Jorveza
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2022
Fachinformation
(SPC)
06-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2020
Wirkstoff:
Budesonide
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EA06
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide
Therapiegruppe:
Antidiarrheals, intestinali antiinfiammatori / antinfettivo agenti
Therapiebereich:
Malattie esofagee
Anwendungsgebiete:
Jorveza è indicato per il trattamento della esofagite eosinofila (EoE) negli adulti (di età superiore a 18 anni).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JORVEZA 0,5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
JORVEZA 1 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
budesonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jorveza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza
3.
Come prendere Jorveza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jorveza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_ _
_ _
1.
COS’È JORVEZA E A COSA SERVE
Jorveza contiene il principio attivo budesonide, un medicinale
corticosteroide che riduce
l’infiammazione.
Esso serve a trattare negli adulti (di età superiore a 18 anni)
l’esofagite eosinofila, che è una malattia
infiammatoria dell’esofago che causa problemi a deglutire i cibi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE JORVEZA
NON PRENDA JORVEZA
-
se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6 ).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jorveza se
soffre di:
−
tubercolosi
−
pressione del sangue alta
−
diabete, o se qualcuno della sua famiglia ha il diabete
−
indebolimento delle ossa (osteoporosi)
−
ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue
(ulcera peptica)
−
aumentata pressione oculare (che può causare il glaucoma) o problemi
oculari, quali
opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua
famiglia ha il glaucoma
−
una
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili
Jorveza 1 mg compresse orodispersibili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa orodispersibile da 0,5 mg contiene 26 mg di sodio.
Jorveza 1 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa orodispersibile da 1 mg contiene 26 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa orodispersibile
Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili
Compresse orodispersibili bianche, rotonde, bipiane, del diametro di
7,1 mm e altezza di 2,2 mm.
Sono contrassegnate con “0.5” su un lato.
Jorveza 1 mg compresse orodispersibili
Compresse orodispersibili bianche, rotonde, bipiane, del diametro di
7,1 mm e altezza di 2,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_ _
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Jorveza è indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila
(EE) negli adulti (età superiore a
18 anni).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un
gastroenterologo o da un medico
esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’esofagite eosinofila.
Posologia
_Induzione della remissione _
La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di budesonide sotto forma
di una compressa da 1 mg al
mattino e una compressa da 1 mg alla sera.
3
La durata abituale del trattamento di induzione è di 6 settimane. Nei
pazienti che non rispondono in
modo adeguato nell’arco di 6 settimane, il trattamento può essere
prolungato fino a 12 settimane.
Mantenimento della remissione
La dose giornaliera raccomandata è di 1 mg di budesonide, sotto forma
di una compressa da 0,5 mg al
mattino e una compressa da 0,5 mg alla sera, o di 2 mg di budesonide,
sotto forma di una compressa
da 1 mg al
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