Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents
Maladies de l'oesophage
Jorveza est indiqué pour le traitement de l'œsophagite éosinophilique (EoE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Revision: 6
Autorisé
2018-01-08
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT JORVEZA 0,5 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES JORVEZA 1 MG, COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES budésonide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza 3. Comment prendre Jorveza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Jorveza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JORVEZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des corticoïdes qui réduit l’inflammation. Il est utilisé chez l’adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l’œsophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire de l’œsophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE JORVEZA NE PRENEZ JAMAIS JORVEZA − si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de : − tuberculose ; − hypertension artérielle ; − diabète, ou si une personne de votre famille a un diabète ; − f Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de budésonide. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé orodispersible à 0,5 mg contient 26 mg de sodium. Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé orodispersible à 1 mg contient 26 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé orodispersible Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles Comprimés orodispersibles blancs, ronds, biplans, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d’épaisseur. Ils portent l’impression en creux « 0.5 » sur une face. Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles Comprimés orodispersibles blancs, ronds, biplans, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d’épaisseur. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Jorveza est indiqué dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par ce médicament doit être instauré par un gastro-entérologue ou par un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de traitement de l’œsophagite à éosinophiles. Posologie _Induction de la rémission _ La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide, soit un comprimé de 1 mg le matin et un comprimé de 1 mg le soir. 3 Le traitement d’induction dure généralement 6 semaines. Pour les patients qui ne répondent pas convenablement au cours des 6 semaines, la durée du traitement peut être prolongée jusqu’à 12 semaines. _Entretien de la rémission _ La dose journalière recommandée est de 1 mg de budésonide, soit un comprimé de 0,5 mg le matin et un comprimé de 0,5 mg le soir, ou de 2 mg de Lesen Sie das vollständige Dokument