Josalid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Josalid 375 mg/5 ml - Saft für Kinder
  • Einheiten im Paket:
  • 80 ml, Laufzeit: 36 Monate,120 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Josalid 375 mg/5 ml - Saft für Kinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Josamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18488
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-1988
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder

Wirkstoff: Josamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bei Ihrem Kind mit der

Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Josalid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Gabe/Einnahme von Josalid beachten?

Wie ist Josalid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Josalid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST JOSALID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Josalid ist ein Makrolid-Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien hemmt,

und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Josalid wird angewendet bei Infektionen mit bestimmten Bakterien, die gegen den Wirkstoff

Josamycin empfindlich sind:

Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches:

Entzündungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentzündung, Entzündungen der

Kieferhöhlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten

Infektionen der Haut

Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich

Infektionen des Auges

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JOSALID BEACHTEN?

Josalid darf nicht von Ihrem Kind eingenommen werden

wenn es allergisch gegen Josamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels ist

wenn gegen ein anderes Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) eine Allergie besteht

wenn eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung vorliegt

wenn Ihr Kind unter einer Elektrolytstörung (Kaliummangel) leidet

wenn es folgende Arzneimittel einnimmt:

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Josalid eingenommen wird, wenn

Erkrankungen

Leber

oder

Niere

vorliegen.

erfordern

eine

Kontrolle

Leber-

Nierenfunktionswerte durch den Arzt und möglicherweise eine Herabsetzung der Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle bestehenden oder überstandenen Krankheiten und

Leiden Ihres Kindes, damit er Sie individuell beraten kann. Bei längerdauernder Anwendung wird

eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen bei der

Einnahme von Josalid oder anderen sogenannten Makrolidantibiotika aufgetreten sind.

Wenn während oder nach der Anwendung von Josalid bei Ihrem Kind schwere Durchfälle

(Dickdarmentzündung)

auftreten,

sprechen

unverzüglich

Ihrem

Arzt.

wird

eine

entsprechende Behandlung veranlassen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung kann es zu einer Pilzinfektion kommen, die

von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Sehr selten kann es zu einer schweren akuten allergischen Reaktion kommen (anaphylaktischer

Schock). In diesem Fall ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt muss

kontaktiert werden. Er wird entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten.

Wenn

Ihrem

Kind

Herzgefäßerkrankungen,

bekannte

unregelmäßige

Herztätigkeit

(Herzrhythmusstörungen), schwere Herzschwäche, Störungen des Elektrolythaushaltes und/oder

ein abnormal niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) oder langsamer Puls (Puls

< 50 Schläge/min) aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls vorliegen oder

wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, die zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen, ist besondere Vorsicht geboten. Patienten mit angeborener oder nachweisbar

erworbener QT-Verlängerung dürfen Josalid nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“) unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Kind

andere

Arzneimittel

einnimmt/anwendet,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

oder

beabsichtigen, Ihrem Kind andere Arzneimittel zu geben.

Wird Josalid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sie sich in ihrer

Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt:

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Ebastin bzw. Halofantrin (Antiallergikum)

Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid (zur Behandlung von Parkinson)

Triazolam (Schlafmittel)

Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

Wechselwirkungen sind möglich mit:

Arzneimittel für Asthma und Herzschwäche (Theophyllin, Aminophyllin): eine Dosisanpassung

für Theophyllin/Aminophyllin kann erforderlich sein

anderen Antibiotika: bei Kombination mit bestimmten Antibiotika kann es zu einer Hemmung

der Antibiotika-Wirkung kommen

Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Ciclosporin): eine regelmäßige Kontrolle

der Ciclosporinkonzentrationen im Blut wird empfohlen

Arzneistoffen

Behandlung

einer

Herzschwäche

(Digoxin):

eine

Dosisanpassung

für

Digoxin kann erforderlich sein

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel:

Sicherheit

Wirkung

Empfängnisverhütungsmitteln in Frage gestellt sein kann, empfiehlt es sich zusätzliche

nichthormonelle Maßnahmen anzuwenden

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie): sprechen Sie mit Ihrem Arzt, möglicherweise ist

eine Dosisreduktion erforderlich

Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (z. B. Warfarin): die Wirkung kann verstärkt werden

und das Risiko von Blutungen kann steigen

Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen): Risiko von zu niedrigem Blutdruck

Einnahme von Josalid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Saft wird am besten mit einem Glas Wasser zu den Mahlzeiten eingenommen.

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Josalid ist eine Kinderform. Sollte es an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, gelten

folgende Angaben:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Josalid ist in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem Arzt einzunehmen. Benachrichtigen

Sie ihn daher von einer bestehenden oder zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft.

Obwohl

bisher

keine

nachteiligen

Wirkungen

ungeborene

Kind

Josalid-Therapie

aufgetreten sind, ist Josalid im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen

einzunehmen.

In der Stillperiode ist während einer erforderlichen Josalid-Einnahme die Muttermilch nicht zu

verwenden. Es empfiehlt sich daher in diesem Zeitraum das Abpumpen und Verwerfen der Milch.

Nach Absetzen der Josalid-Behandlung für 2 Tage ist die Verwendung der Muttermilch wieder

möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Josalid

enthält

Sorbit

(E

420),

Methyl-4-Hydroxybenzoat

(E

218)

und

Ethyl-4-

Hydroxybenzoat (E 214)

Josalid 250 mg/5 ml - Saft für Kinder enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbit; 5 ml Suspension

enthalten 3,25 g Sorbit.

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbit; 5 ml Suspension

enthalten 2,5 g Sorbit.

Sorbit ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind)

eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose

nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Josalid kann wegen der sonstigen Bestandteile Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Ethyl-4-

Hydroxybenzoat (E 214) allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Josalid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST JOSALID EINZUNEHMEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder:

Säuglingen,

Kleinkindern,

Kindern

Jugendlichen

Jahre

mg/kg

Körpergewicht/Tag, das entspricht etwa 1½ bis 2 Messlöffel pro 10 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt

auf zwei bis drei Einzelgaben, maximal 85 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder:

Säuglingen,

Kleinkindern,

Kindern

Jugendlichen

Jahre

mg/kg

Körpergewicht/Tag, das entspricht etwa einem Messlöffel pro 10 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt

auf zwei bis drei Einzelgaben, maximal 85 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Berechnungsbeispiel:

Körpergewicht

Josalid

250 mg/5 ml

Reichweite

(in Tagen)

Josalid

375 mg/5 ml

Reichweite

(in Tagen)

4 – 8 kg

2 x ½ Messlöffel

(62,5 mg/kg – 31 mg/kg)

9 kg

2 x ½ Messlöffel

(42 mg/kg)

10 – 15 kg

2 x 1 Messlöffel

(33 mg/kg – 30 mg/kg)

3 x ½ Messlöffel

(56 mg/kg – 37,5 mg/kg)

15 – 22 kg

2 x 1 Messlöffel

(50 mg/kg – 34 mg/kg)

22 – 30 kg

2 x 1½ Messlöffel

(51 mg/kg – 37,5 mg/kg)

250 mg/5 ml:

½ Messlöffel

= 2,5 ml

= 125 mg

1 Messlöffel

= 5 ml

= 250 mg

375 mg/5 ml:

½ Messlöffel

= 2,5 ml

= 187,5 mg

1 Messlöffel

= 5 ml

= 375 mg

1½ Messlöffel

= 7,5 ml

= 562,5 mg

Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis

vier Tage über das Verschwinden der Krankheitsmerkmale (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen,

etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen nötige längere Anwendung von Josalid ist möglich.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Josalid eingenommen hat als es sollte

Überdosierungen von Makrolid-Antibiotika zum Einnehmen verlaufen üblicherweise ohne große

Probleme. Entsprechend den Nebenwirkungen können vor allem Durchfälle, Erbrechen und

Übelkeit, eventuell auch ein plötzlicher Hörsturz auftreten.

Es genügt eine unterstützende Behandlung. Über die Bindungsfähigkeit an Aktivkohle liegen

keine gesicherten Daten vor.

Wenn Sie die Gabe von Josalid vergessen haben

Wenn die Einnahme vergessen wurde, soll diese unverzüglich nachgeholt werden. Geben Sie

nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben, sondern fragen Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Gabe von Josalid abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit,

Magendrücken,

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Blähungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

Völlegefühl,

Entzündung

Mundschleimhaut,

Zungenbeläge

Berichte über das Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle (pseudomembranöse Colitis)

liegen bis jetzt nicht vor. Allerdings sollte bei Patienten, bei denen unter Antibiotikagabe

Durchfälle beobachtet werden, auch diese Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen;

allergische

Reaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselsucht,

Schleimhautschwellungen

(Quincke-Ödem),

Atemprobleme,

Gelenksschwellungen, Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

zusätzliche Infektion durch Bakterien bzw. Sprosspilze (bei langfristiger oder wiederholter

Anwendung)

neurologische Beschwerden wie Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Makrolid-Antibiotika können in hoher Dosierung oder nach i.v.-Gabe (Verabreichung in eine

Vene) zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (erkennbare Veränderung im EKG) und

anderen Arrhythmien führen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutbildveränderungen

allergischer Schock, Serumkrankheit

Ohrensausen, vorübergehender Hörverlust

Hautblutungen, Hautgefäßentzündungen

geröteter

erhabener

Hautausschlag,

Juckreiz,

Hautausschlag

Blasenbildung,

schwerwiegende toxische Hauterkrankungen bis hin zur Hautablösung (Stevens-Johnson

Syndrom, Lyell’s Syndrom)

vorübergehender

Anstieg

Leberwerten

Blut

Anzeichen

einer

nicht

infektiösen

Gelbsucht

Leberentzündungen

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST JOSALID AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist der Saft 28 Tage haltbar.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Josalid enthält

Der Wirkstoff ist Josamycin.

Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder:

1 Messlöffel (= 5 ml) enthält Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var.

josamyceticus isoliert) 250 mg (als Propionat).

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder:

1 Messlöffel (= 5 ml) enthält Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var.

josamyceticus isoliert) 375 mg (als Propionat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit (E 420), Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218), Ethyl-4-

Hydroxybenzoat (E 214), Simethicon, Natriumhydroxid, Sorbitan Trioleat, Himbeer Aroma,

Erdbeer Aroma, Hypromellose, tri-Natriumcitrat Dihydrat, Cellulose mikrokristallin mit Carmel-

lose Natrium, gereinigtes Wasser

Wie Josalid aussieht und Inhalt der Packung

Josalid Saft für Kinder ist eine weiße bis gelbliche Suspension zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine Braunglasflasche zu 80 ml bzw. 120 ml.

Messlöffel beiliegend (Messring bei 1,25/2,5/5 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder:

Z.Nr. 1-18485

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder:

Z.Nr. 1-18488

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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