Jorveza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jorveza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jorveza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale entzündungshemmende Mittel, lokal wirkende Kortikosteroide
  • Therapiebereich:
  • Ösophaguskrankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Jorveza ist indiziert zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004655
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004655
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779478/2017

EMEA/H/C/004655

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jorveza

Budesonid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Jorveza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jorveza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?

Jorveza ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis. Die

eosinophile Ösophagitis ist eine Entzündung der Speiseröhre (die den Mund mit dem Magen verbindet),

die Symptome wie Dysphagie (Schluckbeschwerden) und einen Speiseröhrenverschluss verursacht. Sie

wird durch eine große Ansammlung von weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden,

in der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht. Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid.

Da es nur wenige Patienten mit eosinophiler Ösophagitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Jorveza

wurde am 5. August 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Jorveza angewendet?

Jorveza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der Diagnose

und der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich. Die Tablette wird auf die Zunge gelegt und für

ungefähr zwei Minuten gegen den Gaumen gedrückt, bis sie sich aufgelöst hat. In dieser Zeit sollte der

Patient den Speichel mit dem aufgelösten Arzneimittel beständig schlucken. Die Tabletten dürfen nicht

Jorveza

EMA/779478/2017

Seite 2/3

zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal

täglich. Die Behandlung wird für 6 Wochen fortgesetzt, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu weitere

6 Wochen ausgedehnt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Jorveza?

Der Wirkstoff in Jorveza, Budesonid, ist ein kortikosteroides Arzneimittel. Kortikosteroide reduzieren

Entzündungen, indem sie an Rezeptoren von Immunzellen binden und die Freisetzung von Stoffen

reduzieren, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.

Nachdem sich Jorveza im Mund aufgelöst hat, transportiert es der Speichel in die Speiseröhre, wo es

die Entzündung reduziert und die Symptome der eosinophilen Ösophagitis lindert.

Welchen Nutzen hat Jorveza in den Studien gezeigt?

Für Jorveza wurde in einer Hauptstudie mit 88 Erwachsenen der Nachweis erbracht, dass es bei

eosinophiler Ösophagitis wirksam ist. Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Konzentration

von Eosinophilen in der Speiseröhre und die Verbesserung der Symptome. Jorveza wurde mit einem

Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Nach 6 Wochen waren die Eosinophile bei ungefähr 58 % der

mit Jorveza behandelten Patienten (34 von 59 Patienten) reduziert und diese wiesen keine oder nur

minimale Symptome auf, während bei keinem der 29 mit Placebo behandelten Patienten diese Wirkung

eintrat.

Welche Risiken sind mit Jorveza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Jorveza (die bis zu 3 von 10 Personen betreffen können) sind

Pilzinfektionen im Mund, im Pharynx (Rachen) und in der Speiseröhre.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jorveza berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Jorveza zugelassen?

Jorveza ist für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis von Nutzen, indem es die Symptome der

Erkrankung verbessert und die überschüssigen Eosinophile reduziert. Diese Patienten verfügen häufig

über keine anderen Behandlungsoptionen. Die Nebenwirkungen von Jorveza sind in der Regel

dieselben wie die anderer, ähnlicher Arzneimittel. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu

dem Schluss, dass der Nutzen von Jorveza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jorveza ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Jorveza

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

Jorveza

EMA/779478/2017

Seite 3/3

weitere Informationen zur Behandlung mit Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Jorveza

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jorveza 1 mg Schmelztabletten

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza beachten?

Wie ist Jorveza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jorveza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?

Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von

Nahrung verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza beachten?

Jorveza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer

der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit

Brüchig werden der Knochen (Osteoporose)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der

Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom

Lebererkrankung

Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für

Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob

dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.

Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper

betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren

Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, da Ihr

Immunsystem geschwächt sein kann:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion

bekommen zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen

sowie Schluckbeschwerden äußern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich

oder nur schwach ausgeprägt sein.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren,

vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen

dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker

sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und

wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.

Kinder und Jugendliche

Jorveza darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung

dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Jorveza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige dieser

Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Dies gilt besonders für:

Ketoconazol oder Itraconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)

Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von

Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte

darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da

Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache

mit Ihrem Arzt gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird

Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten

oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen sind nicht zu erwarten.

Jorveza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Tagesdosis. Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme.

3.

Wie ist Jorveza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich zwei Schmelztabletten (2 mg Budesonid). Nehmen Sie eine

Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schließen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit

Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich

etwa zwei Minuten). Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter,

während die Schmelztablette zerfällt.

Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.

Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.

Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und

trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen. Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor

oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder

Kautabletten anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.

Nieren- und Leberprobleme

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ein

Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen. Wenn Sie an

einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden. Wenn Ihre Beschwerden

sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel

möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung

entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jorveza eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht weniger Jorveza ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und

diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Jorveza vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Jorveza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jorveza abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt beenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben,

auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen

können)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form weißer Flecken äußern)

Bluthochdruck

Schmerzen im Oberbauch

Sodbrennen

Schwellung der Lippen

Übelkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund

Müdigkeit

verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut

Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza

(Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten. Die

Häufigkeit dieser Ereignisse ist derzeit nicht bekannt:

erhöhtes Infektionsrisiko

Cushing-Syndrom, das bei zu viel Corticosteroid im Körper auftritt und Vollmondgesicht,

Gewichtszunahme, erhöhten Blutzucker, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene

Beine), verminderte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), unregelmäßige Regelblutungen bei

Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und

Akne verursacht

Wachstumsverzögerung bei Kindern

Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie

Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression

erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei

Jugendlichen

verschwommenes Sehen

erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße (was nach dem Absetzen des

Arzneimittels nach Langzeitanwendung auftreten kann)

Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Verstopfung, Magen- oder Dünndarmgeschwüre

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken

Hautausschlag, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung,

Hautreaktionen, z. B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter

Durchblutung (Osteonekrose)

allgemeines Krankheitsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jorveza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach

verwendbar bis

und der

Blisterpackung nach

verw. bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jorveza enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid. Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium,

Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25),

Natriumhydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza enthält Natrium“).

Wie Jorveza aussieht und Inhalt der Packung

Die Schmelztabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten.

Jorveza ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2017

Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

Kortikosteroide - Nebenwirkungen am Auge

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Budesonid Anhang I und II der CMDh Position

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Budesonid Feststellungsbescheid vom 30.05.2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Budesonid Bescheid vom 30.05.2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-5-2018

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

News and press releases:  New medicine for rare inflammatory condition of the oesophagus

News and press releases: New medicine for rare inflammatory condition of the oesophagus

Jorveza approved under accelerated assessment

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed