun tages
ÉN
GANG OM UGEN
. Doseringsfejl ved anvendelse af Jylamvo (methotrexat) kan medføre
alvorlige,
herunder dødelige bivirkninger. Læs dette punkt i produktresuméet
meget omhyggeligt.
3
Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes
omsorgsperson vil være i stand til at
overholde doseringsregimet med én ugentlig dosis.
Den ordinerende læge skal angive administrationsdagen på recepten.
Dosis og behandlingsvarighed fastlægges individuel
Lesen Sie das vollständige Dokument
