Jumex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jumex 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jumex 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selegilin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17396
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1983
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Ä_PHV_13.07.2013_Bearbeitung_30.07.2013_StS

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jumex

®

5 mg Tabletten

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Jumex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex beachten?

3. Wie ist Jumex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Jumex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jumex und wofür wird es angewendet?

Selegilinhydrochlorid, der Wirkstoff von Jumex, verhindert einen Dopaminmangel im Gehirn.

Dopaminmangel ist eine Ursache der Parkinson-Erkrankung.

Jumex dient zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex beachten?

Jumex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Erkrankungen leiden, die aber nicht auf Dopaminmangel

beruhen,

wenn Sie ein akutes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

Mittel zur Behandlung von Depressionen

Linezolid, ein Antibiotikum

bestimmte Migränemittel, die sogenannte „Triptane“ enthalten

bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin oder Tramadol enthalten

sogenannte „Sympathomimetika“, das sind Arzneimittel zur Abschwellung der

Nasenschleimhaut, Erweiterung der Atemwege, Erhöhung der Herzfrequenz, sowie gegen

zu niedrigen Blutdruck

Arzneimittel zur Hormonersatztherapie,

Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“: Wirkstoffe:

Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol).

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Bei einer kombinierten Jumex-Levodopa-Behandlung müssen die zusätzlichen Gegenanzeigen von

Levodopa (darüber hinaus zusätzlich: Prostatavergrößerung mit Restharnbildung und fortgeschrittenes

Nachlassen der geistigen Fähigkeiten) berücksichtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jumex 5 mg Tabletten einnehmen, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt wird die Behandlung besonders streng überwachen, wenn Sie unter folgenden

Erkrankungen leiden:

schwer behandelbarer Bluthochdruck,

Herzrhythmusstörungen,

schwere Verengung der Herzkranzgefäße,

psychische Krankheiten („Psychosen“),

schwere Leberfunktionsstörungen,

schwere Nierenfunktionsstörungen,

Magengeschwüre in der Vergangenheit.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie früher an einer Störung der Leberfunktion gelitten

haben, damit die Leberfunktion entsprechend überwacht wird.

Bei gemeinsamer Behandlung mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-

Krankheit) verstärkt Jumex die Wirkung von Levodopa. Bei nicht optimaler Dosierung können

aber auch die Nebenwirkungen einer Levodopa-Behandlung zunehmen. Informieren Sie daher

Ihren Arzt, wenn z. B. willkürliche oder unwillkürliche Bewegungen oder Erregung auftreten. Der

Arzt wird gegebenenfalls die Levodopa-Dosis anpassen.

Bei passender Dosierung von Levodopa verringert Jumex die Nebenwirkungen einer Levodopa-

Therapie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch Arzneimittel mit Wirkung auf das Gehirn verwenden, da

dann die Behandlung mit Jumex verstärkt überwacht werden muss.

Die Anwendung des Arzneimittels Jumex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Jumex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Jumex verstärkt die Wirkung von Levodopa: Diese Wirkung ist erwünscht.

Einige Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Jumex verwendet werden

Beachten Sie dazu streng die Angaben im Abschnitt „Jumex darf nicht eingenommen werden“.

Folgende Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Jumex verstärken:

sogenannte „Anticholinergika“ und Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (gegen

Parkinson-Erkrankung).

Weiters ist zu beachten:

Ä_PHV_13.07.2013_Bearbeitung_30.07.2013_StS

Wenn Sie Jumex einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, kann

der Wirkstoff Dopamin (gegen schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu einem starken

Blutdruckanstieg führen.

Die Wirkung folgender Medikamente kann unvorhersehbar verändert werden:

bestimmte Mittel zur Herzstärkung (sogenannte „Herzglykoside“, Wirkstoff: Digitalis)

Blutgerinnungshemmer (sogenannte „Antikoagulanzien“).

Einnahme von Jumex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Jumex müssen Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung

von Jumex in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen

bei der Behandlung mit Jumex nicht erforderlich. Wenn Sie aber Jumex zusammen mit einem

weiteren sogenannten „MAO-Hemmer“ anwenden, sollten Sie Nahrungsmittel mit einem hohen

Tyramingehalt meiden (z. B. Käse, Fisch, Geflügelleber, Hefe-/Germprodukte), um

Kopfschmerzattacken und Kreislaufschwankungen zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da Parkinson vorwiegend ältere Menschen betrifft, liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit

Jumex bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. Jumex sollte daher während der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wird daher empfohlen, während der Behandlung keine Fahrzeuge zu lenken und keine potentiell

gefährlichen oder komplizierten Maschinen zu bedienen.

Jumex enthält Lactose

Jumex 5 mg Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jumex erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Jumex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen:

2 Jumex 5 mg Tabletten pro Tag.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Jumex 5 mg Tabletten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor, weshalb Jumex in diesen Altersgruppen nicht

angewendet werden soll.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie entweder

beide Tabletten als Einzeldosis nach dem Frühstück oder

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jeweils eine Tablette nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Jumex eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Jumex können gefährlich sein. Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine

Überdosierung sofort einen Arzt oder den Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindelgefühl, Bewegungsstörungen, Reizbarkeit,

Unruhe, Fieber, Zittern, Krämpfe, gehobene Stimmung, psychische Veränderungen („Psychosen“),

Euphorie, Atmungsstörungen, schwere Muskelkrämpfe, Blutdruckkrisen oder Koma sein. Bei

starker Überdosierung kann es auch zu Wirkungen, die das zentrale Nervensystem erregen,

kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss entsprechend den

Symptomen erfolgen. Der betroffene Patient muss 24–48 Stunden überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Jumex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Jumex abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Jumex auftreten können:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Verlangsamung der Herztätigkeit, vorübergehende Erhöhung

bestimmter Leberenzyme (ALT, AST)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Stimmungsschwankungen, leichte vorübergehende Schlafstörungen, schnelle Herztätigkeit,

Mundtrockenheit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt;

Hauterscheinungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

gesteigertes Sexualverhalten, Herzreizleitungsstörung, Störungen beim Harnlassen

Nebenwirkungen, die bei einer kombinierten Jumex-Levodopa-Behandlung auftreten können:

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Da Jumex die Wirkung von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa

verstärkt werden (Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen, abnorme Bewegungen, Unruhe, Verwirrung,

Halluzination, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt,

unregelmäßige Herztätigkeit, Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können,

Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Ermattung, Atembeschwerden und

Verkrampfung).

Diese Nebenwirkungen kann Ihr Arzt – wenn möglich – durch eine Verringerung der Levodopa-

Dosis, teilweise vermindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jumex aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jumex enthält:

- Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid. Eine Tablette enthält 5 mg.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon,

Talkum.

Wie Jumex aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis nahezu weiße, flache Tabletten mit der Prägung „JU“ auf einer Seite. Eine Packung enthält

Blister aus Aluminium mit 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Ä_PHV_13.07.2013_Bearbeitung_30.07.2013_StS

Österreich

Hersteller

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

5 Lévia utca

H-2112 Veresegyház

Ungarn

Z. Nr.: 17.396

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety