Josalid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Josalid 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Josalid 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Josamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18019
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1985
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Josalid 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Josamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Josalid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Josalid beachten?

Wie ist Josalid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Josalid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST JOSALID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Josalid ist ein Makrolid-Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien

hemmt, und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Josalid wird angewendet bei Infektionen mit bestimmten Bakterien, die gegen den Wirkstoff

Josamycin empfindlich sind:

Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches:

Entzündungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentzündung, Entzündungen

der Kieferhöhlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten

Infektionen der Haut, Weichteile, Gelenke und Knochen:

eitrige

Hautentzündungen

(Impetigo,

Pyodermie,

Furunkulose,

Phlegmone),

Wundrose

(Erysipel), Akne, Entzündungen der Hautlymphgefäße und der Brustdrüse

Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich

Infektionen des Auges

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:

Entzündungen von Harnröhre, Prostata und Nebenhoden, gynäkologische Infektionen

Infektionen des zentralen Nervensystems:

Josalid kann auch gegen Toxoplasmose (Infektionskrankheit) in der Schwangerschaft

angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JOSALID BEACHTEN?

Josalid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Josamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegen andere Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) allergisch sind

wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie unter einer Elektrolytstörung (Kaliummangel) leiden

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Josalid

einnehmen,

wenn

Erkrankungen von Leber oder Niere vorliegen. Sie erfordern eine Kontrolle der Leber- und

Nierenfunktionswerte

durch

Arzt

möglicherweise

eine

Herabsetzung

Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle bestehenden oder überstandenen Krankheiten und

Leiden,

damit

individuell

beraten

kann.

längerdauernder

Anwendung

wird

eine

Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen bei der

Einnahme von Josalid oder anderen sogenannten Makrolidantibiotika aufgetreten sind.

Wenn

während

oder

nach

Anwendung

Josalid

leichte

schwere

Durchfälle

(Dickdarmentzündung)

auftreten,

sprechen

unverzüglich

Ihrem

Arzt.

wird

eine

entsprechende Behandlung veranlassen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung kann es zu einer Pilzinfektion kommen, die

von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Sehr selten kann es zu einer schweren akuten allergischen Reaktion kommen (anaphylaktischer

Schock). In diesem Fall ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt muss

kontaktiert werden. Er wird entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten.

Wenn

Ihnen

Herzgefäßerkrankungen,

bekannte

unregelmäßige

Herztätigkeit

(Herzrhythmusstörungen), schwere Herzschwäche, Störungen des Elektrolythaushaltes und/oder

ein abnormal niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) oder langsamer Puls (Puls

< 50 Schläge/min) aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls vorliegen oder

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen, ist bei der Einnahme besondere Vorsicht geboten. Patienten mit angeborener

oder nachweisbar erworbener QT-Verlängerung dürfen Josalid nicht einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“) unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Josalid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sie sich in ihrer

Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt:

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Ebastin bzw. Halofantrin (Antiallergikum)

Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid (zur Behandlung von Parkinson)

Triazolam (Schlafmittel)

Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

Wechselwirkungen sind möglich mit:

Arzneimittel für Asthma und Herzschwäche (Theophyllin, Aminophyllin): eine Dosisanpassung

für Theophyllin/Aminophyllin kann erforderlich sein

anderen Antibiotika: bei Kombination mit bestimmten Antibiotika kann es zu einer Hemmung

der Antibiotika-Wirkung kommen

Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Ciclosporin): eine regelmäßige Kontrolle

der Ciclosporinkonzentrationen im Blut wird empfohlen

Arzneistoffen

Behandlung

einer

Herzschwäche

(Digoxin):

eine

Dosisanpassung

für

Digoxin kann erforderlich sein

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel:

Sicherheit

Wirkung

Empfängnisverhütungsmitteln in Frage gestellt sein kann, empfiehlt es sich zusätzliche

nichthormonelle Maßnahmen anzuwenden

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie): sprechen Sie mit Ihrem Arzt, möglicherweise ist

eine Dosisreduktion erforderlich

Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (z. B. Warfarin): die Wirkung kann verstärkt werden

und das Risiko von Blutungen kann steigen

Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen): Risiko von zu niedrigem Blutdruck

Einnahme von Josalid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette wird am besten mit einem Glas Wasser unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Josalid

Schwangerschaft

nach

Beratung

Ihrem

Arzt

einzunehmen.

Benachrichtigen Sie ihn daher von einer bestehenden oder zwischenzeitlich eingetretenen

Schwangerschaft.

Obwohl bisher keine nachteiligen Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Josalid-Therapie

aufgetreten sind, ist Josalid im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen

einzunehmen.

In der Stillperiode ist während einer erforderlichen Josalid-Einnahme die Muttermilch nicht zu

verwenden. Es empfiehlt sich daher in diesem Zeitraum das Abpumpen und Verwerfen der Milch.

Nach Absetzen der Josalid-Behandlung für 2 Tage ist die Verwendung der Muttermilch wieder

möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Josalid enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Josalid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Josalid enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST JOSALID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen 1 - 2 g/Tag, bei Kindern 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag,

aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben.

Für Früh- und Neugeborene sowie für Kleinkinder steht eine flüssige Darreichungsform zur

Verfügung.

Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis

vier Tage über das Verschwinden der Krankheitsmerkmale (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen,

etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen nötige längere Anwendung von Josalid ist möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Josalid eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen von Makrolid-Antibiotika zum Einnehmen verlaufen üblicherweise ohne große

Probleme. Entsprechend den Nebenwirkungen können vor allem Durchfälle, Erbrechen und

Übelkeit, eventuell auch ein plötzlicher Hörsturz auftreten.

Es genügt eine unterstützende Behandlung. Über die Bindungsfähigkeit an Aktivkohle liegen

keine gesicherten Daten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Josalid vergessen haben

Wenn die Einnahme vergessen wurde, holen Sie diese Einnahme unverzüglich nach. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Josalid abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit,

Magendrücken,

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Blähungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

Völlegefühl,

Entzündung

Mundschleimhaut,

Zungenbeläge

Berichte über das Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle (pseudomembranöse Colitis)

liegen bis jetzt nicht vor. Allerdings sollte bei Patienten, bei denen unter Antibiotikagabe

Durchfälle beobachtet werden, auch diese Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen;

allergische

Reaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselsucht,

Schleimhautschwellungen

(Quincke-Ödem),

Atemprobleme,

Gelenksschwellungen, Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

zusätzliche Infektion durch Bakterien bzw. Sprosspilze (bei langfristiger oder wiederholter

Anwendung)

neurologische Beschwerden wie Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Makrolid-Antibiotika können in hoher Dosierung oder nach i.v.-Gabe (Verabreichung in eine

Vene) zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (erkennbare Veränderung im EKG) und

anderen Arrhythmien führen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutbildveränderungen

allergischer Schock, Serumkrankheit

Ohrensausen, vorübergehender Hörverlust

Hautblutungen, Hautgefäßentzündungen

geröteter

erhabener

Hautausschlag,

Juckreiz,

Hautausschlag

Blasenbildung,

schwerwiegende toxische Hauterkrankungen bis hin zur Hautablösung (Stevens-Johnson

Syndrom, Lyell’s Syndrom)

vorübergehender Anstieg von Leberwerten im Blut und Anzeichen einer nicht infektiösen

Gelbsucht

Leberentzündungen

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST JOSALID AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Josalid enthält

Der Wirkstoff ist Josamycin.

Eine Filmtablette enthält 500 mg Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var.

josamyceticus isoliert).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Magnesiumstearat, Poloxamer, Polyvidon, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke

Natrium;

Überzug: Saccharin-Natrium, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

Wie Josalid aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten, cremefarben bis leicht gelblich, oval, gewölbt, ca. 10 x 17 mm

Blisterpackung zu 12 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 1-18019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.