Junyelt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Junyelt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Junyelt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Elektrolytoplossingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511253
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Junyelt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(für Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name dieses Arzneimittels lautet Junyelt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird

jedoch in der gesamten Packungsbeilage als Junyelt bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Junyelt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Junyelt beachten?

Wie ist Junyelt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Junyelt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Junyelt und wofür wird es angewendet?

Junyelt

ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das speziell für Frühgeborene und

Neugeborene, Säuglinge und Kinder entwickelt wurde.

Es enthält fünf Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Jod, Selen), die als essenziell betrachtet werden. Der

Körper benötigt sie in sehr kleinen Mengen, um richtig zu funktionieren, aber kann sie jedoch nicht selbst

herstellen.

Spurenelemente werden normalerweise über eine ausgewogene Ernährung zugeführt.

Junyelt wird angewendet, um Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder, die nicht normal essen

können und intravenös (über eine Vene) ernährt werden müssen, mit Spurenelementen zu versorgen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Junyelt beachten?

Ihr Kind darf Junyelt nicht erhalten:

wenn es allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile von Junyelt

ist.

wenn es an der Wilson-Krankheit leidet (Erbkrankheit, bei der sich übermäßige Mengen an Kupfer im

Körper befinden).

wenn es eine ungewöhnlich hohe Konzentration eines der Bestandteile dieses Arzneimittels im Blut hat.

(Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Junyelt anwenden, wenn Ihr Kind:

• an einer Nierenerkrankung leidet.

• an einer Schilddrüsenerkrankung leidet.

Die Konzentration der Spurenelemente im Blut wird während der Behandlung von Ihrem Arzt regelmäßig

kontrolliert. Ihr Arzt passt die Dosis von Junyelt entsprechend an.

Anwendung von Junyelt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht

verschreibungspflichtig sind.

Junyelt enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält pro Ampulle weniger als 1 μmol (11,6 μg) Natrium und weniger als 1 μmol

(3,1 μg) Kalium, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“ und „kaliumfrei“.

3.

Wie ist Junyelt anzuwenden?

Junyelt wird Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Venentropf)

intravenös (in eine Vene) verabreicht. Sie entscheiden über die richtige Dosis für Ihr Kind.

Dosierung

Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder (mit einem Körpergewicht bis 20 kg):

Der Grundbedarf an den enthaltenen Spurenelementen wird durch 1 ml Junyelt pro kg Körpergewicht pro

Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 ml abgedeckt.

Kinder (mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg):

Eine Tagesdosis von 20 ml Junyelt sollte den Grundbedarf an Spurenelementen decken.

Junyelt sollte bei der Verabreichung an Frühgeborene durch die einmalige Zugabe einer injizierbaren

Zinklösung ergänzt werden, um die parenterale Aufnahme einer Gesamtmenge von 450 bis 500 μg

Zink/kg/Tag zu erreichen.

Eine tägliche Eiseninfusion wird bei Frühgeborenen mit langfristiger parenteraler Ernährung (>3 Wochen)

und ein Molybdänzusatz bei einer parenteralen Ernährung von >4 Wochen Dauer empfohlen.

Junyelt darf nicht direkt an einen Patienten verabreicht werden, sondern muss vor Gebrauch verdünnt

werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Junyelt erhalten hat, als es sollte

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind eine größere Menge der Infusion erhält, als es sollte, da es

während der Behandlung vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht wird. Wenn Sie jedoch

glauben, dass Ihr Kind zu viel Junyelt erhalten hat, informieren Sie unverzüglich der Giftnotrufzentrale

(070/245.245), den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Junyelt beenden und bei Verdacht auf eine Überdosierung die notwendigen

Laboruntersuchungen durchführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schmerzen am

Verabreichungsort.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Junyelt aufzubewahren?

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Lösung wurde bei 25°C für

48 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Mischung sofort nach der Verdünnung verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Mischung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Junyelt enthält

Die Wirkstoffe sind:

Für 10 ml Junyelt (eine Ampulle)

Zink (Zn)

1000 µg

(als Zinkgluconat)

Kupfer (Cu)

200 µg

(als Kupfergluconat)

Mangan (Mn)

5 µg

(als Mangangluconat)

Iod (I)

10 µg

(als Kaliumiod)

Selen (Se)

20 µg

(als Natriumselenit)

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Junyelt aussieht und Inhalt der Packung

Junyelt ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10-ml-Ampulle.

Junyelt ist in Packungsgrößen zu 10 und 50 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankreich

Hersteller:

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit « Chantecaille »

07340 CHAMPAGNE

Frankreich

Zulassungsnummer

BE511253

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmazeutische angaben:

Dichte:

pH-Wert:

2,7 bis 3,3

Osmolalität:

15 mosmol/kg

Osmolarität:

15 mosmol/l

Inkompatibilitäten:

Junyelt darf nicht als Trägerstoff für andere Arzneimittel verwendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausgenommen Natriumchlorid

0,9% und Glucose 5%.

Dauer der Haltbarkeit:

24 Monate

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Lösung wurde bei 25 °C für

48 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Mischung sofort nach der Verdünnung verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Mischung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung:

Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

homogen ist, dass die Ampulle nicht beschädigt und die Lösung frei von Partikeln ist.

Junyelt darf nicht in der vorliegenden Form verabreicht werden. Junyelt muss vor der Infusion unter strikten

aseptischen Bedingungen durch leichtes Schütteln verdünnt oder vermischt werden.

Junyelt muss verdünnt werden, bis die richtige Osmolarität erreicht ist.

Zum Beispiel:

- 5 oder 10 ml Junyelt können mit mindestens 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5%iger

Glucose-Infusionslösung verdünnt werden,

- 10 oder 20 ml Junyelt können mit mindestens 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung oder

5%iger Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

- Für diese Verdünnungen liegen die pH-Werte etwa zwischen 3,5 und 4,5.

Die rekonstituierte Infusionslösung muss vor der Verwendung visuell überprüft werden. Nur eine klare

Lösung ohne Partikel darf verwendet werden.

Teilweise verbrauchte Lösung nicht aufbewahren und nach dem Gebrauch sämtliches Zubehör entsorgen.

Die Kompatibilität mit Lösungen, die über ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden, muss

sichergestellt sein.

Informationen zur Dosierung finden Sie im Abschnitt 3 der Packungsbeilage.