Johanniskraut Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Johanniskraut Hexal 425 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Johanniskraut Hexal 425 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Antidepressiva
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23720
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Johanniskraut Hexal 425 mg – Kapseln

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Johanniskraut Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Johanniskraut Hexal beachten?

Wie ist Johanniskraut Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Johanniskraut Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST JOHANNISKRAUT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Johanniskraut Hexal ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei

leichten bis mittelschweren depressiven Störungen.

Es wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Johanniskraut Hexal Kapseln wirken nicht sofort, ein Eintritt der Wirkung zeigt sich innerhalb

von 4 Wochen. Wenn die Beschwerden während der Einnahme von Johanniskraut Hexal

andauern oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

JOHANNISKRAUT

HEXAL

BEACHTEN?

Johanniskraut Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Ciclosporin, Tacrolimus (Präparate, die nach Organtransplantationen eingenommen

werden) )

Indinavir, Amprenavir und andere Präparate zur Behandlung von AIDS

Irinotecan,

Imatinib

andere

Präparate

Behandlung

Krebs

Warfarin

(Präparat zur Blutverdünnung))

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Johanniskraut

Hexal

einnehmen.

Durch den Wirkstoff Johanniskraut werden Sie gegenüber Sonnenlicht unter Umständen

empfindlicher, während Sie Johanniskraut Hexal einnehmen. Daher sollten Sie übermäßiges

Sonnenbaden und die Benutzung von Sonnenbänken oder Solarien vermeiden.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen werden.

Einnahme von Johanniskraut Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Johanniskraut

Hexal

darf

nicht

folgenden

Arzneimitteln

gleichzeitig

eingenommen

werden, da es deren Wirkung abschwächen kann (siehe auch Abschnitt „Johanniskraut

Hexal darf nicht eingenommen werden“):

Ciclosporin, Tacrolimus (Präparate, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden)

Indinavir, Amprenavir und andere Präparate zur Behandlung von AIDS)

Irinotecan, Imatinib und andere Präparate zur Krebsbehandlung

Warfarin (Präparat zur Blutverdünnung)

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Medikamente

einnehmen.

Präparate zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin)

Präparate zur Behandlung von Depression; Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter

Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (z. B: Sertralin, Nefazodon, Paroxetin) kann

deren Wirksamkeit verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen wie

Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit verstärkt auftreten.

Midazolam (ein Beruhigungsmittel)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)

Besondere

Vorsicht

geboten

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

Behandlung

Depressionen

oder

Angstzuständen,

starken

Schmerzen,

erhöhten

Blutfetten, Herzschwäche, Prostatavergrößerung

Johanniskraut Hexal kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung

(„Anti-Baby-Pille“)

beeinflussen.

Vermehrte

Zwischenblutungen

sind

möglich,

auch

unerwünschte

Schwangerschaften

wurden

berichtet.

Deshalb

sollen

zusätzliche

nicht

hormonelle Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Vor einer geplanten Operation teilen Sie unbedingt den behandelnden Ärzten die Einnahme

von Johanniskraut Hexal mit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme während der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zur Auswirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen,

wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Johanniskraut Hexal kann Ermüdung verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

Johanniskraut Hexal enthält Lactose

Nehmen Sie Johanniskraut Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST JOHANNISKRAUT HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Kapsel

Anwendung bei Kindern:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Eine Kapsel sollte morgens und die zweite Kapsel abends eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Johanniskraut Hexal wirkt nicht sofort, ein Eintritt der Wirkung zeigt sich innerhalb von 4

Wochen.

Wenn die Beschwerden während der Einnahme von Johanniskraut Hexal andauern oder

sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Johanniskraut Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

In einem Einzelfall wurde nach Einnahme von mehreren Gramm Johanniskrautextrakt über

epileptische Anfälle und Verwirrtheit berichtet.

Nach Einnahme einer massiven Überdosis müssen Sie Sonnenlicht und andere UV-Quellen

für einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen meiden.

Wenn Sie die Einnahme von Johanniskraut Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Johanniskraut- Extrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

können

Magen-Darm-Beschwerden,

allergische

Reaktionen

Hautrötung,

Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Unter

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

insbesondere

hellhäutigen

Personen,

durch

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

Haut

(Photosensibilisierung)

Sonnenbrand-ähnlichen

Reaktionen

Hautpartien

kommen,

starker

Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST JOHANNISKRAUT HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Johanniskraut Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Johanniskraut-Trockenextrakt.

1 Kapsel enthält 425 mg quantifizierten Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici

herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5 – 6,0 : 1, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Chlorophyll-

und Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid rot und gelb

E 172, gereinigtes Wasser

Wie Johanniskraut Hexal aussieht und Inhalt der Packung

grün-rote Hartkapsel

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 30 und 60 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23720

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency