Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes
Doenças Esofágicas
Jorveza é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica (EOE) em adultos (com idade superior a 18 anos).
Revision: 6
Autorizado
2018-01-08
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE JORVEZA 0,5 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS JORVEZA 1 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS budesonida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Jorveza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Jorveza 3. Como tomar Jorveza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Jorveza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JORVEZA E PARA QUE É UTILIZADO Jorveza contém a substância ativa budesonida, um medicamento corticosteroide que reduz a inflamação. É utilizado em adultos (com mais de 18 anos de idade) para tratar a esofagite eosinofílica, que é um problema inflamatório do esófago, que causa problemas ao engolir os alimentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR JORVEZA NÃO TOME JORVEZA - se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Jorveza, se tiver: - tuberculose - tensão arterial elevada - diabetes, ou se alguém na sua família tiver diabetes - enfraquecimento dos ossos (osteoporose) - úlceras no estômago ou no início do intestino delgado (úlcera péptica) - pressão aumentada no olho (que pode causar glaucoma) ou problemas da vista, tais como opacificação do cristalino (cataratas) ou se alguém na sua família tiver glaucoma - doença Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersíveis Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg de budesonida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido orodispersível de 0,5 mg contém 26 mg de sódio. Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de budesonida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido orodispersível de 1 mg contém 26 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersíveis Comprimidos orodispersíveis redondos, biplanos, de cor branca, com um diâmetro de 7,1 mm e uma altura de 2,2 mm. Têm a marcação “0.5” num dos lados. Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis Comprimidos orodispersíveis redondos, biplanos, de cor branca, com um diâmetro de 7,1 mm e uma altura de 2,2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Jorveza é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica (EoE) em adultos (com mais de 18 anos de idade). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com este medicamento deve ser iniciado por um gastroenterologista ou um médico especialista no diagnóstico e tratamento da esofagite eosinofílica. Posologia _Indução de remissão _ 3 A dose diária recomendada é de 2 mg de budesonida na forma de um comprimido de 1 mg de manhã e um comprimido de 1 mg à noite. A duração habitual do tratamento de indução é de 6 semanas. Para os doentes que não respondem adequadamente durante 6 semanas, o tratamento pode ser alargado até às 12 semanas. _Manutenção da remissão_ A dose diária recomendada é de 1 mg de budesonida na forma de um comprimido de 0,5 mg de manhã e um comprimido de 0,5 mg à noite ou de 2 mg de budesonida na forma de um comprimido de 1 mg de manhã e um comprimido Lesen Sie das vollständige Dokument